IRBESARTAN ALMUS 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Irbesartano Almus 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento:

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irbesartano Almus 150 mg e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de tomar Irbesartano Almus 150 mg.
3. Como tomar Irbesartano Almus 150 mg.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Irbesartano Almus 150 mg.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Irbesartano Almus 150 mg e para que é utilizado

Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores, contraindo os vasos sanguíneos. Isto origina um aumento da pressão arterial. Irbesartano impede a fixação da angiotensina II a estes receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Irbesartano atrasa o deterioramento da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes de tipo 2.

Irbesartano Almus 150 mg é utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) e para a proteção do rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função renal alterada.

2. O que precisa saber antes de tomar Irbesartano Almus 150 mg

Não tome Irbesartano Almus 150 mg

• Se é alérgico (hipersensível) a irbesartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• Se se encontra no segundo ou terceiro trimestre da gravidez (6 últimos meses da gravidez).
• Se está em período de amamentação.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Irbesartano não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Advertências e precauções

Deve informar o seu médicoem qualquer um dos seguintes casos:

• Se tem vómitos ou diarreias importantes.
• Se padece problemas renais.
• Se padece problemas cardíacos.
• Se está a tomar Irbesartano Almus 150 mg para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada.
• Se vai ser operado (intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartano Almus. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartano Almus por sua conta.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Irbesartano Almus 150 mg”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda usar Irbesartano Almus 150 mg no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser utilizado nos últimos 6 meses de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé, ver secção gravidez ou amamentação.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Irbesartano Almus 150 mg” e “Tenha especialmente cuidado com Irbesartano Almus 150 mg”.

Em geral, Irbesartano Almus 150 mg não apresenta interações com outros medicamentos.

Si precisa fazer análises de sangue em caso de estar a tomar:

• Suplementos de potássio.
• Substitutos do sal que contenham potássio.
• Medicamentos poupadores de potássio.
• Medicamentos que contenham lítio.

Se está a usar um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, o efeito de irbesartano pode ser modificado.

Toma de Irbesartano Almus 150 mg com alimentos e bebidas:

Irbesartano Almus 150 mg pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Irbesartano Almus 150 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação:

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra geral, o seu médico aconselhará que tome outro medicamento em vez de Irbesartano Almus 150 mg no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser utilizado nos últimos 6 meses de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé.

Normalmente, antes de que fique grávida, o seu médico substituirá Irbesartano Almus 150 mg por outro medicamento anti-hipertensivo adequado. Em qualquer caso, Irbesartano Almus 150 mg não deve ser tomado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez nem durante a amamentação.

Por regra geral, o seu médico aconselhará interromper o tratamento com Irbesartano Almus 150 mg assim que saiba que está grávida. Se ficar grávida enquanto estiver em tratamento com Irbesartano Almus 150 mg, informe e acuda ao seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Irbesartano Almus 150 mg modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, antes de realizar ditos atividades, deve consultar o seu médico.

Irbesartano Almus 150 mg contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartano Almus 150 mg

Siga exactamente as instruções de administração de Irbesartano Almus 150 mg do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Método de administração:

Irbesartano Almus 150 mg é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Irbesartano Almus 150 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico o aconselhe o contrário.

Pacientes com pressão arterial elevada

A dose normal é de 150 mg uma vez ao dia. Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia.

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como hemodializadosou os maiores de 75 anos.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 4-6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartano Almus 150 mg do que devia

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir vários, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

As crianças não devem tomar Irbesartano Almus 150 mg

Irbesartano Almus 150 mg comprimidos não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engolir vários comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Irbesartano Almus 150 mg

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar doses esquecidas. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso do produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Irbesartano Almus 150 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, alguns efeitos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica.

Como sucede com medicamentos semelhantes, em raros casos foram comunicados, para pacientes tratados com irbesartano, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), assim como inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se acredita que pode ter uma reação deste tipo ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartano Almus 150 mg e acuda imediatamente a um centro médico.

Os efeitos adversos mencionados a seguir estão agrupados segundo a sua frequência em:

Muito frequentes: pelo menos 1 de cada 10 pacientes.

Frequentes: pelo menos 1 de cada 100 pacientes.

Pouco frequentes: pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes.

Raros: pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes.

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos realizados em pacientes tratados com Irbesartano Almus 150 mg foram:

Muito frequentes:se padece pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento de potássio.

Frequentes:tontura, náuseas/vómitos, fadiga. As análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e do coração (enzima creatina-cinase). Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas (especialmente ao levantar-se), tensão baixa (especialmente ao levantar-se), dor muscular ou das articulações e diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).

Pouco frequentes:taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunção sexual (alteração da função sexual) e dor no peito.

Desde a actualização de irbesartano foram comunicados alguns efeitos adversos, mas a sua frequência não é conhecida. Estes efeitos adversos observados são: dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido dos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, função hepática anormal, aumento dos níveis de potássio no sangue, insuficiência da função do rim e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica), redução no número de plaquetas.

Raros:angioedema intestinal (inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de suspeitas de reações adversas:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

5. Conservação de Irbesartano Almus 150 mg

Mantenha fora do alcance das crianças

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Se deseja mais informação sobre a sua doença ou sobre o seu tratamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Composição de Irbesartano Almus 150 mg comprimidos revestidos com película EFG:

O princípio ativo é irbesartano. Cada comprimido contém 150 mg de irbesartano.

Os outros componentes são: Núcleo: lactose monohidrato, celulose microcristalina E 460i, croscarmelosa sódica, hipromelosa E 464, sílica coloidal anidra E 551, estearato de magnésio E 470b. Revestimento: lactose monohidrato, dióxido de titânio E 171, hipromelosa E 464 e macrogol 3350.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película oblongos, ranurados de um lado e de cor branca.

Apresenta-se em envase tipo blíster com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2,

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/