IQIRVO 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Iqirvo 80mg comprimidos revestidos com película

elafibranor

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Iqirvo e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Iqirvo
3. Como tomar Iqirvo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Iqirvo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Iqirvo e para que se utiliza

Iqirvo tem como princípio ativo elafibranor que atua sobre dois tipos de receptores (PPAR alfa e PPAR delta).

Este medicamento é utilizado em adultos para tratar a colangite biliar primária (CBP), um tipo de doença do fígado em que os ductos biliares são destruídos lentamente, dificultando o fluxo da bile. A bile é um líquido que ajuda a digerir os alimentos, especialmente as gorduras. Quando a bile não pode fluir para o tubo digestivo, acumula-se no fígado (o que se denomina colestase), onde danifica os tecidos hepáticos. Isso pode diminuir a função hepática e causar inflamação. Iqirvo pode ser utilizado junto com ácido ursodesoxicólico (AUDC), ou por si só em pacientes que não podem utilizar AUDC.

O princípio ativo de Iqirvo, elafibranor, atua ativando os receptores PPAR alfa e PPAR delta. Acredita-se que essas proteínas regulam os níveis de ácidos biliares, a inflamação e a fibrose (formação de tecido cicatricial). Isso reduz a produção e a acumulação de bile no fígado e também reduz a inflamação do fígado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Iqirvo

Não tome Iqirvo

• se é alérgico a elafibranor ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida, acredita que possa estar ou se não utiliza nenhum método anticonceptivo para prevenir a gravidez.

Advertências e precauções

Iqirvo pode aumentar os níveis sanguíneos de enzimas hepáticas e bilirrubina (um produto de decomposição dos glóbulos vermelhos). O seu médico poderá realizar análises de sangue para comprovar o seu fígado antes do tratamento e durante o mesmo. Se os resultados dessas provas hepáticas forem anormais, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento até que voltem à normalidade. Informe imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de disfunção hepática, como coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor de barriga (abdominal), malestar, vômitos, cansaço, perda de apetite e urina escura.

Iqirvo pode aumentar os níveis sanguíneos de creatina fosfoquinase (uma enzima que se libera no sangue quando se danifica o músculo). O seu médico realizará análises de sangue para comprovar os níveis de creatina fosfoquinase antes do tratamento e durante o mesmo, especialmente se estiver tomando medicamentos conhecidos como inibidores da HMG-CoA redutase, como atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina. Consulte o seu médico imediatamente se experimentar dor muscular, inflamação ou fraqueza não explicadas enquanto estiver tomando este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Iqirvo

Informe o seu médico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez

Não tome Iqirvo se estiver grávida, se acredita que possa estar ou se não utiliza nenhum método anticonceptivo para prevenir a gravidez. Iqirvo pode danificar o feto.

É possível que o seu médico faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Iqirvo para garantir que não está grávida antes de começar.

Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (controle da gravidez) enquanto estiver tomando este medicamento e durante pelo menos 3 semanas uma vez finalizado o mesmo para evitar danos no feto. O seu médico aconselhará sobre o melhor anticonceptivo para si.

Amamentação

Desconhece-se se Iqirvo passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco no bebê lactante.

Não deve amamentar o seu bebê durante o tratamento e durante 3 semanas após a última dose.

Iqirvo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente, «isento de sódio».

3. Como tomar Iqirvo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. Engula os comprimidos inteiros com água.

Consulte o seu médico antes de tomar Iqirvo se padece cirrose avançada (um tipo de doença hepática crônica e progressiva em que as células do fígado são substituídas por tecido cicatricial) com uma função hepática gravemente reduzida (Child-Pugh C).

Se tomar mais Iqirvo do que deve

Se tomar mais medicamento do que o indicado, fale com o seu médico ou acuda imediatamente ao hospital levando consigo os comprimidos e este prospecto.

Se esquecer de tomar Iqirvo

Se esquecer de tomar uma dose de Iqirvo, salte a dose e tome a próxima dose quando tocar.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Iqirvo

Não deixe de tomar este medicamento sem falar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de barriga (abdominal)
• Diarréia
• Malestar (náuseas)
• Vômitos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Prisão de ventre
• Pedras na vesícula biliar (colelitíase) que podem bloquear o fluxo da bile causando dor abdominal, náuseas ou vômitos
• Um aumento na creatina fosfoquinase, medida nos exames de sangue
• Dor muscular (mialgia)

Pouco frequentes (podem afetar 1 de cada 100pessoas)

• Erupção cutânea com picor (erupção pruriginosa)
• Aumento da creatinina, medida nos exames de sangue. Os níveis de creatinina no sangue são medidos para controlar a função renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iqirvo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e da caixa após «EXP». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Iqirvo

• O princípio ativo é elafibranor.
• Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de elafibranor.

Os outros componentes são:

• Conteúdo do comprimido:celulose microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica (ver seção 2 «Iqirvo contém sódio»), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• Revestimento de película:álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Iqirvo 80 mg são comprimidos revestidos com película redondos e de cor laranja, de aproximadamente 8 mm de diâmetro e identificados com «ELA 80» em um lado.

Iqirvo é apresentado em frascos de 30 comprimidos revestidos com película, com segurança à prova de crianças.

Titular da autorização de comercialização

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris

França

Responsável pela fabricação

Delpharm Milano Srl

Via Salvatore Carnevale 1

Segrate, 20054

Itália

Podem solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Este medicamento foi autorizado com uma «aprovação condicional». Esta modalidade de aprovação significa que se espera obter mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará a informação nova sobre este medicamento pelo menos uma vez ao ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.