INTRATECT 50 G/L SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Intratect 50 g/l solução para perfusão

Imunoglobulina humana normal (IgIV)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Intratect e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Intratect
3. Como usar Intratect
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Intratect
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Intratect e para que é utilizado

Intratect é um extrato de sangue humano que contém anticorpos (as substâncias de defesa próprias do organismo) contra as doenças, que se apresenta em forma de solução para perfusão. A solução está pronta para ser perfundida numa veia ("gotejamento").

Intratect contém imunoglobulina humana normal (anticorpos) que provém de sangue doado por um amplo grupo da população e que é muito provável que contenha anticorpos contra as doenças infecciosas mais comuns. As doses adequadas de Intratect permitem restabelecer os valores sanguíneos da imunoglobulina G (IgG) à normalidade quando se encontram reduzidos.

Intratect é administrado a adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que não têm suficientes anticorpos (tratamento substitutivo) em casos de:

• pacientes que nasceram com uma falta de anticorpos (síndroma de imunodeficiência primária, SIP)
• falta adquirida de anticorpos (síndroma de imunodeficiência secundária, SIS) em pacientes que padecem infecções graves ou recorrentes e tratamento antibiótico ineficaz com insuficiência de anticorpos específicos demonstrada ou um nível de IgG baixo (< 4 g/l)

Intratect também é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) para tratar doenças inflamatórias (imunomodulação), como:

• trombocitopenia imune primária (TIP, em que o paciente tem menos plaquetas no sangue) se o paciente vai ser operado em breve ou corre o risco de hemorragia
• síndroma de Guillain-Barré (doença que danifica os nervos e pode provocar paralisia generalizada)
• doença de Kawasaki (doença infantil que causa inflamação de vários órgãos do corpo e em que as artérias do coração aumentam de tamanho), juntamente com ácido acetilsalicílico
• polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC). Uma doença crónica que se caracteriza pela inflamação dos nervos periféricos, que causa fraqueza muscular e/ou formigamento, principalmente nas pernas e nos membros superiores.
• neuropatia motora multifocal (NMM). Uma doença rara que se caracteriza pela fraqueza assimétrica lenta e progressiva dos membros, sem perda sensorial.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Intratect

Não use Intratect

• se é alérgico à imunoglobulina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre de uma deficiência da imunoglobulina A, em particular, se você apresenta anticorpos contra a imunoglobulina A no sangue, porque pode derivar em anafilaxia.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Intratect

• se não recebeu este medicamento antes ou há muito tempo (p. ex., várias semanas) desde que o recebeu pela última vez (precisará de uma vigilância estreita durante a perfusão e até uma hora após o término)
• se recebeu recentemente Intratect (necessitará de observação durante a perfusão e até pelo menos 20 minutos após a perfusão)
• se padece de uma infecção ativa ou uma inflamação crónica subjacente
• se sofreu uma reação com outros anticorpos (em casos raros, pode correr o risco de uma reação alérgica)
• se padece de uma doença dos rins
• se recebeu medicamentos que podem danificar os rins (se a função renal piorar, pode ser necessário suspender o tratamento com Intratect)

O médico terá especial cuidado se você apresenta sobrepeso, é uma pessoa idosa, padece diabetes ou sofre hipertensão, diminuição do volume sanguíneo (hipovolemia), se o seu sangue é mais espesso do que o normal (viscosidade sanguínea elevada), está acamado ou permaneceu imóvel durante algum tempo (imobilização) ou tem problemas com os vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos de episódios trombóticos (coágulos no sangue).

Lembre-se: reações

Durante o período de perfusão de Intratect, você será vigilado estreitamente para verificar se não sofre nenhuma reação (p. ex., anafilaxia). O médico se assegurará de que a velocidade com que se infunde Intratect é a adequada no seu caso.

Se você notar qualquer um dos sinais seguintes de reação, ou seja, cefaleia, rubor, calafrios, dor muscular, pitos no peito (sibilancias), batimentos cardíacos rápidos, lombalgia, náuseas, hipotensão arterial durante a perfusão de Intratect, comunique-o imediatamente ao seu médico. Poderá reduzir a velocidade de perfusão ou suspender a perfusão por completo.

Após a perfusão de Intratect, você pode ter uma baixa concentração de leucócitos (neutropenia), que se resolve de forma espontânea em 7 a 14 dias. Se não tiver certeza dos sintomas, consulte o seu médico.

Em casos muito raros, pode produzir-se lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (LPAT) após receber as imunoglobulinas. Isso provoca a acumulação de fluidos não relacionada com o coração nos espaços aéreos dos pulmões (edema pulmonar não cardiogénico). Você pode experimentar uma importante dificuldade para respirar (distrés respiratório), respiração acelerada (taquipneia), uma concentração anormalmente baixa de oxigénio no sangue (hipóxia) e aumento da temperatura corporal (febre). Normalmente, os sintomas aparecem entre 1 e 6 horas após o tratamento. Informe imediatamente o seu médico se observar estas reações durante a perfusão de Intratect; ele interromperá a perfusão de imediato.

Informação sobre a transmissão de agentes infecciosos

Intratect é preparado com plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humano, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos pacientes. Tais medidas incluem uma cuidadosa seleção dos doadores, para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas, análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma, bem como a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

Estas medidas são consideradas eficazes para vírus envoltos, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C.

As medidas tomadas podem ter um valor limitado frente a vírus não envoltos, como o vírus da hepatite A e parvovirus B19.

As imunoglobulinas não se associaram à transmissão de infecções por vírus da hepatite A ou parvovirus B19, possivelmente devido ao efeito protector do conteúdo de anticorpos contra estas infecções que há no medicamento.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que o seu médico lhe administre uma dose de Intratect, deixe constância do seu nome e do número do lote do produto. O número do lote fornece informações sobre os materiais de partida concretos do seu medicamento. Em caso necessário, isso permitirá estabelecer uma conexão entre si e o material de partida utilizado.

Uso de Intratect com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Intratect pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, como por exemplo:

• a vacina do sarampo
• a vacina da rubéola
• a vacina das papeiras
• a vacina da varicela

É possível que tenha que esperar até três meses para receber certas vacinas ou até um ano para se vacinar contra o sarampo.

Evite o uso concomitante de diuréticos do asa com Intratect.

Efeitos sobre os análises de sangue

Intratect pode modificar os análises de sangue. Se lhe for realizado um análise de sangue após receber Intratect, informe a pessoa que lhe extrai o sangue ou ao médico de que recebeu Intratect.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

O seu médico decidirá se você pode utilizar Intratect durante a gravidez ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Intratect sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. Os pacientes que sofram reações adversas durante o tratamento deverão esperar até que estas se resolvam antes de conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Intratect

Intratect está destinado à sua administração intravenosa (perfusão numa veia) pelo médico ou pelo pessoal de enfermagem. A dose dependerá do seu estado e do seu peso corporal. O médico saberá a quantidade exata que lhe deve ser administrada.

No início da perfusão, você receberá Intratect com uma velocidade lenta. Depois, o médico poderá aumentar gradualmente a velocidade de perfusão.

A velocidade e a frequência da perfusão dependerão do motivo pelo qual você recebe Intratect.

O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou corporal antes do uso

Uso em crianças e adolescentes

A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos, já que a posologia para cada indicação é calculada de acordo com o peso corporal e ajustada ao resultado clínico das doenças antes mencionadas.

Para a terapia de reposição dos pacientes com um sistema imunitário débil (imunodeficiência primária ou secundária), a perfusão é realizada a cada 3-4 semanas.

Para tratar as doenças inflamatórias (imunomodulação), a perfusão pode ser realizada do seguinte modo:

• Trombocitopenia imune primária: para o tratamento de um episódio agudo, é realizada uma perfusão no dia 1; esta dose pode ser repetida uma vez a cada 3 dias. Outra possibilidade é administrar uma dose mais baixa cada dia durante 2 a 5 dias.

• Síndroma de Guillain-Barré: a perfusão é realizada durante 5 dias.

• Doença de Kawasaki: a perfusão é realizada em dose única juntamente com ácido acetilsalicílico.

• Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica e neuropatia motora multifocal; o efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo de administração.

Se receber mais Intratect do que deve

A sobredose pode ocasionar uma sobrecarga de líquidos e um maior espessamento do sangue, sobretudo em crianças, pacientes idosos ou com alteração da função do coração ou do rim. Certifique-se de beber suficiente líquido para não se desidratar e informe o seu médico sobre qualquer problema médico. Se você acredita que recebeu demasiado Intratect, comunique-o ao seu médico, que decidirá se se deve suspender a perfusão e aplicar um tratamento diferente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue imediatamente ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420.

Se esquecer uma perfusão

Intratect é administrado no hospital por um médico ou enfermeiro, por isso não é provável que se esqueça de nenhuma perfusão. No entanto, se você acredita que se esqueceu de uma perfusão, informe o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, as frequências indicadas a seguir foram calculadas com base no número de pacientes tratados, a menos que se especifique outra coisa, como, p. ex., o número de perfusões.

Se notar algum destes efeitos, comunique-o imediatamente ao seu médico:

• erupção,
• prurido,
• pitos no peito (sibilancias),
• dificuldade para respirar,
• inchaço nos párpados, na face, nos lábios, na garganta ou na língua,
• pressão arterial extremamente baixa com sintomas como tontura, confusão, desfalecimento, pulso acelerado

Pode tratar-se de uma reação alérgica ou de uma reação alérgica grave (choque anafiláctico), ou de uma reação de hipersensibilidade.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos nos ensaios clínicos com Intratect 50 g/l:

Frequentes (podem produzir-se em até 1 de cada 10 perfusões):

• dor de cabeça
• febre

Pouco frequentes(podem produzir-se em até 1 de cada 100 perfusões):

• ligeiro aumento da destruição de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos (hemólise)
• alteração do sentido do gosto
• pressão arterial alta
• inflamação de uma veia superficial
• ganas de vomitar (náuseas)
• vómitos
• dor abdominal
• erupção com manchas elevadas
• calafrios
• sensação de calor
• aumento da temperatura corporal
• resultado positivo do exame de sangue de anticorpos contra glóbulos vermelhos

Foram notificados os seguintes efeitos adversos de forma espontânea com Intratect:

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor ou opressão intensa no peito (angina de peito)
• calafrio ou tremor (calafrios)
• choque (anafiláctico), reação alérgica
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• pressão arterial baixa
• dor nas costas
• diminuição do número de leucócitos (leucopenia)

Os preparados de imunoglobulina humana em geral podem provocar os seguintes efeitos adversos (em frequência decrescente):

• calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, dor nas articulações, pressão arterial baixa e lombalgia moderada
• diminuição do número de glóbulos vermelhos devido à sua destruição nos vasos sanguíneos (reações hemolíticas [reversíveis]) e (raramente) anemia hemolítica que requer transfusão de sangue
• (raramente) descenso brusco da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafiláctico
• (raramente) reações cutâneas passageiras (incluindo lupus eritematoso cutâneo, frequência não conhecida)
• (muito raramente) reações tromboembólicas, como ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral, coágulos nos vasos sanguíneos do pulmão (embolia pulmonar), coágulos numa veia (trombose venosa profunda)
• casos de inflamação aguda passageira das membranas protectoras que recobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica espinal)
• casos de resultados de exame de sangue que indicam disfunção renal e/ou insuficiência renal repentina
• lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (LPAT), ver também secção «Advertências e precauções»

Se ocorrer algum efeito secundário, reduzir-se-á a velocidade de perfusão ou suspender-se-á.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Intratect

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD.

Recomenda-se usar imediatamente após a primeira abertura.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não congele.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou contiver depósitos.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Intratect

• O princípio ativo de Intratect é a imunoglobulina humana para administração intravenosa.

Intratect contém 50 g/l de imunoglobulina normal, das quais pelo menos 96% é imunoglobulina G (IgG). A distribuição por subclases de IgG é aproximadamente 57% de IgG1, 37% de IgG2, 3% de IgG3 e 3% de IgG4. O conteúdo máximo de imunoglobulina A (IgA) é de 900 microgramas/ml.

• Os demais componentes são: glicina e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Intratect e conteúdo do envase

Intratect é uma solução para perfusão. A solução é transparente ou ligeiramente opalescente (cor leitosa como a opala) e incolora ou de cor amarela pálida.

20 ml, 50 ml, 100 ml ou 200 ml da solução em um frasco (de vidro do tipo II) com um tampão (de bromobutilo) e uma cápsula de fechamento (de alumínio).

Tamanhos de envase de 1 frasco com 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solução.

Tamanhos de envase de 3 frascos com 200 ml de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Alemanha

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

Email: [email protected]

Para mais informações sobre este medicamento, entre em contato com o representante local do título da autorização de comercialização:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Espanha

Data da última revisão desteprospecto: 05/2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Precauções especiais

Reação relacionada com a perfusão

Algumas reações adversas intensas (p. ex. cefaleia, sofocos, escalofríos, mialgia, pitos no peito sibilancias, taquicardia, lombalgia, náuseas e hipotensão) podem estar relacionadas com a velocidade da perfusão. Deve-se respeitar a velocidade de perfusão recomendada. É necessário vigiar estreitamente o paciente e observar cuidadosamente qualquer sintoma que surja durante a perfusão.

A administração de IgIV exige em todos os casos:

• hidratação adequada antes de começar a perfusão de IgIV,
• vigilância da diurese,
• vigilância dos níveis séricos de creatinina,
• evitar o uso concomitante de diuréticos de asa.

Recomenda-se encarecidamente que, cada vez que se administre Intratect a um paciente, se deixe constância do nome do paciente e o número do lote do produto administrado.

Em caso de choque, devem-se seguir as diretrizes médicas padrão para o tratamento do choque.

Síndrome de meningite asséptica (SMA)

Foi notificado o aparecimento do SMA associado ao tratamento com IgIV.

O síndrome geralmente começa desde várias horas a 2 dias após o tratamento de IgIV. Os estudos do líquido cefalorraquidiano (LCR) são frequentemente positivos, revelando pleocitose de até vários milhares de células por mm³, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas de até vários cientos de mg/dl.

O SMA pode ocorrer com maior frequência em associação com tratamentos de IgIV em doses altas (2 g/kg).

Os pacientes que mostram esses sinais e sintomas devem ser submetidos a um exame neurológico exhaustivo, incluindo estudos do líquido cefalorraquidiano (LCR), para excluir outras causas de meningite.

A suspensão do tratamento com IgIV resultou na remissão do SMA no prazo de vários dias sem sequelas.

Anemia hemolítica

Os produtos de IgIV podem conter anticorpos contra grupos sanguíneos que poderiam atuar como hemolisinas e induzir o recobrimento in vivode glóbulos vermelhos com imunoglobulina, o que provocaria uma reação de antiglobulina direta positiva (teste de Coombs) e, raramente, hemólise. A anemia hemolítica pode se desenvolver após o tratamento com IgIV devido ao aumento do sequestro de glóbulos vermelhos. Devem-se vigiar os sinais e sintomas clínicos da hemólise nos receptores de IgIV.

Posologia

A dose e o regime posológico dependem da indicação.

A dose deve ser individualizada para cada paciente com base na resposta clínica. A dose baseada no peso corporal deve ser ajustada em pacientes com peso insuficiente ou com sobrepeso.

Os regimes posológicos seguintes são oferecidos a título orientativo:

Terapia de reposição em síndromes de imunodeficiência primária:

O regime posológico deve induzir um valor mínimo de IgG (medido antes da próxima perfusão) de pelo menos 6 g/l ou dentro do intervalo normal de referência para a idade da população. São necessários entre 3-6 meses de tratamento para obter o equilíbrio (estado estacionário dos níveis de IgG). A dose inicial recomendada é de 0,4-0,8 g/kg em uma única administração, seguida de pelo menos 0,2 g/kg a cada 3-4 semanas.

A dose necessária para obter um nível de vale de IgG de 6 g/l é da ordem de 0,2-0,8 g/kg/mês. O intervalo de dose, uma vez alcançado o estado estacionário, varia entre 3-4 semanas.

Os níveis de vale de IgG devem ser medidos e avaliados junto com a incidência da infecção. Para reduzir a taxa das infecções bacterianas, pode ser necessário aumentar a dose e perseguir níveis de vale mais altos.

Terapia de substituição em imunodeficiências secundárias:

A dose recomendada é de 0,2-0,4 g/kg a cada três a quatro semanas.

Os níveis de vale de IgG devem ser medidos e avaliados junto com a incidência da infecção. A dose deve ser ajustada conforme necessário para conseguir uma proteção óptima contra as infecções; em pacientes com infecção persistente, pode ser necessário aumentar a dose; se o paciente permanece sem infecção, pode ser considerada uma redução da dose.

Imunomodulação em:

Trombocitopenia imune primária:

Existem dois regimes alternativos de tratamento:

• 0,8-1 g/kg no dia 1; esta dose pode ser repetida uma vez dentro dos três dias seguintes,
• 0,4 g/kg administrados diariamente durante 2-5 dias.

O tratamento pode ser repetido em caso de recaída.

Síndrome de Guillain Barré:

0,4 g/kg/dia durante 5 dias (pode ser repetida a administração em caso de recaída).

Doença de Kawasaki:

Devem ser administrados 2,0 g/kg em uma única dose. Os pacientes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.

Polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC):

Dose inicial: 2 g/kg distribuídos ao longo de 2-5 dias consecutivos

Dose de manutenção: 1 g/kg distribuídos ao longo de 1-2 dias consecutivos a cada 3 semanas.

O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo; o tratamento deve ser interrompido se após 6 meses não for observado nenhum efeito.

Se o tratamento for eficaz, os médicos devem decidir sobre um tratamento a longo prazo com base na resposta do paciente e na resposta do manutenção. As doses e os intervalos devem ser adaptados de acordo com a evolução individual da doença.

Neuropatia motora multifocal (NMM):

Dose inicial: 2 g/kg distribuídos ao longo de 2-5 dias consecutivos

Dose de manutenção: 1 g/kg a cada 2 a 4 semanas, ou 2 g/kg a cada 4 a 8 semanas.

O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo; o tratamento deve ser interrompido se após 6 meses não for observado nenhum efeito.

Se o tratamento for eficaz, os médicos devem decidir sobre um tratamento a longo prazo com base na resposta do paciente e na resposta do manutenção. As doses e os intervalos devem ser adaptados de acordo com a evolução individual da doença.

As recomendações posológicas são resumidas na seguinte tabela:

População pediátrica

A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos, pois a posologia para cada indicação é calculada com base no peso corporal e deve ser ajustada ao resultado clínico das doenças mencionadas anteriormente.

Modo de administração

Via intravenosa

Intratect deve ser perfundido via intravenosa a uma velocidade inicial que não deve ultrapassar 0,3 ml/kg/hora durante 30 minutos. Ver “Advertências e precauções”. Se ocorrer uma reação adversa, deve-se reduzir a velocidade de administração ou interromper a perfusão. Se for bem tolerado, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 1,9 ml/kg/hora.

Incompatibilidades

Como não há estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com nenhum outro medicamento ou produto de IgIV.