INIXA 8.000 UI (80 mg)/0,8 mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injetável

Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injetável

Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injetável

Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injetável

Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml solução injetável

Enoxaparina sódica

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Inhixa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Inhixa
3. Como usar Inhixa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Inhixa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Inhixa e para que é utilizado

Inhixa contém um princípio ativo denominado enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).

Inhixa actua de duas formas:

1. Impedindo que os coágulos de sangue já existentes se tornem maiores. Isso ajuda ao seu organismo a rompê-los e a que não continuem a fazer-lhe mal.
2. Interrompendo a formação de coágulos na sangue.

Pode-se usar Inhixa para:

• tratar os coágulos que há na sangue
• evitar a formação de coágulos na sangue nas seguintes situações:
• • antes e depois de uma operação cirúrgica
  • quando tem uma doença aguda e tem que enfrentar um período de mobilidade reduzida
  • se sofreu a formação de coágulos na sangue devido ao cancro, para evitar a formação de novos coágulos.
  • quando tem angina instável (uma doença em que não chega suficiente quantidade de sangue ao coração)
  • depois de um ataque cardíaco

• evitar a formação de coágulos de sangue nos tubos do aparelho de diálise (que se emprega em pessoas que padecem problemas graves de rim).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Inhixa

Não use Inhixa

• Se é alérgico a enoxaparina sódica ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção, problemas para engolir ou respirar, inchaço de lábios, face, garganta ou língua.
• Se é alérgico à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina.
• Se teve uma reação à heparina que causou uma diminuição grave no número de células que intervêm na coagulação (plaquetas) – esta reação denomina-se trombocitopenia induzida por heparina – nos últimos 100 dias ou se tem anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• Se está sangrando abundantemente ou padece doenças de alto risco de sangramento (como úlcera de estômago, intervenção recente de olhos ou cérebro), incluindo acidente cerebrovascular (AVC) hemorrágico recente.
• Se está usando Inhixa para tratar coágulos na sangue, e vai receber anestesia espinal ou anestesia epidural ou punção lombar em 24 horas.

Advertências e precauções

Inhixa não se deve trocar com outros medicamentos que pertençam ao grupo de heparinas de baixo peso molecular. Isso é porque não são exatamente iguais e não têm a mesma actividade nem as mesmas instruções de uso.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Inhixa se:

• alguma vez teve uma reação à heparina que causou uma diminuição grave no número de plaquetas
• vai receber anestesia espinal/lombar ou punção lombar (ver “Operações cirúrgicas e anestesia”): deve-se respeitar um atraso entre Inhixa e o uso deste procedimento
• teve implantada uma válvula cardíaca
• tem endocardite (uma infecção do revestimento interior do coração)
• tem antecedentes de úlcera gástrica
• teve recentemente um AVC (acidente cerebrovascular)
• tem alta a pressão sanguínea
• tem diabetes ou problemas nos vasos sanguíneos dos olhos causados pela diabetes (denominado retinopatia diabética)
• foi operado recentemente de olhos ou cérebro
• é uma pessoa de idade avançada (por cima dos 65 anos) e especialmente se é maior de 75 anos
• tem problemas de rim
• tem problemas de fígado
• apresenta um peso muito baixo ou tem sobrepeso
• tem alto os níveis de potássio no sangue (que poderia comprovar-se com uma análise de sangue)
• actualmente está usando medicamentos que afectam o sangramento (ver a seguir - Uso de Inhixa com outros medicamentos)

Poderia ter que realizar-se uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento, e enquanto o estiver usando; isso é para comprovar o nível de células que intervêm na coagulação (plaquetas) e os níveis de potássio no sangue.

Crianças e adolescentes

Não se avaliou em crianças ou adolescentes a segurança e eficácia de Inhixa.

Uso de Inhixa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Warfarina – outro medicamento anticoagulante empregado para reduzir a coagulação da sangue
• Ácido acetil salicílico (também conhecido como aspirina ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos usados para interromper a formação de coágulos na sangue (ver também seção 3, “Mudança de tratamento de anticoagulante”)
• Injeção de dextrano – usado como substituto da sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco e outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroideos utilizados para tratar a dor e a inflamação em artrite e outras doenças
• Prednisolona, dexametasona e outros medicamentos utilizados para tratar o asma, a artrite reumatoide e outras doenças
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue como sais de potássio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), e alguns medicamentos para tratar problemas de coração.

Operações cirúrgicas e anestesia

Em caso de que lhe vão realizar uma punção lombar ou vai submeter-se a uma operação cirúrgica onde se vai utilizar uma anestesia espinal ou epidural, informe o seu médico que está usando Inhixa. Ver “Uso de Inhixa com outros medicamentos”. Também, informe o seu médico se tem algum problema com a sua coluna ou se se submeteu alguma vez a uma cirurgia de coluna.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida e tem implantada uma válvula cardíaca mecânica, poderia ter um risco maior de que se formem coágulos na sangue. O seu médico falará com si sobre este tema.

Se está em período de amamentação ou planeia dar a amamentação, deve consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Inhixa não afecta a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Rastreabilidade

Manter um registo do número de lote de Inhixa é importante. Por isso, cada vez que receber um novo envase de Inhixa, anote a data e o número de lote (que está no envase após Lote) e guarde esta informação num lugar seguro.

Inhixa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como usar Inhixa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento

• Normalmente, o seu médico ou enfermeira lhe administrará Inhixa. Isso ocorre porque o medicamento deve ser administrado por injeção.
• Quando voltar para casa, é possível que precise continuar usando Inhixa e que precise administrá-lo pessoalmente (consulte as instruções sobre como fazer isso).
• Inhixa é geralmente administrado por injeção sob a pele (via subcutânea).
• Inhixa pode ser administrado por injeção nas veias (via intravenosa) após certos tipos de ataques cardíacos e operações cirúrgicas.
• Inhixa pode ser adicionado ao tubo que sai do corpo (linha arterial) no início da sessão de diálise.

Não administre Inhixa no músculo (via intramuscular).

Qual quantidade será administrada

• Seu médico decidirá a quantidade de Inhixa que será administrada. A dose dependerá do motivo pelo qual será usado.
• Se tiver algum problema renal, pode ser que seja administrada uma quantidade menor de Inhixa.

1) Tratamento da formação de coágulos no sangue:

• A dose habitual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal uma vez ao dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes ao dia.
• Seu médico decidirá por quanto tempo receberá Inhixa.

1. Interrupção da formação de coágulos no sangue nas seguintes situações:
   • Operações ou períodos de mobilidade limitada devido a uma doença
   • • A dose dependerá da probabilidade de desenvolver um coágulo. Será administrada 2.000 UI (20 mg) ou 4.000 UI (40 mg) de Inhixa ao dia.
     • Se for operado, geralmente a primeira injeção será administrada 2 ou 12 horas antes da operação.
     • Se tiver mobilidade reduzida devido a uma doença, geralmente será administrada 4.000 UI (40 mg) de Inhixa ao dia.
     • Seu médico decidirá por quanto tempo receberá Inhixa.

• Depois de ter tido um ataque cardíaco

Inhixa pode ser usado em 2 tipos diferentes de ataques cardíacos, denominados IAMCEST (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) ou não IAMCEST (IAMSEST). A quantidade de Inhixa que será administrada dependerá da idade e do tipo de ataque cardíaco que teve.

Ataque cardíaco do tipo IAMSEST:

• A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, seu médico dirá que também deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Seu médico decidirá por quanto tempo receberá Inhixa.

Ataque cardíaco do tipo IAMCEST se for menor de 75 anos:

• Será administrada uma injeção inicial intravenosa de 3.000 UI (30 mg) de Inhixa.
• Ao mesmo tempo, será administrada uma injeção de Inhixa sob a pele (injeção subcutânea). A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal, a cada 12 horas.
• Geralmente, seu médico dirá que também deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Seu médico decidirá por quanto tempo receberá Inhixa.

Ataque cardíaco do tipo IAMCEST se tiver 75 anos ou mais:

• A dose habitual é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal, a cada 12 horas.
• A quantidade máxima de Inhixa administrada nas duas primeiras injeções é de 7.500 UI (75 mg).
• Seu médico decidirá por quanto tempo receberá Inhixa.

Para pacientes submetidos a uma intervenção coronariana percutânea (ICP):

Dependendo de quando foi administrada a última injeção de Inhixa, seu médico pode decidir administrar uma dose adicional de Inhixa antes de uma intervenção ICP. Seria por injeção na veia.

1. Interrupção da formação de coágulos sanguíneos nos tubos do aparelho de diálise
   • A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
   • Inhixa é adicionado ao tubo que sai do corpo (linha arterial) no início da sessão de diálise. Essa quantidade geralmente é suficiente para uma sessão de 4 horas. No entanto, é possível que seu médico pratique uma nova injeção de 50 UI a 100 UI/kg (de 0,5 a 1 mg/kg) por quilograma de peso corporal, se necessário.

Autoadministração de uma injeção de Inhixa com uma seringa precargada sem protetor de agulha

Se puder administrar este medicamento pessoalmente, seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como fazer isso. Não tente injetar-se pessoalmente se não lhe ensinaram a fazer isso. Se não souber o que fazer, consulte seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Antes de injetar Inhixa

• Verifique a data de validade do medicamento. Se expirou, não o use.
• Verifique se a seringa não está danificada e o líquido do interior é transparente. Caso contrário, use outra seringa.
• Não use este medicamento se observar alguma mudança em seu aspecto.
• Verifique a quantidade que será injetada.
• Revise se a última injeção causou vermelhidão, mudança da cor da pele, inchaço, supuração ou se ainda dói. Se for assim, fale com seu médico ou enfermeiro.
• Decida a zona em que será injetado o medicamento. Alterne, cada vez que injetar, o lado direito do abdômen (barriga) com o esquerdo. Este medicamento deve ser injetado justo sob a pele do abdômen, mas não muito perto do umbigo ou de nenhuma cicatriz (pelo menos a 5 cm de distância deles).
• A seringa precargada é para uso único.

Instruções para que você mesmo se injete Inhixa

1. Lave as mãos e a zona de injeção com água e sabão. Seque-as.
2. Sente-se ou deite-se em uma posição confortável e relaxada. Verifique se pode ver a zona em que será injetada. O mais adequado é em um divã, um sillão reclinável ou em uma cama com travesseiros para apoiar-se.
3. Escolha uma zona no lado direito ou esquerdo da barriga. Deve estar a mais de 5 cm do umbigo e em direção aos lados.

Lembre-se.Não se injete nos 5 cm ao redor do umbigo nem das cicatrizes ou hematomas que possa ter. Injete-se na zona contrária à que injetou da última vez (alternando o lado direito da barriga com o esquerdo).

1. Tire da caixa o blister de plástico que contém a seringa precargada. Abra o blister e retire a seringa precargada.

1. Retire com cuidado o capuchão da agulha da seringa, puxando-o. A seringa está precargada e pronta para uso.

Nãopressione o êmbolo antes de se injetar. Uma vez que tenha retirado o capuchão, não toque nada com a agulha. Dessa forma, garantirá que a agulha continue esteril.

1. Segure a seringa com a mão com a qual escreve (como se fosse um lápis) e, com a outra mão, puxe suavemente a zona do abdômen entre o índice e o polegar para formar um dobra da pele.

Certifique-se de segurar o dobra da pele durante toda a injeção.

1. Segure a seringa de maneira que a agulha aponte para baixo (verticalmente com um ângulo de 90º). Insira toda a agulha no dobra da pele.

1. Pressione o êmbolo com o polegar. Dessa forma, injetará o medicamento no tecido gordo do abdômen. Certifique-se de segurar o dobra da pele durante toda a injeção.

1. Retire a agulha, puxando-a reta.

Para evitar que lhe saia um hematoma, não esfregue a zona de injeção após a injeção.

1. Deposite a seringa usada no contêiner para objetos pontiagudos. Feche bem a tampa do contêiner e coloque-o fora do alcance das crianças.

Quando o contêiner estiver cheio, elimine-o como seu médico ou farmacêutico lhe indicou. Não o jogue no lixo.

Autoadministração de uma injeção de Inhixa com uma seringa precargada com protetor de agulha

Sua seringa precargada inclui um protetor de agulha para protegê-lo de uma lesão por picada da agulha.

Se puder administrar este medicamento pessoalmente, seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como fazer isso. Não tente injetar-se pessoalmente se não lhe ensinaram a fazer isso. Se não souber o que fazer, consulte seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Antes de injetar Inhixa

• Verifique a data de validade do medicamento. Se expirou, não o use.
• Verifique se a seringa não está danificada e o líquido do interior é transparente. Caso contrário, use outra seringa.
• Não use este medicamento se observar alguma mudança em seu aspecto.
• Verifique a quantidade que será injetada.
• Revise se a última injeção causou vermelhidão, mudança da cor da pele, inchaço, supuração ou se ainda dói. Se for assim, fale com seu médico ou enfermeiro.
• Decida a zona em que será injetado o medicamento. Alterne, cada vez que injetar, o lado direito do abdômen (barriga) com o esquerdo. Este medicamento deve ser injetado justo sob a pele do abdômen, mas não muito perto do umbigo ou de nenhuma cicatriz (pelo menos a 5 cm de distância deles).
• A seringa precargada é para uso único.

Instruções para que você mesmo se injete Inhixa

1. Lave as mãos e a zona de injeção com água e sabão. Seque-as.
2. Sente-se ou deite-se em uma posição confortável e relaxada. Verifique se pode ver a zona em que será injetada. O mais adequado é em um divã, um sillão reclinável ou em uma cama com travesseiros para apoiar-se.
3. Escolha uma zona no lado direito ou esquerdo da barriga. Deve estar a mais de 5 cm do umbigo e em direção aos lados.

Lembre-se.Não se injete nos 5 cm ao redor do umbigo nem das cicatrizes ou hematomas que possa ter. Injete-se na zona contrária à que injetou da última vez (alternando o lado direito da barriga com o esquerdo).

1. Tire da caixa o blister de plástico que contém a seringa precargada. Abra o blister e retire a seringa precargada.

1. Retire com cuidado o capuchão da agulha da seringa, puxando-o. A seringa está precargada e pronta para uso.

Nãopressione o êmbolo antes de se injetar. Uma vez que tenha retirado o capuchão, não toque nada com a agulha. Dessa forma, garantirá que a agulha continue esteril.

1. Segure a seringa com a mão com a qual escreve (como se fosse um lápis) e, com a outra mão, puxe suavemente a zona do abdômen entre o índice e o polegar para formar um dobra da pele.

Certifique-se de segurar o dobra da pele durante toda a injeção.

1. Segure a seringa de maneira que a agulha aponte para baixo (verticalmente com um ângulo de 90º). Insira toda a agulha no dobra da pele.

1. Pressione o êmbolo com o polegar. Dessa forma, injetará o medicamento no tecido gordo do abdômen. Certifique-se de segurar o dobra da pele durante toda a injeção.

1. Retire a agulha, puxando-a reta. Não deixe de pressionar o êmbolo!

Para evitar que lhe saia um hematoma, não esfregue a zona de injeção após a injeção.

1. Solte o êmbolo e permita que a seringa se mova para cima até que toda a agulha esteja guardada e bloqueada em seu lugar.

1. Deposite a seringa usada no contêiner para objetos pontiagudos. Feche bem a tampa do contêiner e coloque-o fora do alcance das crianças.

Quando o contêiner estiver cheio, elimine-o como seu médico ou farmacêutico lhe indicou. Não o jogue no lixo.

Autoadministração de uma injeção de Inhixa com uma seringa precargada com um protetor de agulha Ultrasafe Passive

Sua seringa precargada inclui um protetor de agulha Ultrasafe Passive para protegê-lo de uma lesão por picada da agulha.

Se puder administrar este medicamento pessoalmente, seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como fazer isso. Não tente injetar-se pessoalmente se não lhe ensinaram a fazer isso. Se não souber o que fazer, consulte seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Antes de injetar Inhixa

• Verifique a data de validade do medicamento. Se expirou, não o use.
• Verifique se a seringa não está danificada e o líquido do interior é transparente. Caso contrário, use outra seringa.

Não use este medicamento se observar alguma mudança em seu aspecto.

• Verifique a quantidade que será injetada.
• Revise se a última injeção causou vermelhidão, mudança da cor da pele, inchaço, supuração ou se ainda dói. Se for assim, fale com seu médico ou enfermeiro.
• Decida a zona em que será injetado o medicamento. Alterne, cada vez que injetar, o lado direito do abdômen (barriga) com o esquerdo. Este medicamento deve ser injetado justo sob a pele do abdômen, mas não muito perto do umbigo ou de nenhuma cicatriz (pelo menos a 5 cm de distância deles).
• A seringa precargada é para uso único.

Instruções para que você mesmo se injete Inhixa

1. Lave as mãos e a zona de injeção com água e sabão. Seque-as.
2. Sente-se ou deite-se em uma posição confortável e relaxada. Verifique se pode ver a zona em que será injetada. O mais adequado é em um divã, um sillão reclinável ou em uma cama com travesseiros para apoiar-se.
3. Escolha uma zona no lado direito ou esquerdo da barriga. Deve estar a mais de 5 cm do umbigo e em direção aos lados.

Lembre-se.Não se injete nos 5 cm ao redor do umbigo nem das cicatrizes ou hematomas que possa ter. Injete-se na zona contrária à que injetou da última vez (alternando o lado direito da barriga com o esquerdo).

1. Tire da caixa o blister de plástico que contém a seringa precargada. Abra o blister e retire a seringa precargada.

1. Retire com cuidado o capuchão da agulha da seringa, puxando-o. A seringa está precargada e pronta para uso.

Nãopressione o êmbolo antes de se injetar. Uma vez que tenha retirado o capuchão, não toque nada com a agulha. Dessa forma, garantirá que a agulha continue esteril.

1. Segure a seringa com a mão com a qual escreve (como se fosse um lápis) e, com a outra mão, puxe suavemente a zona do abdômen entre o índice e o polegar para formar um dobra da pele.

Certifique-se de segurar o dobra da pele durante toda a injeção.

1. Segure a seringa de maneira que a agulha aponte para baixo (verticalmente com um ângulo de 90º). Insira toda a agulha no dobra da pele.

1. Pressione o êmbolo com o polegar. Dessa forma, injetará o medicamento no tecido gordo do abdômen. Certifique-se de segurar o dobra da pele durante toda a injeção.

1. Retire a agulha, puxando-a reta. Não deixe de pressionar o êmbolo!

Para evitar que lhe saia um hematoma, não esfregue a zona de injeção após a injeção.

1. Solte o êmbolo e permita que a seringa se mova para cima até que toda a agulha esteja guardada e bloqueada em seu lugar.

1. Deposite a seringa usada no contêiner para objetos pontiagudos. Feche bem a tampa do contêiner e coloque-o fora do alcance das crianças.

Quando o contêiner estiver cheio, elimine-o como seu médico ou farmacêutico lhe indicou. Não o jogue no lixo.

Autoadministração de uma injeção de Inhixa com uma agulha precargada com um protetor de agulha ativado manualmente

Sua seringa precargada inclui um protetor de agulha ativado manualmente para protegê-lo de uma lesão por picada da agulha.

Se puder administrar este medicamento pessoalmente, seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como fazer isso. Não tente injetar-se pessoalmente se não lhe ensinaram a fazer isso. Se não souber o que fazer, consulte seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Antes de injetar Inhixa

• Verifique a data de validade do medicamento. Se expirou, não o use. - Verifique se a seringa não está danificada e o líquido do interior é transparente. Caso contrário, use outra seringa.
• Não use este medicamento se observar alguma mudança em seu aspecto.
• Verifique a quantidade que será injetada.
• Revise se a última injeção causou vermelhidão, mudança da cor da pele, inchaço, supuração ou se ainda dói. Se for assim, fale com seu médico ou enfermeiro.
• Decida a zona em que será injetado o medicamento. Alterne, cada vez que injetar, o lado direito do abdômen (barriga) com o esquerdo. Este medicamento deve ser injetado justo sob a pele do abdômen, mas não muito perto do umbigo ou de nenhuma cicatriz (pelo menos a 5 cm de distância deles).
• A seringa precargada é para uso único.

Instruções para que você mesmo se injete Inhixa

1. Lave as mãos e a zona de injeção com água e sabão. Seque-as
2. Sente-se ou deite-se em uma posição confortável e relaxada. Verifique se pode ver a zona em que será injetada. O mais adequado é em um divã, um sillão reclinável ou em uma cama com travesseiros para apoiar-se.
3. Escolha uma zona no lado direito ou esquerdo da barriga. Deve estar a mais de 5 cm do umbigo e em direção aos lados. Lembre-se. Não se injete nos 5 cm ao redor do umbigo nem das cicatrizes ou hematomas que possa ter. Injete-se na zona contrária à que injetou da última vez (alternando o lado direito da barriga com o esquerdo).

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todos os sofram.

Assim como outros medicamentos anticoagulantes (medicamentos para reduzir os coágulos no sangue), Inhixa pode causar sangramento, o que pode potencialmente por em perigo sua vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Se notar qualquer episódio de sangramento que não para por si mesmo ou se nota sinais de sangramento excessivo (fraqueza fora do normal, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte imediatamente seu médico.

Seu médico pode decidir mantê-lo sob estrita observação ou mudar sua medicação.

Interrompa o tratamento com Inhixa e informe imediatamente a seu médico ou enfermeira se experimentar qualquer sinal de reação alérgica grave (como dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).

Interrompa o tratamento com enoxaparina e informe imediatamente a seu médico ou enfermeira se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Uma erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Deve informar imediatamente a seu médico

• Se apresentar qualquer sinal de bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue como:

• dor tipo cãibra, vermelhidão, calor, ou inchaço em uma de suas pernas – que são sintomas de trombose venosa profunda
• dificuldade para respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue – que são sintomas de embolia pulmonar

• Se tiver erupção cutânea dolorosa com pontos de cor vermelha escura sob a pele que não desaparecem ao pressioná-los.

Seu médico pode solicitar que lhe façam uma análise de sangue para comprovar o número de plaquetas.

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento.
• Aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Se aparecem hematomas com maior frequência do que o habitual. Isso pode ser devido a um problema do sangue devido a um número baixo de plaquetas.
• Placas rosadas na pele. Aparecem com maior frequência na zona em que lhe injetaram Inhixa.
• Erupção na pele (habões, urticária).
• Vermelhidão e coceira na pele.
• Contusão ou dor no local de injeção.
• Diminuição do número de células vermelhas no sangue.
• Aumento do número de plaquetas no sangue.
• Dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça grave repentina. Isso pode ser um sinal de hemorragia no cérebro.
• Sensação de sensibilidade à palpação e inchaço do estômago. Pode ser indicativo de uma hemorragia gástrica.
• Marcas vermelhas e grandes na pele, de forma irregular com ou sem bolhas.
• Irritação na pele (irritação local).
• Amarilleamento da pele ou olhos, e escurecimento do colorido da urina. Isso pode ser um sinal de um problema de fígado.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave. Os sinais dessa reação podem incluir: erupção na pele, problemas para engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento do potássio no sangue. Isso é mais provável que ocorra em pessoas com problemas de rim ou diabetes. Seu médico pode comprovar isso realizando uma análise de sangue.
• Aumento do número de glóbulos brancos chamados eosinófilos no sangue. Seu médico pode comprovar isso realizando uma análise de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (uma doença em que os ossos podem fracturar com maior probabilidade).
• Formigamento, entorpecimento e fraqueza nos músculos (especialmente na parte inferior do corpo) quando lhe foi feita uma punção lombar ou uma anestesia espinhal.
• Perda de controle da bexiga ou do intestino (de modo que não pode controlar suas necessidades).
• Endurecimento ou nódulo no local de injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inhixa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 °C. Não congelar.

A solução deve ser usada no prazo de 8 horas após sua diluição.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio visível no aspecto da solução.

As seringas pré-carregadas de Inhixa são unicamente para um único uso. Descarte o conteúdo não utilizado do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Inhixa

• O princípio ativo é enoxaparina sódica.

Cada mililitro contém 10 000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.

Cada seringa precarregada de 0,2 ml contém 2.000 UI (20 mg) de enoxaparina sódica.

Cada seringa precarregada de 0,4 ml contém 4.000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica.

Cada seringa precarregada de 0,6 ml contém 6.000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica.

Cada seringa precarregada de 0,8 ml contém 8.000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica.

Cada seringa precarregada de 1 ml contém 10 000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.

• Os demais componentes são água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml é 0,2 ml de solução contida em:

• uma seringa de vidro transparente, incolor, neutra e do tipo I, com agulha fixa e protetor da agulha fechado com tampão de goma de clorobutilo e êmbolo de polipropileno de cor púrpura. A seringa pode ser equipada de forma adicional com um protetor de agulha ou um protetor de agulha manual; ou
• uma seringa de vidro transparente, incolor, neutra e do tipo I, com agulha fixa e protetor da agulha fechado com tampão de goma de clorobutilo e êmbolo de policarbonato branco. A seringa pode ser equipada de forma adicional com um UltraSafe Passive protetor de agulha.

Este medicamento é apresentado em envases de:

• 1, 2, 6, 10, 20 e 50 seringa(s) precarregada(s)
• 2, 6, 10, 20, 50 e 90 seringas precarregadas com protetor de agulha
• 6, 10 e 20 seringas precarregadas com protetor de agulha manual
• 2 e 6 seringas precarregadas com UltraSafe Passive protetor de agulha

Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injetável é 0,4 ml de solução contida em:

• uma seringa de vidro transparente, incolor, neutra e do tipo I, com agulha fixa e protetor da agulha fechado com tampão de goma de clorobutilo e êmbolo de polipropileno de cor amarela. A seringa pode ser equipada de forma adicional com um protetor de agulha ou um protetor de agulha manual; ou
• uma seringa de vidro transparente, incolor, neutra e do tipo I, com agulha fixa e protetor da agulha fechado com tampão de goma de clorobutilo e êmbolo de policarbonato branco. A seringa pode ser equipada de forma adicional com um UltraSafe Passive protetor de agulha.

Este medicamento é apresentado em envases de:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 e 50 seringas precarregadas
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 e 90 seringas precarregadas com protetor de agulha
• 2, 6, 10, 20 e 50 seringas precarregadas com protetor de agulha manual
• 2 e 6 seringas precarregadas com UltraSafe Passive protetor de agulha

Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injetável é 0,6 ml de solução contida em:

• uma seringa graduada de vidro transparente, incolor, neutra e do tipo I, com agulha fixa e protetor da agulha fechado com tampão de goma de clorobutilo e êmbolo de polipropileno de cor laranja. A seringa pode ser equipada de forma adicional com um protetor de agulha ou um protetor de agulha manual; ou
• uma seringa graduada de vidro transparente, incolor, neutra e do tipo I, com agulha fixa e protetor da agulha fechado com tampão de goma de clorobutilo e êmbolo de policarbonato branco. A seringa pode ser equipada de forma adicional com um UltraSafe Passive protetor de agulha.

Este medicamento é apresentado em envases de:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas precarregadas
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas precarregadas com protetor de agulha
• 6, 10, 12, 20, 24 e 50 seringas precarregadas com protetor de agulha manual
• 2 e 10 seringas precarregadas com UltraSafe Passive protetor de agulha

Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injetável é 0,8 ml de solução contida em:

• uma seringa graduada de vidro transparente, incolor, neutra e do tipo I, com agulha fixa e protetor da agulha fechado com tampão de goma de clorobutilo e êmbolo de polipropileno de cor vermelha. A seringa pode ser equipada de forma adicional com um protetor de agulha ou um protetor de agulha manual; ou
• uma seringa graduada de vidro transparente, incolor, neutra e do tipo I, com agulha fixa e protetor da agulha fechado com tampão de goma de clorobutilo e êmbolo de policarbonato branco. A seringa pode ser equipada de forma adicional com um UltraSafe Passive protetor de agulha.

Este medicamento é apresentado em envases de:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas precarregadas
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas precarregadas com protetor de agulha
• 6, 10, 12, 20, 24 e 50 seringas precarregadas com protetor de agulha manual
• 2 e 10 seringas precarregadas com UltraSafe Passive protetor de agulha

Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml solução injetável é 1 ml de solução contida em:

• uma seringa graduada de vidro transparente, incolor, neutra e do tipo I, com agulha fixa e protetor da agulha fechado com tampão de goma de clorobutilo e êmbolo de polipropileno de cor preta. A seringa pode ser equipada de forma adicional com um protetor de agulha ou um protetor de agulha manual; ou

• uma seringa graduada de vidro transparente, incolor, neutra e do tipo I, com agulha fixa e protetor da agulha fechado com tampão de goma de clorobutilo e êmbolo de policarbonato branco. A seringa pode ser equipada de forma adicional com um UltraSafe Passive protetor de agulha.

Este medicamento é apresentado em envases de:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 e 90 seringas precarregadas
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas precarregadas com protetor de agulha
• 6, 10, 12, 20, 24 e 50 seringas precarregadas com protetor de agulha manual
• 2 e 10 seringas precarregadas com UltraSafe Passive protetor de agulha

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdã

Países Baixos

Responsável pela fabricação

SciencePharma spólka z ograniczona odpowiedzialnoscia

Chelmska 30/34

00-725 Varsóvia

Polônia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.