Enoxaparin sodium Ledraxen

BULA PARA O PACIENTE

Bula incluída na embalagem: informação para o paciente

Enoxaparina sódica Ledraxen, 2000 UI (20 mg)/0,2 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen, 4000 UI (40 mg)/0,4 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen, 6000 UI (60 mg)/0,6 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen, 8000 UI (80 mg)/0,8 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen, 10 000 UI (100 mg)/1 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa lê-la novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen
• 3. Como tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e para que é utilizado

O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen contém a substância ativa enoxaparina sódica. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de heparinas de baixo peso molecular ou HBPM.
O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen atua de duas maneiras:

• 1) Previne o aumento de coágulos sanguíneos existentes. Isso ajuda o organismo a dissolver coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no paciente.

O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no paciente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no paciente nos seguintes casos: antes e após uma operação cirúrgica, durante uma doença de curto prazo, quando o paciente não pode se mover por um período de tempo

em pacientes que desenvolveram coágulos sanguíneos devido a uma doença oncológica, para prevenir a formação de novos coágulos

• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em pacientes com angina instável ou após um ataque cardíaco
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise (usados em pacientes com doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Não tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen se:

• o paciente tem alergia a: enoxaparina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade para respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua, boca, garganta ou olhos.
• o paciente tem uma história de reação à heparina que causou uma redução significativa no número de plaquetas sanguíneas (plaquetas) nos últimos 100 dias.
• o paciente tem anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• o paciente tem sangramento grave ou uma condição médica que aumenta o risco de sangramento, como: úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos, ou acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
• o paciente está tomando o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen para tratar coágulos sanguíneos e está planejado realizar uma punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural nas próximas 24 horas não deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não deve ser utilizado como substituto de outras heparinas de baixo peso molecular. Isso ocorre porque elas não são idênticas, diferem em atividade e têm instruções de uso diferentes.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• o paciente já teve uma reação à heparina que causou uma redução significativa no número de plaquetas sanguíneas (plaquetas)
• o paciente tem uma válvula cardíaca implantada
• o paciente tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• o paciente tem úlceras gástricas na história
• o paciente teve um acidente vascular cerebral recente
• o paciente tem hipertensão arterial
• o paciente tem diabetes ou tem doenças vasculares oculares devido à diabetes (retinopatia diabética)
• o paciente teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou no cérebro
• o paciente é idoso (mais de 65 anos), especialmente se tiver mais de 75 anos
• o paciente tem doenças renais
• o paciente tem doenças hepáticas
• o paciente está abaixo ou acima do peso
• o paciente tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue)
• o paciente está tomando medicamentos que podem causar sangramento (consulte o ponto 2 "Medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e outros medicamentos").
• o paciente tem problemas na coluna vertebral ou teve uma operação na coluna vertebral.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou se o paciente tiver alguma dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Exames e controles

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento e periodicamente durante o tratamento, o paciente pode ser submetido a um exame de sangue para verificar o número de plaquetas sanguíneas e o nível de potássio no sangue.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.

• warfarina - medicamento utilizado para diluir o sangue
• aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou ASA), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (consulte o ponto 3 "Mudança de medicamento anticoagulante")
• injeções de dextrano - utilizado como substituto de sangue
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e o inchaço na artrite e em outras condições
• prednisona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, artrite reumatoide e outras condições
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como sais de potássio, diuréticos, alguns medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestesia

Se o paciente estiver programado para uma punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural, deve informar o médico de que está tomando o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca mecânica, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir isso com a paciente.
As mulheres que amamentam ou planejam amamentar devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de lote do produto medicamentoso utilizado.

3. Como tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Geralmente, o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen será administrado ao paciente por um médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque o medicamento requer injeções.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen é geralmente administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser administrado por injeção intravenosa após certains tipos de ataque cardíaco ou após operações.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do organismo (na linha arterial) no início da sessão de diálise.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen que o paciente deve tomar. A dose depende do motivo pelo qual o medicamento está sendo utilizado.
• Em pacientes com doenças renais, o paciente pode receber uma dose menor de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 1) Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no paciente
• A dose usual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 2) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no paciente durante uma operação cirúrgica ou em caso de imobilidade devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no paciente. O paciente receberá o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen em uma dose de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica programada, a primeira injeção é geralmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o paciente estiver imobilizado devido a uma doença, geralmente recebe o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen em uma dose de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 3) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em pacientes com angina instável ou após um ataque cardíacoO medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco. A dose de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen depende da idade do paciente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI (ataque cardíaco sem elevação do segmento ST):

• A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o paciente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Ataque cardíaco do tipo STEMI (ataque cardíaco com elevação do segmento ST) em pacientes com menos de 75 anos:
• A dose inicial de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen também será administrado por injeção subcutânea. A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o paciente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Ataque cardíaco do tipo STEMI em pacientes com 75 anos ou mais:
• A dose usual é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A dose máxima nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.

Pacientes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (também conhecido como PCI):
Dependendo de quando a última dose de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen antes do procedimento de intervenção coronária percutânea. O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 4) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen é administrado no tubo que remove o sangue do organismo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Essa dose geralmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal. Administração do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen por conta própria. Se o paciente for capaz de administrar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen por conta própria, o médico ou enfermeiro demonstrará como fazer isso. Não deve tentar administrar o medicamento sem ter sido treinado para fazê-lo. Em caso de dúvida sobre como fazê-lo, deve consultar o médico ou enfermeiro imediatamente. A administração correta da injeção sob a pele (conhecida como "injeção subcutânea") pode reduzir a dor e o hematoma no local da injeção. Antes de administrar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen por conta própria
• Preparar todos os itens necessários: seringa, cotonete com álcool ou sabão e água, e recipiente para descartar resíduos médicos.
• Verificar a data de validade no pacote. Não usar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não foi danificada e se o líquido é transparente. Se não for, deve usar outra seringa.
• Certificar-se de qual é a dose a ser administrada.
• Examinar a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda está dolorido. Se sim, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Instruções para seringas sem sistema de segurança

• Preparação do local da injeção: Antes de administrar a injeção, deve lavar as mãos e secá-las. Use um cotonete para limpar (evitando esfregar) o local da injeção escolhido. Para cada injeção, deve escolher uma área diferente da barriga.
• Remover a tampa de proteção da agulha. É possível que uma gota apareça na ponta da agulha. Nesse caso, a gota deve ser removida antes da injeção, batendo no corpo da seringa (com a agulha apontando para baixo).
• Administrar a injeção: A seringa pré-cheia está pronta para uso imediato. Escolher um local na barriga, à direita ou à esquerda. Deve estar a pelo menos 5 cm de distância do umbigo e para fora, em direção ao lado. Segurar a seringa de modo que a agulha esteja apontando para baixo (em um ângulo de 90°), na direção da dobra da pele feita com o polegar e o dedo indicador do operador. A dobra deve ser mantida durante toda a injeção.
• Descartar a seringa imediatamente em um recipiente apropriado.

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

Instruções para seringas com sistema de segurança

• Preparação do local da injeção: Antes de administrar a injeção, deve lavar as mãos e secá-las. Use um cotonete para limpar (evitando esfregar) o local da injeção escolhido. Para cada injeção, deve escolher uma área diferente da barriga.
• Primeiramente, deve dobrar a trava para o lado, cerca de 90 graus. Atenção: não remover a tampa antes de dobrar a trava.
• Remover a tampa de proteção da agulha. É possível que uma gota apareça na ponta da agulha. Nesse caso, a gota deve ser removida antes da injeção, batendo no corpo da seringa (com a agulha apontando para baixo).

• Administrar a injeção: A seringa pré-cheia está pronta para uso imediato. Escolher um local na barriga, à direita ou à esquerda. Deve estar a pelo menos 5 cm de distância do umbigo e para fora, em direção ao lado. Segurar a seringa de modo que a agulha esteja apontando para baixo (em um ângulo de 90°), na direção da dobra da pele feita com o polegar e o dedo indicador do operador. A dobra deve ser mantida durante toda a injeção.

• Segurar a trava da agulha: Com uma mão, colocar a trava em uma superfície dura e estável. Importante: Não use o dedo para segurar a agulha na trava. Em seguida, pressione a trava. Dobre a trava até que a agulha clique audivelmente na parte de plástico.

• Descartar a seringa imediatamente em um recipiente apropriado.

Após a injeção

• 1) Para evitar hematoma, não deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) A seringa usada deve ser descartada em um recipiente para resíduos médicos. Fechar a tampa do recipiente e armazená-lo em um local fora do alcance das crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve ser descartado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

Mudança de medicamento anticoagulante

• Mudança do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen para medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (como a warfarina)O médico recomendará que o paciente faça exames de sangue para verificar o tempo de coagulação e informará quando o paciente deve parar de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Mudança de medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (como a warfarina) para o medicamento Enoxaparina sódica LedraxenDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará que o paciente faça exames de sangue para verificar o tempo de coagulação e informará quando o paciente deve começar a tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Mudança do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen para medicamentos anticoagulantes orais diretosDeve parar de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Em seguida, deve começar a tomar o medicamento anticoagulante oral direto 0 a 2 horas antes do horário programado para a próxima injeção; e, em seguida, continue tomando o medicamento normalmente.
• Mudança do medicamento anticoagulante oral direto para o medicamento Enoxaparina sódica LedraxenDeve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral direto. O tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser iniciado após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral direto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Se o paciente acredita que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que não apresente sintomas de distúrbios. Em caso de administração acidental ou ingestão do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen por uma criança, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Esquecimento de dose do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um registro de doses ajuda a garantir que não se esqueça de tomar uma dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

É importante continuar tomando o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen até que o médico o aconselhe a parar. Se o tratamento for interrompido, pode se formar um coágulo sanguíneo, o que pode ser muito perigoso.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos não desejados graves

Deve parar de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e consultar imediatamente o médico ou enfermeiro se apresentar sintomas de uma reação alérgica grave (como erupção cutânea, dificuldade para respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua, boca, garganta ou olhos).
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e procurar atendimento médico imediatamente:

• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com bolhas, que pode ser acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (eritema multiforme agudo).

Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode causar sangramento. Isso pode ser uma ameaça à vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser imediatamente visível.

Deve consultar imediatamente o médico se:

• o paciente apresentar qualquer sangramento que não pare
• o paciente apresentar sinais de sangramento excessivo, como fraqueza, fadiga, palidez, tontura com dor de cabeça ou inchaço de origem desconhecida. O médico pode decidir submeter o paciente a uma observação mais rigorosa ou mudar o medicamento.

Deve consultar imediatamente o médico:

• se o paciente apresentar sinais de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, como dor muscular, vermelhidão, aumento da temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda;

ou
falta de ar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar.

• se o paciente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas vermelho-escuro sob a pele que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a contagem de plaquetas.

Outros efeitos não desejados:

Muito comum (pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• sangramento;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas. Comum (pode afetar até 1 em 10 pacientes):
• maior tendência a formar hematomas - isso pode ser devido à redução do número de plaquetas;
• manchas vermelhas na pele - essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen;
• erupção cutânea (urticária);
• pele vermelha e coçosa;
• hematoma ou dor no local da injeção;
• redução do número de glóbulos vermelhos;
• aumento do número de plaquetas;
• dor de cabeça. Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 pacientes):
• dor de cabeça súbita e severa - pode ser um sinal de sangramento no cérebro;
• sensação de dor e inchaço no estômago - pode ser um sinal de sangramento no estômago;
• manchas vermelhas grandes e irregulares na pele, com ou sem bolhas;
• irritação da pele (irritação local);
• o paciente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura
• pode ser um sinal de doença hepática. Raro (pode afetar até 1 em 1000 pacientes):
• reação alérgica grave - os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua;
• aumento do nível de potássio no sangue - é mais provável em pessoas com doenças renais ou diabetes; O médico pode verificar isso com um exame de sangue;
• aumento do número de eosinófilos no sangue - o médico pode verificar isso com um exame de sangue;
• perda de cabelo;
• osteoporose (condição em que os ossos são mais propensos a fraturas) após uso prolongado do medicamento;
• formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinhal;
• perda de controle da bexiga ou do intestino (condição em que o paciente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro);
• endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Comunicação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser comunicados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia.
Telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser comunicados ao titular da autorização de comercialização.
Ao comunicar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Não armazenar acima de 25°C.
Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar qualquer alteração na aparência da solução.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

2000 UI (20 mg)/0,2 mL solução para injeção:

• A substância ativa é enoxaparina sódica. Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,2 mL contém 2000 UI de atividade anti-Xa (equivalente a 20 mg) de enoxaparina sódica.
• O outro componente é água para injeção.

4000 UI (40 mg)/0,4 mL solução para injeção

• A substância ativa é enoxaparina sódica Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica Cada seringa pré-cheia de 0,4 mL contém 4000 UI de atividade anti-Xa (equivalente a 40 mg) de enoxaparina sódica
• O outro componente é água para injeção.

6000 UI (60 mg)/0,6 mL solução para injeção

• A substância ativa é enoxaparina sódica Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica Cada seringa pré-cheia de 0,6 mL contém 6000 UI de atividade anti-Xa (equivalente a 60 mg) de enoxaparina sódica
• O outro componente é água para injeção.

8000 UI (80 mg)/0,8 mL solução para injeção

• A substância ativa é enoxaparina sódica Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica Cada seringa pré-cheia de 0,8 mL contém 8000 UI de atividade anti-Xa (equivalente a 80 mg) de enoxaparina sódica
• O outro componente é água para injeção.

10 000 UI (100 mg)/1 mL solução para injeção

• A substância ativa é enoxaparina sódica Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica Cada seringa pré-cheia de 1,0 mL contém 10 000 UI de atividade anti-Xa (equivalente a 100 mg) de enoxaparina sódica
• O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e que embalagens estão disponíveis

2000 UI (20 mg)/0,2 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
0,2 mL de solução em seringa de vidro neutro da classe I com agulha fixa fechada com uma tampa de borracha de clorobutilo e êmbolo de PP, em uma caixa de papelão.
Embalagens contendo 1, 2, 6, 10, 20 ou 50 seringas pré-cheias.
4000 UI (40 mg)/0,4 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
0,4 mL de solução em seringa de vidro neutro da classe I com agulha fixa fechada com uma tampa de borracha de clorobutilo e êmbolo de PP, em uma caixa de papelão.
Embalagens contendo 1, 2, 6, 10, 20, 30 ou 50 seringas pré-cheias.
6000 UI (60 mg)/0,6 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
0,6 mL de solução em seringa de vidro neutro da classe I com agulha fixa fechada com uma tampa de borracha de clorobutilo e êmbolo de PP, em uma caixa de papelão.
Embalagens contendo 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 ou 50 seringas pré-cheias.
8000 UI (80 mg)/0,8 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
0,8 mL de solução em seringa de vidro neutro da classe I com agulha fixa fechada com uma tampa de borracha de clorobutilo e êmbolo de PP, em uma caixa de papelão.
Embalagens contendo 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 ou 50 seringas pré-cheias.
10 000 UI (100 mg)/1 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
1 mL de solução em seringa de vidro neutro da classe I com agulha fixa fechada com uma tampa de borracha de clorobutilo e êmbolo de PP, em uma caixa de papelão.
Embalagens contendo 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 ou 30 seringas pré-cheias.
No caso das seringas pré-cheias de 0,2 mL e 0,4 mL, não há marcação na seringa.
No caso das seringas pré-cheias de 0,6 mL, 0,8 mL e 1 mL, as seringas são graduadas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
França
+33 1 47 11 0447
venipharm@venipharm.com

Importador

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
França

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros da EEA sob os seguintes nomes:

Áustria: Enoxaparina Ledraxen
Chipre: Ledraxen
República Tcheca: Enoxaparina sódica Ledraxen
Finlândia: Enoxaparina Ledraxen
Croácia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Reino Unido (Irlanda do Norte): Enoxaparina Ledraxen
Lituânia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Letônia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Noruega: Enoxaparina Ledraxen
Polônia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Portugal: Enoxaparina sódica Ledraxen
Eslováquia: Ledraxen
Eslovênia: Enoksaparina Ledraxen
Alemanha: Enoxaparina Ledraxen
França: Enoxaparina Arrow
Suécia: Enoxaparina Ledraxen
Espanha: Enoxaparina Ledraxen

Data da última atualização da bula: 06/2023

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl