Enoxaparin sodium Ledraxen

BULA PARA O PACIENTE

Bula incluída na embalagem: informação para o paciente

Enoxaparina sódica Ledraxen, 2000 UI (20 mg)/0,2 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen, 4000 UI (40 mg)/0,4 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen, 6000 UI (60 mg)/0,6 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen, 8000 UI (80 mg)/0,8 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen, 10 000 UI (100 mg)/1 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa lê-la novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen
• 3. Como tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e para que é utilizado

O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen contém a substância ativa enoxaparina sódica. Pertence a um grupo de medicamentos chamados heparinas de baixo peso molecular ou HBPM.
O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen atua de duas maneiras:

• 1) Previne o aumento de coágulos sanguíneos existentes. Isso ajuda o organismo a dissolver coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos no sangue do paciente.

O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no sangue do paciente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no sangue do paciente nos seguintes casos: antes e após uma operação cirúrgica, durante uma doença de curto prazo, quando o paciente não pode se mover por um período de tempo

em pacientes que desenvolveram coágulos sanguíneos devido a uma doença oncológica, para prevenir a formação de novos coágulos

• Prevenção da formação de coágulos em pacientes com angina instável ou após um ataque cardíaco
• Prevenção da formação de coágulos em tubos de diálise (usados em pacientes com doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Não tome o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen se:

• o paciente tem alergia a: enoxaparina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua, boca, garganta ou olhos.
• o paciente tem uma história de reação à heparina que causou uma redução significativa no número de plaquetas no sangue (plaquetopenia) nos últimos 100 dias.
• o paciente tem anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• o paciente tem sangramento grave ou uma condição médica que aumenta o risco de sangramento, como: úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou olho, ou acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
• o paciente está tomando o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen para tratar coágulos sanguíneos e está planejado um procedimento de punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural nos próximos 24 horas.

Precauções e advertências

O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não deve ser utilizado como substituto de outras heparinas de baixo peso molecular. Isso ocorre porque elas não são idênticas, diferem em atividade e têm instruções de uso diferentes.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente já teve uma reação à heparina que causou uma redução significativa no número de plaquetas no sangue
• o paciente tem uma válvula cardíaca implantada
• o paciente tem endocardite (infecção da membrana que reveste o coração)
• o paciente tem úlceras gástricas na história
• o paciente teve um acidente vascular cerebral recente
• o paciente tem hipertensão
• o paciente tem diabetes ou doenças vasculares oculares causadas pela diabetes (retinopatia diabética)
• o paciente teve uma operação cirúrgica recente no olho ou cérebro
• o paciente é idoso (mais de 65 anos), especialmente se tiver mais de 75 anos
• o paciente tem doenças renais
• o paciente tem doenças hepáticas
• o paciente está abaixo ou acima do peso
• o paciente tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue)
• o paciente está tomando medicamentos que podem causar sangramento (consulte o ponto 2 "Medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e outros medicamentos").
• o paciente tem problemas na coluna vertebral ou teve uma operação na coluna vertebral.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou se o paciente tiver alguma dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é considerado "livre de sódio".

Exames e monitorização

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento e periodicamente durante o tratamento, o paciente pode ter um exame de sangue para verificar o número de plaquetas no sangue e o nível de potássio.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

• warfarina - medicamento utilizado para diluir o sangue
• aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou ASA), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (consulte o ponto 3 "Mudança de medicamento anticoagulante")
• injeções de dextrano - utilizadas como substituto de sangue
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar dor e inflamação em artrite e outras condições
• prednisona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar asma, artrite reumatoide e outras condições
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como sais de potássio, diuréticos ou certos medicamentos para doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestésicos

Se o paciente está planejado para uma punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural, deve informar o médico de que está tomando o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca mecânica, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir isso com a paciente.
As mulheres que amamentam ou planejam amamentar devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de lote do produto medicamentoso utilizado.

3. Como tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Geralmente, o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen será administrado ao paciente por um médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque o medicamento requer injeções.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen é geralmente administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser administrado por injeção intravenosa após certos tipos de ataque cardíaco ou operações.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen que o paciente deve tomar. A dose depende do motivo pelo qual o medicamento está sendo utilizado.
• Em pacientes com doenças renais, a dose de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser reduzida.
• 1) Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no sangue do paciente
• A dose usual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 2) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no sangue do paciente durante uma operação cirúrgica ou quando o paciente está imobilizado devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos do paciente. O paciente receberá o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen em uma dose de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Se o paciente está planejado para uma operação cirúrgica, a primeira injeção geralmente é administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o paciente está imobilizado devido a uma doença, geralmente recebe o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen em uma dose de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 3) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em pacientes com angina instável ou após um ataque cardíacoO medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco. A dose de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen depende da idade do paciente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI (ataque cardíaco sem elevação do segmento ST):

• A dose usual do medicamento é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o paciente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Ataque cardíaco do tipo STEMI (ataque cardíaco com elevação do segmento ST) em pacientes com menos de 75 anos:
• A dose inicial do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen também será administrado por injeção subcutânea. A dose usual do medicamento é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o paciente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Ataque cardíaco do tipo STEMI em pacientes com 75 anos ou mais:
• A dose usual do medicamento é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A dose máxima do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.

Pacientes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (também conhecido como PCI):
Dependendo de quando a última dose do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional do medicamento antes do procedimento de intervenção coronária percutânea. O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 4) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• A dose usual do medicamento é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen é administrado no tubo que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Essa dose geralmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal. Autoadministração do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Se o paciente for capaz de se autoadministrar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, o médico ou enfermeiro demonstrará como fazê-lo. Não tente se autoadministrar o medicamento se não foi treinado para fazê-lo. Em caso de dúvida sobre como fazê-lo, consulte o médico ou enfermeiro imediatamente. A injeção do medicamento na pele (conhecida como injeção subcutânea) pode reduzir a dor e o hematoma no local da injeção. Antes de se autoadministrar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen
• Prepare todos os itens necessários: seringa, cotonete com álcool ou sabão e água, e recipiente para descartar resíduos médicos.
• Verifique a data de validade no rótulo. Não use o medicamento após a data de validade.
• Verifique se a seringa não está danificada e se o líquido está claro. Se não estiver, use outra seringa.
• Certifique-se de qual é a dose a ser administrada.
• Examine a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda está dolorida. Se sim, consulte o médico ou enfermeiro.

Instruções para seringas sem sistema de segurança

• Preparação do local da injeção: Antes de administrar a injeção, lave as mãos e seque-as. Use um cotonete para limpar (evitando esfregar) o local da injeção. Para cada injeção, escolha uma área diferente da barriga.
• Remova a tampa protetora da agulha. É possível que uma gota apareça na ponta da agulha. Nesse caso, remova a gota batendo na seringa (com a agulha apontando para baixo) antes de administrar a injeção.
• Administre a injeção: A seringa pré-cheia está pronta para uso imediato. Escolha um local na barriga, à direita ou à esquerda. Deve estar a pelo menos 5 cm de distância do umbigo e para fora, em direção à lateral. Segure a seringa de modo que a agulha esteja apontando para baixo (em um ângulo de 90°), na grossura do dobro da pele feito com o polegar e o dedo indicador do operador. Mantenha o dobro da pele durante toda a injeção.
• Descarte a seringa imediatamente em um recipiente apropriado.

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

Instruções para seringas com sistema de segurança

• Preparação do local da injeção: Antes de administrar a injeção, lave as mãos e seque-as. Use um cotonete para limpar (evitando esfregar) o local da injeção. Para cada injeção, escolha uma área diferente da barriga.
• Primeiramente, dobre a trava para o lado, cerca de 90 graus. Atenção: não remova a tampa antes de dobrar a trava.
• Remova a tampa protetora da agulha. É possível que uma gota apareça na ponta da agulha. Nesse caso, remova a gota batendo na seringa (com a agulha apontando para baixo) antes de administrar a injeção.

• Administre a injeção: A seringa pré-cheia está pronta para uso imediato. Escolha um local na barriga, à direita ou à esquerda. Deve estar a pelo menos 5 cm de distância do umbigo e para fora, em direção à lateral. Segure a seringa de modo que a agulha esteja apontando para baixo (em um ângulo de 90°), na grossura do dobro da pele feito com o polegar e o dedo indicador do operador. Mantenha o dobro da pele durante toda a injeção.

• Trave a agulha: Com uma mão, coloque a trava em uma superfície dura e estável. Importante: não use o dedo para segurar a agulha na trava. Em seguida, pressione a trava. Dobre a trava até que a agulha seja ouvida clicando dentro da parte de plástico.

• Descarte a seringa imediatamente em um recipiente apropriado.

Após a injeção

• 1) Para evitar hematoma, não esfregue o local da injeção após a administração.
• 2) Descarte a seringa usada em um recipiente para resíduos médicos. Feche a tampa do recipiente e armazene-o em um local fora do alcance das crianças. Se o recipiente estiver cheio, descarte-o de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

Mudança de medicamento anticoagulante

• Mudança do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen para medicamentos que diluem o sangue, conhecidos como antagonistas da vitamina K (como a warfarina)O médico recomendará exames de sangue para verificar o tempo de coagulação e informará ao paciente quando deve parar de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Mudança de medicamentos que diluem o sangue, conhecidos como antagonistas da vitamina K (como a warfarina), para o medicamento Enoxaparina sódica LedraxenDeve-se parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará exames de sangue para verificar o tempo de coagulação e informará ao paciente quando deve iniciar o tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Mudança do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen para medicamentos anticoagulantes orais diretosDeve-se parar de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Em seguida, inicie o tratamento com o medicamento anticoagulante oral direto 0 a 2 horas antes do horário agendado para a próxima injeção; e, em seguida, continue tomando o medicamento normalmente.
• Mudança do tratamento com medicamento anticoagulante oral direto para o medicamento Enoxaparina sódica LedraxenDeve-se parar de tomar o medicamento anticoagulante oral direto. O tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser iniciado após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral direto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Se o paciente acredita que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que não apresente sintomas de distúrbios. Em caso de administração acidental ou ingestão do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen por uma criança, procure atendimento médico imediatamente.

Esquecimento de dose do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um registro pode ajudar a garantir que não se esqueça de tomar uma dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

É importante continuar tomando o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen até que o médico recomende parar. Se o tratamento for interrompido, pode se formar um coágulo sanguíneo, o que pode ser muito perigoso.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos não desejados graves

Deve-se parar de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e consultar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrerem sintomas de uma reação alérgica grave (como erupção cutânea, dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua, boca, garganta ou olhos).
Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas, deve-se parar de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e procurar atendimento médico imediatamente:

• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com bolhas, que geralmente ocorre no início do tratamento (eritema multiforme agudo).

Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode causar sangramento. Isso pode ser uma ameaça à vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser imediatamente visível.

Deve-se procurar atendimento médico imediatamente se:

• o paciente apresentar qualquer sangramento que não pare
• o paciente apresentar sinais de sangramento excessivo, como fraqueza, fadiga, palidez, tontura ou dor de cabeça com inchaço de origem desconhecida. O médico pode decidir realizar exames de sangue para verificar a coagulação ou alterar o medicamento.

Deve-se procurar atendimento médico imediatamente se:

• o paciente apresentar sinais de um coágulo sanguíneo bloqueando um vaso sanguíneo, como: dor muscular, vermelhidão, aumento de temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda;

ou
falta de ar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar.

• o paciente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas vermelho-escuro sob a pele que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a contagem de plaquetas.

Outros efeitos não desejados:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• sangramento;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos. Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):
• maior tendência a formar hematomas - isso pode ser devido à redução do número de plaquetas;
• manchas vermelhas na pele - essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen;
• erupção cutânea (urticária);
• pele vermelha e coçosa;
• hematoma ou dor no local da injeção;
• redução do número de glóbulos vermelhos;
• aumento do número de plaquetas;
• dor de cabeça. Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):
• dor de cabeça súbita e severa - pode ser um sinal de sangramento no cérebro;
• sensação de sensibilidade e inchaço no estômago - pode ser um sinal de sangramento no estômago;
• manchas grandes e vermelhas na pele, com bolhas ou sem bolhas;
• irritação da pele (irritação local);
• o paciente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura
• isso pode indicar doenças hepáticas. Raro (podem afetar até 1 em 1000 pacientes):
• reação alérgica grave - os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua;
• aumento do nível de potássio no sangue - é mais provável em pacientes com doenças renais ou diabetes; o médico pode verificar isso com um exame de sangue;
• aumento do número de eosinófilos no sangue - o médico pode verificar isso com um exame de sangue;
• perda de cabelo;
• osteoporose (condição em que os ossos se tornam mais propensos a fraturas) após uso prolongado do medicamento;
• formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinhal;
• perda de controle da bexiga ou do intestino (condição em que o paciente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro);
• endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 01042-000 São Paulo, SP, Brasil.
Telefone: +55 11 3202 0200, fax: +55 11 3202 0201, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, você pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Não armazenar acima de 25°C.
Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar qualquer alteração na aparência da solução.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

2000 UI (20 mg)/0,2 mL solução para injeção:

• A substância ativa é enoxaparina sódica. Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,2 mL contém 2000 UI de atividade anti-Xa (equivalente a 20 mg) de enoxaparina sódica.
• O outro componente é água para injeção.

4000 UI (40 mg)/0,4 mL solução para injeção

• A substância ativa é enoxaparina sódica. Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,4 mL contém 4000 UI de atividade anti-Xa (equivalente a 40 mg) de enoxaparina sódica
• O outro componente é água para injeção.

6000 UI (60 mg)/0,6 mL solução para injeção

• A substância ativa é enoxaparina sódica. Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,6 mL contém 6000 UI de atividade anti-Xa (equivalente a 60 mg) de enoxaparina sódica
• O outro componente é água para injeção.

8000 UI (80 mg)/0,8 mL solução para injeção

• A substância ativa é enoxaparina sódica. Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,8 mL contém 8000 UI de atividade anti-Xa (equivalente a 80 mg) de enoxaparina sódica
• O outro componente é água para injeção.

10 000 UI (100 mg)/1 mL solução para injeção

• A substância ativa é enoxaparina sódica. Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 1,0 mL contém 10 000 UI de atividade anti-Xa (equivalente a 100 mg) de enoxaparina sódica
• O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e que embalagens estão disponíveis

2000 UI (20 mg)/0,2 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
0,2 mL de solução em seringa pré-cheia de vidro neutro tipo I com agulha fixa fechada com tampa de borracha clorobutil e êmbolo de PP, em caixa de papelão.
Embalagens contendo 1, 2, 6, 10, 20 ou 50 seringas pré-cheias.
4000 UI (40 mg)/0,4 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
0,4 mL de solução em seringa pré-cheia de vidro neutro tipo I com agulha fixa fechada com tampa de borracha clorobutil e êmbolo de PP, em caixa de papelão.
Embalagens contendo 1, 2, 6, 10, 20, 30 ou 50 seringas pré-cheias.
6000 UI (60 mg)/0,6 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
0,6 mL de solução em seringa pré-cheia de vidro neutro tipo I com agulha fixa fechada com tampa de borracha clorobutil e êmbolo de PP, em caixa de papelão.
Embalagens contendo 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 ou 50 seringas pré-cheias.
8000 UI (80 mg)/0,8 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
0,8 mL de solução em seringa pré-cheia de vidro neutro tipo I com agulha fixa fechada com tampa de borracha clorobutil e êmbolo de PP, em caixa de papelão.
Embalagens contendo 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 ou 50 seringas pré-cheias.
10 000 UI (100 mg)/1 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
1 mL de solução em seringa pré-cheia de vidro neutro tipo I com agulha fixa fechada com tampa de borracha clorobutil e êmbolo de PP, em caixa de papelão.
Embalagens contendo 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 ou 30 seringas pré-cheias.
No caso das seringas pré-cheias de 0,2 mL e 0,4 mL, não há marcação na seringa.
No caso das seringas pré-cheias de 0,6 mL, 0,8 mL e 1 mL, as seringas pré-cheias são graduadas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
França
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Importador

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
França

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros da EEA sob os seguintes nomes:

Áustria: Enoxaparina Ledraxen
Chipre: Ledraxen
República Tcheca: Enoxaparina sódica Ledraxen
Finlândia: Enoxaparina Ledraxen
Croácia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Reino Unido (Irlanda do Norte): Enoxaparina Ledraxen
Lituânia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Letônia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Noruega: Enoxaparina Ledraxen
Polônia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Portugal: Enoxaparina sódica Ledraxen
Eslováquia: Ledraxen
Eslovênia: Enoxaparina Ledraxen
Alemanha: Enoxaparina Ledraxen
França: Enoxaparina Arrow
Suécia: Enoxaparina Ledraxen
Espanha: Enoxaparina Ledraxen

Data da última atualização da bula: 06/2023

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Site: https://www.anvisa.gov.br