INCRELEX 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

INCRELEX 10 mg/ml solução injetável

Mecasermina

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é INCRELEX e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a usar INCRELEX
2. Como usar INCRELEX

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação de INCRELEX
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é INCRELEX e para que é utilizado

• INCRELEX é uma solução líquida que contém mecasermina, que é um fator de crescimento insulínico tipo 1 (IGF-1) sintético, que é semelhante ao IGF-1 que o seu organismo produz.

• É utilizado para tratar crianças e adolescentes de 2 a 18 anos que são demasiado baixos para a sua idade porque o seu organismo não pode produzir suficiente IGF-1. Esta doença denomina-se déficit primário de IGF-1.

2. O que precisa saber antes de começar a usar INCRELEX

Não use INCRELEX

• Se atualmente tiver qualquer tumor ou crescimento anormal, seja canceroso ou não canceroso
• Se teve cancro no passado

• Se apresenta qualquer patologia que possa aumentar o risco de desenvolver cancro
• Se é alérgico (hipersensível) à mecasermina ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em neonatos ou recém-nascidos prematuros porque contém álcool benzílico.

Advertências e precauções

Existe um aumento do risco de desenvolver tumores (tanto cancerosos como não cancerosos) em crianças e adolescentes tratados com INCRELEX. Como a mecasermina pode intervir no desenvolvimento do cancro, informe o seu médico imediatamente, se durante o tratamento, ou após o mesmo, aparecer qualquer novo tumor, lesão cutânea ou sintoma inesperado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar INCRELEX

• Se sofre uma desviação lateral da coluna (escoliose). Conveniente supervisionar a progressão da escoliose.
• Se desenvolve coxear ou dor na rótula ou anca

• Se apresenta um aumento do tamanho das amígdalas (hipertrofia amigdalar). Conveniente submeter-se a reconhecimentos periódicos.
• Se apresenta sintomas que indiquem um aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana), como alterações visuais, dor de cabeça, náuseas e/ou vómitos; consulte o seu médico.

• Se apresenta uma reação localizada no local de injeção ou uma reação alérgica generalizada a INCRELEX. Acuda ao médico o mais breve possível se desenvolver uma erupção cutânea localizada. Procure assistência médica imediatamente se tiver uma reação alérgica generalizada (urticária, problemas para respirar, desvanecimento ou colapso e sensação geral de mal-estar).

• Se deixou de crescer (produziu-se o fecho das placas de crescimento ósseo). Neste caso INCRELEX não pode ajudá-lo a crescer e não deve utilizá-lo.

Crianças com menos de 2 anos

Não foi estudado o uso deste medicamento em crianças menores de 2 anos, por isso, não é recomendado.

Outros medicamentos e INCRELEX

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico especialmente se está a tratar-se com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos.

Pode ser necessário ajustar a dose destes medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Para todas as mulheres em idade fértil recomenda-se um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com mecasermina. Também se recomenda que todas as mulheres em idade fértil utilizem medidas anticonceptivas adequadas durante o tratamento.

O tratamento com mecasermina deve ser suspenso se se produzir uma gravidez.

Mecasermina não deve ser administrada a uma mãe em lactação.

Condução e uso de máquinas

Mecasermina pode causar hipoglicemia (efeito adverso muito frequente, ver secção 4) que pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas, porque a sua capacidade para concentrar-se ou reagir pode estar reduzida.

Deve evitar qualquer atividade de alto risco (p. ex. conduzir, etc.) nas 2-3 horas seguintes à administração da dose, especialmente no início do tratamento com INCRELEX e até que se tenha encontrado uma dose de INCRELEX que não produza efeitos adversos que façam dessas atividades um risco.

INCRELEX contém álcool benzílico e sódio

INCRELEX contém álcool benzílico como conservante que pode provocar reações tóxicas e alérgicas em lactantes e em crianças de até 3 anos de idade.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, o que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar INCRELEX

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal é de 0,04 a 0,12 mg por kg de peso do paciente administrada duas vezes ao dia.

Consulte as “Instruções de uso” que figuram no final deste prospecto.

Injecte INCRELEX logo abaixo da sua pele um pouco antes ou após uma refeição ou lanche, porque pode ter efeitos hipoglicemiantes tipo insulina e, portanto, pode diminuir os níveis de açúcar no sangue (ver hipoglicemia na secção 4). Não injecte a dose de INCRELEX se não puder comer por qualquer motivo. Não tente compensar a dose omitida administrando o dobro da dose na próxima vez. A próxima dose deve ser administrada como sempre, com uma refeição ou lanche.

Injecte INCRELEX logo abaixo da sua pele em algum ponto do braço, da coxa, da zona do estômago (abdomen) ou das nádegas. Não injecte nunca numa veia ou num músculo. Altere o local de injeção em cada ocasião.

Não use INCRELEX se não for transparente e incolor.

O tratamento com mecasermina é um tratamento a longo prazo. Consulte o seu médico para mais informações.

Se usar mais INCRELEX do que devia

Mecasermina, como a insulina, pode diminuir os níveis de açúcar no sangue (ver hipoglicemia na secção 4).

Se injectou mais INCRELEX do que o recomendado, contacte o seu médico imediatamente.

Uma sobredose aguda pode provocar hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue).

O tratamento da sobredose aguda de mecasermina deve concentrar-se em inverter a hipoglicemia. Deve ingerir comida ou bebidas açucaradas. Se o paciente não está suficientemente consciente para tomar bebidas açucaradas, pode ser necessária uma injeção intramuscular de glucagon para inverter a hipoglicemia. O seu médico ou enfermeira ensinar-lhe-ão como injectar o glucagon.

A sobredose prolongada pode provocar um aumento de tamanho de certas partes do corpo (p. ex., as mãos, pés, partes do rosto) ou um crescimento excessivo de todo o corpo. Se suspeita de uma sobredose prolongada, contacte o seu médico imediatamente.

Se esqueceu de usar INCRELEX

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se saltou uma dose, a próxima dose não deve ser maior para compensar. A próxima dose deve ser administrada como sempre, com uma refeição ou lanche.

Se interromper o tratamento com INCRELEX

Uma interrupção ou finalização prematura do tratamento com mecasermina pode reduzir o sucesso da terapia de crescimento. Pergunte ao seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Os efeitos adversos mais frequentemente notificados com mecasermina são: baixo açúcar no sangue (hipoglicemia), vómitos, reações no local de injeção, dor de cabeça e infecções do ouvido médio. Também foram notificados reações alérgicas graves com INCRELEX. Se experimentar algum destes efeitos, siga o conselho que se dá para cada efeito nas seguintes secções.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)Tumores cancerosos e não cancerosos

Em pacientes tratados com INCRELEX foi notificado um aumento na ocorrência de tumores cancerosos e não cancerosos. O risco de desenvolver estes tumores pode ser maior se INCRELEX for utilizado para uma patologia distinta da que se indica na secção 1 ou a uma dose maior do que a recomendada na secção 3.

Reações alérgicas graves (anafilaxia)

Após o uso de mecasermina foi comunicada urticária generalizada, dificuldade em respirar, sonolência, inflamação do rosto e/ou garganta. Se desenvolver uma reação alérgica grave, deve interromper INCRELEX imediatamente e procurar assistência médica urgente.

Também foram notificadas reações alérgicas locais no local de injeção (prurido, urticária).

Perda de cabelo (alopecia)

Com o uso de mecasermina também foi notificada a perda de cabelo.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Baixo açúcar no sangue (hipoglicemia)

Mecasermina pode diminuir os níveis de açúcar no sangue. Os sinais de baixo açúcar são: sonolência, cansaço, inquietude, fome, irritabilidade, problemas de concentração, suores, náuseas e batimentos rápidos ou irregulares.

A hipoglicemia grave pode causar inconsciência, convulsões/acessos epilépticos ou morte. Interrompa INCRELEX imediatamente e procure assistência médica urgente se desenvolver convulsões/acessos epilépticos ou inconsciência.

Se tomar INCRELEX, deve evitar participar em atividades de risco elevado (como atividade física intensa) nas 2 a 3 horas seguintes à injeção de INCRELEX, especialmente no início do tratamento com INCRELEX.

Antes de começar o tratamento com INCRELEX, o médico ou a enfermeira explicar-lhe-ão como tratar a hipoglicemia. Deve ter sempre à mão uma fonte de açúcar, como sumo de laranja, gel de glicose, doces ou leite, caso apareçam sintomas de hipoglicemia. Em caso de hipoglicemia grave, se não responder e não puder tomar uma bebida açucarada, deve ser administrada uma injeção de glucagon. O médico ou a enfermeira ensinar-lhe-ão como administrar a injeção. A injeção de glucagon aumenta a concentração de glicose no sangue. É importante que siga uma dieta equilibrada que inclua, além de alimentos açucarados, proteínas e gorduras como carne e queijo.

Hipertrofia no local de injeção (o tecido no local de injeção aumenta de tamanho) e hematomas

Isso pode ser evitado alterando o local de injeção em cada ocasião (rotação do local de injeção).

Aparelho digestivo

Com o tratamento com mecasermina foram produzidos casos de vómitos e dor na parte superior da barriga.

Infecções

Em crianças em tratamento com mecasermina foram observadas infecções do ouvido médio.

Sistema músculo-esquelético

Com o tratamento com mecasermina houve casos de dor em articulações e dor em extremidades.

Sistema nervoso

Com o tratamento com mecasermina foram produzidos casos de dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Convulsões

Com o tratamento com mecasermina foram observados casos de convulsões (acessos).

Com o tratamento com mecasermina também foram comunicados casos de tontura e tremores.

Anomalias cardíacas

Com o tratamento com mecasermina foram comunicados casos de pulso acelerado e ruídos cardíacos anómalos.

Aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Com o tratamento com mecasermina também foi observado aumento de açúcar no sangue.

Aumento das amígdalas/adenoides

Mecasermina pode aumentar o tamanho das amígdalas/adenoides. Entre os sinais de um aumento do tamanho das amígdalas/adenoides incluem-se: roncos, dificuldade em respirar ou engolir, apneia do sono (um distúrbio no qual se produzem episódios breves de suspensão da respiração durante o sono) ou presença de líquido no ouvido médio, além de infecções do ouvido. A apneia do sono pode provocar sonolência diurna excessiva. Acuda ao médico se estes sintomas resultarem incómodos. O médico deve examinar as amígdalas regularmente.

Aumento do tamanho do timo

No tratamento com mecasermina foi observado aumento do tamanho do timo (um órgão especializado do sistema imunológico).

Papiledema

Durante o tratamento com mecasermina o médico ou um óptico pode observar uma inflamação da parte posterior do olho (devida ao aumento de pressão no cérebro).

Hipoacusia (perda de audição)

Com o tratamento com mecasermina foi observada hipoacusia (perda de audição), dor no ouvido e líquido no ouvido médio. Informe o seu médico se desenvolver problemas de audição.

Piora da escoliose (produzida por um crescimento rápido)

Se sofre de escoliose, será necessário que se submeta a exames frequentes para comprovar se aumentou a desviação da coluna. No tratamento com mecasermina também foram observados casos de dor muscular.

Aparelho reprodutor

Com o tratamento com mecasermina foram observados casos de aumento mamário.

Aparelho digestivo

No tratamento com mecasermina foram dados casos de dor de barriga.

Mudanças cutâneas e capilares

Com o tratamento com mecasermina foram observados casos de espessamento da pele, lunares e alteração da textura capilar.

Reações no local de injeção

As reações comunicadas com o tratamento com mecasermina incluem dor, irritação, hemorragia, hematoma, vermelhidão e endurecimento. As reações no local de injeção podem ser evitadas alterando o local de injeção em cada ocasião (rotação do local de injeção).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Aumento da pressão cerebral (Hipertensão intracraniana)

INCRELEX pode provocar às vezes um aumento temporário da pressão cerebral. Entre os possíveis sintomas da hipertensão intracraniana incluem-se: alterações visuais, dor de cabeça, náuseas e/ou vómitos. Informe o seu médico imediatamente se sofrer algum destes sintomas. O seu médico comprovará se se deve a uma hipertensão intracraniana. Se for este o caso, pode que o seu médico decida suspender ou reduzir temporariamente o tratamento com mecasermina. Mecasermina pode ser administrada novamente quando tiver passado o episódio.

Anomalias cardíacas

Em alguns pacientes tratados com mecasermina, o exame do coração (ecocardiograma) pôs em evidência um aumento de tamanho do músculo cardíaco e anomalias no funcionamento das válvulas cardíacas. O seu médico pode fazer-lhe um ecocardiograma antes, durante e após o tratamento com mecasermina.

Reações no local de injeção

Com o tratamento com INCRELEX foram comunicadas reações que incluem erupção cutânea, inchaço e bólas de gordura. As reações no local de injeção podem ser evitadas alterando o local de injeção em cada ocasião (rotação do local de injeção).

Aumento de peso

Com o tratamento com mecasermina foram comunicados casos de aumento de peso.

Outros efeitos adversos pouco frequentes com o tratamento com mecasermina incluem depressão, nervosismo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro,

mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode

comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de INCRELEX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 °C). Não congelar.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da luz.

Após a primeira utilização, o frasco pode ser armazenado até 30 dias entre 2 ºC e 8 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de INCRELEX

• O princípio ativo é a mecasermina. Um mililitro contém 10 mg de mecasermina. Cada frasco contém 40 mg de mecasermina.
• Os demais componentes são: álcool benzílico, cloreto de sódio, polissorbato 20, ácido acético glacial, acetato de sódio e água para preparações injetáveis (ver seção 2 “INCRELEX contém álcool benzílico e sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

INCRELEX é uma solução injetável (injeção) transparente e incolor, fornecida em um frasco de vidro fechado com um tampão e uma cápsula. O frasco contém 4 ml de solução.

Tamanho do envase de 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

França

Responsável pela fabricação:

Beaufour Ipsen Industrie

Rue d'Ethe Virton

28100 Dreux

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado em "circunstâncias excepcionais".

Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza da doença não foi possível obter informações completas sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará anualmente as novas informações do medicamento que possam estar disponíveis, e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu

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INSTRUÇÕES DE USO

INCRELEX deve ser administrado usando agulhas e seringas estéreis descartáveis que podem ser fornecidas pelo seu médico/farmacêutico ou/enfermeira. Devem ser usadas seringas de pequeno volume que permitam extrair do frasco a dose prescrita com uma precisão razoável.

Preparação da dose

1. Lave as mãos antes de preparar INCRELEX para a injeção.

1. Use uma agulha e uma seringa descartáveis novas cada vez que administrar uma dose. Não use as seringas e as agulhas mais de uma vez. Desfaça-se delas de maneira adequada em um contenedor para objetos pontiagudos (por exemplo, um contenedor para resíduos biológicos perigosos), um recipiente de plástico rígido (por exemplo, uma garrafa de detergente) ou um recipiente de metal (como uma lata de café vazia) Não compartilhe nuncaas agulhas e as seringas.

1. Verifique se o líquido é transparente e incolor. Não o use após a data de validade (que aparece na etiqueta após CAD e se refere ao último dia do mês), ou se estiver turvo ou observar que contém partículas. Se um frasco congelar, desfaça-se dele de maneira adequada. Pergunte ao seu farmacêutico como desfazer-se dos medicamentos que já não utiliza.

1. Se for usar um frasco novo, retire a tampa de proteção. Não retire o tampão de borracha.

1. Esfregue o tampão de borracha do frasco com um algodão embebido em álcool para evitar que o frasco se contamine com os germes que pudessem introduzir ao inserir repetidamente a agulha (ver a figura 1).

1. Antes de introduzir a agulha no frasco, puxe o êmbolo para trás para introduzir na seringa uma quantidade de ar equivalente à dose prescrita. Insira a agulha através do tampão de borracha do frasco e empurre o êmbolo para injetar ar dentro do frasco (ver a figura 2).

Figura 2: Injete

ar no frasco

1. Deixe a seringa dentro do frasco e dê a volta a ambos. Segure a seringa e o frasco com força (ver a figura 3).

1. Certifique-se de que a ponta da agulha está dentro do líquido (ver a figura 4). Puxe o êmbolo para carregar a dose correta na seringa (ver a figura 5).

1. Antes de sacar a agulha do frasco, verifique se há bolhas de ar na seringa. Se houver bolhas de ar, segure o frasco e a seringa com a agulha reta para cima e golpeie levemente em um lado da seringa até que as bolhas flutuem para cima. Expulse as bolhas com o êmbolo e extraia líquido de novo até conseguir a dose correta (ver a figura 6).

Figura 6: Extraia as bolhas de

ar e encha de novo a seringa

1. Saque a agulha do frasco e substitua a tampa protetora. Não deixe que a agulha toque nada. Agora está pronto para injetar (ver a figura 7).

Figura 7: Pronto

para injetar

Injeção da dose:

Injete INCRELEX seguindo as instruções do médico.

Não administre a injeção se você não vai poder comer um pouco antes ou após a injeção.

1. Escolha uma zona para a injeção, seja o braço, a coxa, uma nádega ou o abdômen (ver abaixo). Convém mudar o local de injeção a cada vez (rotar o local de injeção).

Braço Coxa Nádega Abdômen

1. Use álcool ou água e sabão para limpar a zona da pele onde vai injetar. O local de injeção deve estar seco antes da injeção.

1. Pegue ligeiramente a pele. Insira a agulha como o médico ensinou. Solte a pele (ver a figura A).

1. Empurre devagar o êmbolo da seringa até o final, procurando injetar todo o líquido. Tire reto da agulha para sacá-la e pressione suavemente o ponto de injeção com um gaze ou um algodão durante alguns segundos. Não esfregue a área(ver a figura B).

Figura B: Pressione (não

esfregue) com gaze ou algodão

1. Siga as instruções do médico para se desfazer da agulha e da seringa. Não coloque a tampa de novo na seringa. A agulha e a seringa usadas devem ser colocadas em um contenedor para objetos pontiagudos (por exemplo, um contenedor para resíduos biológicos perigosos), um recipiente de plástico rígido (por exemplo, uma garrafa de detergente) ou um recipiente de metal (como uma lata de café vazia). Estes recipientes devem ser selados e descartados de maneira adequada do modo que o médico explicar.