INASPIR ACCUHALER 50 microgramas/inalação, PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Inaspir Accuhaler50 microgramas/inalação, pó para inalação

salmeterol (xinafoato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Inaspir Accuhaler e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Inaspir Accuhaler
3. Como usar Inaspir Accuhaler
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Inaspir Accuhaler
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Inaspir Accuhaler e para que é utilizado

Inaspir Accuhaler pertence ao grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.

Inaspir Accuhaler está indicado para o alívio dos problemas de respiração em doentes com asma ou bronquite crónica (DOCP).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Inaspir Accuhaler

Não use Inaspir Accuhaler

• se é alérgico ao salmeterol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Inaspir Accuhaler:

• Se já teve que deixar de tomar qualquer outro medicamento para o tratamento da sua doença por problemas de alergia ou outras razões.
• Se está em tratamento por alguma alteração na tiróide.
• Se está em tratamento por tensão arterial elevada.
• Se está em tratamento por problemas de coração.
• Se tem diabetes mellitus.
• Se tem tendência a apresentar níveis baixos de potássio no sangue.
• Se está em tratamento com cetoconazol (medicamento utilizado para o tratamento de infecções por fungos).

Se está utilizando Inaspir Accuhaler para o tratamento da sua asma, o seu médico quererá vê-lo regularmente para verificar os seus sintomas. Dirija-se ao seu médico imediatamente se:

• A sua asma piora.
• Tem maior dificuldade para respirar.
• Nota mais sibilos.
• Tem sensação de sufoco mais frequentemente.
• Tem que utilizar o seu medicamento de resgate com mais frequência.

Se lhe ocorrer alguma das situações anteriormente mencionadas, não aumente o número de aplicações de Inaspir Accuhaler (a sua situação respiratória pode piorar e adoecer gravemente). Dirija-se ao seu médico, pois pode ser necessário que lhe alterem a medicação para o tratamento da sua asma.

Outros medicamentos e Inaspir Accuhaler

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Inaspir Accuhaler

Uso em desportistas: este medicamento contém salmeterol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Este medicamento contém lactose. Pode provocar reações alérgicas em doentes com alergia à proteína do leite de vaca. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

3. Como usar Inaspir Accuhaler

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de usar o seu medicamento. É MUITO IMPORTANTE QUE O UTILIZE REGULARMENTE CADA DIA. Isso ajudará a mantê-lo livre de sintomas ao longo do dia e da noite.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Inaspir Accuhaler. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Inaspir Accuhaler só deve ser utilizado por via inhalatória e não deve ser utilizado em crianças menores de 4 anos.

Se lhe foi prescrito Inaspir Accuhaler para o tratamento da sua asma, deve continuar a utilizar qualquer outro medicamento que esteja a tomar para controlar a sua asma. Estes devem incluir um corticosteroide inhalado ou em comprimidos. Continue a tomar as mesmas doses que antes, a menos que o seu médico lhe diga o contrário. Faça isso mesmo que se sinta melhor. Não deixe de tomar o seu corticosteroide inhalado (ou em comprimidos) quando começar a utilizar Inaspir Accuhaler.

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre o número de vezes e com que frequência deve utilizar Inaspir Accuhaler. As instruções de uso são dadas a seguir. Se tiver dificuldades ou não entender as instruções, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

• Uma inalação (50 microgramas) duas vezes ao dia. Se o seu médico o aconselhar, pode aumentar esta dose até duas inalações (100 microgramas) duas vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

• Crianças maiores de 4 anos: uma inalação (50 microgramas) duas vezes ao dia.

Se considerar que a ação de Inaspir é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Instruções de uso:

O dispositivo tem duas posições: fechado e aberto.

FECHADO

Quando retirar do estojo pela primeira vez, o dispositivo estará fechado.

ABERTO

O dispositivo contém 60 doses individuais do medicamento em forma de pó. O indicador de dose assinala quantas doses restam.

Cada dose está precisamente medida e protegida higienicamente. Não se requer nenhum mantenimento nem reabastecimento.

O indicador de dose na parte superior do dispositivo assinala quantas doses restam. Os números de 5 a 0 aparecerão em VERMELHO para assim advertir que restam poucas doses.

O manuseio do dispositivo é fácil. Quando for necessário uma dose, siga as quatro instruções simples seguintes:

1. Abrir
2. Deslizar
3. Inalar
4. Fechar

Funcionamento do dispositivo

Ao deslizar a alavanca do dispositivo, abre-se um pequeno orifício no aplicador bucal ou boquilha e fica disponível uma dose já preparada para ser inhalada. Quando se fecha o dispositivo, a alavanca automaticamente retrocede à sua posição original, ficando preparada para a próxima dose que necessite. A carcassa externa protege o dispositivo quando não está em uso.

1. Abrir

Para abrir o dispositivo, pegue com uma mão a carcassa externa e coloque o dedo polegar da outra mão no buraco reservado para isso. Empurre com o dedo afastando-o de si até onde chegar.

1. Deslizar

Mantenha o dispositivo com a boquilha voltada para si. Deslize a alavanca afastando-a até onde chegar, perceberá um som "click". O dispositivo está preparado para uso. Cada vez que a alavanca é puxada para trás, fica disponível uma dose para inalação. Isso é mostrado pelo contador de doses. Não manipule a alavanca, pois ficarão doses disponíveis que seriam desperdiçadas.

1. Inalar

Antes de começar a inalar uma dose, leia atentamente todo este apartado.

• Mantenha o dispositivo afastado da boca. Expire (saque o ar dos pulmões) o que razoavelmente puder (não faça isso dentro do dispositivo).
• Coloque a boquilha nos lábios. Inspire (introduza ar nos pulmões) progressiva e intensamente – através do dispositivo, não pelo nariz.
• Retire o dispositivo da boca.
• Mantenha a respiração por cerca de 10 segundos ou tanto tempo quanto for possível.
• Expire lentamente.
• É possível que não possa saborear ou sentir o pó na sua língua, mesmo que tenha usado o dispositivo corretamente.

1. Fechar

Para fechar o dispositivo, coloque o dedo polegar no buraco reservado para isso e deslize-o em sua direção, até onde chegar.

Ao fechar o dispositivo, ouvirá um golpe seco. A alavanca automaticamente volta à sua posição original e fica novamente colocada. O dispositivo agora está preparado para ser reutilizado.

Se o médico prescreveu duas inalações, feche o dispositivo e repita as instruções 1 a 4.

LEMBRE-SE

Mantenha o dispositivo seco.

Mantenha o dispositivo fechado quando não estiver em uso.

Não expire dentro do dispositivo.

Deslize a alavanca apenas quando estiver preparado para tomar uma dose.

Não exceda a dose indicada.

Mantenha fora do alcance das crianças.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se usar mais Inaspir Accuhaler do que deve

Se utilizou Inaspir Accuhaler mais do que deve, pode notar que o coração bate mais rapidamente do que o habitual, dor de cabeça, tremores, aumento da pressão sanguínea, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de agitação e/ou tontura. Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Se a dose tomada for muito elevada, dirija-se ao médico imediatamente ou ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto ou o medicamento consigo.

Se esquecer de usar Inaspir Accuhaler

Em caso de esquecer uma dose, não se preocupe. Inale uma dose quando se lembrar e luego siga como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas podem ser alérgicas aos medicamentos. Em caso de ter algum dos seguintes sintomas pouco após utilizar Inaspir Accuhaler, INTERROMPA a administração deste medicamento e avise o médico imediatamente:

• Aparição súbita de sibilos ou opressão no peito.
• Inflamação das pálpebras, face ou lábios.
• Erupção na pele (borbulhas) ou urticária em qualquer parte do corpo.

Algumas pessoas, particularmente aquelas que tomam altas doses deste tipo de medicamentos, podem sentir-se ocasionalmente um pouco agitadas, ter dor de cabeça ou notar que o coração bate um pouco mais rapidamente do que o normal, mas normalmente estes efeitos desaparecem ao continuar com o tratamento. Se esta sensação continuar, comunique-o ao seu médico, mas não interrompa o tratamento a menos que ele o diga.

A seguir são indicados os efeitos adversos associados a salmeterol. Avise o médico se tiver algum dos sintomas seguintes:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• Tremor e dor de cabeça. São características deste tipo de medicação e normalmente desaparecem com o tempo. O tremor produz-se mais frequentemente se você recebe doses superiores a 50 microgramas, duas vezes ao dia.
• Palpitações, que normalmente desaparecem com o tempo.
• Cãibras musculares.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• Reações de hipersensibilidade com erupção cutânea (exantema).
• Nervosismo.
• Taquicardia (produz-se mais frequentemente se você recebe doses superiores a 50 microgramas, duas vezes ao dia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• Hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue).
• Insónia.
• Tontura.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes)

• Reações de hipersensibilidade incluindo edema (inchaço) e angioedema (reação cutânea com vermelhidão, inchaço, picazón e dificuldade para respirar), broncoespasmo (contracção dos brônquios provocando dificuldade para respirar) e choque anafiláctico (reação alérgica grave).
• Hiperglicemia (níveis elevados de glicose no sangue). Se tem diabetes, pode necessitar controlar os níveis de açúcar com mais frequência e possivelmente necessite de um ajuste do tratamento para a diabetes.
• Arritmias cardíacas, incluindo fibrilação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles (transtornos do ritmo do coração).
• Irritação da garganta ou faringe, broncoespasmo paradoxal (estreitamento das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar e dificuldade para respirar).
• Náuseas.
• Artralgia (dor das articulações).
• Dor torácica inespecífica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inaspir Accuhaler

Coloque o protetor da boquilha empurrando firmemente e fechando de um golpe para que a tampa fique no seu lugar.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar protegido do calor e da luz solar direta.

Conservar protegido da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Inaspir Accuhaler

• O princípio ativo é 50 microgramas de salmeterol (como xinafoato) por cada aplicação.
• O outro componente é lactose monohidrato (contém proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Inaspir Accuhaler é pó para inalação. Cada dispositivo para inalação contém 60 alvéolos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S.

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2

Evreux La Madeleine - França

Ó

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/