Pulmoterol

Folheto informativo para o paciente

Pulmoterol

50 µg/dose de inalação, pó em pó para inalação em cápsulas duras

Salmeterol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pulmoterol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pulmoterol
• 3. Como tomar o medicamento Pulmoterol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pulmoterol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pulmoterol e para que é utilizado

• O Pulmoterol contém a substância ativa salmeterol. É um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Permite a dilatação das vias respiratórias nos pulmões. Facilita a passagem do ar para os pulmões e a partir deles. O efeito começa geralmente dentro de 10 a 20 minutos após a administração do medicamento e dura 12 horas ou mais.
• O médico prescreveu este medicamento para prevenir dificuldades respiratórias. Podem ser causadas por asma. A administração regular do medicamento Pulmoterol ajuda a prevenir ataques de asma. Isso inclui também a asma causada por esforço ou sintomas de asma que ocorrem apenas à noite.
• A administração regular do medicamento Pulmoterol também previne a ocorrência de dificuldades respiratórias causadas por outras doenças no peito, como a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
• O Pulmoterol ajuda a interromper um ataque de falta de ar ou sibilação nas vias respiratórias. No entanto, não atua imediatamente em caso de ataque de falta de ar ou sibilação nas vias respiratórias. Se isso ocorrer, deve usar um medicamento de ação rápida que dilata os brônquios, como o salbutamol.
• O Pulmoterol é fornecido na forma de pó para inalação em cápsulas duras. O medicamento é inalado diretamente para os pulmões.
• Em pacientes com asma, o medicamento Pulmoterol deve ser sempre utilizado com um esteroide inalado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pulmoterol

Quando não tomar o medicamento Pulmoterol;

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao salmeterol xinafoato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pulmoterol, deve discutir com o médico.

• Se a asma ou as dificuldades respiratórias piorarem, deve contactar imediatamente o médico.Isso pode ser indicado por um aumento da sibilação nas vias respiratórias, sensação de aperto no peito ou aumento do uso de medicamentos de ação rápida que dilatam os brônquios. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve aumentar o número de inalações do medicamento Pulmoterol. A doença no peito pode piorar significativamente. Deve contactar o médico, pois pode ser necessário alterar o tratamento da asma.
• Se o médico prescreveu o medicamento Pulmoterol devido à asma, deve continuar a tomar os outros medicamentos que vinha tomando para a asma. Podem ser esteroides inalados ou esteroides em comprimidos. Deve continuar o tratamento com a dose que vinha tomando, mesmo que sinta melhora, a menos que o médico prescreva uma dose diferente. Não deve parar de tomar os esteroides inalados (ou esteroides em comprimidos) após começar a tomar o medicamento Pulmoterol.
• O médico vai controlar regularmente o estado de saúde do paciente se tiver hipertireoidismo, diabetes (o medicamento Pulmoterol pode aumentar o nível de açúcar no sangue) ou doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos.
• O médico pode prescrever a redução gradual da dose do medicamento Pulmoterol se a asma estiver bem controlada.

Medicamento Pulmoterol e outros medicamentos

• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que planeja tomar. Pode não ser apropriado tomar o medicamento Pulmoterol com outros medicamentos.
• Deve informar o médico se está sendo tratado com medicamentos antifúngicos que contenham cetoconazol ou itraconazol devido a infecções fúngicas ou se está sendo tratado com ritonavir devido a infecção por HIV. Esses medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários relacionados ao medicamento Pulmoterol, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou podem piorar os efeitos secundários existentes.
• Enquanto estiver tomando o medicamento Pulmoterol, deve evitar tomar medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, a menos que o médico prescreva esses medicamentos. Medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, como atenolol, propranolol e sotalol, são usados principalmente para tratar pressão arterial alta ou outras doenças cardíacas. Deve informar o médico sobre os medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos que está tomando atualmente ou recentemente, pois esses medicamentos podem reduzir ou bloquear a ação do salmeterol.
• O Pulmoterol pode reduzir o nível de potássio no sangue. Se isso ocorrer, o paciente pode observar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular ou cãibras. Isso é mais provável se o paciente estiver tomando o medicamento Pulmoterol com alguns medicamentos usados para tratar pressão arterial alta (diuréticos) e outros medicamentos usados para dificuldades respiratórias, como a teofilina ou esteroides. O médico pode prescrever exames de sangue para determinar o nível de potássio no sangue. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará se a paciente pode tomar o medicamento Pulmoterol nesses casos.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que os efeitos secundários relacionados ao medicamento Pulmoterol afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Pulmoterol contém lactose.

Cada dose do medicamento Pulmoterol contém 15 mg de lactose. Em pessoas com intolerância à lactose, essa quantidade de lactose geralmente não causa problemas. No entanto, se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, como lactose, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Pulmoterol.

3. Como tomar o medicamento Pulmoterol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Em pacientes com asma, o medicamento Pulmoterol deve ser sempre tomado com um esteroide inalado.

O paciente pode sentir que o medicamento está funcionando já no primeiro dia de tratamento. O Pulmoterol deve ser tomado diariamente, até que o médico prescreva a interrupção do tratamento. O Pulmoterol é destinado apenas para uso inalatório com um inalador. Não deve engolir as cápsulas. Não deve exceder a dose recomendada.

Adultos e jovens com mais de 12 anos com asma

• A dose usual é a inalação do conteúdo de 1 cápsula (1 x 50 microgramas) duas vezes ao dia.
• Em pacientes com asma grave, o médico pode aumentar a dose para a inalação do conteúdo de 2 cápsulas (2 x 50 microgramas) duas vezes ao dia.

Crianças com asma

• Em crianças com idade entre 4 e 12 anos, a dose usual é a inalação do conteúdo de 1 cápsula (1 x 50 microgramas) duas vezes ao dia.
• O Pulmoterol não é recomendado para uso em crianças com menos de 4 anos.
• O medicamento deve ser tomado em crianças apenas quando elas puderem usar corretamente o inalador. As crianças devem usar o inalador sob a supervisão de um adulto.

Adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

• A dose usual é a inalação do conteúdo de 1 cápsula (1 x 50 microgramas) duas vezes ao dia.
• Não se aplica a crianças e jovens.

Antes de começar a tomar o medicamento, deve ler as "Instruções de uso do inalador".

Instruções de uso do inalador

O pó na cápsula é destinado apenas para inalação. Não deve engolir as cápsulas. O inalador é destinado para administrar o pó de um número de cápsulas que está no pacote. Não deve usar o mesmo inalador para outro pacote do medicamento.

• 1. Remover a tampa do inalador.

• 2. Segurar a base do inalador e abri-lo, girando a boca na direção indicada pela seta.

• 3. Colocar a cápsula com pó na câmara da base do inalador. A cápsula deve ser removida do blister de folha imediatamente antes do uso.

• 4. Fechar o inalador, girando a boca em sentido contrário à direção da seta, até a posição inicial - fechada.

• 5. Segurando o inalador na posição vertical uma vez, pressionar os botões do inalador até o final.

• 6. Solte os botões do inalador. ATENÇÃO: nesse momento, a cápsula pode se quebrar e pequenos pedaços de gelatina podem entrar na boca ou garganta. Como a gelatina é comestível, seu consumo não é prejudicial. A probabilidade de ocorrência desse evento é mínima se a cápsula não for perfurada mais de uma vez, se as condições de armazenamento forem mantidas e se a cápsula for removida do blister de folha imediatamente antes do uso (ver ponto 3).
• 7. Segurando o inalador com a boca voltada para a boca, faça uma expiração lenta e profunda.

• 8. Incline ligeiramente a cabeça para trás, coloque a boca do inalador na boca e feche-a com os lábios.

• 9. Faça uma inspiração rápida, profunda e uniforme. Durante a inspiração, deve ser ouvido um som característico. Se esse som não ocorrer, pode indicar que a cápsula está presa na câmara da base do inalador. Nesse caso, deve abrir o inalador e, levantando a cápsula, removê-la da câmara. Não develevantar a cápsula pressionando os botões várias vezes. Em seguida, deve repetir as ações descritas no ponto 9.
• 10. Após ouvir o som característico, deve segurar a respiração pelo tempo que for possível, sem desconforto, e então remover o inalador da boca e expirar pelo nariz.
• 11. Abrir o inalador e verificar se ainda há pó na cápsula. Se houver pó, deve repetir as ações do ponto 7 ao ponto 10.
• 12. Após o uso, abrir o inalador, remover a cápsula vazia, fechar a boca e colocar a tampa.

Limpeza do inalador:

O inalador de pó requer limpeza. Para remover resíduos de pó ou cápsula, deve limpar a boca e a câmara com um pano seco ou uma escova macia. Não deveusar água para limpar o inalador.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pulmoterol

É importante usar o medicamento Pulmoterol de acordo com as instruções do médico. Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pulmoterol, deve consultar o médico ou farmacêutico. O paciente pode apresentar batimentos cardíacos rápidos ou tremores. Também pode ocorrer dor de cabeça, sensação de fraqueza muscular e dor nas articulações.

Omissão da dose do medicamento Pulmoterol

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Pulmoterol, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Para reduzir o risco de efeitos secundários, o médico prescreverá a dose mais baixa do medicamento Pulmoterol que controle a asma ou DPOC. Abaixo estão listados os efeitos secundários observados em pacientes que tomaram salmeterol.

Reações alérgicas: após a administração do medicamento Pulmoterol, podem ocorrer dificuldades respiratórias súbitas

respiratórias. Podem piorar os sintomas de sibilação nas vias respiratórias e tosse. Também podem ocorrer sintomas como coceira e inchaço (geralmente no rosto, lábios, língua ou garganta). Se ocorrerem esses sintomas ou se ocorrerem subitamente após a administração do medicamento Pulmoterol, deve informar imediatamente o médico. Reações alérgicas após a administração do medicamento Pulmoterol são muito raras (ocorrem menos de 1 vez em 10.000). Outros efeitos secundários são listados abaixo:

Comuns (ocorrem menos de 1 vez em 10):

• cãibras musculares;
• sensação de tremores; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), dor de cabeça, tremores (por exemplo, tremores nas mãos). Tremores podem ocorrer com mais frequência se o paciente tomar mais de uma cápsula para inalação duas vezes ao dia. Esses efeitos secundários geralmente não duram muito tempo e tendem a diminuir com a continuação do tratamento com o medicamento Pulmoterol.

Não muito comuns (ocorrem menos de 1 vez em 100):

• erupções cutâneas;
• batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia). Podem ocorrer com mais frequência se o paciente tomar mais de duas cápsulas para inalação duas vezes ao dia;
• nervosismo.

Raros (ocorrem menos de 1 vez em 1.000):

• sensação de tontura;
• insônia ou dificuldade para dormir;
• redução do nível de potássio no sangue (pode ocorrer batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Muito raros (ocorrem menos de 1 vez em 10.000):

• dificuldades respiratórias ou sibilação nas vias respiratórias que pioram imediatamente após a administração do medicamento Pulmoterol. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Pulmoterol. Deve usar um medicamento de ação rápida para facilitar a respiração e entrar em contato imediatamente com o médico.
• batimentos cardíacos irregulares ou extras (distúrbios do ritmo cardíaco). Nesse caso, não deve interromper a administração do medicamento Pulmoterol, mas deve informar o médico.
• dor na boca e garganta;
• náuseas;
• dores, inchaço nas articulações ou dor no peito;
• aumento do nível de açúcar (glicose) no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde. Agradece-se a notificação de efeitos secundários, pois isso ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pulmoterol

Deve conservar o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças. Deve conservar o medicamento no pacote original, em temperatura abaixo de 25°C. Deve proteger do luz e umidade. Não deve usar o medicamento Pulmoterol após a data de validade impressa no blister ou caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pulmoterol

• A substância ativa do medicamento Pulmoterol é o salmeterol. Cada cápsula para inalação contém 50 µg (microgramas) de salmeterol na forma de salmeterol xinafoato.
• Os outros componentes do medicamento são lactose monoidratada e gelatina.

Como é o medicamento Pulmoterol e o que contém o pacote

O medicamento Pulmoterol é um pó para inalação em cápsulas duras. As cápsulas duras transparentes e incolores contêm um pó branco ou creme. O medicamento Pulmoterol é embalado em blisters OPA/Alumínio/PVC-Alumínio, que são colocados em uma caixa de cartão com o inalador e o folheto para o paciente. O medicamento Pulmoterol está disponível em pacotes que contêm 30, 60, 90 ou 120 cápsulas, além do inalador.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14 A 05-170 Zakroczym tel.: +48 22 785 27 60 faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data da última atualização do folheto: