Serevent

Folheto informativo para o utilizador

Serevent, 25 microgramas/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão

Salmeterol

Antes de utilizar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Serevent e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Serevent
• 3. Como utilizar o medicamento Serevent
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Serevent
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Serevent e para que é utilizado

• O Serevent contém como substância ativa a salmeterol. É um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Permite a dilatação das vias respiratórias nos pulmões. Facilita a passagem do ar para os pulmões e a partir deles. O efeito começa geralmente dentro de 10 a 20 minutos e dura 12 horas ou mais.
• O médico prescreveu este medicamento para prevenir dificuldades respiratórias. Estas podem ser causadas por asma. A administração regular do medicamento Serevent ajuda a prevenir ataques de asma. Isso inclui também a asma causada por esforço ou sintomas de asma que ocorrem apenas à noite.
• A administração regular do medicamento Serevent também previne a ocorrência de dificuldades respiratórias causadas por outras doenças no peito, como a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
• O Serevent ajuda a interromper um ataque de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. No entanto, não atua imediatamente em caso de ataque de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Se isso ocorrer, deve utilizar um medicamento de ação rápida que dilata os brônquios, como o salbutamol.
• O Serevent é fornecido sob a forma de aerossol. O medicamento é inalado diretamente para os pulmões.

Em pacientes com asma, o medicamento Serevent deve ser sempre utilizado com um esteroide inhalatório.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Serevent

Quando não utilizar o medicamento Serevent

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à salmeterol ou a outro componente do medicamento, norflurano (HFA 134a).

Precauções e advertências

• Se a asma ou as dificuldades respiratórias piorarem, deve contactar imediatamente o médico.Isso pode ser indicado por um aumento da sibilância, uma sensação de aperto no peito ou um aumento do uso de medicamentos de ação rápida que dilatam os brônquios. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve aumentar o número de inalações do medicamento Serevent. A doença no peito pode piorar gravemente. Deve contactar o médico, pois pode ser necessário alterar o tratamento da asma.
• Se o controle dos sintomas da asma for alcançado, o médico pode considerar a redução gradual da dose do medicamento Serevent.
• Se o médico prescreveu o medicamento Serevent para a asma, deve continuar a tomar os outros medicamentos que vinha tomando para a asma. Estes podem incluir esteroides inhalatórios ou esteroides em comprimidos. Deve continuar o tratamento com a dose que vinha tomando, mesmo que sinta uma melhoria, a menos que o médico prescreva uma dose diferente. Não deve parar de tomar os esteroides inhalatórios (ou esteroides em comprimidos) após começar a tomar o medicamento Serevent.
• O médico irá monitorar regularmente o estado de saúde do paciente se tiver hipertireoidismo, diabetes (o medicamento Serevent pode aumentar o nível de açúcar no sangue) ou doença cardíaca, incluindo arritmias ou palpitações.

Interações com outros medicamentos

• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos para a asma e outros medicamentos que são vendidos sem receita médica. Pode não ser apropriado tomar o medicamento Serevent com outros medicamentos.
• Antes de tomar o medicamento Serevent, deve informar o médico se está a ser tratado com medicamentos antifúngicos que contenham ceticonazol ou itraconazol, devido a infecções fúngicas, ou se está a ser tratado com ritonavir devido a infecção por HIV. Esses medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados associados ao medicamento Serevent, incluindo arritmias ou palpitações, ou podem piorar os efeitos não desejados existentes.
• Enquanto estiver a tomar o medicamento Serevent, deve evitar tomar medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, a menos que o médico prescreva esses medicamentos. Os medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, como o atenolol, propranolol e sotalol, são utilizados principalmente para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas. Deve informar o médico sobre os medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos que está a tomar atualmente ou recentemente, pois esses medicamentos podem reduzir ou bloquear a ação da salmeterol.
• O medicamento Serevent pode reduzir o nível de potássio no sangue. Se isso ocorrer, o paciente pode notar palpitações, fraqueza muscular ou cãibras. Isso é mais provável se o paciente estiver a tomar o medicamento Serevent com certos medicamentos para a hipertensão (diuréticos) ou outros medicamentos para dificuldades respiratórias, como a teofilina ou esteroides. O médico pode prescrever exames de sangue para verificar o nível de potássio no sangue. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que os efeitos não desejados associados ao medicamento Serevent afetem a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar o medicamento Serevent

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Em pacientes com asma, o medicamento Serevent deve ser sempre utilizado com um esteroide inhalatório.
• O medicamento Serevent deve ser utilizado diariamente, até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
• O paciente pode sentir que o medicamento está a funcionar já no primeiro dia de tratamento.

O medicamento Serevent é destinado apenas para utilização inhalatória por via oral.

Adultos e jovens com mais de 12 anos com asma

• A dose inicial usual é de 2 inalações, duas vezes ao dia.
• Em pessoas com asma grave, o médico pode aumentar a dose para 4 inalações, duas vezes ao dia.

Crianças com asma

• Em crianças com idades entre 4 e 12 anos, a dose usual é de 2 inalações, duas vezes ao dia.
• O medicamento Serevent não é recomendado para crianças com menos de 4 anos.

Adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC, incluindo bronquite crônica e enfisema)

• A dose inicial usual é de 2 inalações, duas vezes ao dia.
• Isso não se aplica a crianças e jovens.

Instruções de utilização

O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve mostrar ao paciente como utilizar o inhalador. De vez em quando, devem verificar como o paciente está a utilizar o inhalador. A utilização incorrecta do inhalador do medicamento Serevent ou a utilização não de acordo com as instruções pode significar que o medicamento não vai ajudar o paciente na asma ou DPOC.

O medicamento encontra-se num recipiente metálico sob pressão, colocado num invólucro de plástico com um bocal.

Verificação do inhalador

• 1. Se estiver a utilizar o inhalador pela primeira vez, deve verificar se está a funcionar correctamente. Remover a tampa do bocal do inhalador, segurando-a suavemente com o polegar e o dedo indicador.
• 2. Para garantir que o inhalador está a funcionar, deve agitar vigorosamente o inhalador, apontar o bocal para o ar, não para si, e pressionar o recipiente para libertar duas doses do medicamento no ar. Se o inhalador não foi utilizado durante uma semana ou mais, também deve libertar duas doses do medicamento no ar.

Utilização do inhalador

É importante começar a respirar lentamente, tão lentamente quanto possível, antes de utilizar o inhalador.

• 1. A inalação do medicamento deve ser feita em pé ou sentado.
• 2. Remover a tampa do bocal do inhalador (como mostrado na figura 1). Verificar o bocal exterior e interior para garantir que está limpo e livre de objectos estranhos.

• 3. Agitar o inhalador 4 ou 5 vezes para garantir que os detritos casuais sejam removidos e que o conteúdo do inhalador esteja bem misturado.

• 4. Segurar o inhalador na vertical entre os dedos e o polegar, com o polegar na base do inhalador, sob o bocal. Exalar até ao limite do conforto.

• 5. Colocar o bocal na boca e fechá-lo com os lábios. Não deve morder o bocal.

• 6. Inalar pelo nariz. Imediatamente após começar a inalar, pressionar o inhalador para libertar uma dose do medicamento. Continuar a inalar calmamente e profundamente.

• 7. Prender a respiração, remover o inhalador da boca e tirar o dedo da tampa do inhalador. Continuar a prender a respiração durante alguns segundos ou até que não sinta desconforto.
• 8. Esperar cerca de meia minute antes de tomar a próxima dose e repetir os passos 3 a 7.
• 9. Depois da inalação, deve sempre colocar a tampa no bocal para evitar a entrada de poeira. Colocar a tampa firmemente no lugar correcto.

As primeiras inalações devem ser feitas em frente a um espelho. Se notar uma "neblina" saindo do topo do inhalador ou dos cantos da boca, deve reiniciar a inalação.

Em caso de dificuldades em utilizar o inhalador em adultos ou crianças, a câmara de inalação Volumatic pode ajudar a utilizar o medicamento Serevent. Deve contactar o médico ou farmacêutico.

Limpeza do inhalador

Para evitar a obstrução do inhalador, deve limpá-lo pelo menos uma vez por semana.

• Remover a tampa do bocal.
• Nunca remover o recipiente metálico do invólucro de plástico.
• Limpar o bocal interior e exterior, bem como o invólucro de plástico exterior, com um pano seco ou um lenço.
• Colocar a tampa no bocal.

Não mergulhar o recipiente metálico em água.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Serevent

É importante utilizar o inhalador de acordo com as instruções do médico. Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Serevent, deve contactar o médico ou farmacêutico. O paciente pode apresentar palpitações, tremores e (ou) tonturas. Também pode apresentar dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.

Omissão da utilização do medicamento Serevent

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Serevent pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Para reduzir a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados, o médico prescreverá a dose mais baixa do medicamento Serevent que controle a asma ou DPOC. Os efeitos não desejados abaixo são aqueles que foram observados em pacientes que tomaram o medicamento Serevent.

Reações alérgicas: após a utilização do medicamento Serevent, podem ocorrer dificuldades respiratórias graves

de início súbito.As sibilâncias e a tosse podem piorar. Também podem ocorrer sintomas como coceira e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Se notar esses sintomas ou se eles ocorrerem subitamente após a utilização do medicamento Serevent, deve contactar imediatamente o médico.As reações alérgicas após a utilização do medicamento Serevent são muito raras (podem afetar não mais de 1 em 10.000 pessoas).

Outros efeitos não desejados são listados abaixo:

Frequentes (podem afetar não mais de 1 em 10 pessoas):

• Cãibras musculares.
• Sensação de tremores; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), dor de cabeça, tremores nas mãos. Os tremores podem ocorrer com mais frequência se o paciente tomar mais de duas inalações, duas vezes ao dia. Esses efeitos não desejados não duram muito tempo e geralmente diminuem com a continuação do tratamento com o medicamento Serevent.

Pouco frequentes (podem afetar não mais de 1 em 100 pessoas):

• Erupções cutâneas.
• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia). A ocorrência deste sintoma é mais provável se o paciente tomar mais de duas inalações, duas vezes ao dia.
• Sensação de ansiedade.

Raros (podem afetar não mais de 1 em 1.000 pessoas):

• Sensação de tontura.
• Insónia ou dificuldades em adormecer.
• Redução do nível de potássio no sangue (pode ocorrer palpitações, fraqueza muscular ou cãibras).

Muito raros (podem afetar não mais de 1 em 10.000 pessoas):

• Dificuldades respiratórias ou sibilâncias nas vias respiratórias que pioram após a utilização do medicamento Serevent.Se ocorrerem esses sintomas, deve parar de utilizar o medicamento Serevent.Deve utilizar um medicamento de ação rápida que dilata os brônquios para facilitar a respiração e contactar imediatamente o médico.
• Palpitações ou arritmias cardíacas. Nesse caso, não deve parar de utilizar o medicamento Serevent, mas deve informar o médico.
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se o paciente tiver diabetes, pode ser necessário controlar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos que está a tomar.
• Dor na boca e garganta.
• Náuseas.
• Dores, inchaço nas articulações ou dor no peito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Gastos e Produtos de Saúde, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Serevent

• Conservar em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Depois da inalação, deve sempre colocar a tampa no bocal, pressionando-a firmemente no lugar correcto. Não deve pressionar a tampa com força.
• Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
• O recipiente metálico contém uma suspensão sob pressão. Não deve expor a temperaturas superiores a 50°C. Não deve furar, danificar ou queimar, mesmo que o recipiente pareça vazio.
• Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Serevent

• A substância ativa do medicamento é a salmeterol.
• Cada inalação contém 25 microgramas da substância ativa - salmeterol.
• Cada inhalador contém 120 doses.
• O outro componente do medicamento é o norflurano (HFA 134a).

Este medicamento contém gases fluorados. Cada inhalador contém 12 g de HFC-134a (também conhecido como norflurano ou HFA 134a), o que corresponde a 0,0172 toneladas de equivalente de dióxido de carbono (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Serevent e que conteúdo tem a embalagem

Aerossol inhalatório, suspensão. O recipiente sob pressão contém uma suspensão branca ou quase branca para inalação.

Responsável e fabricante

Responsável

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlanda

Fabricante

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle 2

Rue Lavoisier 23

F-27000 Evreux

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria

Serevent Evohaler

Bélgica

Serevent Evohaler

Dinamarca

Serevent

Estónia

Serevent

Hungria

Serevent Evohaler

Islândia

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Irlanda

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Lituânia

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Luxemburgo

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Malta

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Países Baixos

Serevent Inhalator

Noruega

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Polónia

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Eslováquia

Serevent Inhaler N

Eslovénia

Serevent

Suécia

Serevent Evohaler

Data da última actualização do folheto:janeiro de 2025