IMLYGIC 1x10⁶ UFP/ml solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Imlygic 106unidades formadoras de placa (UFP)/ml solução injetável

Imlygic 108unidades formadoras de placa (UFP)/ml solução injetável

talimogén laherparepvec

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu profissional de saúde (médico ou enfermeiro).
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu profissional de saúde, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• O seu médico fornecer-lhe-á um Cartão de Informação para o Paciente. Leia-o detenidamente e siga as instruções que aparecem no mesmo.
• Mostre sempre o Cartão de Informação para o Paciente ao médico ou enfermeiro que o atenda ou quando for ao hospital.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Imlygic e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes e durante o tratamento com Imlygic
3. Como será administrado o Imlygic
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação do Imlygic
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Imlygic e para que é utilizado

Imlygic é utilizado para tratar pacientes adultos com um tipo de cancro da pele chamado melanoma que se espalhou na pele ou para os gânglios linfáticos, quando a cirurgia não é uma opção.

O princípio ativo do Imlygic é talimogén laherparepvec, uma forma debilitada do vírus do herpes simples tipo 1 (VHS-1), comumente chamado de vírus do herpes labial. Para obter Imlygic a partir do VHS-1, o vírus foi modificado de forma a se multiplicar de forma mais eficaz nos tumores do que nas células normais. Isso causa a destruição das células tumorais infectadas. Este medicamento também atua ajudando o seu sistema imunológico a reconhecer e destruir tumores em todo o seu corpo.

2. O que precisa saber antes e durante o tratamento com Imlygic

Não lhe devem administrar Imlygic:

• se é alérgico a talimogén laherparepvec ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se o seu profissional de saúde lhe disse que o seu sistema imunológico está gravemente debilitado.

Advertências e precauções

Consulte o seu profissional de saúde antes de que lhe administrem este medicamento.

Infecção por herpes potencialmente mortal

Pode ocorrer uma infecção por herpes potencialmente mortal, incluindo a propagação para qualquer parte do corpo afastada do local da injeção (infecção herpética disseminada). Se tiver algum sintoma novo ou que piore, informe o seu profissional de saúde imediatamente. Informe o seu profissional de saúde se você tem ou teve em algum momento um sistema imunológico debilitado, se tem VIH/SIDA, cancro do sangue ou da medula óssea, ou se está tomando esteroides ou outros medicamentos que inibem o seu sistema imunológico, pois pode ter um maior risco de sofrer uma infecção por herpes potencialmente mortal.

Propagação acidental de Imlygic para si mesmo ou para outras pessoas

Imlygic pode se propagar para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas por contato direto com os seus fluidos corporais ou as zonas de injeção.

Deve fazer o seguinte para evitar a propagação de Imlygic para outras zonas do seu corpo ou para pessoas próximas (tais como membros da família, cuidadores, parceiro sexual, ou qualquer pessoa com quem compartilhe a cama):

• Evite o contato direto entre as zonas de injeção ou fluidos corporais (p. ex., sangue e urina) e as pessoas próximas (p. ex., use preservativos de látex quando tiver relações sexuais, evite beijar outra pessoa se você ou ela tiverem uma ferida aberta na boca) enquanto estiver sendo tratado com este medicamento e durante os 30 dias posteriores à última dose.
• Evite tocar ou coçar as zonas de injeção.
• Mantenha as zonas de injeção cobertas com bandagens resistentes ao ar e à água em todo momento. Coloque as bandagens como o seu profissional de saúde indicou. Se a bandagem se soltar ou cair, mude-a imediatamente por uma bandagem limpa.
• Coloque todas as bandagens usadas e materiais de limpeza em um saco plástico hermético e jogue-o fora com os resíduos domésticos.

Deve informar as pessoas próximas de que:

• Evitem o contato direto com as zonas de injeção e líquidos corporais.
• Usem luvas quando lhe mudarem a bandagem.

Se os seus familiares entrarem em contato acidentalmente com Imlygic, devem limpar a zona do corpo afetada com água e sabão e/ou com um desinfetante. Se experimentarem sinais ou sintomas de infecção herpética, deve pedir-lhes que contatem o seu profissional de saúde. Em caso de suspeita de lesões herpéticas (bolhas ou úlceras), o Titular da Autorização de Comercialização coloca à disposição dos pacientes ou das pessoas próximas a eles a opção de realizar exames complementares para caracterizar a infecção. Pergunte ao seu profissional de saúde.

Pessoas próximas grávidas ou com sistema imunológico debilitado e recém-nascidos

Certifique-se de que as pessoas próximas grávidas ou com sistema imunológico debilitado não toquem as zonas de injeção, as bandagens usadas ou os materiais de limpeza. Mantenha as bandagens utilizadas e os materiais de limpeza longe dos recém-nascidos.

Infecção herpética

Pode ocorrer herpes labial ou outra infecção herpética mais grave durante ou após o tratamento com Imlygic. Os sinais e os sintomas relacionados com o tratamento com Imlygic podem ser os mesmos que os das infecções herpéticas, e incluem, entre outros, dor, queimadura ou formigamento em uma bolha ao redor da boca, dos genitais, nos dedos ou nas orelhas, dor ocular, sensibilidade à luz, secreção ocular ou visão borrosa, fraqueza dos braços ou das pernas, sonolência extrema (se sentir adormecido) e confusão mental. Se notar estes sinais ou qualquer sintoma novo, deve seguir umas pautas de higiene padrão para evitar a transmissão vírica para outras pessoas. Em caso de suspeita de lesões herpéticas (bolhas ou úlceras), o Titular da Autorização de Comercialização coloca à disposição dos pacientes ou das pessoas próximas a eles a opção de realizar exames complementares para caracterizar a infecção. Pergunte ao seu profissional de saúde.

Infecção e cicatrização lenta no local da injeção

Imlygic pode causar infecção no local da injeção. Os sinais e os sintomas da infecção incluem dor, vermelhidão, calor, inchaço, secreção ou uma ferida (úlcera), febre e calafrios. Pode que a zona de injeção demore mais do que o normal para curar. Deve informar o seu profissional de saúde se notar algum destes sintomas.

Reações autoimunes

Imlygic pode provocar reações autoimunes (uma reação exagerada do sistema imunológico do corpo). Algumas pessoas que tomam este medicamento desenvolveram inflamação dos rins (glomerulonefrite), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos (vasculite), inflamação dos pulmões (neumonite), piora da descamação da pele (psoríase), e zonas da pele sem cor (vitiligo). Informe o seu profissional de saúde se tem antecedentes de doenças autoimunes.

Plasmocitoma

Imlygic pode causar a acumulação de glóbulos brancos cancerosos em ou perto do local da injeção (plasmocitoma). Informe o seu profissional de saúde se tem antecedentes de cancro do sangue, incluindo o mieloma múltiplo.

Dificuldade para respirar

Se você tem um tumor no pescoço, o seu profissional de saúde pode adverti-lo de que é possível que experimente compressão das vias respiratórias durante o tratamento.

Pacientes sem infecção herpética prévia

Se você nunca teve uma infecção herpética, tem mais probabilidades de experimentar febre, calafrios e síndrome pseudogripal no período dos 6 primeiros tratamentos.

Crianças e adolescentes

O uso de Imlygic foi estudado em crianças e jovens de 7 a ≤ 21 anos com tumores avançados que não sejam do sistema nervoso central suscetíveis de receber injeções diretas. O uso de Imlygic não foi estudado em crianças menores de 7 anos.

Uso de Imlygic com outros medicamentos

Informe o seu profissional de saúde se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos para tratar ou prevenir infecções herpéticas, como aciclovir. Aciclovir e outros tratamentos antivíricos podem diminuir os efeitos de Imlygic.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu profissional de saúde se você:

• acha que pode estar grávida; ou
• tem intenção de ficar grávida.

O seu profissional de saúde decidirá se Imlygic é adequado para você.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu profissional de saúde antes de que lhe administrem este medicamento. Imlygic pode danificar o feto.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento com Imlygic. Consulte o seu profissional de saúde sobre os métodos anticonceptivos adequados.

Desconhece-se se Imlygic passa para o leite materno. É importante que informe o seu profissional de saúde se se encontra em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar. O seu profissional de saúde o ajudará a decidir se deve interromper a amamentação ou o tratamento com Imlygic, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios de Imlygic para você.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Imlygic pode experimentar sintomas como tontura ou confusão. Isso pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha precaução ao conduzir ou utilizar máquinas até que esteja seguro de que este medicamento não o afeta negativamente.

Imlygic contém sódio e sorbitol

Este medicamento contém 7,7 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 1 ml. Isso equivale a 0,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 20 mg de sorbitol em cada frasco de 1 ml.

3. Como será administrado o Imlygic

Este medicamento é administrado em um centro de saúde sob a supervisão de um profissional de saúde. A dose inicial recomendada é de um máximo de 4 ml de Imlygic a uma concentração de 10^6 (1 milhão) UFP/ml. As doses posteriores serão de até um máximo de 4 ml de Imlygic a uma concentração de 10^8 (100 milhões) UFP/ml.

O seu profissional de saúde injetará este medicamento diretamente nos seus tumores com uma agulha e uma seringa. Você receberá a segunda injeção 3 semanas após a primeira injeção. Depois, receberá injeções a cada 2 semanas enquanto tiver os tumores.

O seu profissional de saúde decidirá quais tumores injetar e é possível que não os injete todos. É possível que os seus tumores aumentem de tamanho e que apareçam novos tumores enquanto está sendo tratado com Imlygic.

Deve prever que será tratado com Imlygic durante pelo menos 6 meses ou mais.

Se não for administrada uma dose de Imlygic

É importante para você que vá a todas as suas consultas para que lhe administrem este medicamento. Se não pôde ir a uma consulta, pergunte ao seu profissional de saúde para quando programar a sua próxima dose.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Manter as feridas limpas e cobertas pode ajudar a prevenir infecções causadas por bactérias (celulite) no local da injeção.

Foram observados casos de síndrome pseudogripal, febre e calafrios em pacientes tratados com Imlygic. Estes sintomas desaparecem geralmente durante as primeiras 72 horas após o tratamento.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes tratados com Imlygic:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Inflamação de tecidos (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Tosse
• Vômitos, diarreia, constipação, náuseas
• Dor muscular (mialgia), dor/inflamação de articulações (artralgia), dor das extremidades
• Síndrome pseudogripal, febre (pirexia), calafrios, fadiga, dor
• Dor, vermelhidão, hemorragia, inchaço, inflamação, secreção, supuração e calor no local da injeção

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Infecção causada por bactérias (celulite), herpes labial (herpes oral)
• Dor tumoral, tumor infectado
• Cansaço, dor de cabeça, tontura e palidez (contagem de glóbulos vermelhos baixa: anemia)
• Efeitos adversos relacionados com o sistema imunológico:
• • febre, fadiga, perda de peso, dor muscular e articular (estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos: vasculite)
  • dificuldade para respirar, tosse, fadiga, perda de apetite, perda de peso não intencional (inflamação dos pulmões: neumonite)
  • aumento das manchas na pele que se apresentam secas, vermelhas e cobertas de escamas prateadas: (piora da descamação da pele: piora da psoríase)
  • urina de cor rosa ou vermelha e espumosa, tensão arterial elevada, retenção de líquidos (inflamação dos rins: glomerulonefrite)
• Desidratação
• Confusão, ansiedade, depressão, tontura, dificuldade para dormir (insônia)
• Dor de ouvido, garganta, abdômen, virilha, costas e axila
• Frequência cardíaca mais alta em repouso (taquicardia)
• Dor, inchaço, calor e dor à palpação em um braço ou perna devido a um coágulo sanguíneo em uma veia (trombose venosa profunda), tensão arterial elevada (hipertensão), vermelhidão do rosto (rubor)
• Dificuldade para respirar (dispnéia), infecção das vias respiratórias altas
• Desconforto abdominal
• Áreas da pele sem cor (vitiligo), erupção cutânea, pele inflamada (dermatite)
• Desconforto geral
• Perda de peso

• Complicação da ferida, secreção, hematomas (contusão), dor após o procedimento

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecção no local da incisão
• Tumor de glóbulos brancos cancerosos que cresce em ou perto do local da injeção (plasmocitoma)
• Infecção ocular causada por herpes (queratite herpética)
• Compressão das vias respiratórias (transtorno obstructivo das vias respiratórias)
• Reação alérgica (hipersensibilidade)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu profissional de saúde, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Imlygic

Imlygic será conservado pelos profissionais de saúde no seu centro de saúde.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar congelado entre -90 °C e -70 °C.

Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Este medicamento contém células modificadas geneticamente. Devem ser seguidas as diretrizes locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Imlygic

• O princípio ativo é talimogén laherparepvec.

Cada frasco contém 1 ml extratável de solução a uma concentração nominal de 1 x 10 6 (1 milhão) unidades formadoras de placa (UFP)/ml ou 1 x 10 8 (100 milhões) UFP/ml.

• Os demais componentes são hidrogenofosfato de sódio dihidrato, dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, cloreto de sódio, mio-inositol, sorbitol (E420), água para preparações injetáveis (ver seção 2).

Aspecto de Imlygic e conteúdo do envase

Imlygic é um líquido de transparente a semitranslúcido (106 UFP/ml) ou de semitranslúcido a opaco (108 UFP/ml). É fornecido como 1 ml de solução sem conservantes em um frasco de uso único (resina plástica de polímero de olefina cíclica) com tampa (elastómero de clorobutilo) e lacre (alumínio) com tampa flip off (polipropileno).

A tampa do frasco tem uma cor de codificação: verde claro para o frasco de 106 UFP/ml e azul real para o frasco de 108 UFP/ml.

Título de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Título de autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título de autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Este medicamento contém organismos modificados geneticamente. Deverá ser utilizado um equipamento de proteção pessoal (p. ex., bata protectora ou bata de laboratório, óculos de segurança ou pantalla facial e luvas) durante a preparação ou administração de talimogén laherparepvec.

Depois da administração, troque as luvas antes de colocar os curativos oclusivos nas lesões injetadas. Limpe o exterior do curativo oclusivo com uma toalhita com álcool. Recomenda-se manter os locais de injeção cobertos com um curativo resistente ao ar e à água em todo momento, se possível.

Descongelamento de frascos de Imlygic

• Antes de seu uso, descongele os frascos de Imlygic congelados à temperatura ambiente (entre 20 °C e 25 °C) até que Imlygic seja líquido. Espera-se que o tempo até a descongelamento completo do frasco seja de entre 30 e 70 minutos, dependendo da temperatura ambiente. Gire suavemente. NÃO agite.
• Os frascos devem ser descongelados e conservados em seu embalagem original até a administração com o fim de protegê-los da luz.

Depois da descongelamento

• Depois da descongelamento, administre Imlygic o mais rápido possível.
• Uma vez descongelado, Imlygic é estável quando conservado a temperaturas de 2 ºC até 25 ºC protegido da luz no frasco original, em uma seringa ou no frasco seguido por um tempo de conservação em uma seringa. Não ultrapasse os prazos de conservação especificados na tabela 1 e na tabela 2
• Se Imlygic descongelado for conservado no frasco original seguido por um tempo de conservação em uma seringa:

• deve manter o mesmo intervalo de temperatura durante todo o período de conservação até a administração.
• o tempo de conservação na seringa à temperatura ambiente até 25 ºC não pode exceder as 2 horas para a dose de 106 (1 milhão) UFP/ml e as 4 horas para a dose de 108 (100 milhões) UFP/ml (ver tabela 1).
• o tempo máximo acumulado de conservação (tempo de conservação no frasco mais tempo de conservação na seringa) não pode ultrapassar as durações especificadas na tabela 2.

• Uma vez descongelado, Imlygic não deve ser recongelado. Descarte qualquer frasco ou seringa de Imlygic descongelado conservado por mais tempo do que o especificado abaixo.

Tabela 1. Tempo máximo de conservação na seringa de Imlygic descongelado

Tabela 2. Tempo máximo acumulado de conservação (tempo de conservação no frasco mais tempo de conservação na seringa) de Imlygic descongelado

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.