ILUMETRI 100 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ilumetri 100 mg solução injetável em caneta pré-carregada

tildrakizumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ilumetri e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ilumetri
3. Como usar Ilumetri
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ilumetri
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ilumetri e para que é utilizado

Ilumetri contém o princípio ativo tildrakizumab. Tildrakizumab pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores de interleucinas (IL).

Este medicamento actua bloqueando a actividade de uma proteína chamada IL-23, uma substância que se encontra no organismo e participa nas respostas inflamatórias e imunitárias normais e que está presente em grandes quantidades em doenças como a psoríase.

Ilumetri é utilizado para tratar uma afecção da pele chamada psoríase em placas, em adultos com doença de moderada a grave.

O uso de Ilumetri beneficiará-o porque produz melhorias nas lesões da pele e reduz os sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ilumetri

Não use Ilumetri:

• Se é alérgico a tildrakizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma infecção que o seu médico considera importante, por exemplo, tuberculose activa, que é uma doença infecciosa que afeta principalmente os pulmões.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ilumetri:

• Se sofre reacções alérgicas com sintomas como opressão no peito, sibilancias, inchaço da face, dos lábios ou da garganta, não se injete mais Ilumetri e contacte com o seu médico de imediato.
• Se actualmente padece uma infecção ou se contrai infecções de longa duração ou de forma repetida.
• Se foi vacinado recentemente ou tem previsto vacinar-se.

Se não tem a certeza de se encontra em alguma das circunstâncias anteriores, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ilumetri.

Cada vez que receber um novo envase de Ilumetri, é importante que anote a data e o número do lote (que aparece no envase após “Lote”) e que guarde esta informação num local seguro.

Vigilância de infecções e reacções alérgicas

É possível que Ilumetri possa causar efeitos adversos graves, como por exemplo infecções e reacções alérgicas. Deve estar atento aos signos destas afecções enquanto utiliza Ilumetri.

Deixe de usar Ilumetri e informe o seu médico ou solicite atenção médica de imediato se observar signos que indiquem uma possível infecção grave ou uma reacção alérgica (ver secção 4. Efeitos adversos possíveis).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Ilumetri em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque ainda não foi avaliado neste grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Ilumetri

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui vacinas e medicamentos imunossupressores (medicamentos que afectam o sistema imunitário).

Não devem administrar-lhe certos tipos de vacinas (vacinas de micróbios vivos) enquanto utiliza Ilumetri. Não há dados disponíveis sobre o uso simultâneo de Ilumetri e de vacinas vivas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É preferível evitar o uso de Ilumetri durante a gravidez. Desconhece-se os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas.

Se é uma mulher em idade fértil, é recomendável que não fique grávida e deve usar um método anticonceptivo eficaz enquanto receber tratamento com Ilumetri e durante um mínimo de 17 semanas após terminar o tratamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Ilumetri sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Ilumetri contém polissorbatos

Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato 80 (E 433) em cada seringa pré-carregada, equivalente a 0,5 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reacções alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Ilumetri

Ilumetri deve ser utilizado sob a direcção e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento é para um só uso.

A dose recomendada de Ilumetri é de 100 mg em injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 e cada 12 semanas em diante.

Se é um paciente com carga elevada da doença ou com um peso corporal superior a 90 kg, é possível que o seu médico lhe recomende uma dose de 200 mg.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com Ilumetri.

Depois de ter aprendido correctamente a técnica da injeção subcutânea, pode injetar Ilumetri por si mesmo se o médico o considerar apropriado.

Para consultar as instruções sobre como injetar Ilumetri, leia as “Instruções de uso” que se encontram no final deste prospecto.

Consulte o seu médico quando lhe tocarão as injeções e as visitas de seguimento.

Uso em crianças e adolescentes

Não se estabeleceu ainda a segurança e eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, por isso não se recomenda o uso de Ilumetri em crianças e adolescentes.

Se usar mais Ilumetri do que deve

Se se administrou mais Ilumetri do que devia ou a dose se administrou antes do que indica a receita do médico, informe o seu médico.

Se esquecer de usar Ilumetri

Se se esqueceu ou se saltou uma injeção de Ilumetri, administre a dose o mais breve possível. A continuación, retome a administração ao intervalo habitual.

Se interromper o tratamento com Ilumetri

A decisão de interromper o tratamento com Ilumetri deve ser tomada juntamente com o seu médico. É possível que os seus sintomas reapareçam ao interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se notar algum dos seguintes sintomas, contacte com o seu médico de imediato:

• Inchaço da face, dos lábios ou da garganta
• Dificuldade para respirar

Estes podem ser signos de uma reacção alérgica.

Outros efeitos adversos

A maioria dos seguintes efeitos adversos são leves. Se algum dos seguintes efeitos adversos se tornar intenso, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções das vias respiratórias altas

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Gastroenterite
• Náuseas
• Diarréia
• Dor na zona de injeção
• Dor de costas
• Dor de cabeça

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ilumetri

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e na etiqueta da caneta pré-carregada após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conserva o medicamento na caixa original para protegê-lo da luz. Não agite.

Conserva em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congele.

Depois de retirar a caneta pré-carregada do frigorífico, espere 30 minutos, aproximadamente, para que a solução de Ilumetri na caneta atinja a temperatura ambiente (máximo 25 ºC). Não aqueça de nenhuma outra forma.

Não utilize se o líquido contém partículas visíveis, está turvo ou é claramente marrom.

Uma vez retirado do frigorífico, não conserve tildrakizumab a mais de 25 ºC nem o refrigere de novo.

No espaço provido na caixa exterior, anote a data em que retirou o medicamento do frigorífico e a data de eliminação que corresponda. Utilize a caneta antes de que tenham decorrido 30 dias desde que a retirou do frigorífico ou antes de que atinja a data de caducidade, o que ocorrer primeiro.

Os medicamentos não devem ser deitados por os desgoues nem para a lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ilumetri

• O princípio ativo é tildrakizumab. Cada caneta precarregada contém 100 mg de tildrakizumab.
• Os outros componentes são L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polissorbato 80 (E 433), sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Ilumetri e conteúdo do envase

Ilumetri 100 mg solução injetável (injeção) em caneta precarregada é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente, entre incolor e ligeiramente amarela.

Ilumetri 100 mg solução injetável (injeção) em caneta precarregada está disponível em envases unitários com 1 caneta precarregada.

Título da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Países Baixos

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:06/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUÇÕES DE USO

Após receber a formação adequada na técnica de injeção subcutânea, poderá injetar este medicamento sozinho se o médico considerar apropriado.

Leia todas as instruções, incluindo Conservação, Advertências, Partes da caneta precarregada que encontrará na parte superior destas instruções antes de administrar o medicamento.

Advertências

Ilumetri é para administração por via subcutânea exclusivamente.

NÃO compartilhe a caneta precarregada com outra pessoa.

NÃO retire a tampa cinza da agulha até que esteja pronto para injetar.

NÃO coloque a mão, os dedos ou o polegar sobre o protetor amarelo da agulha.

Mantenha a caneta precarregada e a tampa cinza (quando a retirar) fora do alcance das crianças e dos animais de estimação.

Partes da caneta precarregada

NÃO utilize se a tampa cinza da agulha estiver removida ou danificada.

NÃO utilize se o êmbolo amarelo for visível no visor.

Paso 1: Prepare-se

1A Retire a caneta precarregada da geladeira e espere 30 minutos

• Retire uma caneta precarregada de Ilumetri da geladeira (ver figura B).
• Retire a caneta precarregada segurando-a pela parte central (ver figura C).
• Deixe que a caneta precarregada atinja a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes de injetar (ver figura D).

NÃO agite o envase nem a caneta precarregada.

NÃO aqueça a caneta precarregada de nenhuma outra forma, como no micro-ondas, em água quente ou à luz solar direta.

1C Verifique a caneta precarregada

• Verifique a caneta precarregada para garantir que não passou da data de validade (ver figura F).
• Verifique o medicamento líquido através do visor (ver figura G). Deve ser incolor ou ligeiramente amarelo.

É normal ver uma ou várias bolhas de ar.

NÃO utilize se passou da data de validade.

NÃO utilize se o líquido parecer turvo, descolorido ou com partículas estranhas.

NÃO sople sobre a pele para que seque.

NÃO toque no local da injeção uma vez limpo.

Paso 2: Injete

NÃO toque no protetor da agulha amarelo.

NÃO volte a colocar a tampa cinza na caneta precarregada.

NÃO torça nem dobre o protetor da agulha ao retirá-lo, pois poderia danificar a agulha.

2B Coloque a caneta precarregada

• Segure a caneta precarregada com o visor em sua direção.
• Estenda a pele e coloque a caneta precarregada reta sobre o local da injeção limpo com o protetor da agulha amarelo plano sobre a pele (ver figura L).

2C Administre a injeção

Para começar a injeção:

• Apoie e segure a caneta precarregada contra a pele. Isso fará com que o protetor da agulha amarelo suba pela caneta precarregada (ver figura M).
• Ouça um primeiro “clic”, que indica que a injeção começou (ver figura M).
• Um segundo “clic” indica que a injeção quase terminou (ver figura N). Segure a caneta precarregada por um total de 15 segundos desde o início da injeção para garantir que todo o medicamento foi injetado. Conte devagar quinze segundos e certifique-se de ter ouvido o segundo “clic”.

• Verifique o visor. Todo o visor estará ocupado pelo cor amarelo.
• Levante e separe a caneta precarregada da pele em linha reta (ver figura O).

• Se o visor não se tornar completamente amarelo, retire a caneta e ligue para o seu provedor de atendimento sanitário.

NÃO use a caneta precarregada se o protetor da agulha amarelo não subir pela caneta; descarte-a imediatamente em um recipiente para objetos cortantes.

Paso 3: Descarte

3A Descarte a caneta precarregada e cuide do local da injeção

• Descarte a caneta precarregada usada em um recipiente para objetos cortantes aprovado (ver figura P).
• Pode haver uma pequena gota de sangue no local da injeção, é normal. Aperte uma bolinha de algodão ou gaze na área e coloque um adesivo se necessário (ver figura Q).

NÃO descarte as canetas precarregadas no lixo doméstico.

NÃO esfregue o local da injeção.