IFIRMASTA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ifirmasta 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irbesartán

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• - Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• - Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ifirmasta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ifirmasta
3. Como tomar Ifirmasta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ifirmasta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ifirmasta e para que é utilizado

Ifirmasta pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina-II.

A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores, contraindo os vasos sanguíneos. Isto origina um aumento da pressão arterial. Ifirmasta impede a fixação da angiotensina-II a estes receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial.

Ifirmasta retarda o deterioramento da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Ifirmasta é utilizado em pacientes adultos

• para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
• para proteger o rim em pacientes com pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função do rim alterada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ifirmasta

Não tome Ifirmasta

• se é alérgico a irbesartán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• - se está grávida de mais de 3 meses.(Em qualquer caso é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver secção Gravidez),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ifirmasta e se qualquer um dos

seguintes aspetos o afetar:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece problemas renais
• se padece problemas cardíacos
• - se está a tomar Ifirmasta para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
• alisquiren.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Ifirmasta”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Ifirmasta no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (< 18 anos) pois ainda não se estabeleceu completamente a segurança e eficácia.

Toma de Ifirmasta com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Ifirmasta” e “Advertências e precauções”).

Você pode precisar fazer análises de sangue em caso de estar tomando:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio (como certos diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio.

Se está a usar um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, o efeito de irbesartán pode reduzir-se.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Ifirmasta antes de ficar grávida ou tão pronto quanto se ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Ifirmasta no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação posto que não se recomenda administrar Ifirmasta a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Ifirmasta modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, comente com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Ifirmasta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Ifirmasta é administrado via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Ifirmasta pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico o aconselhe a fazer o contrário.

• Pacientes com pressão arterial elevada

A dose normal é 150 mg uma vez ao dia. Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

• Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como os hemodialisadosou os maiores de 75 anos.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 4-6 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Ifirmasta não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engolir vários comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Se tomar mais Ifirmasta do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Ifirmasta

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

No entanto, alguns destes efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica.

Assim como sucede com medicamentos semelhantes, em raras ocasiões foram comunicados, para pacientes tratados com irbesartán, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), assim como inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se acredita que pode ter uma reação deste tipo ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar Ifirmasta e acuda imediatamente a um centro médico.

Os efeitos adversos mencionados a seguir estão agrupados segundo a sua frequência em:

Muito frequentes: Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Os efeitos adversos comunicados nos ensaios clínicos realizados em pacientes tratados com Ifirmasta foram:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): se padece pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de potássio.
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tontura, náuseas/vómitos e fadiga e as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e do coração (enzima creatina-cinasa). Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas (especialmente ao pôr-se de pé), tensão baixa (especialmente ao pôr-se de pé), dor muscular ou das articulações e diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunção sexual (alterações da função sexual) e dor no peito.

Desde a comercialização de Ifirmasta foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: sensação de dar voltas, dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, redução no número de plaquetas, função hepática anormal, aumento de níveis de potássio no sangue, insuficiência da função do rim e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica), e reações alérgicas graves (choque anafiláctico). Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ifirmasta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ifirmasta

• O princípio ativo é irbesartán. Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de irbesartán (como hidroclorido).

Os demais componentes são manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropil celulosa de baixa substituição (LH-21), hidroxipropil celulosa de baixa substituição (LH-11), talco, macrogol 6000 e óleo de castor hidrogenado no núcleo do comprimido e polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000 e talco na recubierta pelicular.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ifirmasta 300 mg comprimidos revestidos com película são brancos e ovais.

Os comprimidos de Ifirmasta 300 mg comprimidos revestidos com película estão disponíveis em caixas, em blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos e em caixas de 56 x 1 comprimidos revestidos com película em blisters precortados unidose.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {Mês/ano}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.