IBEROGAST GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Iberogast

Gotas orais em solução

Extratos líquidos etanólicos de carraspique branco, raízes de angélica, flores de camomila, frutos de alcaravea, frutos de cardo mariano, folhas de melissa, folhas de menta, celidonia, raiz de regaliz.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar, ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Iberogast e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Iberogast
3. Como tomar Iberogast
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Iberogast
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Iberogast e para que se utiliza

Iberogast é um medicamento à base de plantas que contém extratos líquidos etanólicos de carraspique branco, raízes de angélica, flores de camomila, frutos de alcaravea, frutos de cardo mariano, folhas de melissa, folhas de menta, celidonia, raiz de regaliz.

Este medicamento está indicado para o tratamento de distúrbios gastrointestinais, tais como dispepsia (distúrbio da digestão) e gastrite (inflamação do estômago), bem como no alívio dos sintomas associados, dor de estômago, inchação abdominal, flatulência, cólicas gastrointestinais, náuseas e ardor de estômago.

Iberogast está indicado em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar, ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Iberogast

Não tome Iberogast

Se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer outro componente deste medicamento (Incluídos na seção 6).

Se padece ou padecia uma doença do fígado ou se está tomando medicamentos que incluyam dano hepático como efeito secundário no prospecto. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se os sintomas persistem ou se não se obtêm os resultados esperados apesar do tratamento.

Esteja atento ante os sinais e sintomas que possam indicar que o seu fígado não está funcionando adequadamente.

Se nota que a pele ou os olhos estão amarelentos, a urina é escura, as fezes estão descoloridas ou há dor na parte superior do abdômen, interrompa imediatamente o tratamento com Iberogast e consulte com o seu médico. Estes podem ser sintomas de dano hepático.

Crianças e Adolescentes

Não devem utilizar este medicamento as crianças menores de 12 anos, pois não se dispõe de informação clínica suficiente.

Se os seus sintomas não melhoram em 7 dias ou mesmo pioram, consulte com o seu médico para que possa excluir outras doenças graves.

Outros medicamentos e Iberogast

Não se conhecem interações com outros medicamentos até à data.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente outros medicamentos, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Iberogast junto com alimentos e bebidas

Não se conhecem interações com alimentos e bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se realizaram estudos para estabelecer a segurança de uso deste medicamento durante a gravidez ou a lactação, por isso não se deve administrar nestas circunstâncias.

Condução e uso de máquinas

Iberogast contém etanol (álcool). Não parece que às doses recomendadas do medicamento, as quantidades ingeridas de álcool vão alterar a capacidade de conduzir nem para manipular máquinas. No entanto, poderia diminuir a capacidade de reação, por isso não se aconselha conduzir veículos nem manejar maquinaria cuja utilização requeira especial atenção, até que se comprove que a capacidade para realizar estas tarefas não fica afectada.

Informação importante sobre determinados ingredientes de Iberogast

Iberogast contém um 31 % (V/V) de etanol (álcool), quantidade que se corresponde com

240 mg de etanol em 20 gotas (por unidade de dose), o que equivale a 6,2 ml de cerveja ou 2,6 ml de vinho. Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo. O conteúdo em álcool deve ter-se em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e populações de alto risco, como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia.

Iberogast contém menos de 0,1 UC por cada 20 gotas (unidade de dose).

3. Como tomar Iberogast

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose normal recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: tomar 20 gotas de Iberogast, 3 vezes ao dia antes ou durante as refeições, junto com um pouco de líquido. O frasco deve inclinar-se durante o goteio (em ângulo de 45º).

Se os sintomas persistem, ou se agravam após 7 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Após 2 meses de uso do medicamento, consulte o seu médico sobre a possibilidade de continuar com o tratamento. A duração deste, depende do tipo, gravidade e evolução da doença.

Lembre-se de agitar o medicamento antes de usá-lo.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda a administração deste medicamento a crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Iberogast do que deve

Até o momento, não ha havido casos de sobredose aguda. No entanto, deve considerar-se o conteúdo de álcool presente no produto.

Em caso de sobredose, poderiam potenciar-se os efeitos adversos descritos. Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu farmacêutico ou médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Iberogast

Se esqueceu a tomada de Iberogast, a próxima tomada será realizada segundo as instruções deste prospecto ou de acordo com a dose que o seu médico lhe indicou. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Iberogast pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): reações de hipersensibilidade como erupções cutâneas, picazón ou dificuldade respiratória.

Frequência não conhecida(não pode estimar-se a frequência a partir dos dados disponíveis): foram notificados danos no fígado (aumento dos valores hepáticos, icterícia relacionada com o medicamento, hepatite e insuficiência hepática); se nota sintomas como coloração amarelenta da pele ou dos olhos, urina escura, fezes descoloridas, deve interromper imediatamente o tratamento com Iberogast e consultar o seu médico. Estes podem ser sintomas de dano hepático.

Em caso de apresentar uma reação ao medicamento, deve suspender a administração do medicamento e deve acudir de imediato a um médico. Este poderá avaliar a gravidade da reação e determinar qualquer medida adicional necessária.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos não descritos neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iberogast

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Consuma Iberogast nas 8 semanas posteriores à primeira abertura do envase.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgues nem para a basura. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Iberogast

Cada ml de gotas orais (equivalente a 20 gotas) contém:

Extrato líquido etanólico (50% (V/V)):

0,15 ml de plantas frescas de Iberis amara L, carraspique branco (1:1,5-2,5);

Extratos líquidos etanólicos (30 % (V/V)):

0,2 ml de flores de Matricaria recutita L, camomila (1: 2-4);

0,1 ml de raiz de Angelica archangelica L, angélica (1: 2,5-3,5);

0,1 ml de fruto de Carum carvi L, alcaravea (1: 2,5-3,5);

0,1 ml de Chelidonium majus L, celidonia (1: 2,5-3,5);

0,1 ml de raiz de Glycyrrhiza glabra L, regaliz (1: 2,5-3,5);

0,1 ml de folha de Melissa officinalis L, melissa (1: 2,5-3,5);

0,1 ml de fruto de Silybum marianum L Gaertner, cardo mariano (1: 2,5-3,5) e

0,05 ml de folha de Mentha piperita L, menta (1: 2,5-3,5)

Os demais componentes (excipiente(s)) são:

O medicamento contém um 31 % (V/V) de etanol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Líquido marrom escuro, transparente ou ligeiramente turvo com um odor característico e sabor amargo.

Por las características do medicamento, poderia ocorrer que Iberogast apresentasse precipitados ou turbidez, se isso ocorresse, não teria efeito na eficácia do preparado.

O medicamento apresenta-se em frasco de vidro topázio com conta-gotas e fecho com tampa de rosca. Apresenta-se em 3 tamanhos de envase: 20 ml, 50 ml e 100 ml

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsável pela fabricação:

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstrasse 5

Darmstadt D-64295

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2019

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/”

INSTRUÇÕES PARA O USO DO GOTERO