IBEROGAST ELEMENTAL GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Iberogast Elementalgotas orais em solução

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se não melhorar ou se piorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Iberogast Elemental e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Iberogast Elemental
3. Como tomar Iberogast Elemental
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Iberogast Elemental
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Iberogast Elemental e para que é utilizado

Iberogast Elemental é um medicamento à base de plantas para o tratamento sintomático da dispepsia funcional que tenha como sintomas principais dor de estômago, ardor na parte superior do abdômen, plenitude após comer e saciedade precoce, mas frequentemente também perda de apetite, eructos excessivos e acidez estomacal.

Iberogast Elemental está indicado em adultos a partir dos 18 anos.

Deve consultar um médico se não melhorar ou se piorar após 7 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Iberogast Elemental

Não tome Iberogast Elemental

Se é alérgico aos princípios ativos (carraspique branco, flor de camomila, fruto de alcaravea, folhas de melissa, folhas de hortelã ou raiz de alcaçuz) ou a outras plantas da família das apiáceas ou asteráceas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Iberogast Elemental.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se os seus sintomas persistem após 7 dias ou se aparecem novos sintomas, para se certificar de que não há uma doença subjacente.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecido o uso de Iberogast Elemental em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à falta de dados suficientes. Por isso, não se recomenda o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Iberogast Elemental

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando/usando ou tomou/usou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados ou estes são escassos sobre o uso de Iberogast Elemental em mulheres grávidas. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Iberogast Elemental durante a gravidez.

Não há informações suficientes sobre a excreção dos princípios ativos de Iberogast Elemental ou seus metabolitos no leite materno. Não se pode excluir o risco em lactentes. Consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

A influência de Iberogast Elemental sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Iberogast Elementalcontém etanol

Este medicamento contém 240 mg de álcool (etanol) em 20 gotas. A quantidade em uma dose (20 gotas/1 ml) deste medicamento equivale a menos de 7 ml de cerveja ou 3 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool presente neste medicamento não terá qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar Iberogast Elemental

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

Adultos a partir de 18anos:

20 gotas 3 vezes ao dia

Pacientes com função renal ou hepática reduzida:

Não há dados suficientes para recomendar doses específicas em caso de função renal ou hepática reduzida.

Forma de administração

Tomar com algum líquido antes ou durante as refeições.

Via oral

Agitar antes de usar.

Inclinar o frasco conta-gotas em um ângulo de 45° ao dispensar. Fechar hermeticamente com o tampão roxo após o uso.

Instruções para o primeiro uso do conta-gotas

Duração de uso

Se os sintomas persistem durante o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico após 7 dias (leia também as advertências da seção 2: O que precisa saber antes de começar a tomar Iberogast Elemental).

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecido o uso de Iberogast Elemental em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à falta de dados suficientes. Por isso, não se recomenda o seu uso em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Iberogast Elemental do que deve

Se acidentalmente tomou mais gotas do que as recomendadas, isso não deveria ter um efeito negativo. Se tomou uma dose significativamente mais alta do que a recomendada, consulte o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Iberogast Elemental

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se reações alérgicas com sintomas como dificuldade para respirar ou reações na pele, como picazón ou erupção. Segundo os dados disponíveis, a frequência não é conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iberogast Elemental

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Este medicamento pode ser utilizado durante 8 semanas após abrir o frasco pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Iberogast Elemental

Os princípios ativos são:

1 ml contém:

0,15 ml de extrato líquido de carraspique branco, planta inteira (Iberis amara L.,planta tota recens) (1:1,5-2,5), solvente de extração etanol al 50 % V/V

0,30 ml de extrato líquido de flores de camomila (Matricaria recutita L.,flos) (1:2-4), solvente de extração etanol al 30 % V/V

0,20 ml de extrato líquido de fruto de alcaravea (Carum carvi L.,fructus) (1:2,5-3,5), solvente de extração etanol al 30 % V/V

0,15 ml de extrato líquido de folhas de melissa (Melissa officinalis L.,folium) (1:2,5-3,5), solvente de extração etanol al 30 % V/V

0,10 ml de extrato líquido de folhas de hortelã (Mentha piperita L.,folium) (1:2,5-3,5), solvente de extração etanol al 30 % V/V

0,10 ml de extrato líquido de raiz de alcaçuz (espécies de Glycyrrhiza,radix) (1:2,5-3,5), solvente de extração etanol al 30 % V/V

Conteúdo total de etanol 31 % V/V

1 ml = 20 gotas

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Iberogast Elemental é um líquido de cor marrom escuro, de claro a ligeiramente turvo, envasado em frascos de vidro de cor âmbar com um sistema de fechamento que inclui um conta-gotas e um tampão de rosca.

Tamanhos de envases: 20 ml, 50 ml ou 100 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5

64295 Darmstadt

Alemanha

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Iberogast SELECT Tropfen zum Einnehmen

Bélgica: Iberogas druppels voor oral gebruik, vloeistof / liquide oral en gouttes / Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

Chipre: Iberogast N

República Checa: Iberogast NEO

Grécia: Iberogast N

Itália: IBEROGASTADVANCE

Luxemburgo: Iberogas druppels voor oral gebruik, vloeistof / liquide oral en gouttes / Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

Países Baixos: Iberogast Select

Espanha: Iberogast Elemental gotas orais em solução

Data da última revisão deste prospecto{abril 2023}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).