HIPÉRICO ARKOPHARMA cápsulas duras

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HIPÉRICO ARKOPHARMA cápsulas duras

Hypericum perforatumL.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico, médico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 28 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é HIPÉRICO ARKOPHARMA e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar HIPÉRICO ARKOPHARMA
3. Como tomar HIPÉRICO ARKOPHARMA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de HIPÉRICO ARKOPHARMA 6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é HIPÉRICO ARKOPHARMA e para que se utiliza

Medicamento à base de plantas para o tratamento sintomático dos estados de decadência que cursam com desânimo, perda de interesse, cansaço e alterações do sono.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 28 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar HIPÉRICO ARKOPHARMA

Não tome HIPÉRICO ARKOPHARMA

• Se é menor de 18 anos.
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se é alérgico a Hypericum perforatumL. ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
• Se vai ser submetido a alguma intervenção cirúrgica que requeira tratamento com outros medicamentos.
• Se está em tratamento com algum dos medicamentos indicados neste prospecto. Alguns componentes do hipérico (Hypericum perforatumL.) podem produzir interações farmacocinéticas com grande número de medicamentos, ocasionando um possível descenso da sua eficácia (ver a informação sobre a tomada de outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu farmacêutico, médico ou enfermeiro antes de começar a tomar HIPÉRICO ARKOPHARMA.

Se está tomando HIPÉRICO ARKOPHARMA, evite exposições intensas aos raios UV (longas exposições ao sol ou banhos de raios UVA).

As mulheres que utilizam anticoncecionais orais não devem utilizar simultaneamente este medicamento porque pode produzir sangramento entre os ciclos menstruais e falta de eficácia dos medicamentos anticoncecionais.

Evite as exposições a radiação solar intensa ou a radiação ultravioleta artificial durante a tomada deste medicamento. Não se recomenda o uso deste medicamento durante tratamentos de fototerapia (tratamentos com raios UVA) ou se vai ser submetido a algum estudo de fotodiagnóstico, particularmente em pessoas de pele clara, porque se poderiam produzir reações semelhantes às queimaduras solares na pele exposta.

Se está diagnosticado com depressão e está em tratamento com medicamentos psicotrópicos ou com antidepresivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou medicamentos do grupo dos triptanos, não deve utilizar este medicamento.

Deve deixar de tomar este medicamento 10 dias antes de uma operação cirúrgica ou outra intervenção clínica programada a fim de evitar interações potenciais com outros medicamentos, durante o uso de anestesia geral ou local.

Crianças e adolescentes

Não devem utilizar este medicamento as crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de HIPÉRICO ARKOPHARMA com outros medicamentos

Alguns componentes do hipérico (Hypericum perforatumL.) podem produzir uma redução dos efeitos terapêuticos de outros medicamentos, quando se tomam simultaneamente com hipérico. Nos tratamentos que podem ser afetados por este medicamento se incluem os medicamentos recomendados pelo seu médico e também os que pode adquirir sem prescrição do médico.

Não devem começar a utilizar preparados de hipérico sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico, os pacientes que estejam tomando os seguintes medicamentos:

• para o SIDA (antirretrovirais)
• para o rejeição de transplantes (ciclosporina)
• para a epilepsia
• para o coração (digoxina)
• para o tratamento do asma ou bronquite crónica (teofilina)
• para a enxaqueca
• para a depressão
• anticoagulantes orais
• anticoncecionais orais

Para mais informações, consulte a seguinte lista:

Não tome este medicamento se está em tratamento com qualquer medicamento dos indicados nesta lista:

•Agonistas 5HT (Triptanes):tais como almotriptano, eletriptano, frovatriptano, naratriptano, rizatriptano, sumatriptano, zolmitriptano; •Analgésicos:tais como tramadol; •Anestésicos/ medicamentos para a preparação de uma intervenção cirúrgica: tais como fentanilo, propofol, midazolam, sevoflurano; •Ansiolíticos: tais como buspirona; •Antagonistas hormonais:tais como exemestano; •Anti-anginosos:tais como ivabradina; •Anti-arrítmicos: tais como amiodarona; Antibacterianos: tais como eritromicina, claritromicina, telitromicina; •Anticoagulantes:tais como varfarina, acenocumarol; •Anticoncecionais Hormonais:anticoncecionais orais, anticoncecionais hormonais de emergência (Pílula do dia seguinte), implantes e injeções hormonais, patches transdérmicos, dispositivos intrauterinos com hormonas; •Anticonvulsivantes (Antiepilépticos):tais como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, valproato sódico; •Antidepresivos Tricíclicos: tais como amitriptilina, clomipramina; IMAO:tais como moclobemida; ISRS(inibidores seletivos da recaptação de serotonina) tais como citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina; Outros antidepresivoscomo duloxetina, venlafaxina; •Antifúngicos:tais como itraconazol, voriconazol; •Antimaláricos:tais como lumefantrina; •Antiparkinsonianos:tais como rasagilina; •Antipsicóticos:tais como aripiprazol; •Todos os Antivirais:tais como Inibidores de Protease(amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir); Inibidores de transcriptase inversa não nucleósidos(efavirenz, nevirapina, delavirdina); •Aprepitant(se utiliza para evitar vômitos, após um tratamento com quimioterapia); •Barbituratostais como butobarbital, fenobarbital; •Bloqueadores dos canais do Cálcio:tais como amlodipina, nifedipina, verapamilo, felodipina; •Citotóxicos:como irinotecano, dasatinibe, erlotinibe, imatinibe, sorafenibe, sunitinibe, etoposido, mitotano; •Diuréticos:tais como eplerenona; •Estimulantes de SNC:tais como metilfenidato; •Glicosídeos cardíacos:tais como digoxina; •Hipoglicemiantes orais(antidiabéticos orais): tais como gliclazida; •Hipolipemiantes:tais como simvastatina, atorvastatina; •Hormonas tiroideias:todos os medicamentos desta classe incluído Tiroxina; •Inibidores da bomba de prótons:tais como lansoprazol, omeprazol; •Imunossupressores:tais como ciclosporina, tacrolimus; •Lítio; •Teofilina; •Terapia hormonal de substituição:tais como os patches, géis, anel vaginal)

Em caso de tratamento concomitante de HIPÉRICO ARKOPHARMA com medicamentos anticoagulantes (como fenprocumona, varfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico e outros anti-reumáticos não esteroideos) não pode excluir-se que o efeito destas preparações se veja aumentado.

Não pode excluir-se que HIPÉRICO ARKOPHARMA atue sobre a metabolização de outros medicamentos o que pode afetar a potência e/ou duração do efeito dos medicamentos a que se refere. Por esta razão, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar HIPÉRICO ARKOPHARMA com outros tratamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer suspeita de mudança nos efeitos dos medicamentos que está tomando ao mesmo tempo que HIPÉRICO ARKOPHARMA.

Toma de HIPÉRICO ARKOPHARMA com os alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não têm influência sobre o efeito do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu farmacêutico ou médico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda a sua administração nestas circunstâncias.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade de conduzir e o uso de máquinas.

3. Como tomar HIPÉRICO ARKOPHARMA

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico, médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico, médico ou enfermeiro.

A dose recomendada é:

Adultos: tomar 2 cápsulas, 2 ou 3 vezes ao dia com um copo de água.

É aconselhável que as tomadas se realizem sempre às mesmas horas.

Este medicamento se utiliza via oral.

A duração do tratamento é de 6 semanas.

O efeito do medicamento aparece geralmente às 4 semanas. Se os sintomas persistem, deve consultar com um profissional de saúde.

Uma vez aberto o envase, retire a bolsa absorvente que não é apta para consumo humano e não deve ser ingerida.

Uso em crianças e adolescentes

Não utilize em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Se tomar mais HIPÉRICO ARKOPHARMA do que deve

Se tomou uma dose excessiva de HIPÉRICO ARKOPHARMA podem aparecer convulsões ou estado de confusão.

Em caso da tomada de uma dose excessiva de hipérico, deve proteger-se das radiações solares ou de qualquer outra fonte de raios UV durante 1-2 semanas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu farmacêutico ou médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar HIPÉRICO ARKOPHARMA

Em caso de esquecimento de uma dose, tome o medicamento o mais cedo possível continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, se está próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima. Em nenhum caso tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em casos raros, com uma frequência que afeta menos de um caso por cada 1000 pacientes, se descreveram problemas digestivos tais como náusea, dor abdominal, diarreia, perda de apetite; ou reações na pele como picazón, irritação, enrubescimento (urticária) e muito raramente poderiam ocorrer reações semelhantes às queimaduras solares, na pele exposta a radiação solar ou artificial intensa.

Também se descreveu dor de cabeça, neuropatia, ansiedade, tontura, fadiga, mania ou alergias, para os quais se desconhece a frequência de aparecimento.

Comunicação de reações adversas:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de HIPÉRICO ARKOPHARMA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Uma vez aberto, descarte após 21 dias.

Não utilize HIPÉRICO ARKOPHARMA após a data de validade que aparece no envase, após a abreviatura “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de HIPÉRICO ARKOPHARMA

Cada cápsula contém como princípio ativo:

175 mg de extrato seco hidroalcoólico de Hypericum perforatumL. herba (sumidades floridas de hipérico) (3,5-6:1) que correspondem a: 0,27 mg a 0,46 mg de hipericinas totais, ≥ 10,5 mg de flavonoides e 2,71 mg a 4,63 mg de hiperforina.

Disolvente de extração: etanol 60% m/m

Os demais componentes são os excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal hidrófoba e maltodextrina.

Composição da cápsula: hipromelosa, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Existe 1 apresentação em frascos que contêm 42 cápsulas, com uma bolsa absorvente no seu interior.

Uma vez aberto o envase, retire a bolsa absorvente que não é apta para consumo humano e não deve ser ingerida.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular

Arkopharma LABORATÓRIOS, S.A.U,

C/ Amaltea, 9

28045 MADRID

Responsável pela fabricação

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28 – 06511 CARROS Cedex - FRANCE

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/