HIDROQUINIDINA SERECOR 300 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hidroquinidina Serecor 300 mg cápsulas duras de libertação prolongada

Hidrocloruro de hidroquinidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Hidroquinidina Serecor e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Hidroquinidina Serecor
3. Como tomar Hidroquinidina Serecor
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Hidroquinidina Serecor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidroquinidina Serecor e para que é utilizado

Hidroquinidina Serecor contém a substância ativa hidroquinidina hidrocloruro.

Grupo farmacoterapêutico: antiarrítmicos classe Ia.

Hidroquinidina Serecor é utilizado para tratar e prevenir alguns distúrbios graves do ritmo cardíaco e para prevenir os sintomas do choque elétrico em alguns doentes com desfibrilador automático implantável (DAI).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Hidroquinidina Serecor

Não tome Hidroquinidina Serecor

• se é alérgico a hidroquinidina ou quinidina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem alguns distúrbios do ritmo cardíaco,
• se tem insuficiência cardíaca,
• com medicamentos que podem produzir torsades de pointes (distúrbios graves do ritmo cardíaco):

• antiarrítmicos de classe Ia (quinidina, disopiramida), antiarrítmicos de classe III

(amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),

• e outros medicamentos tais como: compostos de arsénico, cisaprida, citalopram,

escitalopram, difemanil, dolasetrón IV, dronedarona, eritromicina IV, levofloxacino,

mequitazina, mizolastina, moxifloxacino, prucaloprida, espiramicina IV, toremifeno,

vandetanib, vincamina IV,

• em combinação com betabloqueantes utilizados na insuficiência cardíaca (carvedilol, bisoprolol, metoprolol, nebivolol).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidroquinidina Serecor.

Devido à possibilidade de reações alérgicas graves, os doentes devem ser testados para determinar a sensibilidade antes de começar o tratamento com hidroquinidina, da seguinte forma:

• Administra-se uma cápsula de teste.
• Interrompa o tratamento e contacte com o seu médico se aparecerem hipotensão, erupção cutânea, febre, ataque de asma, ou distúrbios cardíacos nas primeiras horas.
• No entanto, se apenas se produzirem distúrbios cardíacos após 48 horas (e se não se produzir nenhum outro sinal descrito acima), deve-se simplesmente reduzir a dose.
• Devem ser monitorizados os níveis séricos de potássio (quantidade de potássio no sangue) e deve ser realizado ECGs regularmente, particularmente no início do tratamento.

• Contacte com o seu médico imediatamente se aparecer febre.

Geralmente não se deve utilizar hidrocloruro de hidroquinidina nas seguintes situações, a menos que seja indicado pelo seu médico:

• gravidez, lactação,
• miastenia,
• em combinação com alguns medicamentos antiparasitários que podem produzir torsades de pointes (halofantrina, lumefantrina, pentamidina), alguns neurolépticos que podem produzir torsades de pointes (amisulprida, clorpromazina, ciamemazina, domperidona, droperidol, flupentixol, flufenazina, haloperidol, levomepromazina, pimozida, pipamperona, pipotiazina, sulpirida, sultoprida, tiaprida, zuclopentixol), outros neurolépticos (tioridazina, trifluoperazina), metadona e fingolimod.

Não deve tomar este medicamento se padece intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase (doenças hereditárias raras).

Deve interromper o tratamento se aparecerem certos distúrbios cardíacos (bloqueio auriculoventricular, bloqueio sinoventricular, bloqueio de ramo bifascicular).

Informar o seu médico se tiver insuficiência renal ou se usar um marcapasso.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças menores de 18 anos devido aos dados insuficientes relativos à segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Hidroquinidina Serecor

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento não se deve utilizar em combinação com medicamentos que podem produzir torsades de pointes (distúrbios graves do ritmo cardíaco): antiarrítmicos de classe Ia (quinidina, disopiramida), antiarrítmicos de classe III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), e outros medicamentos tais como: compostos de arsénico, cisaprida, citalopram, escitalopram, difemanil, dolasetrón IV, dronedarona, eritromicina IV, levofloxacino, mequitazina, mizolastina, moxifloxacino, prucaloprida, espiramicina IV, “toremifeno”, vandetanib, vincamina IV, e em combinação com betabloqueantes utilizados na insuficiência cardíaca (carvedilol, bisoprolol, metoprolol, nebivolol).

Deve evitar a combinação deste medicamento com alguns medicamentos antiparasitários que podem produzir torsades de pointes (halofantrina, lumefantrina, pentamidina), alguns neurolépticos que podem produzir torsades de pointes (amisulprida, clorpromazina, ciamemazina, domperidona, droperidol, flupentixol, flufenazina, haloperidol, levomepromazina, pimozida, pipamperona, pipotiazina, sulpirida, sultoprida, tiaprida, zuclopentixol), outros neurolépticos (tioridazina, trifluoperazina), metadona e fingolimod.

Para evitar qualquer interação entre diferentes medicamentos, deve informar sempre o seu médico de qualquer outro tratamento que esteja a tomar.

Toma de Hidroquinidina Serecor com alimentos e bebidas

Não se aplica.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existem dados sobre a segurança de hidroquinidina durante a gravidez, por isso, não se recomenda o uso de hidroquinidina durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Lactação

Como este medicamento passa para o leite materno e os efeitos adversos que produz, deve evitar a lactação enquanto estiver a tomar hidroquinidina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

Hidroquinidina Serecor contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Hidroquinidina Serecor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é normalmente de 1 cápsula dura pela manhã e 1 cápsula dura à noite, tomadas com um intervalo de 12 h. Se não se controla adequadamente a arritmia, 2 cápsulas duras pela manhã e 2 cápsulas duras à noite. Esta dose facilita a libertação regular de uma quantidade eficaz de hidroquinidina, sem sobredose, interrupções ou efeitos adversos importantes.

Deve, portanto, seguir estritamente a prescrição e não deve alterar a dose ou interromper a tomada deste medicamento sem consultar o seu médico.

Deve engolir as cápsulas duras inteiras (não abrir nem mastigar) com um grande copo de água.

Se tomar mais Hidroquinidina Serecor do que deve

Se tomar mais Hidroquinidina Serecor do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico se experimentar alguns destes efeitos adversos, ele/ela indicará se deve continuar ou interromper o tratamento com Hidroquinidina Serecor.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

?Náusea, tontura.

• Como todos os antiarrítmicos (especialmente os antiarrítmicos da classe I), hidroquinidina pode causar distúrbios do ritmo ventricular no coração e síncope grave (perda súbita da consciência).
• Risco de dano no fígado, a maior parte das vezes acompanhado de febre.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Podem aparecer na pele pequenas manchas vermelhas ou “cardenais”, anemia (níveis insuficientes de células vermelhas do sangue).
• Paro cardíaco, certos distúrbios cardíacos (bloqueio auriculoventricular, mais frequentemente bloqueio intraventricular, extrasístoles).
• Vómitos.
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol.
• Alergias (hipersensibilidade).
• Em grande medida, no caso de uma sobredose: tontura, visão dupla, excessiva sensibilidade à luz, ruídos/zumbidos nos ouvidos, perda de audição. A doses normais, estes sinais podem ser leves e ocorrem por separado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroquinidina Serecor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidroquinidina Serecor

• O princípio ativo é hidrocloruro de hidroquinidina. Cada cápsula dura de libertação prolongada contém 300 mg de hidrocloruro de hidroquinidina.
• Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, povidona, copolímeros de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:1), talco para cada cápsula dura de libertação prolongada.
• Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hidroquinidina Serecor cápsula dura de libertação prolongada é uma cápsula dura de cor verde opaca e rosa transparente que contém micropellets de cor branca a creme.

Hidroquinidina Serecor está disponível em envases de 20 e 60 cápsulas duras de libertação prolongada em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Responsável pela fabricação

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l´Europe

21800 Quetigny

França

ou

Esifar, S.L.

Ctra. Antigua Ajalvir, Km. 2,200,

28806 Alcalá de Henares – Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

France : SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée

Espanha : HIDROQUINIDINA SERECOR 300 mg cápsulas duras de libertação prolongada

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/