DICORYNAN 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dicorynan 100 mg cápsulas duras

disopiramida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dicorynan e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dicorynan
3. Como tomar Dicorynan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dicorynan

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dicorynan e para que é utilizado

Dicorynan pertence a um grupo de medicamentos denominado antiarrítmicos da classe IA.

Dicorynan está indicado no tratamento ou prevenção das alterações do ritmo cardíaco, tais como:

• aceleração do batimento cardíaco de origem ventricular (taquicardia ventricular),
• alteração do ritmo cardíaco (arritmia) de origem auricular,
• arritmias devidas a infarto de miocárdio,

em face de contrações prematuras originadas por cima do ventrículo (extrasístoles supra-ventriculares).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dicorynan

Não tome Dicorynan:

• se é alérgico à disopiramida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está em período de amamentação (ver apartado “Amamentação”),

• se padece distúrbios graves do coração, como distúrbio da condução cardíaca ou insuficiência cardíaca não controlada ou grave,
• se sofre um choque cardiogénico (crise por falha cardíaca),
• se está tomando outros medicamentos antiarrítmicos ou outros medicamentos que possam provocar arritmias ventriculares ou outros problemas graves do ritmo cardíaco (ver “Uso de outros medicamentos”),
• em caso de presença de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dicorynan.

• Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dicorynan se está grávida (ver apartado “Gravidez”),

• se padece ou já padecia do coração: cardiomiopatias, doença cardíaca estrutural, proarritmia, ou insuficiência cardíaca,
  • se sofre um novo tipo de arritmia ou agravamento de uma já existente, assim como se aparece qualquer outra alteração cardíaca,
  • se padece de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão do olho),
  • se está a receber ao mesmo tempo medicamentos para aumentar a micção (urinar) ou a defecação,
  • se os rins e/ou o fígado não funcionam adequadamente (insuficiência renal e/ou hepática),
  • se é um paciente de idade avançada, ou com problemas de nutrição, ou diabético que está em tratamento, ou com problemas de rins, devido ao risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), às vezes de caráter muito grave. Nesses casos, o seu médico controlará os valores de açúcar no sangue,
  • se está a receber ao mesmo tempo medicamentos que possam causar estreñimento ou se tem níveis elevados de Dicorynan no sangue (por exemplo, por problemas renais ou hepáticos ou se toma demasiado Dicorynan), especialmente em pacientes de idade avançada, porque pode bloquear-se o intestino devido a uma paralisia dos músculos intestinais (íleo paralítico),
  • se é alérgico à lactose (ver apartado “Dicorynan contém lactose”).

Deve evitar-se a administração de disopiramida em pacientes com glaucoma. Em pacientes com glaucoma ou com antecedentes familiares de glaucoma, deve medir-se a pressão intraocular antes de iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Dicorynan

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Dicorynan, nesses casos pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos, por isso não devem ser usados sem consultar o médico.

Não deve tomar Dicorynan se está em tratamento com:

?Outros medicamentos para o coração (antiarrítmicos de classe I, II, III ou IV).

?Medicamentos que possam produzir Torsades de pointes (distúrbio do ritmo cardíaco) como: medicamentos contra a depressão (antidepressivos), antibióticos como eritromicina, vincamina ou sultopride.

Especialmente, informe ao seu médico se está a tomar:

• Medicamentos para o tratamento da alergia, como astemizol e terfenadina.
• Cisaprida (estimulante intestinal).
• Antibióticos, como pentamidina, esparfloxacino, roxitromicina.
• Pimozida (para o tratamento da psicose, distúrbio mental que se caracteriza por problemas de personalidade, alteração do juízo, distúrbios da realidade, etc.).
• Antibióticos, como os macrólidos, antifúngicos azólicos (para tratar as infecções por fungos) ou quinupristina/dalfopristina, rifampicina.
• Anticonvulsivantes (medicamentos para o tratamento das convulsões).
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue, como diuréticos, laxantes estimulantes, alguns antibióticos (anfotericina B), tetracosactida, corticoides sistémicos.
• Atropina e anticolinérgicos, como fenotiazinas (para o tratamento, principalmente, de distúrbios emocionais e mentais graves).
• Teofilina (para o tratamento do asma).
• Antivirais (tratamento de infecções produzidas por vírus), como ritonavir, indinavir ou saquinavir.
• Warfarina (medicamento para a coagulação sanguínea).

Gravidez e amamentação

Não se recomenda a tomada de Dicorynan durante a gravidez, a menos que o seu médico considere que o benefício compensa o risco.

A disopiramida passa para o leite materno, por isso não se deve tomar este medicamento durante o período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Recomenda-se precaução, porque a disopiramida pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar maquinaria (ver “Reações adversas”).

Dicorynan contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dicorynan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Dicorynan é administrado por via oral.

A dose recomendada é:

O tratamento deve ser iniciado com 100 mg (1 cápsula) cada 6 horas, aumentando ou diminuindo esta dose segundo a resposta do paciente.

A dose usual de manutenção costuma ser de 300 mg ou 400 mg/dia, distribuídos ao longo do dia em 3 ou 4 tomadas (1 cápsula cada 3 ou 4 horas).

O seu médico indicar-lhe-á a sua dose diária e a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, sem consultá-lo previamente com o seu médico.

Se se estima preciso administrar doses superiores, serão tomadas as medidas necessárias para o adequado seguimento e controlo do paciente.

Em pacientes com a função hepática e/ou renal alterada, controlar-se-á o funcionamento cardíaco mediante eletrocardiograma para ajustar a dose.

Se estima que a ação de Dicorynan é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Dicorynan do que deve

Os sintomas mais frequentes em casos de sobredose são: íleo paralítico (bloqueio do intestino devido à paralisia dos músculos intestinais), hipotensão (tensão arterial baixa), insuficiência cardíaca, arritmias, alterações respiratórias e coma.

Em caso de ingerir uma grande quantidade de medicamento, de forma acidental ou intencional, o paciente deve ser imediatamente hospitalizado e submetido a controlo contínuo da função cardíaca.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Dicorynan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes devem-se à sua atividade anticolinérgica (atividade sobre o sistema nervoso) e dependem da dose. Entre estes efeitos, a retenção de urina é o mais grave.

Informe imediatamente ao seu médico se nota algum dos seguintes efeitos adversos graves; pode necessitar tratamento médico urgente:

Os seguintes são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pacientes)

• Reação anafiláctica (reações alérgicas gerais) com angioedema, urticária e às vezes choque. Os sinais podem incluir habones, irritação e picar da pele, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, cara e garganta.

Podem produzir-se os seguintes efeitos cardíacos, embora não sejam os mais frequentes. Desconhece-se a frequência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Depressão cardíaca (alteração do funcionamento do coração).
• Arritmias ventriculares (mudanças no ritmo cardíaco), como taquicardia ventricular (ritmo cardíaco alto), fibrilhação ventricular (batimentos irregulares, muito rápidos, não controlados) e torsades de pointes (um tipo de arritmia); outros tipos de arritmias, como bradicardia (ritmo cardíaco baixo), bloqueio sinusal (outro tipo de arritmia).
• Distúrbios no eletrocardiograma.
• Insuficiência cardíaca grave, falha ou até choque cardiogénico (em pacientes com doença cardíaca estrutural severa). Nesses casos, o coração não pode bombear suficiente sangue para o organismo.
• Hipotensão (tensão arterial baixa), insuficiência renal e/ou isquemia hepática aguda (doença grave do fígado).

Outros efeitos adversos

Informe ao seu médico o mais breve possível se tem algum dos seguintes efeitos adversos:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes)

• Hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), algumas vezes grave (ver seção 2 «Tenha especial cuidado com Dicorynan»).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pacientes)

• Ictericia colestática (coloração amarela nos olhos e pele).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Disúria (dor ao urinar) e retenção urinária aguda, especialmente se padece da próstata.
• Neutropenia, quantidade insuficiente de certos glóbulos brancos chamados neutrófilos, que pode manifestar-se como febre inexplicável ou sinais de infecção.
• Agranulocitose, uma falta de um tipo de glóbulos brancos denominados granulócitos que pode provocar febre alta repentina, dor de garganta intenso e úlceras bucais.
• Em determinadas situações, os intestinos se obstruem (íleo paralítico), especialmente nas pessoas de idade avançada, quando as cápsulas de Dicorynan são tomadas com outros medicamentos que possam causar estreñimento ou quando as concentrações de disopiramida no sangue aumentam devido a problemas renais ou hepáticos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de uns dias, ou se nota qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Visão borrosa.
• Secura da boca e estreñimento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Problemas na acomodação ocular (dificuldade do olho para focar de um objeto próximo a um objeto distante, ou vice-versa; ou para acomodar-se da luz à escuridão, ou vice-versa), diplopia (visão dupla) e glaucoma agudo (doença do olho que se caracteriza por um aumento da pressão do olho e uma coloração branco-verdosa da pupila).
• Epigastalgia (dor de estômago), náuseas, vómitos, anorexia (falta de apetite) e diarreia.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes)

• Casos de psicose (distúrbio mental que se caracteriza por problemas de personalidade, alteração do juízo, distúrbios da realidade, etc.).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dor de cabeça e tontura.
• Erupção cutânea (sarpullido).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Piora da miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular).
• Aumento da pressão ocular em pacientes com glaucoma de ângulo fechado.
• Impotência (incapacidade de ereção do pênis).
• Estados de confusão (alterações cognitivas), insónia (dificuldade para conciliar o sono), depressão, ansiedade, alucinações visuais e auditivas, inquietude e excitação foram associados ao uso deste medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: htpps://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dicorynan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dicorynan

• O princípio ativo é disopiramida. Cada cápsula contém 100 mg de disopiramida.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose, amido de milho, estearato de magnésio e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dicorynan 100 mg é apresentado em forma de cápsulas duras, para administração por via oral. São cápsulas de cor verde e amarela.

Dicorynan 100 mg é apresentado em envases de 40 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Representante Local

Laboratórios Rubió, S.A.

Indústria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne (França)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ )