HIDROCORTISONA LORIEN 100 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

• PROSPECTO

Prospecto: informação para o utilizador

Hidrocortisona Lorien 100 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidrocortisona Lorien e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hidrocortisona Lorien
3. Como usar Hidrocortisona Lorien
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidrocortisona Lorien
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidrocortisona Lorien e para que é utilizado

O princípio ativo de Hidrocortisona Lorien é a hidrocortisona, um glucocorticoide (uma hormona natural) que é produzida nos seres humanos, na cortex suprarrenal. O principal efeito da hidrocortisona é a supressão de reações inflamatórias e imunes (reações do sistema imunológico contra substâncias estranhas). Além disso, tem um efeito sobre o metabolismo do açúcar e das proteínas.

Quando a cortex suprarrenal não funciona corretamente, por exemplo, na doença de Addison ou no síndrome adrenogenital, este medicamento pode ser utilizado em combinação com outras hormonas da cortex suprarrenal. Além disso, pode ser utilizado se a cortex suprarrenal não funcionar devido a outra afecção.

Além disso, este medicamento pode ser utilizado durante um curto período de tempo quando outros meios não ajudam ou não ajudam o suficiente:

• em caso de exacerbações graves do asma, bronquite crónica ou enfisema;
• em estado asmático (um ataque de asma persistente);
• em combinação com outros agentes para reações de hipersensibilidade graves.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hidrocortisona Lorien

Não use Hidrocortisona Lorien

• se é alérgico à hidrocortisona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se padece alguma infecção aguda viral, micótica ou infecção por vermes tropicais. As infecções bacterianas devem ser tratadas primeiro antes de iniciar o tratamento com este medicamento;
• se tem úlcera gástrica ou duodenal;
• se recebeu ou precisa receber vacinas com vírus vivos ou atenuados, não use este medicamento em uma dose que debilite o seu sistema imunológico.

Este medicamento não deve ser injetado:

• na medula espinhal (intratecal) ou por via epidural.

As condições gerais para não usar hormonas da cortex suprarrenal (glucocorticosteroides) e as precauções que se aplicam quando se usa a terapia sistémica com glucocorticosteroides também são aplicáveis a este medicamento.

Advertências e precauções

Devido ao facto de que o risco de efeitos secundários com o uso de glucocorticosteroides aumenta à medida que aumenta a dose e a duração do tratamento, as vantagens e desvantagens do tratamento na determinação da dose e da duração do tratamento serão sopesadas cuidadosamente entre si.

O uso deste medicamento não deve ser suspenso repentinamente, mas sim retirado gradualmente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

• Os pacientes que se submetem a cirurgia, sofrem um acidente ou contraem uma infecção durante ou após o tratamento com hidrocortisona necessitam, ocasionalmente, ser tratados com glucocorticoides de ação rápida.
• Os glucocorticoides podem suprimir os sintomas de uma infecção e podem produzir-se novas infecções durante o seu uso, porque a resistência pode diminuir. Em caso de uma infecção bacteriana, o seu médico primeiro determinará o tipo de bactéria e tratará a infecção antes de que você receba tratamento com glucocorticoides.
• Se usa medicamentos que inibem o sistema imunológico, é possível que seja mais suscetível a infecções do que as pessoas saudáveis.
• Se tem um factor de risco preexistente de doença cardiovascular, com doses altas e uso prolongado deste medicamento pode aumentar o risco de doença cardiovascular. Os exemplos incluem aumento da pressão arterial e aumento e/ou diminuição de uma ou mais gorduras no sangue (lípidos, colesterol, triglicéridos).
• Se padece uma redução da força de bombagem do coração (insuficiência cardíaca congestiva).
• A hidrocortisona pode causar elevação da pressão arterial, retenção de água e sal e aumento da excreção de potássio. O seu médico pode prescrever-lhe uma dieta baixa em sal com complementos de potássio para isso. Pode ser necessário restringir o sal na dieta e administrar complementos alimentícios de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
• Se tem choque séptico. Esta é uma afecção causada por uma infecção que se caracteriza por uma queda brusca da pressão arterial, palidez, inquietude, pulso rápido e débil, pele húmida e consciência reduzida. Nesse caso, não se recomenda o uso rotineiro deste medicamento.
• Não deve ser vacinado com uma vacina de vírus vivo durante o tratamento com doses altas de hidrocortisona.
• Se tem tuberculose ativa ou está sendo tratado de tuberculose, o seu médico o controlará de perto durante o tratamento com este medicamento.
• Se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento, o seu médico tomará as precauções necessárias antes de começar o tratamento.
• Se tem uma infecção ocular por herpes, o oftalmologista deve controlá-lo periodicamente durante o tratamento.
• O tratamento com corticosteroides pode provocar desprendimento de retina e cataratas. Contacte com o seu médico se experimenta visão borrosa ou outras alterações visuais.
• A terapia com corticosteroides pode provocar desprendimento de retina e cataratas.
• Durante o tratamento, podem ocorrer alterações psiquiátricas, por exemplo, leveza, insónia, irritabilidade, alterações de personalidade e depressão.
• Foram notificados casos de acumulação de gordura no canal espinal com o uso prolongado de corticosteroides a doses altas.
• Se padece inflamação no estômago ou nos intestinos, aumento da pressão arterial, úlcera gástrica ativa ou latente, insuficiência renal, tumor na medula suprarrenal, sarcoma de Kaposi (uma forma determinada de cancro de pele), osteoporose, miastenia grave (uma doença muscular), ou se padece ou tem um maior risco de trombose, o seu médico terá muito cuidado ao prescrever este medicamento.
• Se tem uma doença hepática, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa, porque o efeito da hidrocortisona pode ser potenciado.
• Se padece a doença de Cushing (doença causada por níveis excessivos da hormona cortisol no sangue).
• Se tem a função tiroidea reduzida (hipotireoidismo).
• Se tem diabetes.
• Se tem uma doença associada a ataques/convulsões (por exemplo, epilepsia).
• Se usa determinados analgésicos com efeito anti-inflamatório e antipirético (AINE).
• Se tem uma inflamação do pâncreas, com dor forte na parte superior do estômago que se irradia para as costas, náuseas e vómitos.
• Se é administrada hidrocortisona a um recém-nascido prematuro, pode ser necessário controlar a função e a estrutura do coração.

Uso em desportos

Este medicamento contém substâncias que podem estabelecer como positivo um resultado analítico de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

O tratamento a longo prazo com glucocorticoides pode provocar atraso no crescimento em crianças e adolescentes. Por isso, o médico geralmente tratará as crianças com doses alternas.

Os bebês e as crianças tratados com corticosteroides a longo prazo têm um maior risco de sofrer aumento da pressão intracraniana.

As doses altas de corticosteroides podem causar pancreatite nos crianças.

Outros medicamentos e Hidrocortisona Lorien

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem prescrição médica.

Deve informar o seu médico sobre qualquer outro medicamento, como:

• Isoniazida: utilizada para tratar infecções bacterianas.
• Rifampicina: antibiótico utilizado para tratar a tuberculose.
• Substâncias que contrarrestam a coagulação sanguínea (anticoagulantes orais).
• Barbitúricos, carbamazepina e fenitoína utilizados para tratar a epilepsia.
• Substâncias utilizadas para tratar determinadas doenças do sistema nervioso (anticolinérgicos).
• Substâncias utilizadas para a doença muscular miastenia grave (anticolinesterases).
• Substâncias utilizadas para tratar a diabetes (antidiabéticos).
• Aprepitant e fosaprepitant: utilizados para prevenir as náuseas e os vómitos.
• Itraconazol e cetoconazol: utilizados para tratar infecções fúngicas.
• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos da hidrocortisona e é possível que o seu médico deseje controlá-lo atentamente se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns medicamentos para o VIH: indinavir, ritonavir, cobicistat).
• Aminoglutetimida e ciclofosfamida: utilizadas para tratar o cancro.
• Tacrolimus: utilizada após um transplante de órgão para prevenir o rejeição do órgão.
• Diltiazem: utilizado para tratar problemas cardíacos ou hipertensão arterial.
• Digoxina: medicamento para o coração que pertence a um grupo de medicamentos denominados glucósidos cardíacos.
• Estrogénios (incluídos os anticonceptivos orais que contêm estrogénios).
• Ciclosporina: utilizada para tratar afecções como inflamação articular grave (artrite reumatoide), afecções cutâneas graves associadas a erupções cutâneas secas e escamosas (psoríase) e para prevenir o rejeição de um órgão transplantado.
• Claritromicina, eritromicina e/ou troleandomicina: substâncias utilizadas para prevenir/combatir determinadas infecções.
• Aspirina (ácido acetilsalicílico) e certo grupo de analgésicos que também têm uma ação anti-inflamatória e antipirética (AINE).
• Substâncias reductoras de potássio, como diuréticos.

Hidrocortisona Lorien com alimentosebebidas

O sumo de toranja pode alterar os efeitos deste medicamento. Consulte sempre o seu médico ou farmacêutico sobre beber sumo de toranja juntamente com este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento pode ser utilizado de acordo com as indicações aprovadas. Deve evitar-se, na medida do possível, o uso crónico de doses mais altas.

Lactação

Os corticosteroides passam para o leite materno. Por isso, não se recomenda a lactação durante o tratamento com corticosteroides, a menos que o consulte com o seu médico.

Fertilidade

Não há evidência de que os corticosteroides interfiram com a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Varidos possíveis efeitos secundários deste medicamento, como visão borrosa, alterações de humor, fraqueza muscular e contrações musculares involuntárias, podem afetar negativamente a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Hidrocortisona Lorien contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco (9,46 mg por dose) ; ou seja, é essencialmente "isento de sódio". Isto deve ser tido em conta em pacientes com dietas controladas em sódio.

3. Como usar Hidrocortisona Lorien

O seu médico ou enfermeiro lhe injetará este medicamento. Pode ser administrado numa veia (com uma seringa ou mediante perfusão) ou no músculo (com uma seringa).

O seu médico determinará a dose adequada para si em função da sua doença e situação.

Se usar maisHidrocortisona Loriendo que deve

Não se conhecem dados sobre a sobredose aguda deste medicamento. A hidrocortisona é dializável. Isto significa que, em caso de sobredose, o excesso de hidrocortisona pode ser eliminado do sangue com a ajuda de um rim artificial. Com o uso repetido a longo prazo (diário ou várias vezes por semana), pode ocorrer o síndrome de Cushing (incluída a cara de lua cheia).

Se esquecer de usar Hidrocortisona Lorien

Normalmente, o seu médico se asegurará de que receba a próxima dose a tempo. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Hidrocortisona Lorien

Se o tratamento com este medicamento for interrompido repentinamente ou se tiver que se submeter a uma cirurgia durante o tratamento, um acidente ou uma infecção grave, é possível que a sua cortex suprarrenal não funcione tão bem. Isto permitiria que reaparecessem os sintomas da doença por que está sendo tratado. Podem produzir-se convulsões epilépticas, tonturas e dor de cabeça, especialmente em crianças, se o tratamento for interrompido demasiado cedo. Por isso, o seu médico, por regra, reduzirá gradualmente o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos secundários foram registados com frequências desconhecidas, o que significa que a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis:

• A hidrocortisona suprime os sintomas de uma resposta inflamatória, por isso as infecções são difíceis de detectar, podem ativar infecções latentes e podem ocorrer novas infecções.
• Podem ocorrer infecções que normalmente são raras (infecção oportunistica).
• Um tipo de cancro da pele (sarcoma de Kaposi).
• Aumento forte da pressão arterial devido a uma inflamação da medula suprarrenal (feocromocitoma).
• Mais glóbulos brancos no sangue do que o normal (leucocitose).
• Reação alérgica grave a determinadas substâncias, que envolve uma descida brusca da tensão arterial, palidez, inquietude, pulso rápido e débil, pele húmida e redução da consciência após uma vasodilatação importante e repentina (reação anafiláctica).
• Descida brusca da pressão arterial, palidez, inquietude, pulso rápido débil, pele húmida e redução da consciência devido a uma vasodilatação importante e repentina sem uma alergia já existente (reação anafilactoide).
• Hipersensibilidade aos medicamentos.
• O desenvolvimento de obesidade (cabeça, tronco), cara de lua cheia e hipertensão arterial (síndrome de Cushing).
• Escassez de uma ou mais hormonas secretadas pela glândula pituitária (supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal).
• Síndrome associado a sintomas de abstinência que podem aparecer após interromper o tratamento com corticosteroides (síndrome de abstinência de esteroides).
• Acidificação do sangue (acidose metabólica).
• Retenção de sódio pelo rim (retenção de sódio).
• Retenção do excesso de líquido no corpo (retenção de líquidos).
• Alteração do metabolismo das gorduras (dislipidemia).
• Equilíbrio ácido-base alterado do sangue devido a uma perda excessiva de potássio (alcalose hipopotassémica).
• Capacidade reduzida para tolerar a glicose (tolerância reduzida à glicose).
• Desregulação do açúcar no sangue que permite detectar a diabetes latente ou aumenta a necessidade de insulina ou outros medicamentos para reduzir o açúcar no sangue.
• Apetite aumentado.
• Acumulação de tecido adiposo em diferentes partes do corpo (lipomatose).
• Transtornos psicóticos, como excesso de leveza associado a ter muita energia (mania), delírios, observação de coisas que não existem (alucinações) e doença mental grave (esquizofrenia) caracterizada por uma mudança gradual de personalidade.
• Transtornos do estado de ânimo como estado de ânimo deprimido, sensação extrema de alegria (euforia), labilidade emocional, dependência de drogas, pensamentos suicidas.
• Transtorno mental.
• Confusão.
• Medo.
• Mudança de personalidade.
• Mudanças de humor.
• Comportamento anormal.
• Insônia.
• Irritabilidade.
• Piora da conduta psicótica já existente.
• Acumulação de gordura no canal espinhal (lipomatose epidural).
• Aumento da pressão do crânio.
• Aumento da pressão no cérebro com inflamação das membranas mucosas (hipertensão intracraniana benigna).
• Ataque de perda do conhecimento com espasmos musculares (convulsões).
• Perda de memória (amnésia).
• Alteração de funções cognitivas como percepção, atenção, concentração, memória, orientação, uso da linguagem e habilidades (deterioração cognitiva).
• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Doença retiniana e coroidea (coriorretinopatia).
• Visão borrada.
• Cristalino turvo (catarata).
• Aumento da pressão ocular (glaucoma).
• Abultamento anormal do olho (exoftalmia).
• Vértigo.
• A força de bombeio do coração poderia reduzir-se em pacientes de risco (insuficiência cardíaca congestiva).
• Aumento da coagulação sanguínea (trombose).
• Pressão arterial reduzida (hipotensão).
• Aumento da pressão arterial (hipertensão).
• Embolia pulmonar.
• Hipo persistente.
• Úlceras gástricas/duodenais com possível perfuração e sangramento.
• Sangramento e lesão da parede intestinal (perfuração intestinal).
• Sangramento gástrico.
• Inflamação do pâncreas com dor severa na parte superior do abdômen que se irradia para as costas, náuseas e vômitos (pancreatite).
• Inflamação do esôfago com ou sem úlceras (esofagite).
• Dor no abdômen (dor abdominal).
• Estômago inchado (distensão abdominal).
• Diarréia.
• Digestão alterada com sensação de plenitude na parte superior do estômago, dor de estômago, arrotos, náuseas, vômitos e ardor de estômago (dispepsia).
• Náuseas.
• Acumulação repentina de líquido na pele e nas membranas mucosas (por exemplo, garganta ou língua), dificuldade para respirar e/ou picor e erupção cutânea, frequentemente como uma reação alérgica (angioedema).
• Crescimento excessivo de cabelo em mulheres (hirsutismo).
• Pequenas manchas de hematomas debaixo da pele (petéquias).
• Pequenas manchas de hematomas em uma membrana mucosa (equimose).
• Pele fina, frágil e enrugada (atrofia cutânea).
• Verdade da pele (eritema).
• Sudorese excessiva (hiperidrose).
• Raias na pele (estrias).
• Erupção cutânea.
• Picor (prurido).
• Erupção cutânea com picor intenso e formação de bolhas (urticária).
• (Adolescentes) Granos (acne).
• Debilidade muscular.
• Dor muscular (mialgia).
• Doença muscular (miopatia).
• Redução do tecido muscular porque um músculo não é utilizado ou já não pode ser utilizado devido a uma doença do sistema nervoso (atrofia muscular).
• Quebra óssea (osteonecrose).
• Descalcificação óssea (osteoporose).
• Fratura óssea (fratura patológica).
• Doença articular devido a um transtorno nervoso (artropatia neuropática).
• Dor articular (artralgia).
• Atraso do crescimento.
• Vértebras colapsadas (fratura por compressão espinal).
• Tendões desgarrados.
• Menstruação irregular.
• Cicatrização de feridas alterada.
• Acumulação de líquido em braços e pernas (edema periférico).
• Cansaço.
• Sensação de mal-estar geral.
• Reações cutâneas no local da injeção.
• Aumento da pressão intraocular.
• Diminuição da capacidade para processar açúcares (carboidratos), o que pode levar a uma maior necessidade de insulina ou outra substância para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
• Diminuição do nível de potássio no sangue, de forma grave reconhecível por espasmos musculares ou fraqueza e fadiga muscular (hipopotassemia).
• Aumento do nível de cálcio na urina.
• Resultados anormais dos exames de sangue (aumento de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou fosfatase alcalina no sangue).
• Aumento da quantidade de produtos de resíduo no sangue devido à degradação de proteínas (aumento de ureia no sangue).
• Supressão de reações a testes de alergia cutânea.
• Engrossamento do músculo cardíaco (miocardiopatia hipertrófica) em recém-nascidos prematuros.
• Aumento de peso.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

A inibição do crescimento pode ocorrer em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidrocortisona Lorien

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a temperatura superior a 25°C. Conserve os frascos no embalagem original para protegê-los da luz.

Uma vez que o medicamento seja misturado com água estéril para preparações injetáveis, a solução deve ser usada imediatamente. Qualquer líquido não utilizado deve ser eliminado de forma segura.

Seu médico verificará se a solução não contém partículas e não se decolora antes de usá-la.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e informações adicionais

Composição de Hidrocortisona Lorien

• O princípio ativo é hidrocortisona. Cada frasco contém 100 mg de hidrocortisona (como hidrocortisona succinato sódico).
• Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de sódio diidratado, hidrogenofosfato de disódio anidro e hidróxido de sódio.

Aspecto do Hidrocortisona Lorien e conteúdo do pacote

Hidrocortisona Lorien é um pó branco ou quase branco para solução injetável/perfusão. É apresentado em um frasco de vidro incolor que contém 100 mg de hidrocortisona, fechado com um plugue de borracha e selado com uma cápsula de alumínio.

Hidrocortisona Lorien está disponível nos seguintes tamanhos de pacote:

Caixa de cartão com 1 frasco ou caixa de cartão com 2 bandejas protetoras de PVC cobertas com uma lâmina de PET/PE com 5 frascos cada uma e um prospecto.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de pacotes estejam disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Lorien, S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8, Ático 1ª 08029 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Rua dos Heróis, nº 1A, Otopeni, Condado de Ilfov, 075100, Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

seguintes nomes:

Hungria: Hydrocortison Rompharm 100 mg por oldatos injetáveis/infusão

Romênia: Hidrocortizon Rompharm 100 mg pó para solução injetável/perfusão

Bulgária: ????????????? ??????? 100 mg ???? ?? ???????????/?????????? ???????

Espanha: Hidrocortisona Lorien 100 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Posologia e forma de administração:

Este medicamento pode ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular, ou por perfusão intravenosa. A injeção intravenosa é o método de preferência para o uso de emergência.

Depois do período de emergência inicial, deve-se considerar a possibilidade de empregar uma preparação injetável de ação prolongada ou uma preparação oral. A duração da administração intravenosa depende da dose; pode variar de 30 segundos (por exemplo, 100 mg) a 10 minutos (por exemplo, 500 mg ou mais).

Em geral, apenas devem ser administradas doses altas de corticosteroides até que o estado do paciente se estabilize (por lo geral, no período entre as 48 e 72 horas).

Embora os efeitos adversos associados ao tratamento com doses altas de corticoides a curto prazo sejam pouco frequentes, pode ocorrer úlcera péptica. Como terapia profilática está indicada a terapia com antiácidos.

Se for necessário continuar com a terapia com hidrocortisona por períodos superiores a 48-72 horas, pode ocorrer hipernatremia, por isso pode ser preferível substituir este medicamento por outro corticosteroide, como por exemplo metilprednisolona succinato sódico, já que ocorre pouca ou nenhuma retenção de sódio.

A dose inicial deste medicamento é de 100 mg a 500 mg ou mais, de acordo com a gravidade da afecção. Esta dose pode ser repetida a intervalos de 2, 4 ou 6 horas, de acordo com a situação clínica do paciente. A terapia com corticosteroides é um complemento e não um substituto da terapia convencional.

Em pacientes com doença hepática, pode haver um efeito aumentado e pode ser considerada uma redução da dose.

População pediátrica

A dose deste medicamento em pediatria é regida mais pela gravidade do estado e pela resposta do paciente do que pela idade ou pelo peso corporal. A dose pode ser reduzida para estes pacientes, mas não deve ser inferior a 25 mg por dia.

Preparação de soluções:

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas e mudanças de cor antes de sua administração.

Depois da reconstituição, a solução é transparente sem partículas visíveis nem precipitados. A formulação não contém conservantes e é para um único uso. Uma vez aberto, o conteúdo de um frasco normalmente deve ser usado imediatamente.

Instruções:

Não adicione mais de 2 ml de água estéril para preparações injetáveis ao conteúdo de um frasco com pó estéril, em condições assépticas.

Para injeção intravenosa ou intramuscular:

Prepare a solução como descrito acima. Para injeção intravenosa ou intramuscular não é necessária diluição adicional, agite e retire para uso.

Para perfusão intravenosa:

Primeiro prepare a solução como descrito anteriormente, adicionando não mais de 2 ml de água estéril para preparações injetáveis ao frasco. Esta solução que contém 100 mg de hidrocortisona pode ser adicionada a 100-1000 ml (mas não menos de 100 ml) de uma das seguintes soluções:

• solução aquosa de glicose a 5%
• solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Se o paciente segue uma dieta baixa em sódio, pode ser utilizada a solução de glicose a 5%.

Quando reconstituída como indicado, o pH da solução variará de 7,0 a 8,0.

Período de validade

Frascos não abertos:

2 anos.

Não foi investigada a estabilidade em uso da solução após a reconstituição com 2 ml de água estéril para preparações injetáveis. Portanto, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente.

Depois da reconstituição e diluição:

Depois da reconstituição e da diluição com 100 ml e 1000 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 4 horas a 25°C.

Depois da reconstituição e da diluição com 100 ml e 1000 ml de solução injetável de glicose a 5%, foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 4 horas a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário.

Precauções especiais de conservação:

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Para obter mais informações, consulte a Ficha Técnica do medicamento.