HIDRASEC 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidrasec 100 mg cápsulas duras

Racecadotrilo

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar atomarestemedicamento,porque contém informações importantespara si

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Hidrasec e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidrasec
3. Como tomar Hidrasec
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidrasec
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Hidrasec e para que é utilizado

Hidrasec é um medicamento que contém racecadotrilo como princípio ativo.

Está indicado no tratamento dos sintomas de diarreia aguda inespecífica em adultos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidrasec

Não tome Hidrasec

Se é alérgico ao racecadotrilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar racecadotrilo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidrasec se:

• há sangue ou pus nas suas fezes ou se tem febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico,
• tem diarreia crónica ou diarreia causada por antibióticos,
• tem uma doença renal ou hepática,
• tem vómitos prolongados ou incontrolados,

O racecadotril, o princípio ativo de Hidrasec, pode provocar uma reação alérgica chamada angioedema, que pode causar inchaço do rosto, dos lábios, da garganta ou da língua. Se experimentar estes efeitos adversos, interrompa o tratamento de imediato e entre em contacto com o seu médico. O inchaço pode aparecer em qualquer momento durante o tratamento com este produto.

O uso concomitante deste produto e de outros medicamentos pode aumentar o risco de angioedema (ver «Outros medicamentos e Hidrasec»).

Foram notificadas reações cutâneas com o uso deste produto. Na maioria dos casos são leves e não requerem tratamento. Em alguns casos, podem produzir-se reações cutâneas graves. Nesses casos, deve interromper-se de imediato o tratamento com Hidrasec e o paciente não deve voltar a tomá-lo.

Se não se observa melhoria em 48 horas, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associados com o tratamento com racecadotrilo. Suspenda o uso de racecadotrilo e procure atenção médica imediata se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4

Os pacientes com diarreia devem beber abundantes líquidos, para evitar a desidratação que se manifesta por secura da boca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, tontura, aturdimiento. Isto é especialmente importante em pessoas de idade avançada.

Crianças e adolescentes

Hidrasec não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Uso de Hidrasec com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente informe ao seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos que podem incrementar o risco de efeitos adversos (ver Advertências e Precauções):

• inibidor da ECA (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril ou ramipril) utilizado para diminuir a pressão arterial ou para tratar a insuficiência cardíaca.
• Os antagonistas da angiotensina II (por exemplo, candesartán ou irbesartán) utilizados para tratar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca.
• Sacubitril, utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca.
• Alguns imunossupressores (p. ex. sirolimus ou everolimus)
• Alguns antidiabéticos (p. ex. sitagliptina ou vildagliptina)
• Estramustina utilizada para o tratamento do cancro.
• Alteplase, utilizada para o tratamento dos coágulos de sangue.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de Hidrasec se está grávida ou pensa que pode estar, ou se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Hidrasec tem pouco efeito, ou não tem, na capacidade de conduzir ou manejar maquinaria.

Hidrasec contém lactose

Hidrasec contém lactose. Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Hidrasec

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula (100 mg) três vezes ao dia que deve engolir acompanhada de um copo de água.

Hidrasec deve ser tomado preferentemente antes das refeições principais, mas, para começar com o tratamento, pode tomar uma cápsula de Hidrasec em qualquer momento do dia.

O tratamento deve manter-se até que se produzam 2 fezes normais. A duração máxima do tratamento será de 2 dias.

Para compensar a perda de líquido devido à sua diarreia, este medicamento deve ser usado juntamente com uma restituição adequada de fluidos e sais (electrolitos). A melhor restituição dos fluidos e das sais é conseguida com uma solução chamada de reidratação oral (por favor, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não está seguro).

Não se requer o ajuste da dose em pessoas de idade avançada.

Uso em crianças e adolescentes

Os crianças e adolescentes não podem tomar este medicamento.

Se tomar mais Hidrasec do que deve

Se tomar mais Hidrasec do que devia, por favor, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Hidrasec

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com o tratamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Hidrasec e contacte imediatamente um médico se experimentar sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• erupções e dificuldade para respirar

Suspenda o uso de racecadotrilo e procure atenção médica imediata se notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS).
• Dificuldade respiratória, inchaço, tontura, taquicardia, suor e sensação de perda de consciência, sintomas de uma reação alérgica grave e repentina.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): erupção e eritema (vermelhidão da pele).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): eritema multiforme (lesões vermelhas nas extremidades e interior da boca), inchaço da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (inflamação em forma de bolhas sob a pele), erupção papular (erupção na pele com lesões pequenas, duras e abultadas), prurigo (lesões na pele com coceira), prurito (coceira generalizada) e erupção tóxica da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidrasec

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Hidrasec após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Hidrasec

A substância ativa é racecadotrilo. Cada cápsula contém 100 mg de racecadotrilo.

Os outros componentes são lactose, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. A cápsula contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto de Hidrasec e conteúdo do envase

Hidrasec é apresentado em forma de cápsulas duras de cor marfim.

Cada envase contém 6 ou 10 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla 1-9

08173 Sant Cugat del Valles, Barcelona (Espanha)

ou

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet (França)

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es.