ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 20/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR.

Enalapril/Hidroclorotiazida Combix20/12,5 mg comprimidos EFG

Neste prospecto:

1. O que é Enalapril/Hidroclorotiazida Combix e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Combix.
3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Combix.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida Combix.
6. Informação adicional

1. O que é Enalapril/Hidroclorotiazida Combix e para que é utilizado

Enalapril/Hidroclorotiazida Combix é um medicamento com dois componentes: enalapril e hidroclorotiazida.

Enalapril pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA). Actua dilatando os vasos sanguíneos, o que reduz a pressão arterial.

Hidroclorotiazida pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação da urina).

Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ajudam a diminuir a tensão arterial elevada.

Seu médico lhe prescreveu enalapril/hidroclorotiazida para tratar a hipertensão (tensão arterial alta) porque não está adequadamente controlada com enalapril ou um inibidor da ECA só.

2. Antes de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Combix

Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Combix:

• Se é alérgico (hipersensível) a enalapril, a hidroclorotiazida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• Se é alérgico a medicamentos derivados da sulfonamida. Pergunte ao seu médico se não está seguro do que são os medicamentos derivados das sulfonamidas.
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de fármacos que enalapril/hidroclorotiazida (IECA) e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar (angioedema).
• Se teve esse tipo de reações alérgicas sem uma causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático (enfermidade do sistema imunológico que produz inflamação na face e vias respiratórias, e cólicas abdominais).
• Se tomou ou está tomando neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• Se padece doença do rim grave. Se você padece anúria (não urina).
• Se padece doença do fígado grave.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén
• Se está grávida de mais de 3 meses (segundo e terceiro trimestre de gravidez) ou em período de amamentação (ver apartados “Gravidez” e “Amamentação”). (Também é melhor evitar enalapril/hidroclorotiazida no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• Se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando enalapril/hidroclorotiazida.

Se não está seguro de se deve começar a tomar enalapril/hidroclorotiazida, consulte o seu médico.

Tenha especial cuidado com Enalapril/Hidroclorotiazida Combix:

Nas seguintes situações, o seu médico pode necessitar ajustar a dose de enalapril/hidroclorotiazida ou vigiar o nível de potássio no sangue

• Se padece uma doença do coração que curse com estreitamento das válvulas cardíacas
• (estenose da válvula mitral ou aórtica) ou outros fatores que reduzem o fluxo da cavidade esquerda do coração (miocardiopatia hipertrófica obstructiva).
• Se padece distúrbios que reduzem o volume de líquidos ou o nível de sódio do organismo (por exemplo: vômitos intensos, diarreia ou se está em tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se apresenta distúrbios sanguíneos.
• Se tem diabetes, e está tomando medicamentos para tratar a diabetes, incluindo insulina, pois pode ser necessário um ajuste da dose dos medicamentos utilizados para tratar a diabetes. A diabetes pode provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se apresenta problemas de fígado.
• Se apresenta problemas de rim (incluindo transplante renal), pois estes podem provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se se submete a diálise.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio) ou substitutos de sal que contenham potássio.
• Se durante o tratamento aparece uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar, assim como sensação de tontura; nesse caso, interrompa o tratamento e consulte imediatamente o seu médico. Há de ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações aos inibidores da ECA.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar (inchaço rápido abaixo da pele em áreas como a garganta):
• Racecadotril (um medicamento utilizado para tratar a diarreia),
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição ao transplante de órgãos e para o câncer (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus )Vildagliptin, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL, ou a um tratamento de dessensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao estar de pé. Nesses casos, deitar-se poderia ajudá-lo).
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • aliskirén
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e se podem produzir em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar enalapril/hidroclorotiazida.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar enalapril/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Combix”.

• Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou a anestesia (incluso na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está tomando este medicamento, pois pode haver um descenso súbito da tensão arterial associado à anestesia.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda enalapril/hidroclorotiazida no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Uso de outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode que o seu médico deba tomar a dose e/ou tomar outras precauções, ou pode ser necessário interromper o tratamento de algum deles.

É especialmente importante que informe o seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Combix” e “Tenha especial cuidado com Enalapril/Hidroclorotiazida Combix”)
• outros medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada), por exemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal),
• diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos.)
• Medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios mentais como o lítio, os antipsicóticos ou os antidepresivos tricíclicos.
• Anestésicos.
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa).
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes como a insulina ou os antidiabéticos orais (p. ex. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor ou certas inflamações, como os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como o ácido acetil salicílico, incluíndo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se empregam no tratamento de certos distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos e alguns medicamentos para o resfriado).
• Aminas pressoras, como noradrenalina.
• Relaxantes dos músculos como a tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitam a formação de coágulos no sangue).
• Sais de cálcio e vitamina D.
• Resinas de intercâmbio iônico (medicamentos que se usam para diminuir o colesterol no sangue), como colestiramina e colestipol.
• Anti-arrítmicos (medicamentos que se usam para a prevenção e controle das alterações do ritmo do coração), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que diminuem a velocidade de esvaziamento gástrico), como atropina (que se usa antes da anestesia geral ou para evitar espasmos) ou biperidino (utilizado em pacientes com doença de Parkinson).
• Medicamentos para o tratamento da gota, como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol.
• Antivirais (medicamentos para tratar as infecções produzidas por vírus), como amantadina.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para o tratamento do câncer), como ciclofosfamida e metotrexato.
• Medicamentos imunossupressores (utilizados para a prevenção do rejeição em transplantes de órgãos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algumas infecções), como tetraciclinas, anfotericina B.
• Sais de ouro (usados para tratar doenças reumáticas como a artrite reumatoide).

Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida Combix com alimentos e bebidas:

Enalapril/hidroclorotiazida pode ser tomado antes ou após as refeições.

O álcool pode aumentar o efeito hipotensor (reductor da tensão arterial) deste medicamento.

Gravidez e Amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico lhe aconselhará que deixe de tomar enalapril/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe aconselhará tomar outro medicamento distinto de enalapril/hidroclorotiazida. Não se recomenda enalapril/hidroclorotiazida no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Enquanto estiver tomando enalapril/hidroclorotiazida não se recomenda a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente em bebês prematuros. No caso de um bebê mais velho, o seu médico deveria aconselhá-lo sobre os benefícios e riscos de tomar enalapril/hidroclorotiazida, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de enalapril/hidroclorotiazida neste grupo de população, por isso não se recomenda o seu uso em crianças.

Uso em pacientes de idade avançada:

Nos estudos em que se tomaram juntos enalapril e hidroclorotiazida, o efeito dos fármacos e a tolerabilidade foram semelhantes em pacientes adultos jovens e idosos com tensão arterial alta.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas:No início do tratamento podem aparecer sintomas de fadiga e sonolência ou sensação de instabilidade. Conviém, por isso, não realizar tarefas que requeiram especial atenção, como conduzir e usar máquinas perigosas, até que a resposta ao medicamento seja satisfatória.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Enalapril/Hidroclorotiazida Combix:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Interferências com testes diagnósticos

Se devem realizar-lhe algum teste diagnóstico para avaliar a função da glândula paratiroideia comunique ao seu médico que está em tratamento com enalapril/hidroclorotiazida, pois pode alterar os resultados.

3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Combix

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico decidirá a dose apropriada dependendo do seu estado e de se está tomando outros medicamentos.

Tome enalapril/hidroclorotiazida todos os dias, exatamente do modo indicado pelo médico. É muito importante seguir tomando este medicamento durante o tempo recomendado pelo médico. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

A dose habitual é de um comprimido uma vez ao dia. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose a dois comprimidos administrados uma vez ao dia.

A dose inicial pode causar uma maior queda da tensão arterial do que a que se produzirá após o tratamento contínuo. Pode notar desmaios ou tonturas e deitar-se poderia ajudá-lo. Se o preocupa, consulte o seu médico.

Pacientes com a função renal alterada:

Se tem alguma doença de rim, o seu médico lhe indicará a dose mais apropriada.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Tome os comprimidos de enalapril/hidroclorotiazida com a ajuda de um copo de água.

Enalapril/hidroclorotiazida pode ser tomado antes ou após as refeições

Se tomar mais Enalapril/Hidroclorotiazida Combix do que devia:

Se tomou mais enalapril/hidroclorotiazida, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91-562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao pessoal sanitário.

Os sintomas mais prováveis em caso de sobredose são: sensação de tontura ou vertigem devido a um descenso repentino ou excessivo da tensão arterial, e/ou sede excessiva, desorientação, diminuição da produção de urina e/ou taquicardia.

Se esqueceu de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Combix:

Deve tomar enalapril/hidroclorotiazida tal como lhe foi indicado pelo médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Limite-se a tomar a dose seguinte do modo habitual.

Se interromper o tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Combix

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com enalapril/hidroclorotiazida. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos registrados são detalhados a seguir, de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 10 pacientes tratados)

Frequentes: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 e menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

Pouco frequentes: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 1.000 e menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

Raros: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 10.000 e menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)

Muito raros: (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

pouco frequentes: descida dos glóbulos vermelhos (células do sangue que transportam oxigênio)

raros: redução de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), descida da hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigênio), diminuição do número de plaquetas no sangue, diminuição do hematocrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea (diminuição da capacidade do organismo para formar células do sangue), inflamação dos nódulos linfáticos, doenças do sistema imunológico.

Trastornos endócrinos:

desconhecidos: síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumento do colesterol, aumento dos triglicerídeos, aumento do ácido úrico no sangue

pouco frequentes: nível baixo de glicose e de magnésio no sangue, gota

raros: aumento da glicose no sangue

muito raros: nível elevado de cálcio no sangue

Trastornos do sistema nervoso:

frequentes: dor de cabeça, síncope, alteração do gosto

pouco frequentes: confusão, sonolência, insônia, sensação de formigamento, vertigem

raros: paralisia (devido a nível baixo de potássio).

Trastornos psiquiátricos:

Frequentes: depressão

pouco frequentes: nervosismo, libido diminuída

raros: sonhos anormais, trastornos do sono.

Trastornos oculares:

muito frequentes: visão borrada.

Frequência desconhecida: diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado.

Trastornos do ouvido e do labirinto:

pouco frequentes: ruído nos ouvidos.

Trastornos cardíacos e vasculares:

muito frequentes: tontura

frequentes: queda da tensão arterial associada a desvanecimento, trastornos do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia (batimentos rápidos do coração)

pouco frequentes: rubor, palpitações (sensação rápida e irregular dos batimentos do coração), infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a uma diminuição excessiva da tensão arterial em pacientes de alto risco (ver seção Tenga especial cuidado com Enalapril/Hidroclorotiazida Combix)

raros: mudanças na coloração da pele dos dedos das mãos e pés, nariz ou orelhas (fenômeno de Raynaud).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

muito frequentes: tosse,

frequentes: dificuldade para respirar

pouco frequentes: secreção de muco, dor de garganta e rouquidão, broncoespasmo (dificuldade para respirar) e asma

raros: infiltrados pulmonares, desconforto respiratório (incluindo pneumonia e edema pulmonar), inflamação das mucosas do nariz, alveolite alérgica (inflamação do alvéolo pulmonar por alergia)/pneumonia eosinofílica (doença em que um tipo de glóbulos brancos, chamados eosinófilos, se acumulam nos pulmões).

Muito raros: Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão

Trastornos gastrointestinais:

Muito frequentes: náuseas,

frequentes: diarreia, dor abdominal,

pouco frequentes: obstrução do intestino com dor intensa, inflamação do pâncreas, vômitos, desconforto relacionado à digestão, constipação, falta de apetite, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulência (gases),

raros: infecção ou inflamação da mucosa da boca, inflamação da língua

muito raros: angioedema intestinal (inflamação da parede do intestino).

Trastornos hepatobiliares:

raros: insuficiência hepática, necrose hepática (que pode ser mortal), inflamação do fígado, supressão ou interrupção da secreção de bile, coloração amarelada da pele ou dos olhos, inflamação da vesícula biliar (em particular em pacientes com formação preexistente de cálculos nas vias biliares).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

frequentes: erupção cutânea (exantema)

hipersensibilidade/edema angioneurótico: inchaço do rosto, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe

pouco frequentes: sudorese abundante, coceira, urticária, perda de cabelo

raros: vermelhidão da pele, formação grave de bolhas ou hemorragias na pele (síndrome de Stevens-Johnson), vermelhidão/erupção cutânea grave com perda de pele e cabelo, descamação da pele, aparecimento de manchas vermelhas na pele, alteração cutânea, vermelhidão da pele, formação de vesículas na pele, síndrome de Stevens-Johnson.

frequência desconhecida: Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Um complexo sintomático foi observado que pode incluir alguma das seguintes reações: febre, serosite, vasculite, inflamação/dor dos músculos, inflamação/dor das articulações, teste de anticorpos antinucleares positivo, aumento da velocidade de sedimentação globular, eosinofilia e leucocitose. Também pode ocorrer erupção cutânea, sensibilidade à luz do sol ou outras manifestações cutâneas.

Trastornos musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo:

frequentes: cãibras musculares,

pouco frequentes: dor nas articulações.

Trastornos renais e urinários:

pouco frequentes: disfunção renal (alteração da função do rim), insuficiência renal, presença de proteínas na urina

raros: secreção deficiente de urina, inflamação das células do rim.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

pouco frequentes: impotência.

raros: aumento do tamanho das mamas nos homens.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

muito frequentes: cansaço.

frequentes: fadiga, dor torácica

pouco frequentes: desconforto geral, febre.

Exames complementares:

frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumentos na creatinina sérica

pouco frequentes: aumentos na ureia sanguínea, nível baixo de sódio no sangue

raros: aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina sérica.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida Combix

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserve no envase original.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Validade:Não use este medicamento após a data de validade indicada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Enalapril/Hidroclorotiazida Combix:

Os princípios ativos são enalapril na forma de maleato e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 20 mg de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monoidratada, bicarbonato de sódio, amido de milho, amido pregelatinizado de milho, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Apresenta-se em forma de comprimidos. Os comprimidos são redondos de cor amarela e ranurados por uma face. Cada envase contém 28 ou 30 comprimidos, e o envase clínico é de 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular:

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsáveis pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid) Espanha

MEDICAMENTO SUJEITO A PRESCRIÇÃO MÉDICA

Este prospecto foi aprovado em: Janeiro de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es