HEPAXANE 10.000 UI (100 mg)/1 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL solução injetável em seringa pré-carregada

Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL solução injetável em seringa pré-carregada

Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6 mL solução injetável em seringa pré-carregada

Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8 mL solução injetável em seringa pré-carregada

Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 mL solução injetável em seringa pré-carregada

Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 mL solução injetável em seringa pré-carregada

Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 mL solução injetável em seringa pré-carregada

Enoxaparina sódica

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hepaxane e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hepaxane
3. Como usar Hepaxane
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Hepaxane
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Hepaxane e para que é utilizado

Hepaxane contém um princípio ativo denominado enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).

Hepaxane actua de duas formas:

1. Impedindo que os coágulos de sangue já existentes se tornem maiores. Isso ajuda ao seu organismo a rompê-los e que não continuem a fazer-lhe mal.
2. Impedindo a formação de coágulos na sangue.

Pode-se usar Hepaxane para:

• tratar os coágulos que há na sangue.
• evitar a formação de coágulos na sangue nas seguintes situações:

• antes e depois de uma operação cirúrgica.
• quando tem uma doença aguda e tem que enfrentar um período de mobilidade reduzida
• se sofreu a formação de coágulos na sangue devido ao cancro, para prevenir a formação de novos coágulos.
• quando tem angina instável (uma doença em que não chega suficiente quantidade de sangue ao coração).
• depois de um ataque ao coração.

• evitar a formação de coágulos de sangue nos tubos do aparelho de diálise (que se emprega em pessoas que padecem problemas graves de rim).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hepaxane

Não use Hepaxane

• Se é alérgico a enoxaparina sódica ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção, problemas para engolir ou respirar, inchaço de lábios, face, garganta ou língua.
• Se é alérgico à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina.
• Se teve uma reação à heparina que causou uma diminuição grave no número de células que intervêm na coagulação (plaquetas) – esta reação denomina-se trombocitopenia induzida por heparina – nos últimos 100 dias ou se tem anticorpos frente à enoxaparina no sangue.
• Se está sangrando abundantemente ou padece doenças de alto risco de sangramento (como úlcera de estômago, cirurgia recente do cérebro ou olhos), incluyendo acidente cerebrovascular (ictus) hemorrágico recente.
• Se está usando Hepaxane para tratar coágulos na sangue, e vai receber anestesia espinal ou anestesia epidural ou punção lombar em 24 horas.

Advertências e precauções

Hepaxane não se deve trocar com outros medicamentos que pertençam ao grupo de heparinas de baixo peso molecular. Isso é porque não são exatamente iguais e não têm a mesma actividade nem as mesmas instruções de uso.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Hepaxane se:

• alguma vez teve uma reação à heparina que causou uma diminuição grave no número de plaquetas.
• vai receber anestesia espinal ou epidural ou punção lombar (ver “Operações cirúrgicas e anestesia”): deve respeitar um tempo de atraso entre o uso de Hepaxane e estes procedimentos.
• lhe foi implantada uma válvula cardíaca.
• tem endocardite (uma infecção do revestimento interior do coração).
• tem antecedentes de úlcera gástrica.
• teve recentemente um ictus (acidente cerebrovascular).
• tem alta a pressão sanguínea.
• tem diabetes ou problemas nos vasos sanguíneos dos olhos causados pela diabetes (retinopatia diabética).
• foi operado recentemente dos olhos ou do cérebro.
• é uma pessoa de idade avançada (por cima dos 65 anos) e especialmente se é maior de 75 anos.
• tem problemas de rim.
• tem problemas de fígado.
• apresenta um peso muito baixo ou sobrepeso.
• tem altos os níveis de potássio no sangue, o que poderia comprovar-se com uma análise de sangue.
• actualmente está usando medicamentos que afectam o sangramento (ver a seguir “Outros medicamentos e Hepaxane”).

Poderia ter que realizar-se uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento e enquanto o estiver usando para comprovar o nível de células que intervêm na coagulação (plaquetas) e os níveis de potássio no sangue.

Outros medicamentos e Hepaxane

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Warfarina empregada para reduzir a coagulação da sangue.
• Aspirina (também conhecida como ácido acetil salicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos usados para impedir a formação de coágulos na sangue (ver também seção 3 “Mudança de tratamento de anticoagulante”).
• Injeção de dextrano usado como substituto da sangue.
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroideos, utilizados para tratar a dor e a inflamação em artrite e outras doenças.
• Prednisolona, dexametasona e outros medicamentos utilizados para tratar o asma, a artrite reumatoide e outras doenças.
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, tais como sais de potássio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), e alguns medicamentos para tratar problemas de coração.

Operações cirúrgicas e anestesia

Em caso de que lhe vão realizar uma punção lombar ou vá submeter-se a uma operação cirúrgica onde se vá utilizar uma anestesia espinal ou epidural, informa ao seu médico que está usando Hepaxane (Ver “Não use Hepaxane”). Também informa ao seu médico se tem qualquer problema na coluna vertebral ou se se submeteu alguma vez a cirurgia de coluna.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida e tem implantada uma válvula cardíaca mecânica, poderia ter um risco maior de que se formem coágulos na sangue. O seu médico falará com si sobre este tema.

Condução e uso de máquinas

Hepaxane não afecta a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Hepaxane contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente “isento” de sódio.

Recomenda-se que o profissional de saúde anote o nome comercial e o número de lote do medicamento que está usando.

3. Como usar Hepaxane

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento

• Normalmente, o seu médico ou enfermeiro lhe administrará Hepaxane. Isso ocorre porque ele deve ser administrado por injeção.
• Quando voltar para casa, é possível que precise continuar usando Hepaxane e precisará administrá-lo sozinho (consulte as instruções sobre como fazer isso).

• Hepaxane geralmente é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
• Hepaxane pode ser administrado por injeção nas veias (via intravenosa) após certos tipos de ataques cardíacos e operações cirúrgicas.
• Hepaxane pode ser adicionado ao tubo que sai do corpo (linha arterial) no início da sessão de diálise.

Não administre Hepaxane no músculo (via intramuscular).

Qual quantidade será administrada

• Seu médico decidirá a quantidade de Hepaxane que será administrada. A quantidade dependerá do motivo pelo qual você precisa usá-lo.
• Se você tiver algum problema renal, pode ser que seja administrada uma quantidade menor de Hepaxane.

1. Tratamento da formação de coágulos no sangue:

• A dose habitual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal todos os dias ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
• Seu médico decidirá por quanto tempo você receberá Hepaxane.

1. Interrupção da formação de coágulos no sangue nas seguintes situações:
   1. Operações ou períodos de mobilidade limitada devido a uma doença

• A dose dependerá da probabilidade de você desenvolver um coágulo. Você receberá 2.000 UI (20 mg) ou 4.000 UI (40 mg) de Hepaxane por dia.
• Se você for operado, geralmente receberá a primeira injeção 2 ou 12 horas antes da operação.
• Se você tiver mobilidade reduzida devido a uma doença, geralmente receberá 4.000 UI (40 mg) de Hepaxane por dia.
• Seu médico decidirá por quanto tempo você receberá Hepaxane.

1. Depois de ter tido um ataque cardíaco

Hepaxane pode ser usado em 2 tipos diferentes de ataques cardíacos, denominados IAMCEST (infarto de miocárdio com elevação do segmento ST) ou não IAMCEST (IAMSEST). A quantidade de Hepaxane que você deve receber dependerá da idade e do tipo de ataque cardíaco que você teve.

Ataque cardíaco do tipo IAMSEST:

• A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal, a cada 12 horas.
• Geralmente, seu médico dirá que você também deve tomar aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Seu médico decidirá por quanto tempo você receberá Hepaxane.

Ataque cardíaco do tipo IAMCEST, se você tiver menos de 75 anos:

• Você receberá uma injeção inicial intravenosa de 3.000 UI (30 mg) de Hepaxane.
• Ao mesmo tempo, você receberá uma injeção de Hepaxane sob a pele (injeção subcutânea). A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal, a cada 12 horas.
• Geralmente, seu médico dirá que você também deve tomar aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Seu médico decidirá por quanto tempo você receberá Hepaxane.

Ataque cardíaco do tipo IAMCEST, se você tiver 75 anos ou mais:

• A dose habitual é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal, a cada 12 horas.
• A quantidade máxima de Hepaxane administrada nas duas primeiras injeções é de 7.500 UI (75 mg).
• Seu médico decidirá por quanto tempo você receberá Hepaxane.

Se você for submetido a uma intervenção coronariana percutânea (ICP):

Dependendo de quando você recebeu a última injeção de Hepaxane, seu médico pode decidir administrar uma dose adicional de Hepaxane antes de uma intervenção ICP. Isso seria por injeção na veia.

1. Interrupção da formação de coágulos sanguíneos nos tubos do aparelho de diálise

• A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• Hepaxane é adicionado ao tubo que sai do corpo (linha arterial) no início da sessão de diálise. Essa quantidade geralmente é suficiente para uma sessão de 4 horas. No entanto, é possível que seu médico pratique uma nova injeção de 50 UI a 100 UI (de 0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal, se necessário.

Forma de administração

A seringa pré-carregada está preparada para uso imediato.

Este medicamento não deve ser administrado por via intramuscular.

Injeção através da linha arterial do circuito extracorpóreo

Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos tubos do equipamento de diálise, este medicamento será injetado no tubo que sai do corpo (linha arterial).

Técnica de injeção intravenosa [apenas para a indicação de infarto agudo de miocárdio com elevação do segmento ST (IAMCEST)]

No tratamento de IAMCEST agudo, o tratamento deve começar com uma única injeção rápida na veia (injeção intravenosa), seguida imediatamente por uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).

Técnica de injeção subcutânea (injeção sob a pele)

Este medicamento é administrado habitualmente por injeção sob a pele (injeção subcutânea).

A injeção é realizada melhor por via subcutânea profunda enquanto o paciente está deitado. O local de administração deve ser alternado entre as paredes anterolateral e posterolateral, alternando o lado esquerdo e direito do abdômen. Deve-se puxar um dobra da pele entre os dedos polegar e índice e introduzir toda a agulha verticalmente. Não se deve soltar o dobra da pele até que a injeção seja concluída.

Não massageie o local da injeção após a administração.

Se você usar as seringas pré-carregadas de 20 mg ou 40 mg, não tente eliminar a bolha de ar antes da injeção, pois pode produzir uma diminuição da dose administrada.

A seringa pré-carregada é de uso único.

Não use este medicamento se notar qualquer alteração no aspecto da solução.

Como autoadministrar a injeção de Hepaxane

Se você for capaz de administrar Hepaxane, seu médico ou enfermeiro lhe ensinará como fazer isso. Não tente se injetar sozinho se não foi treinado para isso. Se tiver dúvidas, consulte imediatamente seu médico ou enfermeiro.

Antes de se autoinjetar Hepaxane

• Verifique a data de validade do medicamento. Não o use se estiver vencido.
• Verifique se a seringa não está danificada e se o produto que contém é uma solução transparente. Se não for assim, use outra seringa.
• Não use este medicamento se observar qualquer mudança no aspecto do produto.
• Certifique-se de que sabe quanto se deve injetar.
• Revise seu abdômen para verificar se a última injeção causou algum tipo de vermelhidão, mudança na cor da pele, inchaço, exsudato ou se ainda dói. Se for assim, fale com seu médico ou enfermeiro.
• Decida onde se vai injetar o medicamento. Mude de local de injeção cada vez que administrar o medicamento, do lado esquerdo para o direito do estômago. Hepaxane deve ser injetado logo abaixo da pele do estômago, mas não muito perto do umbigo ou de qualquer cicatriz (pelo menos a 5 cm de distância desses).

A seringa pré-carregada é de uso único e tem um sistema que envolve a agulha após o uso.

• com sistema de segurança que protege a agulha após a injeção.
• sem sistema de segurança que proteja a agulha após a injeção

Instruções para se autoinjetar Hepaxane

Deve deitar-se e administrar Hepaxane por via subcutânea profunda. Escolha uma zona no lado direito ou esquerdo do estômago. Deve estar a mais de 5 cm do umbigo e em direção às costas.

As seringas pré-carregadas de Hepaxane são de uso único e podem ou não ter um sistema que envolve a agulha após o uso.

Retire a seringa pré-carregada do envase puxando a seta como indicado no envase. Não retire a seringa puxando o êmbolo, pois pode danificá-la.

1. Retire o capuchão da agulha puxando-o.

1. Puxe suavemente entre os dedos polegar e índice a área do abdômen que você limpou, pegando um dobra da pele. Certifique-se de não soltar esse dobra até que tenha terminado completamente a injeção. Insira a totalidade da agulha no dobra da pele e injete o conteúdo da seringa empurrando o êmbolo até o final.

1. Retire a seringa do local da injeção mantendo o dedo sobre o êmbolo. Agora você pode liberar o dobra da pele puxado. Para evitar a aparência de hematomas, evite massagear o local da injeção após a injeção.

4a) Para as seringas pré-carregadas equipadas com um sistema de proteção de agulha. Após terminar a injeção, segure firmemente o cilindro da seringa com uma mão. Com a outra mão, segure a base do cilindro (com forma de asas) e puxe até que ouça um estalo. Agora a agulha está completamente envolvida e protegida. O envoltório de segurança vem com um fechamento que permite desbloquear e bloquear o sistema de segurança.

Descarte imediatamente a seringa no contêiner apropriado.

4b) Para as seringas pré-carregadas que não estão equipadas com um sistema de proteção da agulha

Descarte imediatamente a seringa no contêiner apropriado.

Mudança de tratamento de anticoagulante

• Mudança de Hepaxane para medicamentos para reduzir a coagulação do sangue denominados antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina)

Seu médico solicitará a determinação no sangue de um parâmetro denominado INR e dirá quando você deve interromper o tratamento com Hepaxane.

• Mudança de medicamentos para reduzir a coagulação do sangue denominados antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina) para Hepaxane

Interrompa o uso do antagonista da vitamina K. Seu médico solicitará a determinação no sangue de um parâmetro denominado INR e dirá quando você deve começar a usar Hepaxane.

• Mudança de Hepaxane para tratamento com anticoagulantes orais diretos

Interrompa o uso de Hepaxane. Comece a tomar o anticoagulante oral direto 0-2 horas antes de quando você receberia a próxima injeção, e depois continue como habitualmente faz.

• Mudança de tratamento com anticoagulante oral direto para Hepaxane.

Deixe de tomar o anticoagulante oral direto. Não inicie o tratamento com Hepaxane até 12 horas após a última dose do anticoagulante oral direto.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi avaliada em crianças ou adolescentes a segurança e eficácia de Hepaxane.

Se você usar mais Hepaxane do que deve

Se considera que usou quantidade excessiva ou muito pouco de Hepaxane, informe imediatamente seu médico, enfermeira ou farmacêutico, mesmo que não apresente sinais de que esteja tendo algum problema. Se uma criança se injetar ou engolir Hepaxane acidentalmente, leve-a imediatamente ao serviço de emergência de um hospital.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se você esqueceu de usar Hepaxane

Se esqueceu de administrar uma dose, faça-o assim que lembrar. Não use uma dose dupla no mesmo dia para compensar as doses esquecidas. Para garantir que não esqueça nenhuma dose, pode ser útil o uso de um diário.

Se você interromper o tratamento com Hepaxane

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeira. É importante que você continue recebendo Hepaxane até que seu médico decida interromper o tratamento. Se parar de usá-lo, pode se formar um coágulo de sangue, o que pode ser muito perigoso.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Interrompa o tratamento com Hepaxane e informe imediatamente seu médico ou enfermeira se experimentar qualquer sinal de reação alérgica grave (como dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).

Interrompa o tratamento com Hepaxane e informe imediatamente seu médico ou enfermeira se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Uma erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Assim como outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir os coágulos no sangue), Hepaxane pode causar um sangramento que potencialmente pode colocar sua vida em perigo. Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Entre em contato imediatamente com seu médico se:

• Se notar qualquer episódio de sangramento que não para por si mesmo
• Se notar sinais de ter um sangramento excessivo, como se sentir muito fraco, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável.

Seu médico pode decidir mantê-lo sob observação rigorosa ou mudar sua medicação.

Deve informar imediatamente seu médico.

• Se apresentar qualquer sinal de bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue, como:

• dor de tipo cãibra, vermelhidão, calor ou inchaço em uma de suas pernas, que são sintomas de trombose venosa profunda.
• dificuldade para respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue, que são sintomas de embolia pulmonar.

• Se tiver erupção cutânea dolorosa com pontos de cor vermelha escura sob a pele que não desaparecem ao pressioná-los.

Seu médico pode solicitar um exame de sangue para verificar o número de plaquetas.

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento.
• Aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Se aparecerem hematomas com mais frequência do que o habitual. Isso pode ser devido a um problema do sangue devido a um número baixo de plaquetas.
• Placas rosadas na pele. Aparecem com mais frequência na zona em que você recebeu a injeção de Hepaxane.
• Erupção na pele (habões, urticária).
• Vermelhidão e coceira na pele.
• Equimose ou dor no local da injeção.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Aumento do número de plaquetas no sangue.
• Dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça grave repentina. Isso pode ser um sinal de hemorragia no cérebro.
• Sensação de sensibilidade à palpação e inchaço do estômago. Pode ser indicativo de uma hemorragia gástrica.
• Lesões vermelhas e grandes na pele, de forma irregular com ou sem bolhas.
• Irritação na pele (irritação local).
• Você pode notar que a pele ou os olhos ficam amarelos, assim como um escurecimento da cor da urina. Isso pode ser devido a um problema no fígado.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave. Os sinais dessa reação podem incluir: erupção na pele, problemas para engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento do potássio no sangue. Isso é mais provável que ocorra em pessoas com problemas renais ou diabetes. Seu médico pode verificar isso realizando um exame de sangue.
• Aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue. Seu médico pode verificar isso realizando um exame de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (uma doença em que os ossos podem fracturar com mais probabilidade).
• Formigamento, entorpecimento e fraqueza nos músculos (especialmente na parte inferior do corpo), quando você teve uma punção lombar ou anestesia espinhal.
• Perda de controle da bexiga ou do intestino (de modo que você não pode controlar suas necessidades).
• Endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hepaxane

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não use este medicamento se notar alterações visíveis na aparência da solução.

Não congele.

As seringas pré-carregadas de Hepaxane são apenas para um único uso. Descarte o medicamento não utilizado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hepaxane

• Cada seringa pré-carregada contém enoxaparina sódica com uma atividade anti-Xa de 2.000 UI (equivalente a 20 mg) em 0,2 mL de água para preparações injetáveis.
• Cada seringa pré-carregada contém enoxaparina sódica com uma atividade anti-Xa de 4.000 UI (equivalente a 40 mg) em 0,4 mL de água para preparações injetáveis.
• Cada seringa pré-carregada contém enoxaparina sódica com uma atividade anti-Xa de 6.000 UI (equivalente a 60 mg) em 0,6 mL de água para preparações injetáveis.
• Cada seringa pré-carregada contém enoxaparina sódica com uma atividade anti-Xa de 8.000 UI (equivalente a 80 mg) em 0,8 mL de água para preparações injetáveis.
• Cada seringa pré-carregada contém enoxaparina sódica com uma atividade anti-Xa de 10.000 UI (equivalente a 100 mg) em 1 mL de água para preparações injetáveis.
• Cada seringa pré-carregada contém enoxaparina sódica com uma atividade anti-Xa de 12.000 UI (equivalente a 120 mg) em 0,8 mL de água para preparações injetáveis.
• Cada seringa pré-carregada contém enoxaparina sódica com uma atividade anti-Xa de 15.000 UI (equivalente a 150 mg) em 1 mL de água para preparações injetáveis.
• O outro ingrediente é água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hepaxane é uma solução injetável clara, de incolora a amarelo pálido em seringa pré-carregada de vidro tipo I, equipada com uma agulha de injeção e protetor de agulha. A seringa pode estar ou não equipada com um sistema que protege a agulha após a injeção.

1. Seringas equipadas com sistema que protege a agulha após a injeção

• Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml de solução injetável em seringas pré-carregadas:

Estojo contendo 2, 6 e 10 seringas pré-carregadas e embalagens múltiplas que contêm 12 (2 estojo de 6), 20 (2 estojo de 10), 24 (4 estojo de 6), 30 (3 estojo de 10), 50 (5 estojo de 10) e 90 (9 estojo de 10) seringas pré-carregadas.

• Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml de solução injetável em seringas pré-carregadas:

Estojo contendo 2, 6 e 10 seringas pré-carregadas e embalagens múltiplas que contêm 12 (2 estojo de 6), 20 (2 estojo de 10), 24 (4 estojo de 6), 30 (3 estojo de 10), 50 (5 estojo de 10) e 90 (9 estojo de 10) seringas pré-carregadas.

• Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml de solução injetável em seringas pré-carregadas:

Estojo contendo 2, 6 e 10 seringas pré-carregadas graduadas e embalagens múltiplas que contêm 12 (2 estojo de 6), 20 (2 estojo de 10), 24 (4 estojo de 6), 30 (3 estojo de 10) e 50 (5 estojo de 10) e 90 (9 estojo de 10) seringas pré-carregadas graduadas.

• Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml de solução injetável em seringas pré-carregadas:

Estojo contendo 2, 6 e 10 seringas pré-carregadas graduadas e embalagens múltiplas que contêm 12 (2 estojo de 6), 20 (2 estojo de 10), 24 (4 estojo de 6), 30 (3 estojo de 10) e 50 (5 estojo de 10) e 90 (9 estojo de 10) seringas pré-carregadas graduadas.

• Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 ml de solução injetável em seringas pré-carregadas:

Estojo contendo 2, 6 e 10 seringas pré-carregadas graduadas e embalagens múltiplas que contêm 12 (2 estojo de 6), 20 (2 estojo de 10), 24 (4 estojo de 6), 30 (3 estojo de 10) e 50 (5 estojo de 10) e 90 (9 estojo de 10) seringas pré-carregadas graduadas.

• Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml de solução injetável em seringas pré-carregadas:

Estojo contendo 2, 6 e 10 seringas pré-carregadas graduadas e embalagens múltiplas que contêm 30 (3 estojo de 10) e 50 (5 estojo de 10) seringas pré-carregadas graduadas.

• Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 ml de solução injetável em seringas pré-carregadas:

Estojo contendo 2, 6 e 10 seringas pré-carregadas graduadas e embalagens múltiplas que contêm 30 (3 estojo de 10) e 50 (5 estojo de 10) seringas pré-carregadas graduadas.

1. Seringas não equipadas com um sistema que proteja a agulha após a injeção

• Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml de solução injetável em seringas pré-carregadas:

Estojo contendo 2 e 10 seringas pré-carregadas.

• Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml de solução injetável em seringas pré-carregadas:

Estojo contendo 2 e 10 seringas pré-carregadas e embalagens múltiplas que contêm 30 (3 estojo de 10) seringas pré-carregadas.

• Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml de solução injetável em seringas pré-carregadas:

Estojo contendo 2 e 10 seringas pré-carregadas graduadas e embalagens múltiplas que contêm 30 (3 estojo de 10) seringas pré-carregadas graduadas.

• Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml de solução injetável em seringas pré-carregadas:

Estojo contendo 2 e 10 seringas pré-carregadas graduadas e embalagens múltiplas que contêm 30 (3 estojo de 10) seringas pré-carregadas graduadas.

• Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 ml de solução injetável em seringas pré-carregadas:

Estojo contendo 2 e 10 seringas pré-carregadas graduadas e embalagens múltiplas que contêm 30 (3 estojo de 10) seringas pré-carregadas graduadas.

• Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml de solução injetável em seringas pré-carregadas:

Estojo contendo 10 seringas pré-carregadas graduadas e embalagens múltiplas que contêm 30 (3 estojo de 10) seringas pré-carregadas graduadas.

• Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 ml de solução injetável em seringas pré-carregadas:

Estojo contendo 10 seringas pré-carregadas graduadas e embalagens múltiplas que contêm 30 (3 estojo de 10) seringas pré-carregadas graduadas.

As seringas pré-carregadas de 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml, 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml, 10.000 UI (100 mg)/1 ml, 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml e 15.000 UI (150 mg)/1 ml estão graduadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54,

20092 Cinisello Balsamo, Milão

Itália

Responsável pela fabricação

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi 330

20126 Milão

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Alcobendas

Madri

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Ghemaxan

Alemanha: Hepaxane

Dinamarca: Ghemaxan

Grécia: Havetra

Espanha: Hepaxane

Finlândia: Ghemaxan

Itália: Ghemaxan

Países Baixos: Ghemaxan

Noruega: Ghemaxan

Áustria: Ghemaxan

França: Ghemaxan

Irlanda: Ghemaxan

Suécia: Ghemaxan

Portugal: Hepaxane

Hungria: Hepaxane

Romênia: Hepaxane

Eslováquia: Ghemaxan

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre como administrar este medicamento digitalizando o código QR incluído no prospecto e cartonagem com o seu móvel (smartphone). Também pode aceder à mesma informação nas seguintes direções de internet