HEMICRANEAL COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hemicraneal 300 mg/100 mg/1 mg comprimidos revestidos

Paracetamol/ Cafeína / Ergotamina tartrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Hemicraneal comprimidos e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hemicraneal comprimidos
3. Como tomar Hemicraneal comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hemicraneal comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

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1. O que é Hemicraneal comprimidos e para que se utiliza

Hemicraneal comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamados antimigrañosos.

Hemicraneal comprimidos está indicado nas crises de migraña, equivalentes migrañoides e cefaleias vasomotoras.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hemicraneal comprimidos

Não tome Hemicraneal comprimidos

• Se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• Se sofre distúrbios da circulação periférica, doença dos vasos que diminui o fluxo sanguíneo de braços e pernas (doença vascular obliterante); doença cardíaca por diminuição do fluxo sanguíneo do coração (cardiopatia isquémica); hipertensão; estado de infecção generalizada (sepsis); insuficiência renal; doença hepática.
• Se está a tratamento com qualquer outro medicamento dos que figuram no apartado “Uso de outros medicamentos”sem consultar com o seu médico.
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Durante o tratamento com Hemicraneal comprimidos, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

• Este medicamento deve ser tomado apenas durante os ataques agudos de migrañas ou dores de cabeça de tipo vascular (cefaleia vasomotora) e não como tratamento para prevenir a sua aparição.
• Deve evitar o uso prolongado deste medicamento ou o seu uso a doses superiores às recomendadas, pois com doses superiores às recomendadas pode produzir-se uma contração das artérias que pode dar lugar a distúrbios cerebrais ou cardíacos (vasoespasmo) e após tratamentos prolongados podem aparecer alterações na membrana que reveste os pulmões (pleura), a membrana que reveste as asas intestinais (peritônio) ou mais raramente, das válvulas cardíacas.
• Em caso de aparição de formigamento, adormecimento ou ardor na pele ou frialdade de mãos e pés, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

• Deve evitar-se o uso excessivo de Hemicraneal Comprimidos, pois pode agravar e aumentar a frequência de aparição das suas dores de cabeça.

Uso de Hemicraneal em desportistas

Se é desportista, deve saber que este medicamento contém cafeína que pode estabelecer um resultado positivo nas provas de controlo do doping.

Uso de Hemicraneal com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em especial se está em tratamento com:

• aqueles medicamentos que se eliminam pela mesma via que a ergotamina, pois pode favorecer a aparição de quadros de ergotismo, como: Outros preparados com ergotamina; outros medicamentos para o tratamento da migraña, como sumatriptano, almotriptano, naratriptano; medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, como amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz; antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina e azitromicina); medicamentos para o tratamento das infecções por fungos, como cetoconazol, itraconazol ou voriconazol e sibutramina, que se utiliza para o tratamento da obesidade.
• Com beta-bloqueantes (nadolol, oxprenolol, propranolol, timolol) e a dopamina.
• Clorafenicol, pois pode aumentar a sua toxicidade devido ao paracetamol
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Gravidez e amamentação

Hemicraneal comprimidos não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Deve ter-se em conta que alguns sintomas, como sonolência, tonturas e fraqueza, causados pela própria crise migrañosa, podem afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Hemicraneal comprimidos

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo anaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Hemicraneal comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração de Hemicraneal comprimidos indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de Hemicraneal comprimidos em pacientes adultos é de 2 comprimidos no momento da aparição dos primeiros sintomas da crise; se esta não ceder, pode administrar-se 1 comprimido cada hora. Não ultrapassar os 6 comprimidos em um dia, nem 10 comprimidos em uma semana.

Crianças: Não está recomendado em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Hemicraneal comprimidos do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 915620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas podem ser muito graves, e normalmente aparecem a partir do terceiro dia após a sua ingestão.

Os sintomas mais característicos da sobredose com paracetamol incluem tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele (icterícia) e dor abdominal.

Considera-se sobredose de paracetamol a ingestão de uma única dose de mais de 6 g em adultos e mais de 100 mg por kg de peso em crianças. Pacientes em tratamento com barbitúricos ou alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

O tratamento consiste em aspiração e lavagem gástrica, carvão ativado via oral, administração intravenosa de N-acetilcisteína a doses adequadas e, se for preciso, hemodiálise. O período em que o tratamento oferece a maior garantia de eficácia encontra-se dentro das 12 horas seguintes à ingestão da sobredose.

A ergotamina pode acrescentar um quadro de isquemia periférica que deverá ser tratado com vasodilatadores periféricos, calor local e heparina.

Se esqueceu de tomar Hemicraneal comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Hemicraneal comprimidos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram:

Frequentes(Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tonturas

Náuseas e vômitos não relacionados com a migraña

Dor abdominal

Pouco frequentes(Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Entumecimento e formigamento dos dedos de mãos e pés

Coloração azulada da pele e mucosas

Diarréia

Dor e fraqueza em braços e pernas

Vasoconstricção

Raros(Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Vértigo

Aceleração ou enlentecimento do ritmo de batida do coração

Aumento da pressão sanguínea

Erupção na pele, edema na face, urticária

Dor nos músculos

Dor de cabeça

Falta de pulso

Dificuldade para respirar

Hipotensão (diminuição da tensão)

Níveis aumentados de transaminases hepáticas (marcadores da função do fígado)

Mal-estar

Alterações fibróticas das válvulas cardíacas após tratamentos prolongados

Ergotismo (intoxicação por alcaloides do cornezuelo do centeio)

Muito raros(Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Infarto de miocárdio ou angina de peito

Gangrena

Alterações no recuento de células do sangue, como leucopenia ou neutropenia

Hipoglicemia (diminuição dos níveis de glicose no sangue)

Iterícia (coloração amarelada da pele e olhos)

Urina turva

Reações cutâneas graves

Frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

Fibrose retroperitoneal após tratamentos prolongados

Hepatite após tratamentos prolongados

Frialdade de mãos e pés

Fibrose pleural após tratamentos prolongados

Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hemicraneal comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hemicraneal comprimidos

• Os princípios ativos são: paracetamol, cafeína, ergotamina tartrato.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E-460), povidona (E-1201), amido de milho, estearato de magnésio (E-470b), ácido tartárico (E-334), amarelo de quinoleína (E-104), amarelo anaranjado “S” (E-110), copovidona, talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171), macrogol 6.000, hidroxipropil celulosa (E-464), cera carnauba (E-903) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hemicraneal comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos revestidos amarelo-laranja, ovais com ranhura em um lado.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Cada envase contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Desma Laboratório Farmacêutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid,

Tel: +34913238792

Responsável pela fabricação:

Laboratório Farmacêutico S.I.T. Srl.

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV) Itália

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/