HEMICRANEAL 400 MG/100 MG /2 MG SUPOSITÓRIOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hemicraneal 400 mg/100 mg/ 2 mg supositórios

Paracetamol/ Cafeína / Ergotamina tartrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hemicraneal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hemicraneal
3. Como usar Hemicraneal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hemicraneal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hemicraneal supositórios e para que é utilizado

Hemicraneal pertence a um grupo de medicamentos chamados: Antimigrañosos.

Hemicraneal está indicado nas crises de migraña, equivalentes migrañoides e cefaleias vasomotoras.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hemicraneal

Não use Hemicraneal,

• Se é alérgico a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre distúrbios da circulação periférica, doença dos vasos que diminui o fluxo sanguíneo de braços e pernas (doença vascular obliterante); doença cardíaca por diminuição do fluxo sanguíneo do coração (cardiopatia isquémica); hipertensão; estado de infecção generalizada (sepsis); insuficiência renal; doença hepática.
• Se está a tratamento com qualquer outro medicamento dos que figuram no apartado “Outros medicamentos e Hemicraneal”sem consultar com o seu médico.
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Durante o tratamento com Hemicraneal supositórios, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Hemicraneal.

• Hemicraneal deve ser usado apenas durante os ataques agudos de migrañas ou dores de cabeça de tipo vascular (cefaleia vasomotora) e não como tratamento para prevenir a sua aparição.
• Deve evitar o uso prolongado de Hemicraneal ou o seu uso a doses superiores às recomendadas, pois com doses superiores às recomendadas pode produzir-se uma contração das artérias que pode dar lugar a distúrbios cerebrais ou cardíacos (vasoespasmo) e após tratamentos prolongados podem aparecer alterações na membrana que reveste os pulmões (pleura), a membrana que reveste as asas intestinais (peritônio) ou mais raramente, das válvulas cardíacas.
• Em caso de aparição de formigamento, adormecimento ou ardor na pele ou frialdade de mãos e pés, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.
• Se é desportista, deve saber que este medicamento contém cafeína que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.
• Deve evitar-se o uso excessivo de Hemicraneal Supositórios, pois pode agravar e aumentar a frequência de aparição das suas dores de cabeça.

Crianças e adolescentes:

Hemicraneal não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos

Outros medicamentos e Hemicraneal

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em especial se está em tratamento com:

• aqueles medicamentos que se eliminam pela mesma via que a ergotamina, dado que pode favorecer a aparição de quadros de ergotismo como: outros preparados com ergotamina; outros medicamentos para o tratamento da migraña como sumatriptano, almotriptano, naratriptano
• medicamentos para o tratamento da infecção por VIH como amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz
• antibióticos macrólidos, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (eritromicina, claritromicina e azitromicina)
• medicamentos para o tratamento das infecções por fungos como cetoconazol, itraconazol ou voriconazol
• sibutramina, que se utiliza para o tratamento da obesidade

• com β-bloqueantes, medicamentos utilizados no tratamento de problemas cardíacos (nadolol, oxprenolol, propanolol, timolol)
• dopamina
• cloranfenicol, pois pode aumentar a sua toxicidade devido ao paracetamol

flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Hemicraneal não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Hemicraneal supositórios

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: Começar com 1 supositório no momento da aparição dos primeiros sintomas da crise; se esta não ceder, pode administrar-se 1 supositório cada hora. Não ultrapassar os 3 supositórios em um dia, nem 5 supositórios em uma semana.

NOTA: Em épocas quentes, convém resfriar os supositórios antes do uso.

Crianças: Não recomendado em menores de 12 anos.

Hemicraneal é de uso retal.

Se usa mais Hemicraneal do que deve,

Acuda rapidamente a um Centro Médico, embora não haja sintomas, pois estes podem ser muito graves, e normalmente aparecem a partir do terceiro dia após a sua ingestão.

Os sintomas por sobredose de paracetamol incluem tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele (icterícia) e dor abdominal.

Considera-se sobredose de paracetamol a ingestão de uma única dose de mais de 6 g em adultos e mais de 100 mg por kg de peso em crianças. Pacientes em tratamento com barbitúricos ou alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

O tratamento consiste em aspiração e lavagem gástrica, carvão ativado via oral, administração intravenosa de N-acetilcisteína a doses adequadas e, se for preciso, hemodiálise. O período em que o tratamento oferece a maior garantia de eficácia encontra-se dentro das 12 horas seguintes à ingestão da sobredose.

A ergotamina pode adicionar um quadro de isquemia periférica que deverá ser tratado com vasodilatadores periféricos, calor local e heparina.

Em caso de ingestão acidental, acuda a um centro médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram:

Formigamento, adormecimento ou ardor na pele ou frialdade de mãos e pés, dor e debilidade em braços e pernas, sonolência, náuseas, vómitos, diarreia, erupções cutâneas, inchaço da face, dificuldade para respirar, aumento da pressão sanguínea e alterações hematológicas, como diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia ou leucopenia). Raramente pode aparecer angina de peito ou infarto agudo de miocárdio.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Com doses altas ou tratamentos prolongados pode observar-se distúrbios da função do fígado (hepatite).

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Se observar qualquer outra reação adversa, não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hemicraneal supositórios

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hemicraneal

• Os princípios ativos são: paracetamol, cafeína, ergotamina tartrato

Cada supositório contém: 400 mg de paracetamol, 100 mg de cafeína, 2 mg de ergotamina tartrato.

• Os demais componentes (excipientes) são: massa estearina B, lecitina de soja, ácido tartárico, vermelho cochinilha A (E-124), dióxido de titânio (E-171), triglicéridos dos ácidos caprílico-cáprico e edetato dissódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hemicraneal supositórios apresenta-se em forma de supositórios

Cada envase contém 10 supositórios.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Desma Laboratório Farmacêutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Farmacêutico S.I.T. S.r.l.

Via Provinciale per Lecco 78

22038 Tavernerio (CO)- Itália

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)