Ergotaminum Filofarm

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ergotaminum Filofarm

1 mg, comprimidos de sucção

Ergotamina tartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ergotaminum Filofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ergotaminum Filofarm
• 3. Como tomar o medicamento Ergotaminum Filofarm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ergotaminum Filofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ergotaminum Filofarm e para que é utilizado

O medicamento Ergotaminum Filofarm contém ergotamina tartrato. A ergotamina contrai fortemente os vasos sanguíneos, mas também pode dilatá-los, dependendo da resistência vascular. Se a resistência vascular for baixa, a ergotamina causa constrição dos vasos e aumento da pressão arterial; se a resistência vascular for alta, a ergotamina causa dilatação dos vasos. A ergotamina atua principalmente nos vasos sanguíneos do cérebro, reduzindo os sintomas da enxaqueca e o fluxo sanguíneo. A ergotamina tem um efeito oxitócico forte (causa constrição do músculo uterino).

Indicações

O medicamento Ergotaminum Filofarm é utilizado para prevenir e tratar dores de cabeça vasculares, incluindo dores de cabeça de enxaqueca e dores de cabeça em cluster.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ergotaminum Filofarm

Quando não tomar o medicamento Ergotaminum Filofarm

• se o doente for alérgico à ergotamina tartrato, a outros alcaloides do ergot ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada ou grave, doenças vasculares periféricas (doença de Raynaud, tromboangeíte obliterante, trombose venosa, aterosclerose avançada),
• após cirurgias vasculares,
• após angioplastia recente ou se estiver a considerar essa cirurgia,
• em caso de desnutrição,
• em caso de prurido grave,
• em caso de disfunção renal ou hepática grave,
• em caso de septicemia,
• em caso de glaucoma,
• em caso de gravidez,
• em caso de amamentação,
• ao mesmo tempo que antibióticos macrolídeos, inibidores da transcriptase reversa do vírus da imunodeficiência humana, medicamentos antifúngicos do grupo azol, medicamentos vasoconstritores, sumatriptano e outros agonistas do receptor da serotonina 5-HT

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ergotaminum Filofarm, deve discutir isso com o médico. Durante a tomada do medicamento, podem ocorrer reações de hipersensibilidade muito individuais à ergotamina. O medicamento pode causar isquemia do músculo cardíaco ou infarto do miocárdio durante o tratamento, mesmo com doses pequenas de ergotamina. Se o doente apresentar formigamento nos dedos das mãos ou dos pés, deve interromper a tomada do medicamento e contactar o médico. A doença vascular periférica pode ocorrer mesmo após uma dose única de ergotamina. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento em doentes com distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado. A ergotamina pode reagir com materiais plásticos utilizados em reconstrução cirúrgica. O medicamento Ergotaminum Filofarm não é destinado à terapia de longo prazo e não deve ser utilizado para prevenir a enxaqueca. A tomada prolongada de qualquer medicamento analgésico pode causar aumento da dor de cabeça. Se o doente apresentar ou suspeitar que tenha essa causa de dor de cabeça, deve interromper a tomada do medicamento e procurar aconselhamento médico. Em doentes que apresentam dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar (ou devido) à tomada regular de medicamentos para essas dores, deve ser considerado o diagnóstico de dor de cabeça induzida por medicamentos.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do medicamento em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Medicamento Ergotaminum Filofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O sumatriptano (medicamento para enxaqueca) não deve ser combinado com medicamentos que contenham ergotamina, devido ao risco de efeitos adversos. Não deve tomar ergotamina por 6 horas após a tomada de sumatriptano. Não deve tomar sumatriptano por 24 horas após a tomada de ergotamina. A ergotamina não deve ser tomada durante a terapia com dihidroergotamina, metisergida (medicamentos para enxaqueca), bromocriptina, cabergolina (medicamentos que inibem a lactação), devido ao risco de hipertensão e infarto do miocárdio. Durante a tomada de ergotamina e medicamentos que inibem os receptores alfa-adrenérgicos (tolazolina, prazosina) e receptores beta-adrenérgicos (atenolol, nadolol, oxprenolol, propranolol, timolol), pode ocorrer efeito vasoconstritor periférico associado à dor e cianose. A administração concomitante de antibióticos macrolídeos (claritromicina, roxitromicina, eritromicina) pode alterar o metabolismo da ergotamina, inibindo a citocromo P-450, e aumentar a toxicidade do alcaloide. Os medicamentos antivirais (delavirdina, indinavir, ritonavir, nelfinavir) tomados com ergotamina aumentam o risco de efeitos adversos graves. Os medicamentos antidepressivos (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina) combinados com ergotamina podem causar distúrbios da coordenação motora, fraqueza geral e fraqueza dos reflexos. A dopamina e a dobutamina (medicamentos que aumentam a contractilidade do músculo cardíaco) tomadas com ergotamina podem causar isquemia periférica e hipóxia, levando à gangrena das mãos e dos pés, portanto, não deve ser tomado com os alcaloides do ergot.

• Os medicamentos que inibem os receptores alfa-adrenérgicos (tolazolina, prazosina) e receptores beta-adrenérgicos (atenolol, nadolol, oxprenolol, propranolol, timolol) podem causar efeito vasoconstritor periférico associado à dor e cianose.

Tomada do medicamento Ergotaminum Filofarm com alimentos e bebidas

Ver ponto 3 do folheto. Não deve beber álcool durante a tomada do medicamento Ergotaminum Filofarm.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Ergotaminum Filofarm não deve ser tomado por mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ergotaminum Filofarm contém sacarose e lactose

Um comprimido contém 55,25 mg de sacarose e 42,8 mg de lactose (o que equivale a 45 mg de lactose monohidratada). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Ergotaminum Filofarm contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Ergotaminum Filofarm contém parahidroxibenzoato de metila (E 218) (nipagina M)

Um comprimido contém 0,0002 mg de parahidroxibenzoato de metila. O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como tomar o medicamento Ergotaminum Filofarm

Este medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. O medicamento deve ser tomado antes das refeições, e em caso de distúrbios gastrointestinais, durante as refeições. Normalmente, o medicamento é tomado como descrito abaixo. A dose recomendada é de 2 a 4 comprimidos de sucção por dia (2 mg a 4 mg de tartrato de ergotamina por dia). Não deve tomar uma dose única maior que 2 comprimidos de sucção, nem doses diárias maiores que 4 comprimidos de sucção, e não mais que 8 comprimidos de sucção por semana. O medicamento é tomado conforme necessário, e a tomada prolongada só é permitida para dores de cabeça em cluster e deve ser controlada pelo médico. Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepáticaA tomada do medicamento Ergotaminum Filofarm em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática é contraindicada. Pacientes idososNão há necessidade de alterar a posologia ou a forma de administração do medicamento em pacientes idosos. Se o doente sentir que o efeito do medicamento Ergotaminum Filofarm é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomada de dose maior que a recomendada do medicamento Ergotaminum Filofarm

Em caso de tomada de dose maior que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico. Sintomas de superdose: fadiga, desorientação, depressão, sonolência, alucinações, dificuldade respiratória grave, hipotensão ou hipertensão, taquicardia ou bradicardia, parestesia, perda de consciência, choque e morte.

Omissão da tomada do medicamento Ergotaminum Filofarm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Ergotaminum Filofarm

Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ergotaminum Filofarm pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem: distúrbios do sistema nervoso central, como parestesia, fraqueza dos membros, dores de cabeça, desorientação, irritabilidade, tontura, sonolência ou insônia, náuseas, vômitos, dores abdominais, constipação, hipertrofia gengival, isquemia, irritação, sangramento e ulceração do ânus, causados pela constrição dos vasos sanguíneos, alterações da pele (complicações raramente observadas durante a terapia de curto prazo), como rubor, edema, equimoses, necrose da pele, acne, distúrbios do ritmo cardíaco, fibrose do músculo cardíaco, válvulas, vasos coronários e aorta, hipertensão ou hipotensão. Foram relatados casos de isquemia do músculo cardíaco e infarto do miocárdio durante o tratamento com doses pequenas de ergotamina (2 mg/semana). A ergotamina pode causar distúrbios da tensão muscular, precedidos por parestesia, cãibras, dores nos membros inferiores. A tomada prolongada de ergotamina, especialmente em doses mais altas, pode levar ao desenvolvimento de ergotismo, caracterizado inicialmente por parestesia e frieza nos dedos das mãos e dos pés, e posteriormente por distúrbios da circulação nos membros, constrição prolongada dos vasos dos membros e gangrena dos membros. Durante a tomada prolongada do medicamento, pode ocorrer lesão hepática e renal. Durante a tomada do medicamento, existe um risco potencial de dependência e desenvolvimento de tolerância.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ergotaminum Filofarm

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, após a data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado. Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ergotaminum Filofarm

• A substância ativa do medicamento é o tartrato de ergotamina. 1 comprimido de sucção contém 1 mg de tartrato de ergotamina.
• Os excipientes são: no núcleo do comprimido de sucção, estão presentes amido de batata, carboximetilamido de sódio, lactose, estearato de magnésio, talco; na capa do comprimido de sucção, estão presentes sacarose, xarope de batata, parahidroxibenzoato de metila (E 218) (nipagina M), cera de abelha amarela, etanol 96%, óleo de colza.

Como é o medicamento Ergotaminum Filofarm e o que contém o pacote

O medicamento Ergotaminum Filofarm é um comprimido de sucção. Embalação:Em uma caixa de cartão, há 1 frasco de vidro incolor, contendo 20 comprimidos de sucção.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM, ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz. Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização. Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm, ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Tel.: (52) 342 67 88. Informação para cegos e pessoas com visão reduzida: O conteúdo do folheto do medicamento Ergotaminum Filofarm está disponível no sistema Ulotka Audio, no número de telefone gratuito 800 706 848.

Data de aprovação do folheto: