GREFIXYL 10 MG/ML + 2 MG/ML COLÍRIO EM SUSPENSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Grefixyl 10 mg/ml + 2 mg/ml colírio em suspensão

Brinzolamida/brimonidina tartrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Grefixyl e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Grefixyl
3. Como usar Grefixyl
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Grefixyl
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Grefixyl e para que é utilizado

Grefixyl contém dois princípios ativos, brinzolamida e tartrato de brimonidina. A brinzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da anidrase carbónica e o tartrato de brimonidina pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos. Ambos princípios ativos atuam juntos para reduzir a pressão no interior do olho.

Brinzolamida/brimonidina tartrato é utilizado para reduzir a pressão nos olhos em pacientes adultos (de 18 anos de idade e maiores) que têm doenças no olho conhecidas como glaucoma ou hipertensão ocular e naqueles que não pode controlar eficazmente a pressão elevada nos olhos com um único medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Grefixyl

Não use Grefixyl

• se é alérgico a brinzolamida ou a tartrato de brimonidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a sulfonamidas (incluídos como exemplo medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecções e também diuréticos (comprimidos para urinar)).
• se está tomando inibidores da monoamino oxidase (IMAO) (incluídos como exemplo medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson) ou certos antidepressivos. Deve informar o seu médico se está tomando algum medicamento para a depressão.
• se padece problemas graves de rim.
• se tem demasiada acidez no sangue (uma doença chamada acidose hiperclorémica).
• em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento se atualmente padece ou padecia no passado:

• problemas de fígado.
• um tipo de pressão elevada nos olhos chamada glaucoma de ângulo estreito.
• olhos secos ou problemas de córnea.
• doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir pressão ou dor no peito, falta de ar ou ahogo), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa ou alta.
• depressão
• distúrbio ou má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud, síndrome de Raynaud ou insuficiência cerebral).
• se alguma vez desenvolveu uma erupção na pele grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após usar Grefixyl ou outros medicamentos relacionados.

Tenha especial cuidado com Grefixyl:

Foram notificados reações de pele graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação com o tratamento de brinzolamida. Deixe de usar Grefixyl e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações graves de pele descritas na seção 4.

Se usa lentes de contato macias, não utilize este colírio com as lentes de contato colocadas. Ver abaixo da seção “Se usa lentes de contato - Grefixyl contém cloruro de benzalconio”.

Crianças e adolescentes

Grefixyl não é indicado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade porque não foi estudado neste grupo de idade. É especialmente importante que não se utilize este medicamento em crianças menores de 2 anos (ver seção anterior “Não use Grefixyl”) porque é pouco provável que seja seguro.

Outros medicamentos e Grefixyl

Informa o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Grefixyl pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos que está utilizando, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Consulte o seu médico se está utilizando ou pensa utilizar algum dos medicamentos seguintes:

• medicamentos para diminuir a pressão sanguínea.
• medicamentos para o coração, incluindo digoxina (utilizada para tratar afeções do coração).
• outros medicamentos para o glaucoma que também servem para tratar o mal de altitude, conhecidos como acetazolamida, metazolamida e dorzolamida.
• medicamentos que podem afetar o metabolismo, tais como clorpromazina, metilfenidato e reserpina.
• medicamentos antivirais, antirretrovirais (utilizados para tratar o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)) ou antibióticos.
• medicamentos antifúngicos (medicamentos contra infecções causadas por fungos) ou antilevaduras (medicamentos contra infecções causadas por levaduras).
• inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou antidepressivos, incluindo amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, mianserina, venlafaxina e duloxetina.
• anestésicos.
• sedantes, opiáceos ou barbitúricos.

Também deve informar o seu médico se a dosagem de qualquer um dos seus medicamentos atuais mudar.

Uso de Grefixyl com álcool

Se consome regularmente álcool, consulte o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Grefixyl pode ser afetado pelo álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Recomenda-se às mulheres que possam engravidar que utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Grefixyl. Não se recomenda o uso de Grefixyl durante a gravidez. Não utilize Grefixyl a menos que esteja claramente indicado pelo seu médico.

Se se encontra em período de amamentação, Grefixyl pode passar para o leite materno. Não se recomenda o uso de Grefixyl durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação de Grefixyl pode notar que a sua visão se torna borrosa ou anormal. Grefixyl também pode causar tonturas, sonolência ou cansaço em alguns pacientes.

Não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Se usa lentes de contato - Grefixyl contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,15 mg de cloruro de benzalconio por cada 5 ml, o que equivale a 0,03 mg/ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias e pode alterar a cor das lentes de contato. Retire as lentes de contato antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento

3. Como usar Grefixyl

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico.

Utilize Grefixyl apenas nos seus olhos. Não engula nem injete.

A dosagem recomendadaé uma gota no olho ou olhos afetados duas vezes ao dia. Utilize-o à mesma hora todos os dias.

Como usar

• Lave as mãos antes de começar.

• Agite bem antes de usar.
• Desenrosque a tampa do frasco. Depois de remover a tampa, deve retirar o anel do lacre de segurança antes de utilizar este medicamento.
• Não toque o conta-gotas com os dedos quando abrir ou fechar o frasco, porque as gotas podem se contaminar.
• Segure o frasco, boca para baixo, entre os dedos polegar e coração. Incline a cabeça para trás.
• Separe suavemente a pálpebra inferior do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa na qual deve cair a gota (figura 1).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode se ajudar com um espelho.
• Não toque o olho, a pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas, porque as gotas podem se contaminar.
• Pressione suavemente a base do frasco para que caia uma gota de Grefixyl.

Não aperte o frasco: está projetado para que uma pressão suave na base seja suficiente (figura 2).

Depois de utilizar este colírio, feche suavemente os olhos e pressione com o dedo a borda do olho, junto à nariz, durante pelo menos 2 minutos. Isso ajuda a evitar que o medicamento passe para o resto do corpo.

Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita os pontos anteriores para o outro olho. Não é necessário fechar e agitar o frasco entre as administrações de ambos os olhos. Enrosque bem a tampa no frasco imediatamente após utilizar o produto.

Se está utilizando outros colíriosalém de Grefixyl, espere pelo menos cinco minutos entre a aplicação de Grefixyl e das outras gotas.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se usar mais Grefixyl do que deve

Pode eliminar lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que seja a hora da próxima dose.

Os adultos que ingeriram acidentalmente medicamentos que continham brimonidina experimentaram uma diminuição do ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea que pôde ser seguida de aumento da pressão sanguínea, insuficiência cardíaca, dificuldade para respirar e efeitos sobre o sistema nervoso. Se isso acontecer, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Foram relatados efeitos adversos graves em crianças que haviam ingerido acidentalmente medicamentos que continham brimonidina. Os sinais incluíam sonolência, flacidez, temperatura corporal baixa, palidez e dificuldade para respirar. Se isso acontecer, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Se ingeriu acidentalmente Grefixyl, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Se esqueceu de usar Grefixyl

Continue com a próxima dose que estava prevista. Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não se aplique mais de uma gota duas vezes ao dia no olho(s) afetado(s).

Se interromper o tratamento com Grefixyl

Não interrompa o tratamento com Grefixyl sem consultar antes o seu médico, a pressão no seu olho não estará controlada, o que pode provocar perda de visão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de usar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente, pois podem ser os sinais de uma reação ao medicamento. Não se conhece a frequência de uma reação alérgica a este medicamento (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis).

• Reações graves na pele, incluindo erupção ou vermelhidão ou coceira nos olhos ou no corpo
• Problemas respiratórios
• Dor no peito, batida irregular do coração

Entre imediatamente em contato com o seu médico se se sentir tonto ou extremamente cansado.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com Grefixyl e com outros medicamentos que contêm brinzolamida ou brimonidina por separado.

Deixe de usar Grefixyl e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções na pele graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Efeitos no olho: conjuntivite alérgica (alergia no olho), inflamação da superfície do olho, dor no olho, incômodo no olho, visão borrosa ou anormal, vermelhidão do olho.
• Outros efeitos adversos: sonolência, tontura, mau gosto na boca, boca seca.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho: dano na superfície do olho com perda de células, inflamação da pálpebra, depósitos na superfície do olho, sensibilidade à luz, inchaço do olho (afetando a córnea ou pálpebra), olho seco, secreção do olho, olhos lacrimejantes, vermelhidão da pálpebra, sensação anormal ou diminuída nos olhos, vista cansada, visão reduzida, visão dupla, partículas de produto nos olhos.
• Outros efeitos adversos: descenso da tensão arterial, dor no peito, batida irregular do coração, frequência cardíaca lenta ou rápida, palpitações, dificuldade para dormir (insônia), pesadelos, depressão, fraqueza geral, dor de cabeça, tontura, nervosismo, irritabilidade, sensação geral de não se sentir bem, perda de memória, falta de ar, asma, sangramentos nasais, sintomas de resfriado, secura nasal ou de garganta, dor de garganta, irritação de garganta, tosse, secreção nasal (muco), nariz entupido, espirros, sinusite, congestão no peito, zumbido nos ouvidos, indigestão, gases intestinais ou dor abdominal, náuseas, diarreia, vômitos, sensação anormal na boca, aumento dos sintomas de alergia na pele, erupção, sensação anormal na pele, perda de cabelo, coceira generalizada, aumento dos níveis sanguíneos de cloruro, ou diminuição do recuento dos glóbulos vermelhos nos exames de sangue, dor, dor nas costas, dor ou espasmo muscular, dor nos rins que se apresenta como dor na parte baixa das costas, desejo sexual diminuído, problemas sexuais masculinos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• Efeitos no olho: diminuição do tamanho da pupila.
• Outros efeitos adversos: desmaios, aumento da tensão arterial.

Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• Efeitos no olho: diminuição do crescimento das pestanas
• Outros efeitos adversos: tremor, sensação diminuída, perda do gosto, valores anormais dos testes da função do fígado observados nos exames de sangue, inchaço da face, dor nas articulações, urinar com frequência, dor no peito, inchaço das extremidades, manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos que podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Estas erupções na pele graves podem ser potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Grefixyl

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após a primeira abertura. Escreva a data de abertura no espaço fornecido na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Grefixyl

• Os princípios ativos são brinzolamida e tartrato de brimonidina.Um ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
• Os outros componentes são cloreto de benzalconio (solução 50%) (ver seção 2 “Se usa lentes de contacto - Grefixyl contém cloreto de benzalconio”), propilenglicol (E1520), carbômero 974P, ácido bórico (E284), cloreto de sódio, tiloxapol, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

São adicionadas quantidades muito pequenas de hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para manter os níveis normais de acidez (níveis de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Fraco de LDPE branco de 10 ml com uma ponta de conta-gotas de LDPE e uma tampa branca de HDPE/LDPE com selo à prova de manipulações, que contém 5 ml de uma suspensão homogênea branca a esbranquiçada.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de frasco: caixas que contêm 1 x 5 ml e 3 x 5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

7200 Razgrad

Bulgária

ou

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Atenas

Grécia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

DE: Grefixyl 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension

ES: Grefixyl 10 mg/ml + 2 mg/ml colírio em suspensão

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/