GRANISETRON NORMON 1 mg/1 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Granisetrón NORMON 1mg/ 1 ml solução injetável EFG

Granisetrón

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Granisetrón Normon e para que é utilizado
2. Antes de usar Granisetrón Normon
3. Como usar Granisetrón Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Granisetrón Normon
6. Informação adicional

1. O que é Granisetrón Normon e para que é utilizado

Granisetrón Normon contém um medicamento chamado granisetrón. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de serotonina, 5-HT3, ou antieméticos, ou seja, previnem ou evitam as náuseas e vómitos.

Granisetrón Normon está indicado para a prevenção e o tratamento das náuseas e vómitos (sensação de mal-estar) produzidos por determinados tratamentos, tais como a quimioterapia ou a radioterapia na terapia anticancerosa, assim como para tratar e prevenir as náuseas e vómitos pós-operatórios.

A solução injetável está indicada em adultos e em crianças de 2 anos e mais velhas.

2. Antes de usar Granisetrón Normon

Não use Granisetrón Normon

se é alérgico (hipersensível) a granisetrón ou a qualquer um dos outros componentes de Granisetrón Normon (ver a seção 6: Informação adicional).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico, enfermeira ou farmacêutico antes de receber a injeção.

Advertências e precauções

O síndrome serotoninérgico é uma reação pouco frequente, mas potencialmente mortal, que pode ocorrer com granisetrón (ver seção 4). A reação pode ocorrer se usar granisetrón sozinho, mas é mais provável que ocorra se usar granisetrón com outros medicamentos (em particular, fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina).

Antes de usar Granisetrón Normon, verifique com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:

tem problemas de constipação por obstrução do intestino

tem problemas de coração, está recebendo medicamentos anticancerosos que possam ser prejudiciais para o seu coração e/ou sofre algum distúrbio dos níveis de sais, como o potássio, o sódio ou o cálcio (alterações electrolíticas)

está usando outro medicamento do grupo dos “antagonistas dos receptores 5-HT3”. Dentro deste grupo, encontram-se o dolasetrón e o ondasetrón, utilizados, assim como o Granisetrón Normon, para o tratamento e a prevenção de náuseas e vómitos

Uso de Granisetrón Normon com outros medicamentos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está usando, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isso se deve ao fato de que o Granisetrón Normon pode interagir com alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem interagir com esta injeção.

Informa ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico se está usando algum dos seguintes medicamentos:

medicamentos utilizados para tratar os latidos irregulares do coração, outros medicamentos “antagonistas dos receptores 5-HT3”, como o dolasetrón ou o ondasetrón (ver “Tenha especial cuidado com Granisetrón Normon”)

fenobarbital, medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia

cetoconazol, medicamento utilizado para tratar infecções produzidas por fungos

eritromicina, antibiótico utilizado para tratar infecções produzidas por bactérias

• ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade. Por exemplo: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram

IRSN (inibidores seletivos da recaptação de serotonina/noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade. Por exemplo: venlafaxina, duloxetina.

Gravidez e lactação

Não receba esta injeção se estiver grávida, se estiver tentando engravidar ou se estiver em período de amamentação, a menos que tenha sido dito pelo seu médico.

Consulte o seu médico, enfermeira ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que o Granisetrón Normon afete a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Granisetrón Normon

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Granisetrón Normon

A injeção será administrada pelo seu médico ou enfermeira. A dose de Granisetrón Normon varia de um paciente para outro. Esta depende da idade, do peso e se está usando outros medicamentos para prevenir ou tratar as náuseas e vómitos. O médico decidirá quanto deve ser administrado.

Granisetrón Normon pode ser administrado como uma injeção nas veias (via intravenosa).

Prevenção de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia

Será administrada a injeção antes de que comece a radioterapia ou quimioterapia. A injeção nas veias (intravenosa) durará entre 30 segundos a 5 minutos e a dose habitual está entre 1 e 3 mg. O medicamento pode ser diluído antes da injeção.

Tratamento de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia

A injeção dura entre 30 segundos a 5 minutos e a dose habitual está entre 1 e 3 mg. O medicamento pode ser diluído antes da injeção nas veias (intravenosa). Para controlar o mal-estar, pode receber mais injeções após a primeira dose. Devem passar pelo menos 10 minutos entre uma e outra. A dose máxima de Granisetrón Normon será de 9 mg ao dia.

Combinação com corticosteroides

O efeito da injeção pode ser aumentado com o uso de outros medicamentos, denominados corticosteroides. Pode ser 8-20 mg de dexametasona, administrados antes do início do tratamento de radioterapia ou quimioterapia, ou 250 mg de metilprednisolona, administrados antes do início da quimioterapia e de novo imediatamente após a sua conclusão.

Uso em crianças para a prevenção ou tratamento de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia

Granisetrón Normon é administrado por injeção nas veias (intravenosa), tal como descrito anteriormente, tendo que ajustar a dose de acordo com o peso da criança. As injeções são diluídas e administradas antes da radioterapia ou quimioterapia e duram 5 minutos. As crianças podem receber um máximo de 2 doses ao dia, passando 10 minutos como mínimo entre uma e outra.

Tratamento de náuseas ou vómitos após uma operação

A injeção nas veias (intravenosa) dura entre 30 segundos e 5 minutos e a dose habitual é de 1 mg. A dose máxima de Granisetrón Normon é de 3 mg ao dia.

Uso em crianças para a prevenção ou tratamento de náuseas ou vómitos após uma operação

Não deve ser administrada esta injeção para o tratamento de náuseas ou sensação de mal-estar após uma operação.

Se usar mais Granisetrón Normon do que devia

Devido ao fato de que esta injeção é administrada por um médico ou enfermeira, é improvável que receba mais doses do que devia. No entanto, se estiver preocupado, consulte o seu médico ou enfermeira. Dentro dos sintomas de sobredose, inclui-se um ligeiro dor de cabeça (cefaleia). Será tratado de acordo com os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Granisetrón Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se observar algum dos seguintes efeitos adversos, deve procurar imediatamente o seu médico:

reações alérgicas (anafilaxia). Os sinais podem incluir inflamação da garganta ou que se lhe hinche a cara, lábios e boca; e dificuldade em respirar ou engolir

Outros efeitos adversos que podem ocorrer enquanto usa este medicamento são:

Muito frequentes: afetam mais de um em cada 10 pacientes

dor de cabeça

constipação. O seu médico vigiará o seu estado

Frequentes: afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

dificuldade para conciliar o sono (insónia)

através dos análises de sangue, mostram-se alterações no funcionamento do fígado

diarreia

Pouco frequentes: afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

• erupções cutâneas ou uma reação alérgica ou urticária. Os sinais podem incluir manchas de cor vermelha que picam
• alterações nos latidos do coração (ritmo) e alterações no ECG (eletrocardiograma)
• movimentos anormais involuntários, como tremores, rigidez dos músculos e contrações dos músculos
• Síndrome Serotoninérgico. Os sinais podem incluir diarreia, náuseas, vómitos, febre e tensão arterial alta, suor excessivo e ritmo cardíaco acelerado, agitação, confusão, alucinações, calafrios, espasmos musculares, sacudidas ou rigidez, perda de coordenação e inquietude.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Granisetrón Normon

Conservar o invólucro no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não congelar.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a solução injetável após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Granisetrón Normon

O princípio ativo é granisetrón.

Cada ml de solução injetável contém 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón).

Os outros componentes (excipientes) são cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injeção.

Aspecto de Granisetrón Normon e conteúdo do invólucro

Granisetrón Normon 1 mg/1 ml é apresentado em ampolas de vidro incolor, de uma capacidade suficiente para conter 1 ml. As ampolas contêm uma solução estéril, transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.

São fornecidos em invólucros de 5 ampolas ou invólucros clínicos de 50 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Este prospecto foi aprovado emMarço 2017

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Preparação da diluição:

Adultos:deve-se retirar da ampola 1 ml e diluir com 5 ml de cloreto sódico a 0,9%. Não se devem utilizar outros diluentes.

Crianças: para preparar a dose de 40 microgramas/kg, se extrai a dose adequada e se dilui com a solução de perfusão até um volume total de 10 a 30 ml. Pode-se utilizar qualquer uma das seguintes soluções: cloreto sódio a 0,9%, cloreto sódio a 0,18% com glicose a 4%, glicose a 5%, solução de Hartmann, lactato sódio e manitol a 10%. Não se devem utilizar outros diluentes.

As diluições de Granisetrón Normon devem ser preparadas no momento da sua administração. A solução deve ser utilizada imediatamente após a sua diluição. No entanto, Granisetrón Normon se mantém estável durante 24 horas nas soluções anteriormente mencionadas quando se conserva a 25 ºC com iluminação interior normal (luz diurna natural complementada com luz fluorescente).