GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

GlucaGen Hypokit 1mg

Pó e dissolvente para solução injetável

glucagon

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é GlucaGen HypoKit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar GlucaGen HypoKit
3. Como usar GlucaGen HypoKit
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de GlucaGen HypoKit
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Informação adicional para profissionais de saúde

1. O que é GlucaGen HypoKit e para que é utilizado

GlucaGen HypoKit contém o princípio ativo “glucagon”.

GlucaGen HypoKit é utilizado de forma imediata em casos de emergência em crianças e adultos com diabetes que usam insulina. É utilizado quando desmaiaram (estão inconscientes) devido a um nível muito baixo de açúcar no sangue. Isto é chamado de “hipoglicemia grave”. GlucaGen HypoKit é utilizado quando não são capazes de tomar açúcar por via oral.

Glucagon é uma hormona natural, que tem o efeito contrário ao da insulina no organismo humano. Ajuda ao fígado a transformar algo chamado “glicogénio” em glicose (açúcar). A glicose é liberada no torrente sanguíneo, o que faz com que o nível de açúcar no sangue aumente.

Para profissionais de saúde:ver seção 7.

2. O que precisa saber antes de começar a usar GlucaGen Hypokit

Informaçãoimportante

• Certifique-se de que os membros da sua família, pessoas com quem trabalha ou amigos próximos saibam sobre GlucaGen HypoKit. Diga-lhes que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem usar GlucaGen HypoKit imediatamente.

• Mostre aos membros da sua família e a outras pessoas onde guarda este estojo e como usá-lo. Devem agir rapidamente - se estiver inconsciente durante um período de tempo, pode ser prejudicial. É importante que estejam treinados e saibam como usar GlucaGen HypoKit antes de precisar.

• A seringa não contém GlucaGen. A água da seringa deve ser misturada com o pó compactado de GlucaGen no frasco antes da injeção. Diga aos membros da sua família e a outras pessoas que sigam as instruções da seção 3: Como usar GlucaGen HypoKit.

• Qualquer mistura de GlucaGen que não seja usada deve ser descartada.

• Depois de usar GlucaGen HypoKit, você ou outra pessoa deve contatar o seu médico ou um profissional de saúde. Precisa descobrir por que teve uma queda de açúcar no sangue e como evitar que volte a acontecer.

Não use GlucaGenHypoKit se

• é alérgico ao glucagon ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• tem um tumor da glândula adrenal.

Se algum desses casos lhe acontecer, não use GlucaGen HypoKit.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar GlucaGen Hypokit.

GlucaGen não funcionará adequadamente se:

• esteve em jejum por um período prolongado
• tem níveis baixos de adrenalina
• tem um nível baixo de açúcar no sangue causado por beber muito álcool
• tem um tumor que libera glucagon ou insulina

Se algum desses casos lhe acontecer, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Uso deGlucaGen com outros medicamentos

Os seguintes medicamentos podem afetar o funcionamento de GlucaGen HypoKit:

• insulina– usada para tratar a diabetes
• indometacina– usada para tratar a dor e a rigidez das articulações

Os seguintes medicamentos podem ser afetados por GlucaGen HypoKit:

• warfarina– usada para prevenir os coágulos sanguíneos. GlucaGen pode aumentar o efeito anticoagulante da warfarina.
• betabloqueantes – usados para tratar a pressão sanguínea elevada e o ritmo cardíaco irregular. GlucaGen HypoKit pode aumentar a pressão sanguínea e o pulso, o que só durará um tempo breve.

Se algum desses casos lhe acontecer (ou não estiver seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar GlucaGen HypoKit.

Comunique ao seu médico ou farmacêuticose estiver usando, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se experimentar uma queda de açúcar no sangue quando está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, pode usar GlucaGen HypoKit.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento se estiver grávida.

Condução e uso de máquinas

Espere até que os efeitos da queda de açúcar no sangue tenham desaparecido, antes de conduzir ou usar ferramentas ou máquinas.

GlucaGen contém sódio

GlucaGen contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose máxima (2 ml), isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar GlucaGen HypoKit

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Preparação e administração da injeção

1. Retire a tampa de plástico do frasco. Tire o protetor da agulha da seringa. Não retire o plástico de segurança da seringa. Insira a agulha no disco de borracha (dentro do círculo marcado) do frasco que contém GlucaGen e injete todo o líquido da seringa no frasco.

1. Sem retirar a agulha do frasco, agite suavemente o frasco até que GlucaGen esteja completamente dissolvido e a solução seja transparente.

1. Certifique-se de que o êmbolo está completamente inserido. Enquanto mantém a agulha no líquido, retire lentamente toda a solução com a seringa. Tente que o êmbolo não saia fora da seringa. É importante eliminar qualquer bolha de ar da seringa:
   • Com a agulha apontando para cima, bata suavemente a seringa com os dedos
   • Pressione o êmbolo ligeiramente para liberar qualquer bolha de ar que tenha ficado na parte superior da seringa.

Continue pressionando o êmbolo até que tenha a dose correta para a injeção. Uma pequena quantidade de líquido sairá pela ponta da agulha quando fizer isso.

Ver mais abaixo Dose a injetar

1. Injete a dose abaixo da pele ou no músculo.

1. Coloque a pessoa inconsciente de lado para prevenir que se asfixie.

1. Dê à pessoa um lanche com alto teor de açúcar, como balas, biscoitos ou suco de fruta, assim que ele ou ela recuperar a consciência e for capaz de engolir. O lanche com alto teor de açúcar evitará que a queda de açúcar no sangue volte a acontecer.

Depois de usar GlucaGen HypoKit, você ou outra pessoa deve contatar o seu médico ou um profissional de saúde. Precisa descobrir por que teve uma queda de açúcar no sangue e como evitar que volte a acontecer.

Dose a injetar

A dose recomendada é:

• Adultos: injete todo o medicamento (1 ml) – isto está marcado como “1” na seringa.
• Crianças menores de 8 anos ou crianças maiores de 8 anos com um peso inferior a 25 kg: Injete a metade do medicamento (0,5 ml) – isto está marcado como “0,5” na seringa.
• Crianças maiores de 8 anos ou crianças menores de 8 anos com um peso superior a 25 kg: Injete todo o medicamento (1 ml) – isto está marcado como “1” na seringa.

Se lhe for administrada mais GlucaGen do que deve

Um excesso de GlucaGen pode causar náuseas e vômitos. Geralmente não é necessário um tratamento específico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento:

Consulte imediatamente o seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reação alérgica– os sintomas podem incluir dificuldade para respirar, suor, batimentos rápidos do coração (taquicardia), erupção cutânea, inflamação do rosto e colapso.

?Consulte imediatamente o seu médicose experimentar qualquer um dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Outros efeitos adversos

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• sensação de mareio (náuseas)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• vômitos

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• dor de estômago (abdominal)

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• reações no ponto de injeção.

? Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso mencionado anteriormente, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de GlucaGen Hypokit

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
• Conservar, bem:
  • na geladeira(entre 2°C e 8°C), ou
  • fora da geladeira,abaixo de 25°C por até 18 meses, dentro do período de validade.

• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz
• Não congelar para prevenir danos no produto
• Usar imediatamente após a mistura. Não o guarde para usar mais tarde
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Não utilize se a solução misturada tiver aspecto de gel ou se parte do pó não se dissolveu adequadamente.
• Não utilize se faltar a tampa de plástico ou se estiver solta quando você receber o produto. Nesse caso, devolva o produto à sua farmácia.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de GlucaGen

• O princípio ativo é glucagon 1 mg como hidrocloruro, produzido em leveduras mediante tecnologia ADN recombinante.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e/ou hidróxido sódico (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

GlucaGen é apresentado em um frasco com glucagon, pó branco e estéril, com uma seringa descartável que contém o dissolvente. O pó está compactado. Uma vez misturado, a solução reconstituída contém glucagon 1 mg/ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), República Checa: GlucaGen

Noruega e Suécia: Glucagon Novo Nordisk

1. Informação adicional para profissionais de saúde

Os profissionais de saúde devem consultar todas as seções anteriores antes de ler esta informação adicional.

Devido à instabilidade de GlucaGen em solução, o produto deve ser administrado imediatamente após a reconstituição e não deve ser administrado como perfusão intravenosa.

Não tente colocar a tampa de volta na agulha da seringa usada. Coloque a seringa usada no estojo laranja e descarte a agulha usada em um contêiner de objetos pontiagudos quando tiver a oportunidade.

Tratamento da hipoglicemia grave

Administrar como injeção subcutânea ou intramuscular. Se o paciente não responder em 10 minutos, deve ser administrada glicose intravenosa. Quando o paciente tiver respondido ao tratamento, administrar carboidratos por via oral para restaurar o glicogênio hepático e prevenir a recidiva da hipoglicemia.

Procedimentos diagnósticos

Devem ser administrados carboidratos por via oral quando o procedimento tiver terminado, se isso for compatível com o procedimento diagnóstico utilizado. Lembre-se de que GlucaGen tem o efeito oposto ao da insulina. Em procedimentos endoscópicos ou radiográficos, é necessário ter cuidado quando se administra GlucaGen a pacientes diabéticos ou pessoas com problemas cardíacos.

Nos procedimentos diagnósticos, pode ser mais adequado o uso de uma seringa com uma agulha mais fina e uma graduação mais precisa.

Exame do trato gastrointestinal:

As doses variam de 0,2 – 2 mg, dependendo da técnica diagnóstica utilizada e da via de administração. A dose diagnóstica para produzir a relaxação do estômago, bulbo duodenal, duodeno e intestino delgado é de 0,2 – 0,5 mg administrados por via intravenosa ou 1 mg por via intramuscular. A dose para relaxar o cólon é de 0,5 – 0,75 mg por via intravenosa ou 1 – 2 mg por via intramuscular. O início do efeito após a injeção intravenosa de 0,2 – 0,5 mg ocorre em um minuto e a duração do efeito é de 5 – 20 minutos. O início do efeito após a injeção intramuscular de 1 – 2 mg ocorre após 5 – 15 minutos e dura aproximadamente 10 – 40 minutos.

Efeitos adversos adicionais após o uso em procedimentos diagnósticos

Mudanças na pressão sanguínea, batimento cardíaco rápido, hipoglicemia e coma hipoglicêmico.

Data da última revisão deste prospecto: 12/2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/