Glucagen 1 mg Hipokit

Folheto informativo para o utilizador

GlucaGen 1 mg HypoKit, 1 mg,

Pó e solvente para solução injetável

glucagon

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit
• 3. Como tomar o medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit e para que é utilizado

O medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit contém a substância ativa glucagon.
O glucagon é um hormônio natural que, no organismo humano, atua de forma oposta à insulina. Ele facilita a conversão do glicogénio em glicose (açúcar) no fígado. Em seguida, a glicose é liberada no sangue, o que aumenta a concentração de açúcar no sangue.
Indicações terapêuticas (hipoglicemia grave)
O medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit é destinado a ser utilizado imediatamente em casos de emergência em crianças e adultos com diabetes que tomam insulina. Ele é utilizado em caso de perda de consciência (desmaio) devido a uma concentração muito baixa de açúcar no sangue, conhecida como hipoglicemia grave. O GlucaGen 1 mg HypoKit é utilizado quando o paciente não pode ingerir glicose por via oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit

Quando não tomar o medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit

• se o paciente tiver alergia ao glucagon ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver um tumor nas glândulas suprarrenais.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Devido à instabilidade do medicamento GlucaGen na solução, deve administrar o medicamento imediatamente após a preparação e não o deve administrar por infusão intravenosa.
Informações importantes:

• deve garantir que os membros da família e as pessoas próximas estejam informados sobre a possibilidade de administração do medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit. Deve informá-los sobre a necessidade de administração imediata do medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit em caso de perda de consciência (desmaio) do paciente, quando não for possível ingerir carboidratos por via oral;
• deve instruir os membros da família e as pessoas próximas sobre onde o medicamento está armazenado e como deve ser administrado. As pessoas que prestam assistência devem agir rapidamente - a perda prolongada de consciência pode ser prejudicial. Essas pessoas devem ser treinadas sobre como usar o GlucaGen 1 mg HypoKit antes de haver necessidade de administração do medicamento;
• a seringa pré-cheia não contém o medicamento GlucaGen. Antes da administração, deve preparar a solução misturando a água da seringa pré-cheia com o glucagon em pó, que está na ampola. Deve instruir os membros da família e as pessoas próximas para seguir as instruções que podem ser encontradas no ponto 3: Como tomar o medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit;
• a solução preparada que contém glucagon e que não foi utilizada deve ser descartada;
• após a administração do medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit, deve contactar o seu médico. Deve determinar o que causou a concentração muito baixa de açúcar no sangue e como pode ser evitada a repetição desse estado.

O medicamento GlucaGen não funcionará corretamente em pacientes:

• que jejuaram por um longo período,
• com baixa concentração de adrenalina, insuficiência adrenal,
• com hipoglicemia crônica (concentrações baixas de açúcar no sangue que se repetem por um longo período),
• com baixa concentração de açúcar no sangue causada pelo consumo de álcool,
• com tumor que produz glucagon ou insulina.

Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit:

• insulina - utilizada no tratamento da diabetes,
• indometacina - utilizada no tratamento da dor e rigidez das articulações.

O medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit pode afetar a ação dos seguintes medicamentos:

• warfaryna - utilizada na prevenção de coágulos. O medicamento GlucaGen pode aumentar a ação anticoagulante da warfaryna,
• medicamentos beta-adrenolíticos - utilizados no tratamento da hipertensão e distúrbios do ritmo cardíaco. O medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit pode aumentar a pressão arterial e causar taquicardia por um curto período. Em pacientes com doença cardíaca, pode ser necessário tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez, amamentação
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, pode ser administrado o medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit em caso de hipoglicemia grave.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fertilidade
Não há dados disponíveis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a ocorrência de uma concentração muito baixa de açúcar no sangue, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

O medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
Preparação e administração da solução injetável

• 1. Remover o capsul de plástico da ampola. Retirar a cobertura da agulha da seringa pré-cheia. Não remover o dispositivo de segurança plástico localizado na extremidade da seringa pré-cheia. Perfurar a rolha de borracha da ampola (pelo círculo marcado) que contém o glucagon em pó, e em seguida, injetar todo o líquido da seringa pré-cheia na ampola.

• 2. Sem remover a agulha, agite suavemente a ampola até que o pó se dissolva completamente e a solução fique clara.

• 3. Verificar se o êmbolo está completamente pressionado. Segurando a agulha imersa no líquido, aspirar lentamente toda a solução da ampola de volta para a seringa pré-cheia. Cuidar para não retirar o êmbolo da seringa pré-cheia. Deve remover as bolhas de ar que possam estar presentes na seringa pré-cheia:
• segurando a seringa pré-cheia com a agulha apontada para cima, bater suavemente com o dedo;
• pressionando suavemente o êmbolo, remover o ar que se acumulou na parte superior da seringa pré-cheia.

Deve pressionar o êmbolo até que a dose correta seja alcançada.
Enquanto pressiona o êmbolo, uma pequena quantidade de líquido será expelida.
Deve ler as informações sobre a dosagem abaixo.

• 4. Injetar a dose do medicamento por via subcutânea ou intramuscular.
• 5. Colocar a pessoa inconsciente em uma posição segura, evitando a obstrução das vias aéreas.
• 6. Dar ao paciente um lanche rico em açúcar, como doces, biscoitos ou suco de frutas, assim que o paciente recuperar a consciência e a capacidade de engolir. O lanche rico em açúcar ajudará a prevenir a ocorrência de uma concentração baixa de açúcar no sangue novamente.

Após a administração do medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit, deve contactar o seu médico. Deve determinar o que causou a concentração muito baixa de açúcar no sangue e como pode ser evitada a repetição desse estado.
Dosagem
Indicações terapêuticas (hipoglicemia grave)
A dose recomendada é:

• 1 mg, ou seja, todo o conteúdo da seringa pré-cheia (1 ml) - marcado na seringa pré-cheia como "1,0".

Crianças:

• crianças com peso corporal abaixo de 25 kg ou com idade abaixo de 6-8 anos: deve administrar 0,5 mg, ou seja, metade do conteúdo da seringa pré-cheia (0,5 ml) - marcado na seringa pré-cheia como "0,5",
• crianças com peso corporal acima de 25 kg ou com idade acima de 6-8 anos: deve administrar 1 mg, ou seja, todo o conteúdo da seringa pré-cheia (1 ml) - marcado na seringa pré-cheia como "1,0".

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento GlucaGen

Uma dose maior do medicamento GlucaGen pode causar náuseas e vômitos. O tratamento não é geralmente necessário. Em caso de doses significativamente maiores do que as recomendadas, a concentração de potássio no sangue pode diminuir, portanto, deve ser monitorada.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Deve contactar imediatamente o seu médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 10.000 pacientes):

• reação alérgica - que pode se manifestar como respiração ofegante, suor, batimento cardíaco acelerado, erupção cutânea, inchaço facial e choque.

Outros efeitos não desejados
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 10 pacientes):

• sensação de náusea (náuseas).

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 100 pacientes):

• vômitos.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 1.000 pacientes):

• dor abdominal.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações no local da injeção.

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados mencionados acima, bem como efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:

Deve notificar os efeitos não desejados também ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não congelar. Armazenar a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C. É possível armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C por 18 meses, mantendo a validade. Proteger da luz.
• A solução preparada deve ser utilizada imediatamente após a preparação - não armazenar a solução para uso posterior.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado como "Lote".
• Não utilizar este medicamento se houver partículas sólidas visíveis ou se o pó não se dissolver completamente.
• Não utilizar o medicamento se o capsul de plástico estiver solto ou faltar - nesses casos, o medicamento deve ser devolvido à farmácia onde foi adquirido.
• Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento GlucaGen

• A substância ativa do medicamento é o glucagon na forma de glucagon cloridrato. Uma ampola contém 1 mg de glucagon, o que corresponde a 1 mg (1 UI) de glucagon em 1 ml de solução após a reconstituição.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, água para injeção, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento GlucaGen e o que o pacote contém

No pacote do medicamento GlucaGen 1 mg HypoKit, há uma ampola com pó branco ou quase branco, contendo 1 mg de glucagon, e uma seringa pré-cheia com solvente transparente, incolor e sem partículas sólidas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Novo Nordisk Pharma, S.A.
Tel.: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos: www.infarmed.pt

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Deve ler o conteúdo completo do folheto antes de ler as informações adicionais.

Identificabilidade
Para melhorar a identificabilidade de produtos biológicos, deve registrar claramente o nome e o número do lote do produto administrado.

Devido à instabilidade do medicamento GlucaGen na solução, deve administrar o medicamento imediatamente após a preparação e não o deve administrar por infusão intravenosa.

Não deve recolocar a cobertura da agulha na seringa pré-cheia usada. Deve colocar a seringa pré-cheia usada no pacote de proteção laranja e, na próxima oportunidade, transferi-la para um recipiente para objetos perfurantes.

Indicações terapêuticas em hipoglicemia grave
Administrar por injeção subcutânea ou intramuscular.
Se o paciente não responder dentro de 10 minutos, deve administrar glicose por via intravenosa. Se o paciente responder ao tratamento, deve administrar carboidratos por via oral para renovar o glicogênio hepático e evitar a recorrência da hipoglicemia.
Adultos:
Administrar por injeção subcutânea ou intramuscular 1 mg.
Crianças e adolescentes (<18 anos):< em>
Administrar por injeção subcutânea ou intramuscular

• 0,5 mg (crianças com peso corporal abaixo de 25 kg ou com idade abaixo de 6-8 anos)
• 1 mg (crianças com peso corporal acima de 25 kg ou com idade acima de 6-8 anos).

Indicações diagnósticas (inibição da motilidade gastrointestinal)
O GlucaGen deve ser administrado apenas por profissionais de saúde qualificados.
Após a conclusão do procedimento diagnóstico, deve administrar carboidratos por via oral ao paciente, se for apropriado para o procedimento diagnóstico utilizado. Deve lembrar que o medicamento GlucaGen tem ação antagonista à insulina.
O GlucaGen pode causar aumento da demanda de oxigênio do músculo cardíaco, aumento da pressão arterial e taquicardia. Pacientes com doenças cardíacas que receberam glucagon para fins diagnósticos devem ser monitorados e tratados, se necessário.
O GlucaGen utilizado para fins diagnósticos em pacientes com diabetes pode causar hiperglicemia temporária. Em pacientes com diabetes, deve monitorar a glicemia e realizar o tratamento apropriado, se necessário.
Observação: uma seringa com agulha mais fina e uma escala de medida mais precisa pode ser mais adequada para procedimentos diagnósticos.
Adultos:
A dose é de 0,2 mg a 2 mg, dependendo da técnica diagnóstica e da via de administração utilizada.
No procedimento diagnóstico, a dose utilizada para relaxar o estômago, duodeno, jejuno e íleo é de 0,2 mg a 0,5 mg por via intravenosa ou 1 mg por via intramuscular. A dose utilizada para relaxar o cólon é de 0,5 mg a 0,75 mg por via intravenosa ou 1 mg a 2 mg por via intramuscular.
Após a administração intravenosa de doses de 0,2 mg a 0,5 mg, o início da ação ocorre dentro de 1 minuto e dura de 5 a 20 minutos.
Após a administração intramuscular de doses de 1 mg a 2 mg, o início da ação ocorre entre 5 e 15 minutos e dura cerca de 10 a 40 minutos.
Crianças e adolescentes (<18 anos):< em>
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do produto GlucaGen em crianças e adolescentes para inibir a motilidade gastrointestinal durante procedimentos diagnósticos. Não há dados disponíveis.

Efeitos não desejados adicionais que ocorrem após a administração em procedimentos diagnósticos

Muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 10.000 pacientes):
hipotensão, hipertensão, taquicardia.
Não muito frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 100 pacientes):
hipoglicemia e coma hipoglicêmico.