BAQSIMI 3 mg PÓ PARA ADMINISTRAÇÃO NASAL EM EMBALAGEM DE DOSE ÚNICA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Baqsimi 3 mg pó nasal em embalagem unidose

glucagon

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Baqsimi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Baqsimi
3. Como se administra Baqsimi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Baqsimi
6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

1. O que é Baqsimi e para que é utilizado

Baqsimi contém o princípio ativo glucagon, que pertence a um grupo de medicamentos chamados hormonas glucogenolíticas. É utilizado para tratar a hipoglicemia grave (açúcar muito baixo no sangue) em pessoas com diabetes. Pode ser utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 4 anos de idade ou mais.

Glucagon é uma hormona natural produzida pelo pâncreas. Funciona de maneira oposta à insulina e aumenta o açúcar no sangue. Faz isso convertendo o açúcar armazenado no fígado, o chamado glicogénio, em glicose (um tipo de açúcar que o corpo utiliza para obter energia). Depois, a glicose chega à circulação sanguínea e aumenta o nível de açúcar no sangue, reduzindo desta forma os efeitos da hipoglicemia.

Deve sempre levar Baqsimi consigo e dizer aos seus amigos e familiares que o leva consigo.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Baqsimi

Informação importante

Se se encontra em risco de hipoglicemia grave, deve sempre ter Baqsimi facilmente disponível:

• mostre aos seus familiares, amigos ou pessoas com quem trabalha onde guarda este medicamento e explique-lhes quando e como se usa. O atraso no tratamento pode ser prejudicial. É importante que saibam como usar Baqsimi antes de que precise.

Não use Baqsimi

• se é alérgico ao glucagon ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem feocromocitoma, que é um tumor na glândula suprarrenal (uma glândula sobre os rins).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Baqsimi:

• se tem um tumor no pâncreas chamado insulinoma.
• se tem glicogénio hepático insuficiente. Isso pode ocorrer:
• em estados de inanição.
• se a sua glândula suprarrenal não produz suficiente cortisol ou aldosterona.
• se padece hipoglicemia crônica.

Se não tiver certeza se algo do anterior se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Baqsimi.

Se experimentar uma reação alérgica ao glucagon na forma de erupção generalizada e, em alguns casos, choque anafilático com dificuldade respiratória e hipotensão, peça ajuda médica imediatamente.

Depois de usar Baqsimi, coma o mais rápido possível para evitar novamente um nível baixo de açúcar no sangue. Tome uma fonte de açúcar de ação rápida, como sumo de fruta ou uma bebida gaseificada que contenha açúcar.

Crianças

Não se recomenda o uso de Baqsimi em crianças menores de 4 anos, pois não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Baqsimi

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem afetar a forma como Baqsimi funciona:

• insulina – é utilizada para tratar a diabetes. A insulina tem o efeito oposto ao glucagon sobre o açúcar no sangue.
• Indometacina, utilizada para tratar a dor e a rigidez das articulações. Indometacina reduz o efeito do glucagon ou pode mesmo provocar hipoglicemia.

Os seguintes medicamentos podem ser afetados por Baqsimi:

• warfarina, utilizada para prevenir coágulos no sangue. Baqsimi pode aumentar o efeito anticoagulante da warfarina.
• betabloqueantes, utilizados para tratar a tensão arterial alta e os batimentos irregulares do coração. Baqsimi pode aumentar a tensão arterial e o pulso. Isso só durará um curto período de tempo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se o seu açúcar no sangue baixar muito durante a gravidez ou a amamentação, pode usar Baqsimi.

Condução e uso de máquinas

Espere até que desapareçam os efeitos do nível muito baixo de açúcar no sangue antes de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como se administra Baqsimi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Explique como usar Baqsimi à sua família, amigos, colegas de trabalho ou cuidador. Eles precisarão saber como usá-lo antes de que precise.

Baqsimi é administrado como uma dose única de 3 mg.

Instruções para a administração de Baqsimi

1. Retire o lacre puxando a banda vermelha.
2. Abra a tampa e retire a embalagem unidose do tubo.

Precaução:Não pressione o êmbolo antes de introduzi-lo no nariz, caso contrário a única dose da embalagem unidose será perdida.

Administração da dose

1. Segure a embalagem unidose entre os dedos e o polegar. Não o teste antes de usá-lo, pois contém apenas uma dose de glucagon e não pode ser reutilizado.
2. Introduza a ponta suavemente em uma fossa nasal até que o dedo toque o exterior do nariz.
3. Pressione o êmbolo até o fundo com o polegar. A administração da dose é completada quando a linha verde já não é visível no êmbolo.
4. Se a pessoa com baixo açúcar no sangue estiver inconsciente, coloque-a de lado para evitar um afogamento.
5. Depois de administrar a dose, peça ajuda médica imediatamente.
6. Anime a pessoa com baixo açúcar no sangue a comer o mais rápido possível. Um alimento ou bebida com alto teor de açúcar evitará outra queda no nível de açúcar no sangue.

Leia atentamente as “Instruções de Uso” antes de usar Baqsimi.

Se lhe administrarem mais Baqsimi do que o devido

Demais Baqsimi pode produzir náuseas e vômitos. Também pode elevar a tensão arterial e a frequência do pulso. Normalmente, não é necessário um tratamento específico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas que usam este medicamento são:

• Dor de cabeça
• Olhos lacrimejantes
• Molestias e outros efeitos no nariz, como picazón, espirros, secreção nasal ou nariz entupido e sangramento
• Irritação de garganta e tosse
• Alteração do sentido do olfato
• Vômitos
• Náuseas

Efeitos adversos frequentes que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas que usam este medicamento são:

• Alteração do sentido do gosto
• Vermelhidão dos olhos
• Picazón nos olhos
• Picazón na pele
• Aumento da tensão arterial

Efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas que usam este medicamento são:

• Aumento da frequência cardíaca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Baqsimi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no tubo e na embalagem unidose após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Mantenha a embalagem unidose no tubo precintado até o momento do seu uso para protegê-lo da umidade.

Se o tubo foi aberto, a embalagem unidose pode ter estado exposta à umidade. Isso poderia causar que o medicamento não funcione como se esperava. Examine o tubo precintado periodicamente. Se o tubo foi aberto, substitua o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

Composição de Baqsimi

• O princípio ativo é glucagon. Cada embalagem unidose administra pó por via nasal que contém 3 mg de glucagon.
• Os outros componentes são betadex (E459) e dodecilfosfocolina.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Baqsimi é um pó nasal branco ou quase branco em uma embalagem unidose (pó nasal).

Cada embalagem unidose contém uma dose única de glucagon pó nasal.

Baqsimi é apresentado em uma caixa de cartão que contém 1 ou 2 embalagens unidose seladas individualmente em um tubo de plástico. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

França

Responsáveis pela fabricação

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim,

França

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

França

Data da última revisão deste prospecto<{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

INSTRUÇÕES DE USO

Baqsimi 3 mg pó nasal em embalagem unidose

Glucagon

Leia atentamente as instruções de uso antes de utilizar Baqsimi. Leia também o prospecto completo antes de usar o medicamento.

• Mostre aos seus familiares e amigos onde guarda Baqsimi e explique-lhes como se usa compartilhando estas instruções. Eles precisam saber como usá-lo antes de que precise.
• Baqsimi é utilizado para tratar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).