GASTROPAN 90 MG/50 MG CÁPSULAS MOLES GASTRO-RESISTENTES

Introdução

PROSPECTO

Prospecto: informação para o paciente

Gastropan 90 mg / 50 mg cápsulas moles gastrorresistentes

Aceite essencial de menta piperita e aceite essencial de alcaravea

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após duas semanas.

Deve consultar um médico ou um farmacêutico se os sintomas persistirem ou piorarem durante o uso deste medicamento ou se ocorrerem efeitos adversos não mencionados neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gastropan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gastropan
3. Como tomar Gastropan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gastropan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gastropan e para que é utilizado

É um medicamento à base de plantas para o tratamento de desconfortos gastrointestinais, tais como cãibras leves, flatulência, plenitude e dor abdominal.

Gastropan está indicado em adultos e em adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gastropan

Não tome Gastropan:

• se é alérgico ao aceite de menta, aceite de alcaravea, mentol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• em caso de doenças hepáticas, doenças inflamatórias dos condutos biliares (colangite), acloridria (ausência de ácido gástrico), cálculos biliares e qualquer outro distúrbio biliar.
• Crianças menores de 8 anos por razões de segurança (ver 3. Uso em crianças).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gastropan.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, isto é, sem rompê-las nem mastigá-las, pois isso liberaria o aceite de menta prematuramente, causando possivelmente uma irritação local da boca e do esófago.

Os pacientes que já sofrem de ardor de estômago ou hérnia de hiato às vezes apresentam uma exacerbação deste sintoma após tomar aceite de menta piperita. Neste caso, deve-se suspender o tratamento.

Em caso de dor abdominal de origem desconhecida que persista por mais de duas semanas ou que piore, ou se apresente junto a sintomas como febre, icterícia, vômitos ou sangue nas fezes, deve-se consultar o médico imediatamente.

Crianças

O uso em crianças entre os 8 e 11 anos não foi estabelecido devido à falta de informações adequadas.

Outros medicamentos e Gastropan

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não foram realizados estudos de interação.

Os medicamentos utilizados para reduzir o ácido estomacal, como os bloqueadores de histamina-2, os inibidores da bomba de prótons ou os antiácidos podem causar uma dissolução prematura do revestimento entérico, o que pode provocar eructação com odor típico e/ou irritação gastrointestinal. Portanto, deve-se evitar o uso concomitante.

Se o uso concomitante for médicamente indispensável, Gastropan deve ser tomado pelo menos 2 horas antes dos antiácidos ou outros medicamentos utilizados para reduzir o ácido estomacal.

Gastropan com alimentos e bebidas

Como o revestimento gastrorresistente poderia dissolver-se prematuramente se forem ingeridos alimentos em forma simultânea, Gastropan deve ser tomado como mínimo 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não há dados, ou são limitados, em relação ao uso do aceite de menta piperita e do aceite de alcaravea em mulheres grávidas. Não se recomenda utilizar Gastropan durante a gravidez.

Lactação

Os dados clínicos demonstraram que o 1,8 cineol, um componente do aceite de menta piperita, pode ser excretado no leite materno humano. Não se pode excluir o risco em recém-nascidos/crianças. Não se recomenda utilizar Gastropan durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Gastropan contém sorbitol e sódio

Gastropan contém 12,1 mg de sorbitol em cada cápsula.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, isto é, é considerado essencialmente «livre de sódio».

3. Como tomar Gastropan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adolescentes a partir de 12 anos, adultos e pacientes de idade avançada:

1 cápsula gastrorresistente duas vezes por dia.

Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática:

Não há dados disponíveis para uma instrução de dosagem em caso de deterioração da função renal/hepática.

Forma de administração

Uso oral.

As cápsulas são tomadas inteiras com abundante líquido (por exemplo, um copo de água) como mínimo 30 minutos antes das refeições (preferencialmente pela manhã e ao meio-dia). As cápsulas também podem ser tomadas sem ingerir uma refeição posterior.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras; não devem ser mastigadas, trituradas ou partidas antes de serem engolidas, para que o princípio ativo não seja liberado prematuramente.

Duração de uso

As cápsulas gastrorresistentes devem ser tomadas até que os sintomas desapareçam, por lo geral em um prazo de duas a quatro semanas. Se os sintomas persistirem ou piorarem após 2 semanas, deve-se buscar conselho médico. Nos momentos em que os sintomas são mais persistentes, a ingestão de cápsulas gastrorresistentes pode continuar durante períodos de até 3 meses por período de tratamento.

Uso em crianças

O uso em crianças de 8 a 11 anos não foi estabelecido devido à falta de dados adequados.

Gastropan está contraindicado em crianças menores de 8 anos por razões de segurança (já que o conteúdo em pulegona e mentofurano podem exceder o limiar de segurança neste grupo de idade).

Se tomar mais Gastropan do que deve

Não foram notificados sintomas de intoxicações agudas com Gastropan em múltiplas doses (até 3 cápsulas juntas ou 8 cápsulas por dia).

A sobredose pode provocar

1. sintomas gastrointestinais severos, diarreia, ulceração retal, náuseas
2. convulsões epilépticas, perda do conhecimento, apneia (interrupção da respiração)
3. alterações no ritmo dos latidos cardíacos
4. falta de coordenação e outros problemas com o sistema nervoso central

Se tomar mais cápsulas de Gastropan do que deve, informe o seu médico, que decidirá as medidas necessárias.

Se esquecer de tomar Gastropan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Distúrbios gastrointestinais

Ardor de estômago, náuseas, eructos, ardor perianal. A frequência de ocorrência desses efeitos é desconhecida.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo / Distúrbios do sistema imunológico

Reações alérgicas (por exemplo, vermelhidão, inchaço, coceira).

A frequência é desconhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gastropan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e/ou no envase (blíster). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira.Deposite os envases

e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gastropan

Cada cápsula mole gastrorresistente contém como princípio ativo:

90 mg de aceite essencial de Mentha x piperitaL., (aceite de menta piperita) e 50 mg aceite essencial de Carum carviL., (aceite de alcaravea).

Os demais componentes são:

Gelatina succinilada; glicerol 85%; polissorbato 80; propilenoglicol; glicerol monostearato 40-55; copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão do 30%; triglicerídeos de cadeia média; dodecilsulfato de sódio; sorbitol líquido (não cristalizado).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gastropan é uma cápsula mole de gelatina de forma oval, com cobertura transparente, que contém um aceite incolor a amarelo.

Gastropan está disponível em envases com 14, 42 e 84 cápsulas moles gastrorresistentes.

Pode ser que nem todos os envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Alemanha

Responsável pela fabricação

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Strasse 4

D-76227 Karlsruhe

Alemanha

Correo electrónico: [email protected]

Representante local:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Carmenthin 90 mg / 50 mg

Áustria: Gaspan 90 mg / 50 mg magensaftresistente Weichkapseln

Eslováquia: Gaspan 90 mg / 50 mg

Espanha: Gastropan 90 mg / 50 mg cápsulas moles gastrorresistentes

República Checa: Gaspan

Data da última revisão deste prospecto: março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.