GASTROLUX 370 mg/ml SOLUÇÃO ORAL E RETAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gastrolux 370 mg/ml solução oral e rectal EFG.

Amidotrizoato de sódio e amidotrizoato de meglumina.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gastrolux e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a usar Gastrolux.
3. Como usar Gastrolux.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Gastrolux.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Gastrolux e para que é utilizado

Este medicamento é para uso diagnóstico.

Gastrolux é um meio de contraste que é utilizado para a exploração por raios X do trato gastrointestinal. Só pode ser administrado por via oral e rectal (enema), e está indicado principalmente quando a utilização do sulfato de bário for insatisfatória, não desejável ou estiver contraindicada.

Entre as indicações estão:

• Diagnóstico precoce de uma perforação (abertura de uma víscera ou órgão) ou de um defeito anastomótico (união defectuosa), radiologicamente indetectável, no esófago e/ou trato gastrointestinal, assim como de perforações agudas (úlcera péptica, divertículo (herniação do tubo digestivo em forma de saco), após a extirpação total ou parcial do estômago ou do intestino (perigo de perforação ou de fugas).

• Suspeita de estenose (estreitamento) parcial ou completa, de obstrução do intestino delgado, de obstrução do cólon e de hemorragia aguda (sangramento agudo).
• Megacólon (dilatação acentuada e patológica do cólon).
• Visualização de um corpo estranho ou de um tumor antes de realizar uma endoscopia.
• Visualização de uma fístula gastrointestinal (trajeto patológico que comunica duas zonas diferentes do tubo digestivo).
• Gastrolux é utilizado com sulfato de bário para acelerar o trânsito gastrointestinal. Além das indicações citadas, Gastrolux pode ser utilizado para as mesmas indicações que o sulfato de bário, à exceção da visualização de afeções mucosas.
• Gastrolux é utilizado para a tomografia computorizada (TC, obtenção de imagens de secções de uma região concreta do corpo) para proporcionar opacificação de todo o trato gastrointestinal superior (esófago, estômago ou intestino delgado) e inferior (intestino grosso e reto) como ajuda diagnóstica para patologias nesses órgãos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Gastrolux

Não use Gastrolux

• se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem alergia conhecida aos meios de contraste iodados
• em pacientes com risco de aspiração ou fístula broncoesofágica
• se padece hipertireoidismo clínico (hiperfunção da glândula tireoide)

Não use Gastrolux sem diluir

• Se perdeu muito líquido corporal ou água (p. ex, diarreia severa, vómitos).
• Em crianças menores de 10 anos.
• Se for possível que Gastrolux pudesse passar (inadvertidamente) para o seu sistema respiratório.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Gastrolux

• Se tem alterações na hidratação e no balanço electrolítico.
• Se padece estados de excitação, ansiedade ou dor intensa.
• Se padece ou padecia alguma reação alérgica (p. ex, alergia ao marisco, febre do feno/rinite alérgica aguda estacional, habões).
• Se padece asma brônquica.
• Se padece ou se suspeita que padece hipertireoidismo (hiperatividade da glândula tireoide) ou (bócio) (aumento da glândula tireoide), porque os meios de contraste iodados podem interferir na função tireoide, agravar ou induzir hipertireoidismo e crise tirotóxica (complicação grave de uma tireoide hiperativa).
• Se padece uma patologia cardiovascular grave, porque aumenta o risco de sofrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave.
• Se sofre um deterioramento importante do estado de saúde.
• Se além disso lhe vão administrar sulfato de bário. Neste caso, deve prestar atenção às contraindicações, precauções e possíveis efeitos secundários relevantes deste preparado.
• Em caso de retenção prolongada de Gastrolux no trato gastrointestinal (por ex, obstrução, estase), pode originar dano tissular, sangramento, necrose e perfuração intestinal.
• Interferência com provas diagnósticas: se lhe vão fazer alguma prova para o diagnóstico de doenças relacionadas com a glândula tireoide, comunique ao seu médico, porque pode alterar os resultados. Deve esperar, como mínimo, 16 dias após o uso de Gastrolux.

Antes de que você receba Gastrolux comunique ao seu médico se algum destes casos lhe aplica a você.O seu médico decidirá se a prova diagnóstica prevista é ou não é possível. A sua função tireoide pode ser examinada antes de receber Gastrolux e pode-lhe ser administrado um medicamento tireostático (medicamento para reduzir a função da glândula tireoide).

O médico deve examinar a função tireoide dos recém-nascidos que estiveram expostos a Gastrolux, seja durante a gravidez ou após o parto, porque um excesso de iodo pode causar hipotireoidismo (glândula tireoide pouco ativa), o que possivelmente poderia requerer tratamento.

Uso de Gastrolux com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos.

-Medicamentos ou beta-bloqueantes (como propanolol ou atenolol) as reações alérgicas devidas a meios de contraste podem agravar-se, sobretudo na presença de asma brônquica. Além disso, se você está em tratamento com betabloqueantes, pode não responder ao tratamento padrão das reações alérgicas com beta-agonistas (favorecem a dilatação dos brônquios).

-Interleucina-2: Se está usando este medicamento (para o sistema imunológico) deve saber que aumenta a incidência de reações retardadas a meios de contraste (p. ex, febre, erupção, sintomas de tipo gripal, dor articular e picor).

-Diuréticos: se está usando diuréticos deve saber que é necessária a reidratação salina para minimizar o risco de insuficiência renal aguda.

-Radiofármaco: se está usando este medicamento deve saber que a capacidade de captação de radiofármacos, utilizados no diagnóstico e tratamento de patologias tireoides, pode diminuir durante várias semanas após a administração de meios de contraste iodados.

Gastrolux com alimentos e bebidas

Antes de usar Gastrolux recomenda-se a limpeza do intestino, porque facilita a realização e validade da prova diagnóstica

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se demonstrou que os meios de contraste sejam seguros para o uso em pacientes grávidas. Dado que, sempre que seja possível, se deve evitar a exposição a radiação durante a gravidez, os benefícios de qualquer exploração radiológica com ou sem meio de contraste, devem ser valorados cuidadosamente face aos possíveis riscos.

Desconhece-se se Gastrolux passa para o leite materno. Alguns dados sugerem que o risco para o lactente é baixo em caso de administração de Gastrolux à mãe. Provavelmente, a lactação seja segura, sobretudo devido à baixa absorção intestinal de Gastrolux.

Condução e uso de máquinas

Não se conhece nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas após a administração de Gastrolux

Gastrolux contém sódio.

Gastrolux para uso oral

Este medicamento contém de 231,84 a 386,4 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada dose (60-100 ml). Isto equivalente ao 11,59 – 19,32 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Gastrolux em combinação com sulfato de bário

Este medicamento contém 115,92 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada dose (30 ml). Isto equivalente ao 5,79% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

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3. Como usar Gastrolux

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Gastrolux é um meio de contraste que é utilizado para realizar uma prova diagnóstica, a qual deve ser realizada na presença de pessoal qualificado, preferivelmente sob a supervisão de um médico que lhe indicará em cada momento as instruções a seguir.

Gastrolux é fornecido como uma solução gastrointestinal, que pode ser administrada por via oral ou por via rectal.

Gastrolux não deve ser utilizado por via intravascular (injetado directamente numa veia ou artéria).

Antes de usar Gastrolux recomenda-se a limpeza do intestino, porque facilita a realização e validade da prova diagnóstica.

A dose recomendada pode variar dependendo do tipo de exploração, da idade do paciente, da patologia suspeitada/conhecida, da via de administração e da região estudada.

Exploração por raios X

Dependendo da zona a estudar do trato gastrointestinal, utiliza-se a via oral ou a via rectal.

Tomografia computorizada (TC)

Dependendo da zona a estudar do trato gastrointestinal, utiliza-se a via oral ou a via rectal. A exploração pode ser realizada após a administração de 0,5-1,5 litros de solução de Gastrolux a, aproximadamente, 3% de concentração (30 ml de Gastrolux em 1 litro de água).

*pode combinar a administração oral/rectal

No caso de pediatria, os volumes devem ser ajustados. Na tabela abaixo são especificados os volumes máximos a administrar da diluição de Gastrolux com água.

Gastrolux associado a sulfato de bário

Se for necessário, a proporção de Gastrolux na suspensão pode ser aumentada ainda mais, em casos de espasmo pilórico ou de estenose pilórica (alterações do píloro que é a parte final do estômago).

O seu médico informá-lo-á sobre todas as características relacionadas com a administração de Gastrolux. É fornecida informação adicional respeito à administração e manipulação de Gastrolux no final do prospecto.

Se usa mais Gastrolux do que deve

As alterações do equilíbrio hidroelectrolítico (estado de equilíbrio do interior do organismo) por uma administração em excesso de Gastrolux devem ser corrigidas por via parenteral (qualquer via distinta à digestiva).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como com todos os meios de contraste, podem produzir-se reacções alérgicas, incluindo reacções graves (choque) que podem requerer intervenção médica imediata. Inchaço moderado da face, lábios, língua ou garganta, tosse, secreção nasal, espirros, prurido e urticária (do tipo causada por ortigas) podem ser os primeiros sintomas de que se está a produzir uma reacção grave.

Avise o pessoal sanitário imediatamente se experimentar algum destes sintomas ou tiver dificuldade em respirar.

Depois de horas ou dias da administração de Gastrolux, podem produzir-se reacções retardadas.

Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes):

• vómitos, náuseas, diarreia.

Efeitos adversos raros(afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes):

• Choque anafilactoide, reacção anafilactoide ou de hipersensibilidade (reacções alérgicas que podem levar a ser muito grave)
• Crise tirotóxica em doentes com hipertireoidismo (produção excessiva da glândula tireoide).
• Desequilíbrio hidroeletrolítico
• Trastornos da consciência, dor de cabeça, tonturas
• Paro cardíaco, taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
• Choque (alteração geral do organismo), hipotensão (pressão arterial baixa)
• Broncoespasmo (estreitamento ou obstrução da musculatura bronquial) ou dispneia (sensação de dificuldade em respirar), aspiração do medicamento, edema no pulmão após a aspiração, pneumonia por aspiração.
• Perforação intestinal, dor abdominal, formação de bolhas na mucosa oral.
• Necrólise epidérmica tóxica, urticária, exantema, irritação, erupção cutânea, inchaço facial (reacções cutâneas de maior ou menor gravidade)
• Febre, sudorese

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hipoatividade da tireoide (hipotireoidismo)

Outros possíveis efeitos adversos

• Podem intensificar temporariamente processos inflamatórios na mucosa intestinal.
• Por via retal, em forma de enema, podem produzir-se alterações na membrana mucosa, sangramento e destruição do tecido intestinal, em caso de constipação.

Como com todos os meios de contraste, podem produzir-se reacções alérgicas, incluindo reacções graves (choque) que podem requerer intervenção médica imediata. Inchaço moderado da face, lábios, língua ou garganta, tosse, prurido (picaz), secreção nasal, espirros e urticária (do tipo causada por ortigas) podem ser os primeiros sintomas de que se está a produzir uma reacção grave.

Depois de horas ou dias da administração de Gastrolux, podem produzir-se reacções retardadas. Avise o profissional sanitário imediatamente se experimentar algum destes sintomas ou tiver dificuldade em respirar.

Gastrolux pode produzir diarreia, mas esta cessa assim que se esvazia o intestino. Uma enterite (inflamação do intestino) ou uma colite (inflamação do cólon) existente pode piorar temporariamente. Em caso de obstrução, o contacto prolongado com a mucosa intestinal pode produzir erosões, sangramento e necrose intestinal (morte das células do intestino).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum outro tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gastrolux

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e radiações ionizantes (raios X).

Não conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gastrolux

• Os princípios ativos são amidotrizoato de sódio e amidotrizoato de meglumina
• 1 frasco de 100 ml contém 66 g de amidotrizoato de meglumina e 10 g de amidotrizoato de sódio.

• Os demais componentes são: hidróxido de sódio, sacarina sódica, polissorbato 80, óleo de anis estrelado, edetato de dissódio, ácido cítrico, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envaseGastrolux está disponível em envases que contêm:

• 1 frasco de 100 ml de solução.
• 10 frascos de 100 ml de solução cada um.
• 20 frascos de 100 ml de solução cada um.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Juste Farma S.L.U

Avenida de San Pablo 27

28823, Coslada

(Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH,

Landegger Straße 7,

2491 Neufeld an der Leitha

Áustria

Data da última revisão deste prospecto: junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do medicamento e Produtos Sanitários http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais sanitários:

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Posologia eforma de administração

Administração oral

Para o diagnóstico precoce de uma perfuração ou de uma anastomose no esófago e/ou trato gastrointestinal, o doente deve ingerir até 100 ml de Gastrolux. Se a lesão suspeita não puder ser identificada com clareza mediante raios X, pode-se utilizar a seguinte prova como ajuda diagnóstica. Depois de 30-60 minutos (posteriormente se se suspeita que a lesão se localiza no intestino distal), deve-se tomar uma amostra de urina, misturando 5 ml com 5 gotas de ácido clorídrico concentrado. O meio de contraste que tenha sofrido excreção renal aparecerá nas seguintes 2 horas como uma formação típica de cristais no precipitado.

Administração retal

Para a aplicação em forma de enema, recomenda-se um irrigador e um catéter de goma macio. O retorno do meio de contraste evita-se mediante uma fita adesiva com a qual se apertam as nádegas. Não deve utilizar-se um catéter de Foley. A introdução far-se-á lentamente e sob constante controlo radiológico.

A aplicação considera-se finalizada assim que Gastrolux passa ao intestino delgado. Com o fim de poder compensar eventualmente uma perda excessiva de líquido, deve preparar-se, antes de começar a aplicação, uma perfusão intravenosa de plasma.

Em caso de que uma hora após ter retirado o catéter não se tenha evacuado de novo o meio de contraste, é preciso assegurar-se, radiologicamente, de que o intestino não se tenha dilatado excessivamente. Ante indicações que exijam uma operação imediata, tais como vólvulo intestinal, gangrena, perfuração, peritonite e atresias, não deve aplicar-se este método.

Momento adequado para realizar as radiografias:

As exposições do estômago realizam-se da forma habitual, já se utilize Gastrolux só ou associado ao sulfato de bário.

O tempo necessário para o esvaziamento gástrico é o mesmo que para o sulfato de bário, enquanto que o necessário para o preenchimento do intestino é menor. Quando se utiliza Gastrografin só, o meio de contraste, geralmente, alcança o reto após 2 horas, enquanto que a associação Gastrografin/sulfato de bário pode tardar até 3 horas e, em casos isolados, ainda mais.

O momento mais favorável para realizar as exposições radiológicas do cólon vem indicado pela sensação de necessidade de defecar que experimentam todos os doentes.

Precauções Especiais

• Hidratação e equilíbrio hidroeletrolítico

Deve assegurar-se uma hidratação adequada do doente antes e após a administração do meio de contraste. Isto é especialmente importante em doentes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus com insuficiência renal, poliúria, oligúria, hiperuricemia, assim como em recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas e doentes de idade avançada. As alterações do equilíbrio hidroeletrolítico devem ser corrigidas antes da exploração.

Para compensar possíveis perdas electrolíticas clinicamente relevantes durante a administração retal, quando necessário, deve ter preparada a solução de Ringer lactato para sua administração por perfusão intravenosa.

• Ansiedade

Os estados de excitação, ansiedade e dor intensa podem aumentar o risco de reacções adversas ou intensificar as reacções relacionadas com os meios de contraste. A estes doentes pode-se administrar um sedante.

• Reacções de hipersensibilidade

É necessário realizar uma avaliação do risco-benefício, especialmente nos doentes com hipersensibilidade conhecida a Gastrolux ou a qualquer dos seus componentes devido a um maior risco de reacções de hipersensibilidade/anafilácticas.

Pode-se considerar o tratamento prévio com antihistamínicos e/ou glucocorticoides.

Se produzirem reacções de hipersensibilidade, a administração do meio de contraste deve suspender-se imediatamente e, se necessário, iniciar um tratamento específico por via intravenosa. Para poder actuar imediatamente em caso de emergência, deve dispor-se facilmente dos fármacos adequados, de um tubo endotraqueal e de um respirador artificial.

• Disfunção tireoideana

É necessário realizar uma avaliação do balanço risco-benefício em doentes com suspeita de hipertireoidismo clínico, doentes com hipertireoidismo subclínico ou bócio conhecido ou suspeito, já que, como qualquer meio de contraste iodado, Gastrolux pode interferir com a função tireoideana, agravar ou induzir hipertireoidismo e crise tirotóxica.

Nos recém-nascidos, especialmente os prematuros, que estiveram expostos a Gastrolux, já seja através da mãe durante o embarazo ou no período neonatal, recomenda-se monitorizar a função tireoideana, já que a exposição ao excesso de iodo pode causar hipotireoidismo e, possivelmente, requerer tratamento.

• Patologia cardiovascular grave

Se os doentes com alterações cardiovasculares experimentarem reacções de hipersensibilidade enquanto tomam beta-bloqueantes, podem ser refractários ao tratamento com beta-agonistas.

• Estado de saúde muito deteriorado

A necessidade da exploração deve ser avaliada cuidadosamente.

• Uso combinado com sulfato de bário

Deve prestar-se atenção às contraindicações, precauções e possíveis efeitos secundários relevantes do sulfato de bário.

• Riscos gastrointestinais

Pode originar-se dano tissular, sangramento, necrose e perfuração intestinal.

• Interferência com provas diagnósticas

Os meios de contraste iodados podem interferir com os estudos da função tireoideana, já que a capacidade do tiroide de fixar iodo pode estar reduzida durante várias semanas. Os resultados de PBI (iodo fixado a proteínas) e os estudos de captação de iodo radiactivo, que dependem da estimação do iodo, não podem reflectir com exactidão a função tireoideana até os 16 dias seguintes à administração de meios de contraste iodados.

• Advertências sobre excipientes

Gastrogralux para uso oral

Este medicamento contém de 231,84 a 386,4 mg de sódio por dose (60 - 100 ml), equivalente a 11,59 -19,32 % da ingesta máxima diária de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.

Gastrogralux em combinação com sulfato de bário

Este medicamento contém de 115,92 mg de sódio por dose (30 ml), equivalente a 5,79 % da ingesta máxima diária de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.

Instruções de uso/manipulação

Em caso de que ocorra uma cristalização do meio de contraste, devida a um armazenamento em lugares refrigerados, pode dissolver-se novamente por agitação e aquecimento suave a temperatura corporal. Esta alteração não supõe um detrimento da eficácia e estabilidade do preparado.

O meio de contraste não utilizado nas 72 horas seguintes à abertura do envase deve ser deitado fora.

O meio de contraste não empregado numa exploração deve deitar-se fora de acordo com as normas locais.