GASTROFRENAL 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

GASTROFRENAL 100 mg cápsulas duras

Cromoglicato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gastrofrenal 100 mg cápsulas duras e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gastrofrenal 100 mg cápsulas duras.
3. Como tomar Gastrofrenal 100 mg cápsulas duras.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Gastrofrenal 100 mg cápsulas duras.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Gastrofrenal 100 mg cápsulas duras e para que é utilizado

Gastrofrenal está indicado nas alergias alimentares e no tratamento dos sintomas associados à libertação de mediadores mastocitários (mastocitose e síndromes de ativação mastocitária) em adultos, adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 40 kg.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gastrofrenal 100 mg cápsulas duras

Não tome Gastrofrenal 100 mg cápsulas duras:

• Se for alérgico ao cromoglicato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

No tratamento de alergias alimentares, qualquer reintrodução na dieta de um alimento alergénico, apenas será realizada sob estrito controlo médico.

Se está a tomar medicamentos denominados corticoides orais, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento, porque terá que ajustar a dose da sua medicação.

Crianças e adolescentes

O tratamento da mastocitose com cromoglicato em crianças deverá ser realizado naqueles casos em que o médico o considere necessário, como quando se apresentem sintomas graves que requeiram tratamento intensivo.

Maiores de 65 anos

Deverá ter-se em conta a presença de outras doenças concomitantes. Em caso de alterações na função renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar-lhe a dose deste medicamento.

Se sofrer uma reação alérgica, deve interromper definitivamente o tratamento.

Se sofrer qualquer outra reação adversa, interrompa o tratamento e acuda ao médico. O seu médico indicar-lhe-á como reanudar o tratamento com Gastrofrenal.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Se tiver insuficiência renal ou hepática, acuda ao seu médico para que lhe ajuste a dose do medicamento.

Toma de Gastrofrenal 100 mg cápsulas duras com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Embora não sejam descritas interações com outros medicamentos, ainda assim se recomenda espacar as tomas de cromoglicato de outros medicamentos.

Toma de Gastrofrenal 100 mg cápsulas duras com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser administrado com o estômago vazio. Pode ingerir alimentos uma vez que tenham passado 30 minutos desde a toma do medicamento ou 2 horas antes da administração deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados do tratamento com este medicamento em mulheres grávidas, por isso deve evitar-se a toma do mesmo durante a gravidez, salvo se o seu médico o considerar estritamente necessário. As mulheres que desejem ficar grávidas devem consultar o seu médico.

Não existem dados sobre a excreção de cromoglicato de sódio no leite materno. As mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Gastrofrenal 100 mg cápsulas duras

O tratamento com este medicamento apenas pode ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no manejo destas doenças.

O seu médico indicar-lhe-á a dose recomendada para si, a modo de recomendação:

1. Tratamento de alergias alimentares

-Dose inicial:

Adultos:

2 cápsulas de 100 mg (200 mg) 4 vezes ao dia, antes das refeições.

Adolescentes e crianças com peso ≥ 40 kg:

10 a 15 mg/kg de peso e dia repartidos em 4 tomas, antes das refeições.

Se não se conseguir um controlo satisfatório ao cabo de 2 ou 3 semanas, a dose pode ser aumentada, até 1500 mg/dia em adultos e até 20 mg/kg/dia em crianças.

-Dose de manutenção:

Uma vez conseguida a resposta terapêutica, a dose deve ser reduzida para a mínima necessária para manter o paciente livre de sintomas.

1. Sintomas associados à libertação de mediadores mastocitários (mastocitose e síndromes de ativação mastocitária)

O tratamento deve ser individualizado e adaptado a cada paciente. O seu médico indicar-lhe-á que dose e como tomar este medicamento. No entanto, a dose habitual é a seguinte:

-Dose inicial:

Adultos:

Os 2 primeiros dias do tratamento serão administrados apenas 200 mg ao dia, à noite. Se a tolerância for boa, durante os dias 3 e 4 do tratamento, pode-se aumentar a dose para 400 mg repartidos em 2 tomas (200 mg ao deitar e 200 mg de manhã). Se a tolerância for boa, seguir-se-á o tratamento com a dose habitual de 200 mg 4 vezes ao dia.

Adolescentes e crianças com peso ≥ 40 kg:

Durante os primeiros dias de tratamento, devem seguir-se as mesmas indicações dadas para os adultos.

A pauta mais adequada seria: durante os 2 primeiros dias administrar apenas 100 mg ao dia, à noite. Se a tolerância for boa, durante os dias 3 e 4 de tratamento, pode-se aumentar a dose para 200 mg, repartidos em 2 tomas (100 mg ao deitar e 100 mg de manhã). Se a tolerância for boa, seguir-se-á o tratamento com a dose habitual calculada em função do peso (10 a 15 mg/kg de peso ao dia) repartida sempre em 4 tomas diárias.

-Dose de manutenção:

Adultos:

200 mg (2 cápsulas de 100 mg) 4 vezes ao dia, antes das refeições.

Adolescentes e crianças com peso ≥ 40 kg:

10 a 15 mg/kg de peso ao dia repartido em 4 tomas.

Se não se conseguir um controlo satisfatório dos sintomas ao cabo de 2 ou 3 semanas, o seu médico pode aumentar a dose, até 1500 mg ao dia em adultos e até 20 mg/kg peso/dia em crianças, sempre repartidos em 4 tomas.

Forma de administração

Este medicamento é tomado por via oral.

Deve tomar as cápsulas com um copo de água e com o estômago vazio. Tome o medicamento 30 minutos antes de comer ou 2 horas após comer.

Em caso de que se produzam reações adversas ou não observe melhoria nos sintomas da doença, deverá acudir ao médico, porque pode ser necessário um ajuste de dose.

Se tomar mais Gastrofrenal 100 mg cápsulas duras do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone (91) 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Gastrofrenal 100 mg cápsulas duras

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Embora este medicamento seja normalmente bem tolerado, foram descritas em alguns casos reações alérgicas graves, especialmente quando é utilizado por via inhalatória. Se experimentar sintomas de anafilaxia (inchaço da face, língua, olhos, dificuldade para respirar) deixe de tomar imediatamente o medicamento.

Foram notificadas as seguintes reações adversas de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor de cabeça, ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, distúrbios do sono.
• dor na zona superior do abdômen, náuseas, cólicas abdominais, constipação, diarreia, dispepsia.
• erupção, picazón.
• dor muscular, dor nas articulações e cansaço moderado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gastrofrenal 100 mg cápsulas duras

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que já não precisa no ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Angileptol sabor menta

Cada comprimido contém:

• Os princípios activos:

Clorhexidina dihidrocloruro, 5 mg

Benzocaína, 4 mg

Enoxolona, 3 mg

• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E420), acesulfamo potásico (E950), estearato de magnésio e aroma de menta

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Angileptol são comprimidos para chupar, de cor branca, redondos e com a letra grega σ em uma das faces.

Apresenta-se em envases que contêm 15 e 30 comprimidos para chupar.

Outras apresentações

Angileptol Sabor menta-eucalipto

Angileptol Sabor mel-limão

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Espanha

Responsável pela fabricaçãoPharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid). ESPANHA

ou

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Roma). ITÁLIA

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es