GARDASIL 9 SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Gardasil9 suspensão injetável em seringa pré-carregada

Vacina nonavalente contra o Vírus do Papiloma Humano (Recombinante, adsorvida)

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho/a ser vacinado,pois contém informações importantes para si ou para seu filho/a.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gardasil 9 e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receberem Gardasil 9
3. Como é administrado Gardasil 9
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gardasil 9
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gardasil 9 e para que é utilizado

Gardasil 9 é uma vacina que está indicada para crianças e adolescentes a partir dos 9 anos de idade e adultos. É administrada para proteger contra doenças causadas pelos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do Vírus do Papiloma Humano (VPH).

Estas doenças incluem lesões precancerosas e cânceres dos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina); lesões precancerosas e cânceres do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres.

Gardasil 9 foi estudada em homens de 9 a 26 anos de idade e mulheres de 9 a 45 anos de idade.

Gardasil 9 protege contra os tipos de VPH que causam a maioria dos casos destas doenças.

Gardasil 9 está indicada para prevenir estas doenças. A vacina não é utilizada para tratar as doenças relacionadas com o VPH. Gardasil 9 não tem nenhum efeito em indivíduos que já têm uma infecção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos do VPH da vacina. No entanto, em indivíduos que já estão infectados com um ou mais dos tipos do VPH da vacina, Gardasil 9 pode proteger ainda contra as doenças associadas aos outros tipos do VPH da vacina.

Gardasil 9 não pode causar doenças relacionadas com o VPH. Quando um indivíduo é vacinado com Gardasil 9, o sistema imunológico (sistema de defesa natural do corpo) estimula a produção de anticorpos contra os 9 tipos de VPH que contém a vacina, para ajudar a proteger contra as doenças causadas por estes vírus.

Recomenda-se que se si ou seu filho receberam uma primeira dose de Gardasil 9 completem o regime de vacinação com Gardasil 9.

Se si ou seu filho já receberam a vacina contra o VPH, pergunte ao seu médico se Gardasil 9 é adequado para si.

Gardasil 9 deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receberem Gardasil 9

Si ou seu filho não devem receber Gardasil9se

• é alérgico a qualquer um dos princípios ativos ou dos outros componentes da vacina (enumerados em “os outros componentes são” – ver seção 6).
• desenvolveu uma reação alérgica após receber uma dose de Gardasil (tipos de VPH 6, 11, 16 e 18) ou Gardasil 9.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se si ou seu filho/a:

• têm um distúrbio de coagulação (uma doença que faça sangrar mais do que o normal), por exemplo hemofilia.
• têm o sistema imunológico debilitado, por exemplo devido a uma alteração genética, infecção por VIH ou medicamentos que afetem o sistema imunológico.
• sofrem de uma doença com febre alta. No entanto, febre moderada ou infecção das vias respiratórias altas (por exemplo um resfriado) não justifica o adiamento da vacinação.

Após qualquer injeção com agulha pode produzir-se, principalmente em adolescentes, desfalecimento, algumas vezes acompanhado de queda. Por isso, informe o seu médico ou enfermeiro/a se sofreu desfalecimento com alguma injeção previa.

Como com qualquer vacina, Gardasil 9 não assegura uma proteção completa dos vacinados.

Gardasil 9 não protege contra todos os tipos do Vírus do Papiloma Humano. Por isso, devem continuar a ser utilizadas as medidas adequadas para prevenir as doenças de transmissão sexual.

A vacinação não é um substituto da exploração rutineira do colo do útero. Se si é uma mulher deveriaseguir os conselhos do seu médico acerca da prova Papanicolau/citologias do colo do útero e outras medidas preventivas e protectoras.

Que outra informação importante deve conhecer si ou seu filho/a sobre Gardasil9

Atualmente se desconhece a duração da proteção. Estão em marcha estudos de seguimento a longo prazo para determinar se seria necessária uma dose de recuerdo.

Uso de Gardasil9 com outros medicamentos ou vacinas

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho/a estão utilizando, utilizaram recentemente ou puderam ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gardasil 9 pode ser administrado com uma vacina de reforço combinada de difteria (d) e tétano (T) com tos ferina (componente acelular) (ap) e/ou poliomielite (inativada) (IPV) (vacinas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) durante a mesma visita, em local de injeção distinto (outra parte do corpo, por exemplo, o outro braço ou perna).

Gardasil 9 pode não ter um efeito óptimo se for utilizado com medicamentos que suprimem o sistema imunológico.

Os anticoncepcionais orais (por exemplo a pílula) não reduziram a proteção obtida com Gardasil 9.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. A informação procedente de mulheres grávidas vacinadas com Gardasil 9 não mostra um maior risco de abortos espontâneos ou de bebés com malformações congénitas.

No entanto, se está grávida ou fica grávida durante o regime de vacinação, recomenda-se adiar ou interromper a vacinação até que deixe de estar grávida.

Gardasil 9 pode ser administrado a mulheres em período de lactação ou que vão estarlo.

Condução e uso de máquinas

Gardasil 9 pode afetar levemente e temporariamente a capacidade para conduzir e utilizar máquinas (ver seção 4 "Possíveis efeitos adversos").

Gardasil9contémcloruro de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente "exento de sódio".

3. Como é administrado Gardasil 9

O seu médico administrará Gardasil 9 mediante uma injeção.

Gardasil 9 está indicada em adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade em diante.

Se tem de 9 a 14anos de idade (inclusive) no momento da primeira injeção

Gardasil 9 pode ser administrado seguindo uma pauta de 2 doses:

• Primeira injeção: em uma data determinada
• Segunda injeção: administrada entre os 5 e os 13 meses após a primeira injeção.

Se a segunda dose for administrada antes dos 5 meses após a primeira dose, deve ser administrada uma terceira dose.

Gardasil 9 pode ser administrado seguindo uma pauta de 3 doses:

• Primeira injeção: em uma data determinada
• Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção (não antes de um mês após a primeira dose)
• Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção (não antes de três meses após a segunda dose)

As três doses devem ser administradas dentro de um período de 1 ano. Consulte o seu médico para mais informações.

Se tem 15anos de idade ou mais no momento da primeira injeção

Gardasil 9 deve ser administrado seguindo uma pauta de 3 doses:

• Primeira injeção: em uma data determinada
• Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção (não antes de um mês após a primeira dose)
• Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção (não antes de três meses após a segunda dose)

As três doses devem ser administradas dentro de um período de 1 ano. Consulte o seu médico para mais informações.

Recomenda-se aos indivíduos que receberam uma primeira dose de Gardasil 9 completem o ciclo de vacinação com Gardasil 9.

Gardasil 9 será administrado como uma injeção intramuscular (através da pele no músculo, preferivelmente no músculo da parte superior do braço ou coxa).

Se esqueceu uma dose de Gardasil9

Se esqueceu uma injeção programada, o seu médico decidirá quando administrar a dose esquecida.

É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro/a com respeito às visitas para a administração das seguintes doses. Se as esquecer ou não puder ir ao seu médico no momento programado, consulte o seu médico. Se a primeira dose de vacina que recebe é de Gardasil 9, a finalização do regime de vacinação deve ser realizada com Gardasil 9 e não com outra vacina contra o VPH.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem aparecer após o uso de Gardasil 9:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), efeitos adversos localizados no local da injeção: (dor, inchaço e vermelhidão) e dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), efeitos adversos localizados no local da injeção: (equimoses e picazón), febre, cansaço (fadiga), tontura e náuseas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): gânglios inflamados (pescoço, axilas ou virilha), urticárias, desfalecimento algumas vezes acompanhado de tremores ou rigidez, vómitos, dor nas articulações, dor nos músculos, cansaço ou fraqueza inusitais, arrepios, mal-estar geral, massa (nódulo) na zona de injeção.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): reações alérgicas.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações alérgicas graves (reação anafiláctica).

Quando Gardasil 9 é administrado com uma vacina de reforço combinada que contém difteria, tétano, tos ferina (componente acelular) e poliomielite (inativada), na mesma visita, foram observados mais casos de inchaço no local da injeção.

Foram relatados desfalecimentos, algumas vezes acompanhados de tremores ou rigidez. Embora os episódios de desfalecimento sejam pouco frequentes, deve-se observar os pacientes durante 15 minutos após receberem a vacina contra o VPH.

Os seguintes efeitos adversosforam comunicados comGARDASILou SILGARDe podemtambémser observadosapós receberGARDASIL9:

Reações alérgicas, que podem incluir dificuldade para respirar e respiração sibilante. Algumas dessas reações foram graves.

Como com outras vacinas, os efeitos adversos que foram comunicados durante o uso geral incluem: fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços, pernas e parte superior do corpo, ou confusão (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite aguda disseminada); sangramento ou aparecimento de moretones mais facilmente do que o normal e infecção da pele no local da injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gardasil 9

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta da seringa após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Mantenha a seringa no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gardasil9

Os princípios ativos são: proteína não infecciosa altamente purificada para cada tipo do Vírus do Papiloma Humano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).

1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:

Proteína L1 do Vírus do Papiloma Humano1 Tipo 6, 30 microgramas

Proteína L1 do Vírus do Papiloma Humano1 Tipo 11, 40 microgramas

Proteína L1 do Vírus do Papiloma Humano1 Tipo 16, 60 microgramas

Proteína L1 do Vírus do Papiloma Humano1 Tipo 18, 40 microgramas

Proteína L1 do Vírus do Papiloma Humano1 Tipo 31, 20 microgramas

Proteína L1 do Vírus do Papiloma Humano1 Tipo 33, 20 microgramas

Proteína L1 do Vírus do Papiloma Humano1 Tipo 45, 20 microgramas

Proteína L1 do Vírus do Papiloma Humano1 Tipo 52, 20 microgramas

Proteína L1 do Vírus do Papiloma Humano1 Tipo 58, 20 microgramas

1Vírus do Papiloma Humano = VPH

2Proteína L1 em forma de partículas semelhantes ao vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnologia do ADN recombinante.

3 adsorvida em hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo como adjuvante (0,5 miligramas de Al).

Inclui-se hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo na vacina como um adjuvante. Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imune das vacinas.

Os demais componentes da vacina em suspensão são: cloreto de sódio, histidina, polissorbato 80 (E 433), bórax (E 285) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

1 dose de Gardasil 9 suspensão injetável contém 0,5 ml.

Antes de agitar, Gardasil 9 pode aparecer como um líquido transparente com um precipitado branco. Depois de uma agitação vigorosa, é um líquido branco e turvo.

Gardasil 9 está disponível em envases de 1 ou 10 seringas pré-carregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Gardasil 9 suspensão injetável em seringa pré-carregada:

• Antes da agitação Gardasil 9 pode aparecer como um líquido transparente com um precipitado branco.

• Agite bem a seringa pré-carregada antes de usar para fazer uma suspensão. Depois de agitar vigorosamente, é um líquido branco e turvo.

• Examine a suspensão visualmente para descartar a existência de partículas e decoloração antes de sua administração. Descarte o produto se apresentar partículas e/ou se aparecer decoloração

• Escolha a agulha mais apropriada para garantir uma administração intramuscular (IM) com base no tamanho e peso do indivíduo.

• Em envases com agulhas, são fornecidas 2 agulhas de diferentes comprimentos por seringa.

• Fixe a agulha girando no sentido horário até que a agulha encaixe de forma segura na seringa. Administre a dose completa conforme o protocolo padrão.

• Injete imediatamente utilizando a via intramuscular (IM), preferencialmente na região deltóidea da parte superior do braço ou na zona anterolateral superior da coxa.

• A vacina deve ser administrada tal como é fornecida. Deve ser utilizada a dose completa recomendada da vacina.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.