GAMMA ANTI-TETANO GRIFOLS 250 U.I. SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gamma Anti-Tétanos Grifols 250 UI solução injetável em seringa pré-carregada

Inmunoglobulina humana antitetânica

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gamma Anti-Tétanos Grifols e para que é utilizado
2. Antes de usar Gamma Anti-Tétanos Grifols
3. Como usar Gamma Anti-Tétanos Grifols
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gamma Anti-Tétanos Grifols
6. Informação adicional

1. O que é Gamma Anti-tétanos Grifols e para que é utilizado

Apresenta-se como solução injetável em seringa pré-carregada. Cada embalagem de Gamma Anti-Tétanos Grifols contém uma seringa pré-carregada com inmunoglobulina humana antitetânica que são anticorpos contra a toxina tetânica.

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico chamado soros imunes e imunoglobulinas.

A administração de Gamma Anti-Tétanos Grifols está indicada em:

1. Prevenção pós-exposição:

Prevenção imediata após feridas suscetíveis de estar contaminadas por tétano se o utilizador não foi vacinado adequadamente, se o seu estado de imunização não é conhecido com certeza e se o utilizador tem deficiência severa de produção de anticorpos.

1. Tratamento do tétano manifestado clinicamente.

A vacinação antitetânica ativa deve ser administrada sempre juntamente com a imunoglobulina antitetânica, a não ser que haja contraindicações ou confirmação de vacinação adequada.

2. Antes de usar Gamma Anti-tétanos Grifols

Não use Gamma Anti-Tétanos Grifols

• se é alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas humanas ou a qualquer um dos outros componentes de Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Tenha especial cuidado com Gamma Anti-Tétanos Grifols

• Certifique-se de que Gamma Anti-Tétanos Grifols não é administrado em um vaso sanguíneo, devido à possibilidade de choque.

• Podem aparecer, de forma pouco frequente, reações alérgicas.

• Gamma Anti-Tétanos Grifols contém uma pequena quantidade de IgA. Se o utilizador tem deficiência de IgA, tem possibilidades de desenvolver anticorpos anti-IgA e de sofrer reações alérgicas após a administração de produtos obtidos de sangue (hemoderivados) que contenham IgA. O seu médico deve sopesar o benefício do tratamento com Gamma Anti-Tétanos Grifols face aos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade.

• De forma pouco frequente, a imunoglobulina humana antitetânica pode induzir uma queda da pressão sanguínea com reação alérgica, mesmo que o utilizador tenha tolerado previamente o tratamento com imunoglobulina humana.

• O utilizador deve estar em observação pelo menos durante 20 minutos após a administração do produto.

Precauções especiais de segurança

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humanos, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos pacientes. Tais medidas incluem uma cuidadosa seleção dos doadores, para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas, análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma, assim como a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus. Apesar disto, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas se consideram eficazes para vírus envoltos, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus não envolto da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não envoltos, tais como parvovirus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas a infecções de hepatite A ou parvovirus B19, devido possivelmente ao facto de os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, serem protectores.

É altamente recomendável que cada vez que o pessoal de saúde lhe administre uma dose de Gamma Anti-Tétanos Grifols, deixe constância do nome do medicamento e nº de lote administrado, a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Uso de outros medicamentos

• Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• Efeitos sobre as vacinas: Gamma Anti-Tétanos Grifols pode reduzir a eficácia de certos tipos de vacinas, como as de sarampo, rubéola, papeira e varicela. Pode ser necessário esperar 3 meses até que possa receber estas vacinas. No caso do sarampo, pode ser necessário esperar 5 meses até que possa receber a vacina.

Efeitos sobre os análises de sangue

Informa ao analista ou ao seu médico que recebeu este medicamento, se se realizar uma análise de sangue após receber Gamma Anti-Tétanos Grifols. O nível de alguns anticorpos pode aumentar.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informa ao seu médico se está grávida ou em período de lactação. O seu médico decidirá se Gamma Anti-Tétanos Grifols pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Gamma Anti-Tétanos Grifols sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Gamma Anti-Tétanos Grifols

Advertências especiais sobre componentes: Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Gamma Anti-tétanos Grifols

Siga estas instruções a menos que o seu médico tenha dado outras indicações distintas.

Deve limpar a ferida antes de lhe administrarem a injeção intramuscular de Gamma Anti-Tétanos Grifols. Em alguns casos, deve iniciar-se simultaneamente a imunização ativa com a vacina antitetânica, administrando-a em uma zona do corpo distinta da da imunoglobulina, de acordo com as seguintes instruções:

• Feridas menores e limpas

Se o utilizador completou o seu ciclo de vacinação antitetânica ou recebeu a última dose de reforço nos últimos 10 anos, não está recomendado revacinar nem utilizar Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Se o utilizador não completou o seu ciclo de vacinação antitetânica, ou desconhece o seu estado de imunização, ou passaram mais de 10 anos desde a última dose de reforço, recomenda-se uma dose de vacina. Não é necessário administrar Gamma Anti-Tétanos Grifols.

• Feridas maiores ou sujas

Se o utilizador completou o seu ciclo de vacinação antitetânica e recebeu além disso a última dose de reforço nos últimos 5 anos, não é necessário revacinar; mas se passaram mais de 5 anos desde a última dose de reforço, é necessário administrar uma dose de vacina. Em ambos os casos, não é necessário administrar Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Se o utilizador não completou o seu ciclo de vacinação antitetânica, ou se o desconhece, além da dose de vacina, será administrada Gamma Anti-Tétanos Grifols.

O médico determinará se uma ferida menor é suscetível de estar contaminada.

Crianças e adultos devem receber a mesma dose.

• Prevenção em caso de feridas suscetíveis de estar contaminadas por tétano:

• 250 UI, a não ser que o risco seja considerado extremamente elevado.

• A dose pode ser aumentada para 500 UI em:

• feridas infectadas, quando o tratamento cirúrgico adequado não pode ser realizado dentro das seguintes 24 horas.

• feridas penetrantes ou contaminadas com destruição de tecido e falta de oxigénio, assim como feridas produzidas por corpos estranhos (por exemplo, mordeduras, picadas ou feridas de bala).

• Tratamento do tétano manifestado clinicamente:

Doses únicas de 3000 a 6000 UI por via intramuscular em combinação com outras terapias clínicas apropriadas.

Gamma Anti-Tétanos Grifols deve ser administrado por via intramuscular.

Se o utilizador necessita de um volume elevado (> 2 ml em crianças ou > 5 ml em adultos), aconselha-se a administração repartida em doses fracionadas e em diferentes regiões do corpo.

Quando a vacinação simultânea é necessária, a imunoglobulina e a vacina devem ser administradas em duas regiões do corpo diferentes.

Para a prevenção em caso de feridas suscetíveis de estar contaminadas por tétano, se a administração intramuscular está contraindicada (transtornos da coagulação), a injeção pode ser administrada por via subcutânea. No entanto, deve ser mencionado que não existem dados clínicos de eficácia que avalem a administração por via subcutânea.

Para o tratamento agudo do tétano manifestado clinicamente, se a administração intramuscular não é apropriada clinicamente, pode utilizar-se um produto intravenoso alternativo, se disponível.

Gamma Anti-Tétanos Grifols não deve ser misturado com outros medicamentos.

Se usa mais Gamma Anti-Tétanos Grifols do que devia

Se lhe foi administrada mais Gamma Anti-Tétanos Grifols do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Não se conhecem as consequências de uma sobredose.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Gamma Anti-Tétanos Grifols

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico e siga as suas instruções.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Gamma Anti-Tétanos Grifols pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Pode observar-se dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção.

• Ocasionalmente pode aparecer febre, erupções na pele e calafrios.

• Em raros casos: náuseas, vómitos, tensão baixa, taquicardia e reações alérgicas ou anafilácticas, incluindo o choque.

Não há dados consistentes da frequência de reações adversas procedentes de estudos clínicos nem da experiência pós-comercialização.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Gamma Anti-tétanos Grifols

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gamma Anti-Tétanos Grifols após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

Deve ser levado à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes do uso.

A cor pode variar de incoloro a amarelo pálido até pardo claro. A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente e, durante o armazenamento, pode aparecer uma pequena quantidade de partículas. Os produtos em solução devem ser submetidos a inspeção visual antes da administração. Não utilize Gamma Anti-Tétanos Grifols se observar que a solução está turva ou apresenta sedimentos.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Gamma Anti-Tétanos Grifols

• O princípio ativo é:

Inmunoglobulina humana antitetânica 250 UI

(Proteínas humanas 160 mg)

(Proporção imunoglobulina humana ≥ 95% IgG)

• Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

(Ver seção 2. “Antes de usar Gamma Anti-Tétanos Grifols” para mais informações sobre componentes).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Gamma Anti-Tétanos Grifols é uma solução injetável em seringa pré-carregada. A solução é clara e de cor amarelo pálido a pardo claro. Durante o armazenamento, pode aparecer uma ligeira opalescência ou uma pequena quantidade de partículas.

Outras apresentações:

Gamma Anti-Tétanos Grifols 500 UI solução injetável em seringa pré-carregada

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPANHA

Este prospecto foi aprovado em FEVEREIRO 2011

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários.