HYPERRAB 300 UI/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hyperrab 300UI/mlsolução injetável

Imunoglobulina humana antirrábica

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hyperrab e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hyperrab
3. Como usar Hyperrab
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hyperrab
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hyperrab e para que é utilizado

Hyperrab é uma solução que contém uma grande quantidade de anticorpos contra a raiva. Hyperrab é preparado a partir de plasma humano de doadores selecionados, utilizando um processo de fabricação que inclui passos para inativar e/ou eliminar os vírus.

Em geral, Hyperrab é administrado se teve contato com um animal suspeito de estar infectado pelo vírus da raiva e é possível que o animal o tenha mordido, arranhado ou produzido outras lesões que incluem contaminação da membrana mucosa pela saliva deste animal.

Hyperrab é utilizado para protegê-lo contra a raiva e é administrado com a primeira dose da vacina antirrábica ou, no máximo, 7 dias depois. O seu médico explicará com mais detalhe por que lhe foi administrado este medicamento. Informe o seu médico se já recebeu a vacina contra a raiva.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hyperrab

Não use Hyperrab:

• Se recebeu a série completa de vacinação contra a raiva. Consulte o seu médico se já recebeu a vacina antirrábica.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Hyperrab.

• Pode experimentar uma reação alérgica grave, incluindo anafilaxia, a Hyperrab, especialmente se tem antecedentes médicos de reações alérgicas ao tratamento com imunoglobulina humana. O seu médico terá epinefrina disponível para tratar qualquer sintoma alérgico agudo que possa apresentar.
• Pode experimentar uma reação alérgica grave, incluindo anafilaxia, a Hyperrab se tiver deficiência de IgA.

Hyperrab é purificado a partir de plasma humano obtido de doadores saudáveis. Quando se administram medicamentos biológicos, não se pode excluir totalmente a possibilidade de doenças infecciosas devido à transmissão de patógenos. No entanto, no caso de produtos preparados a partir de plasma humano, o risco de transmissão de patógenos é reduzido mediante: (1) controles epidemiológicos da população de doadores e seleção de doadores individuais mediante uma entrevista médica; (2) análise das doações individuais e das misturas de plasma para detectar marcadores de infecção viral; e (3) procedimentos de fabricação com capacidade demonstrada para inativar/eliminar patógenos.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infecções. Isso também é aplicável a vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus envoltos, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para vírus não envoltos, como o vírus da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra vírus não envoltos, como o parvovirus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovirus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, contidos no medicamento, são protetores.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que lhe for administrada uma dose deste medicamento, anote o nome e o número do lote do medicamento (que figura na etiqueta e na caixa após o Lote) para manter um registo dos lotes utilizados.

Antes de começar o tratamento com Hyperrab, informe o seu médico se:

• Está grávida, planeia ficar grávida ou está amamentando.
• É sensível a qualquer alimento ou medicamento.
• Está a receber um tratamento com produtos de imunoglobulina, como Hyperrab, pois certos componentes da vacina (aqueles que contêm um componente de vírus vivo) podem ser menos eficazes no seu caso.
• Se deve vacinar, informe o médico ou enfermeiro que está a receber tratamento com Hyperrab. Os anticorpos que contém Hyperrab podem reduzir a eficácia da vacina.

Crianças e adolescentes

Não foram estabelecidas a segurança nem a eficácia de Hyperrab nos pacientes pediátricos.

Outros medicamentos e Hyperrab

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Hyperrab

A dose e o regime de tratamento serão determinados apenas pelo médico.

Receberá Hyperrab ao mesmo tempo que a vacina antirrábica. No entanto, se já iniciou a série de vacinação, é possível que receba Hyperrab apenas durante a primeira semana. O seu médico determinará a dose de Hyperrab que receberá.

Primeiro, as lesões serão limpas a fundo com água e sabão.

Em segundo lugar, o seu médico injetará Hyperrab dentro e ao redor das lesões. Deve receber a dose completa ao redor das lesões, embora o seu médico possa decidir injetar o resto no músculo da coxa ou no músculo da parte superior do braço.

Em terceiro lugar, o seu médico injetará a vacina antirrábica no músculo da coxa da outra perna ou no músculo da parte superior do outro braço.

Siga o regime de vacinação contra a raiva recomendado pelo médico. Para prevenir a raiva, deve receber todas as vacinas de reforço exatamente nas datas que o médico indicar. Se tiver mais perguntas sobre o uso do medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Hyperrab pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados durante um estudo realizado com o produto na frequência de:

Muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Dor no local de injeção.

Frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dor abdominal
• Diarréia
• Excesso de gases no trato intestinal (Flatulência)
• Dor de cabeça
• Congestão nasal
• Nódulo no local de injeção (sólido, pápula ou lesão no local de injeção)
• Dor na garganta e na parte posterior da boca (dor orofaríngea)

Os seguintes efeitos adversos foram observados com frequência não conhecida durante o uso pós-comercialização de Hyperrab:

• Reações alérgicas e hipersensibilidade
• Dor de cabeça
• Tonturas (sensação de estar aturdido ou confuso)
• Hipoestesia e parestesia (ou adormecimento em algumas partes do corpo, principalmente nas extremidades)
• Náuseas e/ou vômitos
• Erupção cutânea, eritema e/ou prurito (erupção vermelha do corpo com picazón e urticária)
• Malestar
• Calafrios
• Dor nas extremidades
• Inflamação das articulações (artralgia)
• Dor muscular (mialgia)
• Dor no local de injeção com inflamação e picazón
• Febre (pirexia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hyperrab

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

• Hyperrab pode ser conservado a temperaturas que não excedam os 25 °C durante um máximo de 6 meses em qualquer momento antes da data de validade.
• No dia em que o medicamento for retirado da geladeira, escreva no espaço "Data de eliminação" fornecido na caixa a data de 6 meses após esse momento ou a data de validade impressa na tampa da caixa, a que for anterior.
• Se for conservado a temperatura ambiente, não volte a colocar o medicamento na geladeira. Use o medicamento antes da "Data de eliminação" ou elimine-o.
• Elimine a parte não utilizada.

• Não congelar.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hyperrab

• O princípio ativo é imunoglobulina humana antirrábica.

Hyperrab contém 300 UI/ml de imunoglobulina humana antirrábica. O conteúdo em proteínas humanas é de 15% a 18%, das quais pelo menos 96% é imunoglobulina G humana. O percentual das subclases de IgG é aproximadamente 63% IgG1, 31% IgG2, 3,9% IgG3 e 2,7% IgG4. Contém alguma quantidade de IgA (não mais de 250 microgramas/ml).

• Os demais componentes são glicina e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolora ou de cor amarela pálida ou marrom clara.

Hyperrab é apresentado em uma caixa que contém um frasco de vidro transparente com um tampão, uma cápsula de alumínio, uma tampa de plástico e um precinto de segurança que garantem a integridade do envase.

Hyperrab é apresentado em tamanhos de envase de:

300 UI / 1 ml

900 UI / 3 ml

1500 UI / 5 ml

Cada caixa contém 1 frasco de Hyperrab e 1 prospecto.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).