GAMALATE B (6) SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

GAMALATE B6solução oral

BGM/GABA/GABOB/Hidrocloruro de piridoxina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é GAMALATE B6 solução e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar GAMALATE B6 solução
3. Como tomar GAMALATE B6 solução
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de GAMALATE B6 solução
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é GAMALATE B6 solução e para que é utilizado

GAMALATE B6 solução pertence ao grupo de fármacos denominados psicoestimulantes e nootrópicos.

GAMALATE B6 solução está indicado em:

Tratamento complementar de pacientes com distúrbios cognitivos leve-moderados, que cursam com problemas de aprendizagem por dificuldades de atenção e memória, e com problemas de conduta, como hiperatividade ou irritabilidade.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar GAMALATE B6 solução

Não tome GAMALATE B6

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre de Parkinson e segue tratamento com Levodopa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar GAMALATE B6.

A piridoxina tem um potencial risco de fotosensibilidade, que se manifesta na pele como erupção, bolhas e vesículas.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia em crianças menores de 6 anos não foi estabelecida. Gamalate não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e GAMALATE B6solução

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

GAMALATE B6 pode potenciar os efeitos dos fármacos depressores do Sistema Nervoso Central como hipnóticos (medicamentos para induzir o sono), sedantes, ansiolíticos (medicamentos tranquilizantes), analgésicos (medicamentos para a dor).

O consumo de álcool pode potenciar o efeito de Gamalate B6, por isso não é recomendado.

Se sofre de Parkinson e está sendo tratado com Levodopa, não deve tomar este medicamento.

Toma de GAMALATE B6solução com alimentos, bebidas e álcool

Os efeitos do álcool podem ser potenciados pelo bromhidrato do glutamato de magnésio.

GAMALATE B6 solução pode ser tomado tanto antes como depois das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

As propriedades sedantes do fármaco podem conduzir a uma diminuição dos reflexos e se deve ter precaução em pacientes que conduzem veículos ou que operam maquinaria.

GAMALATE B6solução contém sorbitol, amarelo laranja S,parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio:

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 3 g de sorbitol por dose de 5 ml. Valor calórico: 2,6 Kcal/g de sorbitol.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Amarelo laranja S (E 100).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém Parahidroxibenzoato de metilo (E 218); Parahidroxibenzoato de propilo (E 216).

3. Como tomar GAMALATE B6 solução

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral. Pode ser administrado antes ou depois das principais refeições.

A dose recomendada em adultos e crianças maiores de 6 anos é de 10 ml de solução oral cada 8 horas.

Esta dose pode ser modificada a critério do seu médico. Não devem ser ultrapassadas a dose de 30 ml ao dia.

Uso em crianças

O uso em crianças menores de 6 anos não é recomendado.

Em crianças a partir de 6 anos a dose recomendada é igual à dos adultos.

Se tomar mais GAMALATE B6solução do que deve

Doses de piridoxina superiores às terapêuticas administradas durante longos períodos de tempo podem estar associadas com neurotoxicidade (sintomatologia sensorial e dores neuropáticas).

Em casos de sobredose, deve-se interromper o tratamento e proceder à instauração de tratamento sintomático.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de tomar GAMALATE B6solução

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Não se conhece a frequência de aparecimento de efeitos adversos deste medicamento. Podem apresentar-se: Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, inquietude, sedação, insônia ou desorientação.

Distúrbios respiratórios: dificuldade para respirar.

Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vómitos, diarreia ocasional, constipação, molestias gástricas e abdominais.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: rubor da pele, urticária, aparecimento de manchas vermelhas na pele, eczema.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de GAMALATE B6 solução

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de GAMALATE B6solução por ml:

• Os princípios ativos são: Bromhidrato de ?-amino glutamato de magnésio (BGM) 20 mg; Ácido-?-aminobutírico (GABA) 20 mg; Ácido-?-amino β-hidroxibutírico (GABOB) 10 mg; Hidrocloruro de Piridoxina 10 mg.
• Os demais componentes (excipientes) são: Sacarina sódica; ácido cítrico; parahidroxibenzoato de metilo (E-218); parahidroxibenzoato de propilo (E-216); essência de framboesa; amarelo laranja S (E-110); sorbitol (E-420) e água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução oral de cor laranja, envasada em frasco de vidro de cor topázio com fecho de rosca contendo 80 ml de solução oral.

Outras apresentações

GAMALATE B6 comprimidos revestidos. Envase com 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

(Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:junho 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde.