GALLIAPHARM 1.85 GBq GERADOR DE RADIONUCLÍDEOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

GalliaPharm 1,85GBq gerador de radionuclídeos

Solução de cloreto de gálio (68Ga)

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu especialista em medicina nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é GalliaPharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar a solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com GalliaPharm
3. Como usar a solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com GalliaPharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de GalliaPharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é GalliaPharm e para que é utilizado

GalliaPharm é um gerador de radionuclídeos de germânio (68Ge)/gálio (68Ga), um dispositivo utilizado para obter uma solução de cloreto de gálio (68Ga). O cloreto de gálio (68Ga) é uma substância cuja manipulação é da responsabilidade de médicos especializados (especialistas em medicina nuclear) e farmacêuticos com a devida formação para trabalhar com materiais radioativos. O cloreto de gálio (68Ga) não é concebido para uso direto em pacientes, mas é utilizado para o radiomarcação, uma técnica em que uma substância é marcada (radiomarcada) com um composto radioativo, neste caso, 68Ga.

Apenas os medicamentos que foram desenvolvidos e aprovados especificamente para a radiomarcação com 68Ga são submetidos ao procedimento de radiomarcação com cloreto de gálio (68Ga). Estes medicamentos radiomarcados podem reconhecer e aderir a tipos particulares de células do corpo e levar o 68Ga radioativo a estas células do corpo. A baixa quantidade de radioatividade presente no medicamento marcado com 68Ga pode ser detectada desde o exterior do corpo mediante câmaras especiais. Isso pode ajudar o seu médico com o diagnóstico. Para obter mais informações, consulte o prospecto do medicamento que vai ser radiomarcado com cloreto de gálio (68Ga).

O especialista em medicina nuclear explicará com mais detalhe o tipo de exame que vai ser realizado.

O uso de um medicamento marcado com 68Ga implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o especialista em medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o medicamento marcado com 68Ga supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar a solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com GalliaPharm

A solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com GalliaPharm não deve ser administrada

• se é alérgico ao cloreto de gálio (68Ga) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se está usando um medicamento marcado com 68Ga, deve ler as informações sobre contraindicações incluídas no prospecto do medicamento que vai ser radiomarcado.

Advertências e precauções

Para obter informações relativas às advertências especiais e às precauções especiais para o uso de medicamentos marcados com 68Ga, consulte o prospecto do medicamento que vai ser radiomarcado.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu especialista em medicina nuclear se você ou seu filho têm menos de 18 anos.

Outros medicamentos e a solução de cloreto de gálio (68Ga)

Informa ao seu especialista em medicina nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens por parte do seu médico.

Não se sabe se a solução de cloreto de gálio (68Ga) pode interagir com outros medicamentos, pois não foram realizados estudos específicos. Não receberá uma injeção de cloreto de gálio (68Ga), mas um medicamento radiomarcado com 68Ga.

Para obter informações sobre outros medicamentos em combinação com o uso de medicamentos marcados com 68Ga, consulte o prospecto do medicamento radiomarcado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu especialista em medicina nuclear antes de que lhe administrem medicamentos radiomarcados com 68Ga.

Se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de lactação, informe o especialista em medicina nuclear antes da administração de medicamentos radiomarcados com 68Ga.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Se está grávida

O especialista em medicina nuclear só lhe administrará este medicamento marcado com 68Ga durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de lactação

Pedirão que suspenda a lactação. Pergunte ao seu especialista em medicina nuclear quando pode retomar a lactação.

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas devidos ao uso de medicamentos marcados com 68Ga. Leia atentamente os prospectos desses medicamentos.

3. Como usar a solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com GalliaPharm

O uso, a manipulação e a eliminação de radiofármacos estão sujeitos a normas muito estritas. GalliaPharm será utilizado apenas em áreas controladas especiais. A produção da solução de cloreto de gálio (68Ga), bem como a radiomarcação de um medicamento portador específico e a administração de um medicamento marcado com 68Ga correrão exclusivamente a cargo de pessoas devidamente formadas e qualificadas para usá-lo de maneira segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste medicamento e informarão sobre suas ações.

O especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de medicamento radiomarcado com 68Ga que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

Administração da solução de cloreto de gálio (68Ga) e realização do procedimento

Não lhe administrarão a solução de cloreto de gálio (68Ga), mas outro medicamento que foi combinado (radiomarcado) com uma solução de cloreto de gálio (68Ga).

Duração do procedimento

Seu especialista em medicina nuclear informará sobre a duração habitual do procedimento medicamento marcado com 68Ga. Para obter mais informações, consulte o prospecto do medicamento radiomarcado.

Depois de ter administrado o medicamento radiomarcado com solução de cloreto de gálio (68Ga)

O especialista em medicina nuclear informará se precisa tomar precauções especiais após a administração do medicamento marcado com 68Ga. Consulte o seu especialista em medicina nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foram administrados mais medicamentos radiomarcados com solução de cloreto de gálio (68Ga) do que devia, ou se recebeu uma injeção direta de solução de cloreto de gálio (68Ga) de forma acidental

É pouco provável que se produza uma sobredose ou uma injeção direta acidental de uma solução de cloreto de gálio (68Ga), porque você só receberá o medicamento marcado com 68Ga controlado com precisão pelo especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose ou injeção direta acidental, receberá a atenção adequada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, o medicamento marcado com 68Ga pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Depois de administrar o medicamento marcado com 68Ga, serão administradas baixas quantidades de radiação ionizante com o menor risco de câncer e anomalias congênitas.

Para obter mais informações sobre os possíveis efeitos secundários, consulte o prospecto do medicamento radiomarcado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu especialista em medicina nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de GalliaPharm

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado conforme a normativa nacional sobre materiais radioativos.

Esta informação está destinada apenas ao especialista.

O gerador de radionuclídeos não deve ser utilizado após a data de validade que aparece no recipiente após «CAD».

Não desmonte a caixa.

A solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com GalliaPharm deve ser usada imediatamente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de GalliaPharm

• Os princípios ativos são cloreto de germânio (68Ge) e cloreto de gálio (68Ga) dissolvidos em ácido clorídrico estéril ultrapuro a uma concentração 0,1 mol/l. O germânio (68Ge) fica preso irreversivelmente dentro do gerador de radionuclídeos e se descompõe em seu núclido derivado (68Ga), que é obtido do gerador como cloreto de gálio (68Ga).
• Os outros componentes são: Dióxido de titânio (matriz)

Ácido clorídrico estéril ultrapuro a uma concentração 0,1 mol/l (solução para eluição)

Um gerador de radionuclídeos é fornecido com:

1. 1 recipiente de PP que contém o eluente, 250 ml de ácido clorídrico estéril ultrapuro a uma concentração de 0,1 mol/l (incluído um suporte separado para frascos de PP; PP: polipropileno)
2. 1 punção ventilada (ABS: acrilonitrilo butadieno estireno/PE: polietileno)
3. 2 adaptadores de 1/16” para LUER macho (PEEK)
4. 2 tubos (60 cm) (PEEK)
5. 1 tubo (40 cm) (PEEK)
6. 1 tubo (20 cm) (PEEK)
7. 3 conectores Fingertight de 1/16” 10-32 (PEEK)
8. 1 conector Fingertight M6 de 1/16” (PEEK)
9. 1 suporte de chaves (TPX: polimetilpenteno/HDPE: polietileno de alta densidade)
10. 1 união LUER macho (PP)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Você não receberá nem manipulará este medicamento.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlim

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

A ficha técnica completa de GalliaPharm é fornecida em um documento à parte no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Consulte a ficha técnica ou resumo de características do produto.