GALLIAD 0.74 - 1.85 GBq GERADOR DE RADIOFÁRMACO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Galliad 0,74-1,85 GBq gerador de radionuclídeo

Solução de cloreto de gálio (68Ga)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a administrar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico nuclear que supervisionará o procedimento.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Galliad e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar a solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com Galliad
3. Como usar a solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com Galliad
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Galliad
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Galliad e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco que não está indicado para utilizar directamente nos pacientes.

Galliad é um gerador de radionuclídeo de germânio (68Ge) / gálio (68Ga), um dispositivo que se utiliza para obter uma solução de cloreto de gálio (68Ga).

A solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida se utiliza para o marcação radiativa, uma técnica que consiste em realizar uma marcação (marcação radiativa) de uma substância com um composto radiativo, neste caso o 68Ga.

Galliad é utilizado para marcar certos medicamentos que foram desenvolvidos e aprovados especialmente para serem utilizados com o princípio activo, o cloreto de gálio (68Ga). Estes medicamentos actuam como portadores para transportar o 68Ga radiativo para onde é necessário. Pode tratar-se de substâncias projectadas para reconhecer um tipo concreto de células do organismo, como as células tumorais (cancro). A baixa quantidade de radiactividade administrada pode ser detectada fora do corpo mediante câmaras especiais.

Consulte o prospecto do medicamento que se vai marcar radiativamente com cloreto de gálio (68Ga). O médico nuclear explicar-lhe-á que tipo de exploração se realizará com este produto.

A administração de um medicamento marcado com 68Ga implica receber pequenas quantidades de radiactividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que vai obter do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar a solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com Galliad

A solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com Galliadnão se deve usar:

• se é alérgico ao cloreto de gálio (68Ga) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se utiliza um medicamento marcado com 68Ga, deve ler a informação sobre contraindicações do prospecto do produto que se vai marcar radiativamente.

Advertências e precauções

Para obter informação sobre as advertências e precauções especiais de emprego de medicamentos marcados com 68Ga, consulte o prospecto do medicamento que se vai marcar radiativamente.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se si ou o seu filho/a é menor de 18 anos.

Uso da solução de cloreto de gálio (68Ga) com outros medicamentos

Informa ao seu médico nuclear se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, porque alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens.

Desconhece-se se o cloreto de gálio (68Ga) pode interactuar com outros medicamentos, porque não se realizaram estudos específicos.

Para obter mais informação sobre as interacções associadas ao uso de medicamentos marcados com 68Ga, consulte o prospecto do medicamento que se vai marcar radiativamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de que lhe administrem medicamentos marcados radiativamente com Galliad.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de medicamentos marcados radiativamente com Galliad se existe alguma possibilidade de que possa estar grávida, se tem um atraso na menstruação ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisionará o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este produto durante a gravidez se prever que obterá um benefício que compense os riscos.

Se está em período de amamentação

Ser-lhe-á pedido que interrompa a amamentação. Consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação materna.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser afectada devido ao medicamento utilizado em combinação com Galliad. Leia atentamente o prospecto desse medicamento.

3. Como usar a solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com Galliad

Há normas estritas sobre o uso, a manipulação e a eliminação dos radiofármacos. Galliad só se utilizará em áreas controladas especiais. Este produto só será manipulado e administrado por pessoal treinado e qualificado para o utilizar de forma segura. Essas pessoas terão especial cuidado ao utilizar este produto de forma segura e manter-lhe-ão informado das suas acções.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de medicamento marcado radiativamente com Galliad que deve ser utilizado no seu caso. Esta será a quantidade mais pequena necessária para alcançar o resultado desejado, em função do medicamento que se vai marcar e do seu uso previsto. Para obter mais informação, leia o prospecto do medicamento que se vai marcar radiativamente.

Administração da solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com Galliad e realização do procedimento

Não receberá a solução de cloreto de gálio (68Ga) tal qual, mas outro produto marcado radiativamente com Galliad.

A solução de cloreto de gálio (68Ga) só se deve utilizar em combinação com outro medicamento que tenha sido desenvolvido especificamente para combinar (marcação radiativa) com Galliad. Só receberá o produto final marcado radiativamente.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informar-lhe-á sobre a duração habitual do procedimento após a administração do medicamento marcado radiativamente com Galliad.

Depois da administração do medicamento marcado radiativamente com Galliad

O médico nuclear informar-lhe-á em caso de que deva tomar alguma precaução especial após receber o medicamento marcado radiativamente com Galliad. Consulte o seu médico nuclear se tiver alguma pergunta.

Se lhe foi administrado mais medicamento marcado radiativamente com Galliad do que devia

É improvável que se produza uma sobredosagem, porque só receberá o medicamento marcado radiativamente com Galliad controlado com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, o medicamento marcado radiativamente com Galliad pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A administração do medicamento marcado radiativamente com Galliad implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e anomalias hereditárias.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Galliad

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. O armazenamento de radiofármacos realizar-se-á de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista:

O gerador de radionuclídeo não se deve utilizar após a data de caducidade que aparece no envase após "CAD".

Não desmontar a carcasa de plástico. Não conservar a temperatura superior a 25°C.

A solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com Galliad deve ser utilizada imediatamente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de Galliad

O princípio activo é uma solução de cloreto de gálio (68Ga).

Os outros componentes são:

• dióxido de titânio (matriz).
• ácido clorídrico 0,1 N estéril (solução para eluição).

Aspecto de Galliad e conteúdo do envase

Si não receberá nem manipulará este medicamento.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

IRE-Elit

Avenue de l'Espérance

B-6220 Fleurus

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da últimarevisão deste prospecto: Maio2018

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Esta informação está destinada apenas a profissionais médicos ou do sector sanitário:

A ficha técnica completa de Galliad 0,74-1,85 GBq gerador de radionuclídeo, é fornecida em um documento à parte no envase do produto, com o objectivo de facilitar aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.