GABAPENTINA TEVA-RATIOPHARM 300 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gabapentina Teva-ratiopharm 300 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gabapentina Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Teva-ratiopharm
3. Como tomar Gabapentina Teva-ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabapentina Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gabapentina Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Gabapentina Teva-ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos).

O princípio ativo em Gabapentina Teva-ratiopharm é gabapentina.

Gabapentina Teva-ratiopharm é utilizado para tratar:

• Certas classes de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas partes do cérebro, tanto se a crise se estende a outras partes do cérebro ou não). O médico que o tratar a si ou ao seu filho de 6 anos de idade ou mais irá prescrever gabapentina para ajudar a tratar a epilepsia quando o tratamento atual não controlar totalmente a doença. Si ou o seu filho de 6 anos de idade ou mais devem tomar gabapentina em combinação com o tratamento atual, a menos que lhe seja indicado o contrário. Gabapentina também pode ser administrada como único fármaco no tratamento de adultos e crianças maiores de 12 anos.

• Dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos). Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica (principalmente em pernas e/ou braços), como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Teva-ratiopharm

Não tome Gabapentina Teva-ratiopharm

• se é alérgico a gabapentina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar gabapentina

• se si padece problemas nos rins, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente.
• se si está em hemodiálise (para eliminar produtos de resíduo por insuficiência renal) informe o seu médico se apresenta dor muscular e/ou fraqueza.
• se si desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, se sente mareado ou se mareia, contacte com o seu médico imediatamente, porque podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
• se padece um distúrbio do sistema nervoso ou um distúrbio respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dose diferente
• antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência de gabapentina.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) de gabapentina. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar gabapentina (ver secção 3, "Como tomar Gabapentina Teva-ratiopharm" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Teva-ratiopharm"). Se lhe preocupa desenvolver dependência de gabapentina, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma gabapentina, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazer isso de forma segura.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos como a gabapentina tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento si tem esses pensamentos, contacte imediatamente com o seu médico.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Leia a descrição desses sintomas na secção 4 deste prospecto“Contacte com o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, porque podem ser graves”.

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor à palpação e especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma ruptura anormal das fibras musculares que pode dar origem a problemas nos rins e pôr em perigo a sua vida. Pode também experimentar decoloração da urina, e alterações nos resultados dos análises de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Se experimentar algum desses sinais ou sintomas, por favor contacte imediatamente com o seu médico.

Outros medicamentos e Gabapentina Teva-ratiopharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informe ao seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os distúrbios do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contêm opioides como a morfina

Se si está tomando algum medicamento que contenha opioides (como morfina), informe o seu médico ou farmacêutico porque os opioides podem aumentar o efeito da gabapentina.

Além disso, a combinação de gabapentina com opioides pode causar sintomas como sonolência, sedação, diminuição da respiração ou a morte.

Antiácidos para a indigestão

Se tomar gabapentina ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio ou magnésio, pode reduzir a absorção no estômago da gabapentina. Recomenda-se, portanto, que gabapentina seja tomada pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Gabapentina Teva-ratiopharm

• Não se espera que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral.
• Pode interferir em algumas provas de laboratório, por isso, se si precisa de uma análise de urina, informe o seu médico ou o hospital sobre o que está tomando gabapentina.

Toma de Gabapentina Teva-ratiopharm com alimentos

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, deve comunicar ao seu médico imediatamente para analisar os possíveis riscos que o medicamento que está tomando pode representar para o feto.
• Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o seu médico.
• Se está planejando engravidar deve avaliar o tratamento o mais cedo possível com o seu médico ou farmacêutico antes de engravidar.
• Se está em período de amamentação ou está planejando amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Gabapentina pode ser utilizada durante o primeiro trimestre da gravidez se for necessário.

Se planeja engravidar ou se está grávida ou acredita que pode estar grávida, consulte o seu médico imediatamente.

Se engravidou e tem epilepsia, é importante que não deixe de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico, porque isso pode piorar a sua doença. O pioramento da sua epilepsia pode colocar em risco tanto si como o seu bebê não nascido.

Em um estudo que revisou dados de mulheres em países nórdicos que tomaram gabapentina nos primeiros 3 meses de gravidez, não houve um maior risco de defeitos de nascimento ou problemas com o desenvolvimento da função cerebral (distúrbios do neurodesenvolvimento). No entanto, os bebês de mulheres que tomaram gabapentina durante a gravidez tinham um maior risco de baixo peso ao nascer e parto prematuro.

Contate o seu médico imediatamente se engravidou, se acredita que possa estar grávida ou se planeja engravidar enquanto está tomando gabapentina. Não deixe bruscamente de tomar este medicamento porque isso pode originar uma antecipação da crise epiléptica, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Se tomar durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Lactação

Gabapentina, o princípio ativo deste medicamento, passa para o leite materno. Não se recomenda a amamentação enquanto se está tomando gabapentina, porque se desconhece o efeito em lactentes.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade nos estudos em animais.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina Teva-ratiopharm pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

Gabapentina Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Gabapentina Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Epilepsia, a dose recomendada é

Adultos e adolescentes

Tome o número de cápsulas que lhe foi indicado pelo seu médico. Normalmente o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada, sob prescrição médica, até uma dose máxima de 3.600 mg ao dia, que se divide em três tomas separadas, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Uso em crianças

Crianças de 6 anos ou mais

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho com base no peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35mg/kg/dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão das cápsulas, repartida em 3 tomas separadas ao dia, normalmente uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Não se recomenda o uso de gabapentina em crianças menores de 6 anos.

Dor neuropática periférica, a dose recomendada é

Adultos

Tome o número de cápsulas que lhe foi indicado pelo seu médico. Normalmente o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada, segundo as indicações do seu médico, até uma dose máxima de 3.600 mg ao dia, que se divide em três tomas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Se si tem problemas nos rins ou se está a receber tratamento com hemodiálise

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tem problemas nos rins ou se está a receber tratamento com hemodiálise.

Se si é um paciente de idade avançada (maior de 65 anos de idade)

Deve tomar a dose normal de gabapentina, excepto se si tem problemas nos rins. O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se si tem problemas nos rins.

Se considera que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou fraco, comunique ao seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível.

Método de administração

Gabapentina Teva-ratiopharm é administrada por via oral.

Engula sempre as cápsulas inteiras com uma quantidade suficiente de água.

Gabapentina Teva-ratiopharm pode ser tomada com ou sem alimentos.

Continue tomando gabapentina até que o seu médico lhe diga que deixe de tomá-la.

Se tomar mais Gabapentina Teva-ratiopharm do que deve

Doses superiores às recomendadas podem provocar um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, dificuldade para falar, adormecimento e diarreia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda à unidade de urgências do hospital mais próximo se tomar mais gabapentina do que o seu médico prescreveu. Leve consigo qualquer cápsula que não tenha tomado, juntamente com o envase e o prospecto, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Gabapentina Teva-ratiopharm

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gabapentina Teva-ratiopharm

Não deixe de tomar gabapentina repentinamente. Se desejar deixar de tomar gabapentina, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico irá indicar como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com gabapentina. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar gabapentina e procure atenção médica imediatamente se notar algum destes sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Entre em contato com seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas)
• problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atenção médica de urgência para continuar respirando normalmente
• Gabapentina pode produzir uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Pode ou não ter aparecido erupção quando se chega a este tipo de reação. Isso pode requerer a suspensão da gabapentina ou até mesmo hospitalização. Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea e vermelhidão e/ou perda de cabelo
• urticária
• febre
• inflamação das glândulas que não desaparece
• inchaço dos lábios, face e língua
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos
• hematomas ou sangramento incomum
• cansaço ou fraqueza grave
• dor muscular inesperada
• infecções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Deverá ser examinado por um médico para decidir se deve continuar tomando gabapentina.

Se você está em hemodiálise, informe seu médico se desenvolver dor muscular e/ou fraqueza.

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• infecção viral
• sensação de sono, tontura, descoordenação
• sensação de cansaço, febre

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• pneumonia, infecções respiratórias, infecção urinária, inflamação do ouvido ou outras infecções
• baixo recuento de leucócitos
• anorexia, aumento do apetite
• irritabilidade para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade para pensar
• convulsões, sacudidas, dificuldade para falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, sensibilidade na pele, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos
• visão borrada, visão dupla
• vertigem
• aumento da pressão arterial, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos
• dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, secura nasal
• vômitos (estar mareado), náuseas (sensação de mareio), problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, secura de boca ou de garganta, flatulência
• inchaço da face, hematomas, erupção, coceira, acne
• dor articular, dor muscular, dor de costas, espasmos
• dificuldades na ereção (impotência)
• inchaço nas pernas e braços, dificuldade para andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
• diminuição de leucócitos, aumento de peso
• lesões acidentais, fraturas, arranhões

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram notificados como efeitos adversos frequentes:

movimentos bruscos e comportamento agressivo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito).
• reação alérgica como urticária.
• diminuição do movimento.
• aceleração do batimento do coração
• dificuldade para engolir
• inchaço que pode afetar a face, tronco e extremidades
• resultados anormais dos exames de sangue que sugerem problemas de fígado.
• dano mental progressivo
• quedas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• diminuição dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes)
• perda de consciência
• problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Após a comercialização do medicamento, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• diminuição de plaquetas (células de coagulação do sangue)
• pensamentos suicidas, alucinações
• problemas de movimentos anormais, tais como: contorções, movimentos espasmódicos e rigidez
• zumbido nos ouvidos
• aspecto amarelado da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado,
• insuficiência renal aguda, incontinência
• aumento do tecido mamário, aumento do peito.
• ruptura das fibras musculares (rabdomiólise)
• mudanças nos resultados dos exames de sangue (creatina fosfoquinase elevada)
• problemas com a atividade sexual, como a incapacidade de alcançar o orgasmo e a ejaculação retardada
• baixos níveis de sódio no sangue
• anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua e hipotensão que requerem tratamento urgente).
• desenvolvimento de dependência da gabapentina (“dependência do fármaco”)

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina Teva-ratiopharm").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabapentina Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gabapentina Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é gabapentina.

Cada cápsula dura contém 300 mg de gabapentina.

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: amido de milho, manitol (E421), talco (E553b)

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), água purificada, lauril sulfato de sódio.

Tinta de impressão:

Tinta de impressão preta: goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase.

Cápsulas duras (aproximadamente 19 mm de comprimento), com corpo amarelo opaco e marcado com TV 3495 em preto e tampa marrom claro marcado com TV 3495 em preto.

Encontra-se disponível em blisteres contendo 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 cápsulas duras, em blisteres precortados unidose contendo 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 ou 200x1 cápsulas duras ou em frascos com 50, 100 ou 200 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80. 31-546,

Krakow, Polônia

ou

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Representante local:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html