GABAPENTINA TEVA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gabapentina Teva 800 mg comprimidos revestidos com película EFG

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gabapentina Teva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gabapentina Teva
3. Como tomar Gabapentina Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabapentina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gabapentina Teva e para que é utilizado

Gabapentina Teva pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos).

O princípio ativo de Gabapentina Teva é gabapentina.

Gabapentina Teva é utilizado para tratar:

• Certas classes de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas partes do cérebro, tanto se a crise se estende a outras partes do cérebro ou não). O médico que o trate a si ou ao seu filho de 6 anos de idade ou mais prescreverá Gabapentina Teva para ajudar a tratar a epilepsia quando o tratamento atual não controla totalmente a doença. Si ou o seu filho de 6 anos de idade ou mais devem tomar gabapentina em combinação com o tratamento atual, a menos que lhe seja indicado o contrário. Gabapentina também pode ser administrada como único fármaco no tratamento de adultos e crianças maiores de 12 anos.

• Dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos). Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica (principalmente em pernas e/ou braços), como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gabapentina Teva

Não tome Gabapentina Teva:

Se é alérgico (hipersensível) a gabapentina ou a algum dos componentes deste medicamento (incluídos

na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gabapentina Teva:

• se padece problemas nos rins, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente.
• se si está em hemodiálise (para eliminar produtos de resíduo por insuficiência renal), informe o seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.

se desenvolver sintomas como dor de estômago persistente, vómitos e náuseas, avise o seu médico imediatamente, porque podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).

• se padece um distúrbio do sistema nervoso ou um distúrbio respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dosagem diferente.
• antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência da gabapentina.

Foram notificados casos de abuso e dependência da gabapentina a partir da experiência pós-comercialização. Fale com o seu médico se tem antecedentes de abuso ou dependência.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como gabapentina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou se suicidarem. Se em algum momento si tiver esses pensamentos, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) da gabapentina. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar gabapentina (ver secção 3, "Como tomar Gabapentina Teva" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Teva"). Se lhe preocupa desenvolver dependência da gabapentina, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma gabapentina, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dosagem superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento, se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritos na secção 4

Leia a descrição desses sintomas na secção 4 deste prospecto “Contacte o seu médico

imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, porque pode ser grave”.

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor à palpação e especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma ruptura anormal das fibras musculares que pode dar lugar a problemas nos rins e pôr em perigo a sua vida. Pode também experimentar decoloração da urina, e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento significativo da creatinfosfoquinase no sangue). Se experimentar algum desses sinais ou sintomas, por favor contacte imediatamente o seu médico.

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor à palpação e especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma ruptura anormal das fibras musculares que pode dar lugar a problemas nos rins e pôr em perigo a sua vida. Pode também experimentar decoloração da urina, e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento significativo da creatinfosfoquinase no sangue). Se experimentar algum desses sinais ou sintomas, por favor contacte imediatamente o seu médico.

Uso de Gabapentina Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os distúrbios do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contêm opioides como a morfina

Se si está utilizando algum medicamento que contenha opioides (como a morfina), informe o seu médico ou farmacêutico, porque a morfina pode aumentar o efeito da Gabapentina Teva.

Além disso, a combinação de gabapentina com opioides pode causar sonolência, sedação, diminuição da respiração ou a morte.

Antiácidos para a indigestão

Se tomar gabapentina ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio e magnésio, pode reduzir a absorção no estômago da gabapentina. Recomenda-se, portanto, que tome gabapentina pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Gabapentina Teva:

• não se espera que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral.
• pode interferir em algumas provas de laboratório, por isso se si precisa de um exame de urina, informe o seu médico ou o hospital sobre o que está tomando.

Toma de Gabapentina Teva com alimentos, bebidas e álcool

Gabapentina Teva pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Gabapentina Teva durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe tenha indicado. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil.

Não há estudos específicos do uso de gabapentina em mulheres grávidas, mas no caso de outros medicamentos utilizados para tratar convulsões, foi notificado um aumento do risco de dano fetal, em particular quando se utiliza ao mesmo tempo mais de um medicamento para tratar as crises.

Portanto, sempre que seja possível, deve tentar tomar durante a gravidez apenas um medicamento para as convulsões e apenas sob conselho do seu médico.

Se tomar durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Contacte o seu médico imediatamente se engravidar, se pensar que possa estar grávida ou se planeia engravidar enquanto está tomando Gabapentina Teva. Não deixe bruscamente de tomar este medicamento, porque isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Lactação

Gabapentina, o princípio ativo de Gabapentina Teva, é excretado no leite materno. Não se recomenda dar aleitamento materno enquanto se estiver tomando Gabapentina Teva 800 mg comprimidos, porque se desconhece o efeito em lactentes.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade nos estudos em animais.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

3. Como tomar Gabapentina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dosagem adequada para si.

Epilepsia, a dosagem recomendada é:

Adultos e adolescentes

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dosagem. A dosagem inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. A partir daí, a dosagem pode ser aumentada até uma dosagem máxima de 3600 mg por dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Crianças de 6 anos ou mais

O seu médico decidirá a dosagem a administrar ao seu filho com base no peso da criança. O tratamento começará com uma dosagem inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dosagem normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dosagem normalmente é administrada mediante ingestão dos comprimidos, repartida em 3 tomadas iguais por dia, normalmente uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Não se recomenda o uso de Gabapentina Teva em crianças menores de 6 anos de idade.

Dor neuropática periférica, a dosagem recomendada é:

Adultos

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dosagem. A dosagem inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. A partir daí, a dosagem pode ser aumentada segundo as indicações do seu médico até uma dosagem máxima de 3600 mg por dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Se si tem problemas nos rins ou está sendo hemodialisado

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou dosagens diferentes se si tem problemas nos rins ou está sendo hemodialisado.

Se si é um paciente de idade avançada (maior de 65 anos de idade)

Deve tomar a dosagem normal de Gabapentina Teva, excepto se si tem problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou dosagens diferentes se si tem problemas nos rins.

Se considera que o efeito de Gabapentina Teva é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Método de administração

Gabapentina Teva é administrada por via oral. Engula sempre os comprimidos inteiros com uma quantidade suficiente de água.

Continue tomando Gabapentina Teva até que o seu médico lhe diga que pare de tomar.

Se tomar mais Gabapentina Teva do que deve

Dosagens superiores às recomendadas podem provocar um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala arrastada, adormecimento e diarreia. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda à unidade de urgências do hospital mais próximo se tomou mais gabapentina do que o seu médico prescreveu. Leve consigo qualquer comprimido que não tenha tomado, juntamente com o envase e o prospecto, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Gabapentina Teva

Se esquecer de tomar uma dosagem, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dosagem. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gabapentina Teva

Não deixe de tomar Gabapentina Teva repentinamente. Se desejar deixar de tomar Gabapentina Teva, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Teva. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Esses efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com Gabapentina Teva. Se experimentar esse síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar gabapentina e procure atenção médica imediatamente se notar algum destes sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Entre em contato com seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• reações graves na pele que requerem atenção imediata, inflamação dos lábios e face, erupção na pele e vermelhidão, e/ou perda de cabelo (podem ser sintomas de uma reação alérgica grave)
• dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas)
• Gabapentina Teva pode produzir uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Pode ou não ter havido erupção quando se chega a este tipo de reação. Isso pode requerer a suspensão de Gabapentina Teva ou até mesmo hospitalização
• problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atenção médica de urgência para continuar respirando normalmente

Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

? erupção cutânea.

? urticária

? febre

? inflamação das glândulas que não desaparece

? inchaço do lábio e da língua

? coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos

sangramento ou hematomas incomuns

? fadiga ou fraqueza severas

? dor muscular inesperada

? infecções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Deverá ser examinado por um médico para decidir se deve continuar tomando gabapentina.

• Se você estiver em hemodiálise, informe seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Infecção viral
• Sensação de sono, tontura, descoordenação
• Sensação de cansaço, febre

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Pneumonia, infecção respiratória, infecção urinária, infecção, inflamação do ouvido
• Baixo recuento de leucócitos
• Anorexia, aumento do apetite
• Ira para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,

dificuldade em pensar

• Convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade em falar, perda de memória, tremor, dificuldade para

dormir, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos

• Visão borrada, visão dupla
• Vertigem
• Aumento da pressão arterial, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos
• Dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, secura nasal
• Vômitos, náuseas, problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, boca ou

garganta secas, flatulência

• Inchaço do rosto, hematomas, erupção, coceira, acne,
• Dor articular, dor muscular, dor de costas, sacudidas
• Incontinência
• Dificuldades na ereção (impotência)
• Inchaço nas pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes

aos da gripe

• Diminuição de leucócitos,
• aumento de peso,
• Lesões acidentais, fraturas, arranhões

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram relatados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e as sacudidas.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito),
• Reação alérgica como urticária.
• Diminuição do movimento.
• Aceleração do batimento cardíaco
• Dificuldades para engolir.
• Inchaço que pode afetar o rosto, tronco e extremidades
• Resultados anormais dos exames de sangue que sugerem problemas de fígado
• Dano mental progressivo
• Quedas
• Aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Diminuição dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes)
• Perda de consciência
• Problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pensamentos suicidas
• Desenvolvimento de dependência de gabapentina (“dependência do fármaco”)

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Teva (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina Teva").

Após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• Diminuição de plaquetas (células de coagulação do sangue)
• Reação alérgica como urticária
• Alucinações
• Problemas de movimentos anormais, como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez
• Zumbido nos ouvidos

•

• Aparência amarelada da pele e dos olhos (icterícia), inflamação do fígado
• Insuficiência renal aguda, incontinência
• Aumento do tecido mamário, aumento do seio
• Ruptura das fibras musculares (rabdomiólise)
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue (creatina fosfoquinase elevada)
• Problemas com a atividade sexual, como a incapacidade de alcançar o orgasmo e a ejaculação retardada
• Níveis baixos de sódio no sangue
• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua e hipotensão que requerem tratamento urgente).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabapentina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gabapentina Teva

O princípio ativo é gabapentina. Cada comprimido contém 800 mg de gabapentina.

Os demais componentes (excipientes) são: Copovidona, talco, crospovidona (tipo A), celulose microcristalina, álcool isopropílico, estearato de magnésio e no revestimento do comprimido (Opadry II 85F18422 (branco)): álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietileno glicol e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gabapentina Teva 800 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, de cor branca ou quase branca, de forma ovalada, com bordos biselados. Gravado com “7174” em uma das faces e “93” na outra.

Cada envase contém 90 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Rua Pallagi 13.

Debrecen, H-4042

Hungria

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/