GABAPENTINA TECNIGEN 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

GABAPENTINA TECNIGEN 800 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA EFG

Gabapentina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gabapentina TecniGen 800 mg comprimidos e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gabapentina TecniGen 800 mg comprimidos.
3. Como tomar Gabapentina TecniGen 800 mg comprimidos.
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabapentina TecniGen 800 mg comprimidos.

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gabapentina TecniGen 800 mg comprimidos e para que é utilizado

Gabapentina TecniGen pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos).

O princípio ativo de Gabapentina TecniGen é gabapentina.

Gabapentina TecniGen é utilizado para tratar:

• Certas classes de epilepsia (ataques que inicialmente estão limitados a certas partes do cérebro, tanto se o ataque se estende a outras partes do cérebro ou não). O seu médico prescrever-lhe-á Gabapentina TecniGen para o ajudar a tratar a sua epilepsia quando o tratamento atual não controlar completamente a doença. Deve tomar Gabapentina TecniGen em combinação com o tratamento atual, a menos que lhe seja indicado o contrário. Gabapentina TecniGen também pode ser administrado como único fármaco no tratamento de adultos e crianças maiores de 12 anos.

Dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos): Uma grande variedade de doenças pode causar dor neuropática periférica, (principalmente nas pernas e/ou nos braços), como a diabetes ou o herpes. As sensações de dor podem ser descritas como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gabapentina TecniGen 800 mg comprimidos

Não tome Gabapentina TecniGen:

Se é alérgico a gabapentina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Gabapentina TecniGen.

• se padece um distúrbio do sistema nervoso ou um distúrbio respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente.
• se tem problemas nos rins, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente.
• se está em hemodiálise (para eliminar produtos de resíduo por insuficiência renal), informe o seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza
• se desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, mal-estar e sensação de estar doente, contacte imediatamente o seu médico, porque podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se já abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência de Gabapentina TecniGen.

Na experiência pós-comercialização, foram relatados casos de abuso e dependência com gabapentina. Fale com o seu médico se já teve história de abuso ou dependência.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) de Gabapentina TecniGen. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar Gabapentina TecniGen (ver seção 3, "Como tomar Gabapentina TecniGen" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina TecniGen"). Se lhe preocupa desenvolver dependência de Gabapentina TecniGen, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma Gabapentina TecniGen, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento, se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Um pequeno número de pessoas que tomam Gabapentina TecniGen têm reações alérgicas ou reações potencialmente graves na pele, as quais podem conduzir a problemas mais graves se não forem tratadas. É necessário que conheça os sintomas dessas reações e esteja atento a elas enquanto estiver tomando Gabapentina TecniGen.

Leia a descrição desses sintomas na seção 4 deste prospectoem “Contate o seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, porque podem ser graves”.

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e especialmente se ao mesmo tempo, não se sente bem ou tem febre alta que pode ser causada por uma descomposição anormal dos músculos, a qual pode ser perigosa para a vida e dar origem a problemas renais. Também pode experimentar decoloração da urina e uma alteração nos resultados dos exames de sangue (especialmente o aumento na creatina-fosfoquinase sanguínea). Se experimentar qualquer um desses sinais ou sintomas, por favor, contate o seu médico imediatamente.

Uso de outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os distúrbios do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contêm opioides, como a morfina

Se está utilizando medicamentos que contêm opioides (como a morfina), por favor, diga ao seu médico ou farmacêutico, porque os opioides podem aumentar o efeito de Gabapentina TecniGen.

Além disso, a combinação de Gabapentina TecniGen com opioides pode causar sintomas como sonolência e/ou respiração diminuída.

Antiácidos para a indigestão

Se tomar Gabapentina TecniGen ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio e magnésio, pode reduzir a absorção no estômago de Gabapentina TecniGen. Portanto, recomenda-se que Gabapentina TecniGen seja tomado pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Gabapentina TecniGen:

• Não se espera que a gabapentina interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral.
• Pode interferir em alguns exames de laboratório, por isso, se precisar de um exame de urina, informe o seu médico ou o hospital sobre o que está tomando.

Toma de Gabapentina TecniGen com alimentos e bebidas:

Gabapentina TecniGen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Gabapentina TecniGen não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe tenha dito o contrário. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil.

Não há estudos específicos com gabapentina em mulheres grávidas, mas outros medicamentos utilizados no tratamento de convulsões causaram um aumento do risco de dano para o feto em desenvolvimento, em particular quando se emprega ao mesmo tempo mais de um medicamento para tratar as crises. Portanto, sempre que possível, deve tentar tomar durante a gravidez apenas um medicamento para as convulsões e apenas sob conselho do seu médico.

Contate o seu médico imediatamente se engravidar, se pensar que possa estar grávida ou se planeia engravidar enquanto está tomando Gabapentina TecniGen. Não deixe de tomar este medicamento de repente, porque isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Se for tomado durante a gravidez, a gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando a gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Lactação

A gabapentina, o princípio ativo de Gabapentina TecniGen, passa para o leite materno. Não se recomenda amamentação enquanto se estiver tomando Gabapentina TecniGen, porque se desconhece o efeito no bebê.

Fertilidade

Não houve efeito sobre a fertilidade em estudos realizados em animais

Condução e uso de máquinas:

A gabapentina pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir ou utilizar máquinas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que não saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

3. Como tomar Gabapentina TecniGen 800 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração de Gabapentina TecniGen indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose apropriada para si.

Epilepsia, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes:

Tome a quantidade de comprimidos que o seu médico lhe indicar. Normalmente, o seu médico aumentará a dose gradualmente. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg cada dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada segundo as indicações do seu médico até uma dose máxima de 3600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Uso em crianças de 6 anos ou mais:

A dose que será dada ao seu filho será decidida pelo seu médico com base no peso da criança. O tratamento começa com uma dose inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose recomendada para controlar a epilepsia é de 25-35 mg por kg de peso ao dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão dos comprimidos, repartida em 3 tomadas iguais ao dia, normalmente uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Não se recomenda o uso de Gabapentina TecniGen em crianças menores de 6 anos.

Dor neuropática periférica, a dose recomendada é:

Adultos:

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe indicar. Normalmente, o seu médico aumentará a dose gradualmente. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada segundo as indicações do seu médico até uma dose máxima de 3600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Se tem problemas nos rins ou está sendo hemodialisado

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se tem problemas nos rins ou está sendo hemodialisado.

Se é um paciente de idade avançada (mais de 65 anos de idade),deve tomar a dose normal de Gabapentina TecniGen, a menos que tenha problemas nos rins. O seu médico pode prescrever uma dose diferente e/ou um esquema de dosificação diferente se tiver problema renal.

Se tem a impressão de que o efeito de Gabapentina TecniGen é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.

Método de administração

Gabapentina TecniGen é para uso oral. Engula sempre os comprimidos inteiros com abundante água.

Continue tomando Gabapentina TecniGen até que o seu médico lhe diga que suspenda o tratamento.

Se tomar mais Gabapentina TecniGen do que deve:

Se si ou alguém acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se pensar que uma criança engoliu algum dos comprimidos, comunique-se com o seu médico ou vá às urgências do hospital mais próximo imediatamente. Como os comprimidos de Gabapentina podem causar sonolência, recomenda-se que peça a alguém que o leve ao médico ou hospital, ou que ligue para uma ambulância.

Leve consigo algum comprimido que não tenha tomado, juntamente com o envase e o prospecto, para que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Os sintomas de uma sobredose são tontura, visão dupla, dificuldade para falar, perda de consciência, sonolência e diarreia leve.

Se esquecer de tomar Gabapentina TecniGen:

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que já seja o momento de tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Gabapentina TecniGen

Não deixe de tomar Gabapentina TecniGen repentinamente. Se desejar deixar de tomar Gabapentina TecniGen, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina TecniGen. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com Gabapentina TecniGen. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve contatar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Deixe de tomar Gabapentina tecniGen e procure atenção médica imediatamente se notar algum desses sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Assim como todos os medicamentos, Gabapentina TecniGen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• reações graves na pele que requerem atenção imediata, inflamação dos lábios e face, erupção na pele e vermelhidão, e/ou perda de cabelo (podem ser sintomas de uma reação alérgica grave)
• dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas)
• problemas para respirar que, se graves, podem necessitar de atenção médica de emergência para continuar respirando normalmente.
• Gabapentina TecniGen pode causar uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do seu corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Quando esse tipo de reação ocorre, pode ou não haver erupção. Isso pode levar a que você seja hospitalizado ou interrompa o tratamento com Gabapentina TecniGen. Consulte imediatamente seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:
• • erupções na pele
  • urticária
  • febre
  • inflamação das glândulas que não desaparece
  • inchaço dos lábios e da língua
  • cor amarelada da pele ou do branco dos olhos
  • hemorragias ou hematomas incomuns
  • fadiga grave ou fraqueza
  • dor muscular inesperada
  • infecções frequentes

Esses sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Um médico deve examiná-lo para decidir se você deve continuar tomando Gabapentina TecniGen.

Se você está em hemodiálise, informe seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Infecção por vírus
• Sensação de sono, tontura, falta de coordenação
• Sensação de cansaço, febre

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Pneumonia, infecção respiratória, infecção urinária, inflamação do ouvido ou outras infecções
• Contagem baixa de células sanguíneas
• Anorexia, aumento do apetite
• Sentimentos de raiva em relação aos outros, confusão, mudanças no estado de ânimo, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade para pensar
• Convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade para falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos
• Visão borrada ou dupla
• Tontura
• Aumento da pressão sanguínea, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos
• Dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tos, secura do nariz
• Vômitos (estar doente), náuseas (se sentir doente), problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, secura da boca ou garganta, flatulência
• Inchaço da face, hematomas, erupção, coceira, acne
• Dor articular, dor muscular, dor de costas, contraturas
• Dificuldade na ereção
• Inchaço nas pernas e braços, dificuldade para andar, fraqueza, dor e sensação de mal-estar e sintomas semelhantes à gripe
• Diminuição de leucócitos, aumento de peso
• Lesões acidentais, fraturas, arranhões

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram relatados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e os movimentos espasmódicos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas como urticária
• Lentidão de movimentos
• Latidos do coração acelerados
• Inchaço que pode afetar a face, tronco e extremidades
• Resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado
• Deterioração mental
• Queda
• Aumento dos níveis de glicose no sangue (mais frequentemente observado em pacientes com diabetes)
• Agitação (estado de agitação crônica e movimentos involuntários e não intencionais)
• Dificuldades para engolir

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Perda de consciência
• Diminuição dos níveis de glicose no sangue (mais frequentemente observada em pacientes com diabetes)
• Problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requer tratamento de emergência).
• Desenvolver dependência de Gabapentina TecniGen ("dependência do fármaco").

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina TecniGen (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina TecniGen").

Desde a introdução no mercado do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

• Descenso de plaquetas (células de coagulação do sangue)
• Pensamentos suicidas, alucinações
• Problemas de movimentos anormais, como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez
• Zumbido nos ouvidos
• Aparência amarelada da pele e olhos (icterícia)
• Inflamação do fígado
• Insuficiência renal aguda, incontinência
• Aumento do tecido mamário, aumento da mama
• Efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de tontura, dor e suor), dor no peito
• Ruptura das fibras musculares (rabdomiólise)
• Mudança nos resultados do exame de sangue (aumento de creatinfosfocinase)
• Problemas sexuais de funcionamento, incluindo incapacidade para alcançar um clímax sexual, retardamento na ejaculação.
• O nível de sódio baixo no sangue (hiponatremia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro,

inclusive se se trata de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabapentina TecniGen 800 mg comprimidos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no envase original para proteger da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gabapentina TecniGen 800 mg comprimidos

• O princípio ativo é gabapentina. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de gabapentina.
• Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido:

Povidona K-90,

crospovidona,

Poloxamer 407,

estearato de magnésio.

• Revestimento:

Opadry 20A28569 (Hidroxipropilcelulosa, talco).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gabapentina TecniGen é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são brancos, convexos e de forma elíptica.

Os comprimidos são envasados em blisters de PVC+PVdC/alumínio ou blisters de OPA/alumínio.

Gabapentina TecniGen 800 mg comprimidos é apresentado em envases de 10, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Tel: 91 3835166

Fax: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

3150-194 Condeixa-a-Nova

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Gabapentina TecniGen

Portugal: Gabapentina Farmoz

Reino Unido: Gabapentin 800 mg

Este prospecto foi aprovado em Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/