GABAPENTINA RATIOPHARM 400 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gabapentina ratiopharm 400 mg cápsulas duras EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gabapentina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gabapentina ratiopharm
3. Como tomar Gabapentina ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabapentina ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gabapentina ratiopharm e para que é utilizado

Gabapentina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos).

O princípio ativo de Gabapentina ratiopharm é gabapentina.

Gabapentina é utilizado para tratar:

• certas classes de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas partes do cérebro, tanto se a crise se estende a outras partes do cérebro ou não). O médico que o tratar a si ou ao seu filho de 6 anos de idade ou maior prescreverá gabapentina para ajudar a tratar a epilepsia quando o tratamento atual não controla totalmente a doença. Si ou o seu filho de 6 anos de idade ou maior devem tomar gabapentina em combinação com o tratamento atual, a menos que se lhe indique o contrário. Gabapentina ratiopharm também pode ser administrado como único fármaco no tratamento de adultos e crianças maiores de 12 anos.

• Dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos). Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica (principalmente em pernas e/ou braços), como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gabapentina ratiopharm

Não tome Gabapentina ratiopharm

• se é alérgico a gabapentina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gabapentina ratiopharm

• se si padece problemas nos rins, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente
• se si está em hemodiálise (para eliminar produtos de resíduo por insuficiência renal), informe o seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.
• se si desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, vómitos e náuseas, avise o seu médico imediatamente, porque podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
• se padece um distúrbio do sistema nervoso ou um distúrbio respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dose diferente.
• antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência de gabapentina.

Foram notificados casos de abuso e de dependência de gabapentina a partir da experiência pós-comercialização. Fale com o seu médico se tem antecedentes de abuso ou dependência.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como gabapentina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou de se suicidarem. Se em qualquer momento si apresenta estes pensamentos, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) de gabapentina. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar gabapentina (ver secção 3, "Como tomar Gabapentina ratiopharm" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina ratiopharm"). Se lhe preocupa desenvolver dependência de gabapentina, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma gabapentina, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o prescrito.
• sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• quando deixa de tomar o medicamento se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Leia a descrição destes sintomas graves na secção 4 deste prospecto“Contacte o seu médico imediatamente se si experimenta algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, porque podem ser graves”.

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor à palpação e especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma ruptura anormal das fibras musculares que pode dar origem a problemas nos rins e pôr em perigo a sua vida. Pode também experimentar decoloração da urina, e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento significativo da creatina quinase no sangue). Se experimentar algum destes sinais ou sintomas, por favor contacte imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Gabapentina ratiopharm

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os distúrbios do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contenham opioides como a morfina

Se si está tomando algum medicamento que contenha opioides (como morfina), informe o seu médico ou farmacêutico, porque os opioides podem aumentar o efeito de Gabapentina ratiopharm. Além disso, a combinação de Gabapentina ratiopharm com opioides pode causar sonolência, sedação, diminuição da respiração ou a morte.

Antiácidos para a digestão

Se tomar gabapentina ao mesmo tempo que antiácidos que contenham alumínio ou magnésio, pode reduzir a absorção no estômago de gabapentina. Recomenda-se, portanto, que este medicamento seja tomado pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Gabapentina ratiopharm

• não se espera que Gabapentina ratiopharm interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral.
• pode interferir em algumas provas de laboratório, por isso, se si precisa de um exame de urina, informe o seu médico ou o hospital sobre o que está tomando.

Toma de Gabapentina ratiopharm com alimentos e bebidas

Gabapentina ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou acha que pode estar grávida, deve comunicá-lo imediatamente ao seu médico para analisar os possíveis riscos que o medicamento que está tomando pode representar para o feto.
• Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o seu médico.
• Se está planeando engravidar, deve avaliar o tratamento o mais rápido possível com o seu médico ou farmacêutico antes de engravidar.
• Se está em período de amamentação ou está planeando amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Gabapentina pode ser utilizada durante o primeiro trimestre da gravidez se for necessário.

Se planeia engravidar ou se está grávida ou acha que pode estar, consulte o seu médico imediatamente.

Se engravidou e tem epilepsia, é importante que não deixe de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico, porque isso pode piorar a sua doença. O pioramento da sua epilepsia pode pôr em risco tanto si como o seu bebê não nascido.

Num estudo que revisou dados de mulheres em países nórdicos que tomaram gabapentina nos primeiros 3 meses da gravidez, não houve um maior risco de defeitos de nascimento ou problemas com o desenvolvimento da função cerebral (distúrbios do neurodesenvolvimento). No entanto, os bebês de mulheres que tomaram gabapentina durante a gravidez tinham um maior risco de baixo peso ao nascer e parto prematuro.

Se for tomado durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Contacte o seu médico imediatamente se engravidou, se acha que pode estar grávida ou se planeia engravidar enquanto está tomando Gabapentina ratiopharm. Não deixe bruscamente de tomar este medicamento, porque isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Lactação

Gabapentina, o princípio ativo de Gabapentina ratiopharm, passa para o leite materno. Não se recomenda amamentação enquanto se está tomando Gabapentina ratiopharm, porque se desconhece o efeito no bebê.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade nos estudos em animais.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina ratiopharm pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Gabapentina ratiopharm 400 mg cápsulas duras contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gabapentina ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Epilepsia, a dose recomendada é

Adultos e adolescentes

Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada, segundo as indicações do seu médico, até uma dose máxima de 3.600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Crianças de 6 anos ou mais

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho com base no peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão das cápsulas, repartida em 3 tomadas iguais ao dia, normalmente uma de manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos de idade.

Dor neuropática periférica, a dose recomendada é

Adultos

Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada, segundo as indicações do seu médico, até uma dose máxima de 3.600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Se si tem problemas nos rins ou se recebe tratamento com hemodiálise

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tem problemas nos rins ou se recebe tratamento com hemodiálise.

Se si é um paciente de idade avançada (maior de 65 anos de idade)

Deve tomar a dose normal deste medicamento, excepto se si tem problemas nos rins. O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se si tem problemas nos rins.

Se considera que o efeito de Gabapentina ratiopharm é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Método de administração

Este medicamento é administrado por via oral. Engula sempre as cápsulas inteiras com uma quantidade suficiente de água.

Continue tomando Gabapentina ratiopharm até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se tomar mais Gabapentina ratiopharm do que deve

Doses superiores às recomendadas podem provocar um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala arrastada, adormecimento e diarreia. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda à unidade de urgências do hospital mais próximo se tomar mais Gabapentina ratiopharm do que o seu médico prescreveu. Leve consigo qualquer cápsula que não tenha tomado, juntamente com o envase e o prospecto, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Gabapentina ratiopharm

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gabapentina ratiopharm

Não deixe de tomar este medicamento repentinamente. Se deseja deixar de tomar Gabapentina ratiopharm, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com este medicamento. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com este medicamento. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar gabapentina e procure atenção médica imediatamente se notar algum destes sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Entre em contato com o médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas)
• Gabapentina ratiopharm pode produzir uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Pode ou não ter aparecido erupção quando se chega a este tipo de reação. Isso pode exigir a suspensão de Gabapentina ratiopharm ou até mesmo hospitalização.
• problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atenção médica de urgência para continuar respirando normalmente.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomasapós tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• erupção cutânea e vermelhidão e/ou perda de cabelo
• urticária
• febre
• inflamação das glândulas que não desaparece
• inchaço dos lábios, face e língua
• cor amarelada da pele ou do branco dos olhos
• sangramento ou hematomas incomuns
• fadiga ou fraqueza severas
• dor muscular inesperada

• infecções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Deverá ser examinado por um médico para decidir se deve continuar tomando Gabapentina ratiopharm.

• Se você está em hemodiálise, informe o seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção por vírus
• sensação de sono, tontura, descoordenação
• sensação de cansaço, febre.

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• pneumonia, infecção respiratória, infecção urinária, inflamação do ouvido ou outras infecções
• baixo recuento de glóbulos brancos
• anorexia, aumento do apetite
• irritabilidade para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade de pensar
• convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade de falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade de coordenação, movimentos anormais dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos,
• visão borrada, visão dupla
• vértigo
• aumento da pressão arterial, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos
• dificuldade de respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, nariz seca
• vômitos, náuseas, problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, secura da boca ou da garganta, flatulência
• inchaço da face, hematomas, erupção, coceira, acne
• dor articular, dor muscular, dor de costas, sacudidas
• dificuldades de ereção (impotência)
• inchaço nas pernas e braços, dificuldade de andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
• diminuição de leucócitos
• aumento de peso
• lesões acidentais, fraturas, arranhões.

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram relatados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e os movimentos espasmódicos.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito)
• reações alérgicas como urticária
• diminuição do movimento
• aceleração do batimento cardíaco
• dificuldade de engolir
• inchaço que pode afetar a face, tronco e extremidades
• resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado
• dano mental progressivo
• queda
• aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes)

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• perda de consciência
• diminuição dos níveis de glicose no sangue (observada com mais frequência em pacientes com diabetes)
• problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Após a comercialização de Gabapentina ratiopharm, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• descenso de plaquetas (células de coagulação do sangue)
• pensamentos suicidas, alucinações
• problemas de movimentos anormais, tais como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez
• zumbido nos ouvidos
• aparência amarelada da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado
• insuficiência renal aguda, incontinência
• incremento do tecido mamário, aumento da mama
• efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade de dormir, sensação de tontura, dor e sudorese), dor no peito
• ruptura das fibras musculares (rabdomiólise)
• mudanças nos resultados dos exames de sangue (creatina fosfoquinase elevada)
• problemas com a atividade sexual, como a incapacidade de alcançar o orgasmo e a ejaculação retardada
• baixos níveis de sódio no sangue
• anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade de respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua e hipotensão que exigem tratamento urgente)
• desenvolvimento de dependência à gabapentina (‘dependência do fármaco’).

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina ratiopharm (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina ratiopharm").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabapentina ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gabapentina ratiopharm

O princípio ativo é gabapentina. Cada cápsula dura contém 400 mg de gabapentina.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose, amido de milho e talco (E553b). Ver seção 2 Gabapentina ratiopharm 400 mg cápsulas duras contém lactose.

Os excipientes da tampa/corpo são: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e gelatina.

Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido potássico (E525) e solução de amônio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gabapentina ratiopharm 400 mg são cápsulas de gelatina dura de cor laranja, com “400” e “G” gravados na tampa e no corpo da cápsula, respectivamente.

Cada envase contém 90 cápsulas e cada cápsula contém 400 mg de gabapentina.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren

Alemanha

ou

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Alemanha

ou

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Cracóvia

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

Outras fontes de informação:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/