GABAPENTINA NORMON 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gabapentina Normon 800 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gabapentina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Normon
3. Como tomar Gabapentina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabapentina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gabapentina Normon e para que é utilizado

Gabapentina Normon pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos).

O princípio ativo Gabapentina Normon é gabapentina.

Gabapentina Normon é utilizado para tratar:

Certas classes de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas partes do cérebro, tanto se a crise se estende a outras partes do cérebro ou não). O médico que o tratar a si ou ao seu filho de 6 anos de idade ou mais prescreverá Gabapentina Normon para ajudar a tratar a epilepsia quando o tratamento atual não controlar totalmente a doença. Si ou o seu filho de 6 anos de idade ou mais devem tomar Gabapentina Normon em combinação com o tratamento atual, a menos que se lhe indique o contrário.

Gabapentina Normon também pode ser administrado como único fármaco no tratamento de adultos e crianças maiores de 12 anos.

Dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos). Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica (principalmente em pernas e/ou braços), como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. O que precisa saber antes de tomar Gabapentina Normon

Não tome Gabapentina Normon:

• Se é alérgico (hipersensível) a gabapentina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gabapentina Normon.

• Se si padece problemas nos rins, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente.
• Se si está em hemodiálise (para eliminar produtos de resíduo por insuficiência renal), informe o seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.
• Se si desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, vómitos e náuseas, avise o seu médico imediatamente, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
• Se si padece um distúrbio do sistema nervoso ou um distúrbio respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dose diferente.
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência de Gabapentina Normon.

Foram notificados casos de abuso e de dependência de gabapentina a partir da experiência pós-comercialização. Fale com o seu médico se tem antecedentes de abuso ou dependência.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como gabapentina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou de se suicidarem. Se em qualquer momento si apresentar estes pensamentos, contacte com o seu médico o mais rápido possível.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) de Gabapentina Normon. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar Gabapentina Normon (ver secção 3, "Como tomar Gabapentina Normon" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Normon"). Se si preocupa em desenvolver dependência de Gabapentina Normon, é importante que consulte o seu médico.

Se si experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma Gabapentina Normon, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento, se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se si nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazer isso de forma segura.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Leia a descrição destes sintomas na secção 4 deste prospecto

“Contacte o seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves”.

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor à palpação e especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma ruptura anormal das fibras musculares que pode dar origem a problemas nos rins e pôr em perigo a sua vida. Pode também experimentar decoloração da urina e alterações nos resultados dos análises de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Se si experimentar qualquer um destes sinais ou sintomas, por favor contacte imediatamente o seu médico.

Uso de Gabapentina Normon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os distúrbios do sono, depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contêm opioides como a morfina

Se si está tomando algum medicamento que contenha opioides (como a morfina), informe o seu médico ou farmacêutico, pois os opioides podem aumentar o efeito da gabapentina. Além disso, a combinação de Gabapentina com opioides pode causar sintomas como sonolência e/ou diminuição da respiração.

Antiácidos para a indigestão

Se si tomar gabapentina ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio e magnésio, pode reduzir a absorção no estômago da gabapentina. Recomenda-se, portanto, que Gabapentina Normon seja tomado pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Gabapentina Normon

• Não se espera que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral.

• Pode interferir em algumas provas de laboratório, por isso, se si precisa de uma análise de urina, informe o seu médico ou o hospital sobre o que está tomando.

Toma de Gabapentina Normon com alimentos

Gabapentina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se si está grávida ou em período de latência, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar gabapentina durante a gravidez, a menos que o seu médico o tenha indicado. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil.

Não há estudos específicos do uso de gabapentina em mulheres grávidas, mas no caso de outros medicamentos utilizados para tratar convulsões, foi notificado um aumento do risco de dano ao bebê em desenvolvimento, em particular quando se utiliza ao mesmo tempo mais de um medicamento para tratar as crises. Por isso, sempre que seja possível, deve tentar tomar durante a gravidez apenas um medicamento para as convulsões e apenas sob conselho do seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se engravidar, se pensar que possa estar grávida ou se planeia engravidar enquanto está tomando gabapentina. Não deixe bruscamente de tomar este medicamento, pois isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Se si tomar durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Lactação

Gabapentina, o princípio ativo de Gabapentina Normon, passa para o leite materno. Não se recomenda dar lactação materna enquanto se estiver tomando Gabapentina Normon, pois se desconhece o efeito no bebê.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade nos estudos em animais.

Condução e uso de máquinas:

Gabapentina pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

3. Como tomar Gabapentina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Epilepsia, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada segundo as indicações do seu médico até uma dose máxima de 3.600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Crianças de 6 anos ou mais

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho em função do peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão dos comprimidos, repartida em 3 tomadas iguais ao dia, normalmente uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Não se recomenda o uso de Gabapentina Normon em crianças menores de 6 anos de idade.

Dor neuropática periférica, a dose recomendada é:

Adultos

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada segundo as indicações do seu médico até uma dose máxima de 3.600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Se si tiver problemas nos rins ou estiver sendo hemodializado

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tiver problemas nos rins ou estiver sendo hemodializado.

Se si for um paciente de idade avançada (maior de 65 anos de idade)

Deve tomar a dose normal de Gabapentina Normon, excepto se si tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se si tiver problemas nos rins.

Se si considerar que o efeito de Gabapentina Normon é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Método de administração

Gabapentina Normon é administrado por via oral. Engula sempre os comprimidos com uma quantidade suficiente de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Continue tomando Gabapentina Normon até que o seu médico lhe diga que deixe de tomá-lo.

Se si tomar mais Gabapentina Normon do que deve

Doses superiores às recomendadas podem provocar um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala arrastada, adormecimento e diarreia. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda à unidade de urgências do hospital mais próximo se si tomar mais gabapentina do que o seu médico prescreveu. Leve consigo qualquer comprimido que não tenha tomado, juntamente com o envase e o prospecto, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que si tomou.

Se si esquecer de tomar Gabapentina Normon

Se si esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja já o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si interromper o tratamento com Gabapentina Normon

Não deixe de tomar Gabapentina Normon repentinamente. Se si desejar deixar de tomar Gabapentina Normon, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se si vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Normon. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com Gabapentina Normon. Se si experimentar este síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se si tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Gabapentina Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Gabapentina Normon e procure atenção médica imediatamente se notar qualquer um destes sintomas:

• Manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Entre em contato com seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• Reações graves na pele que requerem atenção imediata, inflamação dos lábios e face, erupção na pele e vermelhidão, e/ou perda de cabelo (podem ser sintomas de uma reação alérgica grave).
• Dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).
• Gabapentina Normon pode produzir uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Pode ou não ter aparecido erupção quando se chega a este tipo de reação. Isso pode requerer suspender gabapentina ou até mesmo hospitalização.
• Problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atenção médica de urgência para continuar respirando normalmente.

Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Erupção cutânea.
• Urticária.
• Febre.
• Inflamação das glândulas que não desaparecem.
• Inchaço dos lábios e da língua.
• Cor amarelado da pele ou do branco dos olhos.
• Sangramento ou hematomas incomuns.
• Fadiga ou fraqueza severas.
• Dor muscular inesperada.
• Infecções frequentes.

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Deverá ser examinado por um médico para decidir se deve continuar tomando Gabapentina Normon.

• Se você está em hemodiálise, informe seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção por vírus.
• Sensação de sono, tontura, descoordenação.
• Sensação de cansaço, febre.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Pneumonia, infecções respiratórias, infecção urinária, inflamação do ouvido ou outras infecções.
• Baixo recuento de glóbulos brancos.
• Anorexia, aumento do apetite.
• Ira para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade para pensar.
• Convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade para falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vertigem.
• Aumento da pressão arterial, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos.
• Dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, nariz seco.
• Vômitos, náuseas, problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, boca ou garganta secas, flatulência.
• Inchaço da face, hematomas, erupção, coceira, acne.
• Dor articular, dor muscular, dor de costas, sacudidas.
• Dificuldades na ereção (impotência).
• Inchaço nas pernas e braços, dificuldade para andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe.
• Diminuição de leucócitos, aumento de peso.
• Lesões acidentais, fraturas, arranhões.

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram notificados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e os movimentos espasmódicos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito).
• Reações alérgicas como urticária.
• Diminuição do movimento.
• Aceleração do batimento cardíaco.
• Inchaço que pode afetar a face, tronco e extremidades.
• Resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado.
• Dano mental progressivo.
• Queda.
• Aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes).
• Dificuldades para engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Perda de consciência.

• Diminuição dos níveis de glicose no sangue (observada com mais frequência em pacientes com diabetes).
• Problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pensamentos suicidas.
• Desenvolver dependência de Gabapentina Normon ("dependência do fármaco").

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Normon (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina Normon").

Após a comercialização de Gabapentina, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Descenso de plaquetas (células de coagulação do sangue).
• Alucinações.
• Problemas de movimentos anormais, tais como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez.
• Zumbido nos ouvidos.
• Aspecto amarelado da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado.
• Insuficiência renal aguda, incontinência.
• Aumento do tecido mamário, aumento da mama.
• Efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de tontura, dor e suor), dor no peito.
• Ruptura das fibras musculares (rabdomiólise).
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue (creatinfosfoquinase elevada).
• Problemas com a atividade sexual, como a incapacidade de alcançar o orgasmo e a ejaculação retardada.
• Níveis baixos de sódio no sangue.
• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requerem tratamento urgente).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabapentina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no envase original bem fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Gabapentina Normon

O princípio ativo é gabapentina. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de gabapentina.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: Povidona K-90, crospovidona, Poloxamer 407, estearato de magnésio.

Revestimento:(Opadry 20A28569): Hidroxipropilcelulosa, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gabapentina Normon é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são brancos, biconvexos, de forma elíptica, com barra de ruptura e serigrafados “800” em uma face.

Os comprimidos são envasados em blisters de PVC+PVdC/Alumínio.

Cada envase contém 90 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA).

Data da última revisão desteprospecto: março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.