GABAPENTINA KORHISPANA 400 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gabapentina Korhispana 400 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gabapentina Korhispana e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gabapentina Korhispana
3. Como tomar Gabapentina Korhispana
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabapentina Korhispana
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gabapentina Korhispana e para que é utilizado

Gabapentina Korhispana pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia:Gabapentina Korhispana é utilizado para tratar certas classes de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas partes do cérebro, tanto se a crise se estende a outras partes do cérebro ou não). O seu médico prescreverá Gabapentina Korhispana para ajudar a tratar a sua epilepsia quando o tratamento atual não controlar totally a doença. Você deve tomar Gabapentina Korhispana adicionado ao tratamento atual, a menos que lhe seja indicado de outra forma.

Gabapentina Korhispana também pode ser administrado como único fármaco no tratamento de adultos e crianças maiores de 12 anos.

Dor neuropática periférica:Gabapentina Korhispana é utilizado para tratar a dor crónica causada por danos nos nervos. Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica (principalmente em pernas e/ou braços), como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gabapentina Korhispana

Não tome Gabapentina Korhispana

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gabapentina Korhispana.

Tenha especial cuidado com Gabapentina Korhispana:

• se você padece problemas nos rins
• se você desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, se sente mareado ou se mareia, avise o seu médico imediatamente.

Informação adicional acerca das reações potencialmente graves

Um pequeno número de pessoas que tomam Gabapentina Korhispana podem ter uma reação alérgica ou reação na pele potencialmente grave, que podem converter-se em problemas mais graves se não forem tratadas. É necessário que conheça estes sintomas, que poderiam aparecer enquanto estiver tomando Gabapentina Korhispana.

Leia a descrição destes sintomas na secção 4 deste prospecto em“Ligue para o seu médico imediatamente se você experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois pode ser grave”.

Toma de Gabapentina Korhispana com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se você está tomando algum medicamento que contenha morfina, informe o seu médico ou farmacêutico, pois a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Korhispana.

Não se espera que Gabapentina Korhispana interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral.

Gabapentina Korhispana pode interferir em alguns exames de laboratório, por isso, se você necessitar de um exame de urina, informe o seu médico ou o hospital de que você está tomando Gabapentina Korhispana.

Se tomar Gabapentina Korhispana ao mesmo tempo que antiácidos que contenham alumínio ou magnésio, pode reduzir a absorção no estômago de Gabapentina Korhispana. Portanto, é recomendado que Gabapentina Korhispana seja tomado pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Toma de Gabapentina Korhispana com alimentos, bebidas e álcool

Gabapentina Korhispana pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Não deve tomar Gabapentina Korhispana durante a gravidez, a menos que o seu médico o tenha indicado. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil.

Não há estudos específicos do uso de gabapentina em mulheres grávidas, mas no caso de outros medicamentos utilizados para tratar convulsões, foi notificado um aumento do risco de dano fetal, em particular quando se utiliza ao mesmo tempo mais de um medicamento para tratar as crises. Portanto, sempre que possível e apenas sob conselho do seu médico, deve tentar tomar durante a gravidez apenas um medicamento para as convulsões.

Não deixe de tomar este medicamento bruscamente, pois isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se ficar grávida, se pensar que possa estar grávida ou se planejar ficar grávida enquanto estiver tomando Gabapentina Korhispana.

Gabapentina, o princípio ativo de Gabapentina Korhispana, é excretado no leite materno. Não se recomenda amamentação enquanto se estiver tomando Gabapentina Korhispana, pois se desconhece o efeito em lactentes.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina Korhispana pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Gabapentina Korhispana contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gabapentina Korhispana

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Se estima que o efeito de Gabapentina Korhispana é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se você é um paciente idoso (maior de 65 anos de idade), deve tomar Gabapentina Korhispana de maneira normal, exceto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se você tiver problemas nos rins.

Engula sempre as cápsulas inteiras com uma ingestão suficiente de água.

Continue tomando Gabapentina Korhispana até que o seu médico lhe diga que pare de tomar.

Dor neuropática periférica:

Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. Portanto, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 3600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. Portanto, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 3600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Uso em crianças de 6 anos ou mais:

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho com base no peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão das cápsulas, repartida em 3 tomadas iguais ao dia, normalmente uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Não se recomenda o uso de Gabapentina Korhispana em crianças menores de 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Korhispana do que deve

Consulte imediatamente o seu médico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou acuda à unidade de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo qualquer cápsula que lhe reste, juntamente com o envase e a etiqueta, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Gabapentina Korhispana

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gabapentina Korhispana

Não deixe de tomar Gabapentina Korhispana a menos que o seu médico o diga. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Se você deixar de tomar Gabapentina Korhispana bruscamente ou antes de que o seu médico o indique, há um aumento no risco de convulsões.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Gabapentina Korhispana pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10 são:

• Infecção viral.
• Sensação de sono, tontura, descoordenação.
• Sensação de cansaço, febre.

Os efeitos adversos frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 100 são:

• Pneumonia, infecção respiratória, infecção urinária, infecção, inflamação do ouvido.
• Baixo recuento de leucócitos.
• Anorexia, aumento do apetite.
• Irascibilidade para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade em pensar.
• Convulsões, sacudidas, dificuldade em falar, perda de memória, tremor, dificuldade em dormir, dor de cabeça, sensibilidade na pele, diminuição das sensações, dificuldade na coordenação, movimentos inusuais dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos.
• Visão borrosa, visão dupla.
• Vertigem.
• Aumento da pressão arterial, rubor ou dilatação dos vasos sanguíneos.
• Dificuldade em respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, secura nasal.
• Vómitos (estar mareado), náuseas (sensação de mareio), problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, secura de boca ou de garganta, flatulência.
• Inchaço do rosto, equimoses, erupção, coceira, acne.
• Dor articular, dor muscular, dor de costas, espasmos.
• Incontinência.
• Dificuldades na ereção.
• Inchaço nas pernas e braços ou inchaço que pode afetar o rosto, tronco e extremidades, dificuldade em andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe.
• Diminuição de leucócitos, aumento de peso.
• Lesões acidentais, fraturas, escoriações.

Os efeitos adversos raros que podem afetar menos de 1 pessoa em cada 1.000 são:

• Descenso de plaquetas (células de coagulação do sangue).
• Reação alérgica como urticária.
• Alucinações.
• Problemas de movimentos anormais, tais como contorções, sacudidas e rigidez.
• Zumbido nos ouvidos.
• Aceleração do batimento cardíaco.
• Inflamação do pâncreas.
• Inflamação do fígado, aspecto amarelo da pele e dos olhos.
• Reações graves na pele que requerem atenção médica imediata, inchaço dos lábios e do rosto, erupção na pele e rubor, perda de cabelo.
• Falha renal aguda.
• Efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade em dormir, sensação de mareio, dor e suor), dor no peito.
• Flutuações de glicose no sangue em pacientes com diabetes, resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado.

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram notificados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e as sacudidas.

Gabapentina Korhispana pode causar uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou células sanguíneas. Quando se produz este tipo de reação, pode ser acompanhado ou não de erupção. Em caso de aparecer este tipo de reação alérgica, pode ser necessário que você seja hospitalizado ou deixe de tomar Gabapentina Korhispana.

Avise imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:

• erupções na pele
• urticária
• febre
• inflamação das glândulas que não desaparece
• inchaço dos lábios e da língua
• cor amarelo da pele ou do branco dos olhos
• hemorragias ou hematomas inusuais
• fadiga grave ou fraqueza
• dor muscular inesperada
• infecções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. O médico o examinará para decidir se deve continuar tomando Gabapentina Korhispana.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (https:// www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabapentina Korhispana

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGabapentina Korhispana

• O princípio ativo é gabapentina. Cada cápsula dura contém 400 mg de gabapentina.

Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho e talco. A cápsula é composta de gelatina, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras.

Gabapentina Korhispana é apresentado em estuches com 90 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2020.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/