GABAPENTINA KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gabapentina Kern Pharma 800 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gabapentina Kern Pharma 800 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Kern Pharma 800 mg
3. Como tomar Gabapentina Kern Pharma 800 mg
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabapentina Kern Pharma 800 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gabapentina Kern Pharma 800 mg e para que é utilizado

Gabapentina Kern Pharma pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina é utilizada para tratar certas classes de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas partes do cérebro, tanto se a crise se estende a outras partes do cérebro ou não). O seu médico prescrever-lhe-á este medicamento para ajudar a tratar a sua epilepsia quando o tratamento atual não controlar totalmente a doença. Deve tomar Gabapentina adicionado ao tratamento atual, a menos que lhe seja indicado de outra forma.

Gabapentina também pode ser administrada como único fármaco no tratamento de adultos e crianças maiores de 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina é utilizada para tratar a dor crónica causada por danos nos nervos. Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica (principalmente em pernas e/ou braços), como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. Antes de tomar Gabapentina Kern Pharma 800 mg

Não tome Gabapentina Kern Pharma

• Se é alérgico à gabapentina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gabapentina Kern Pharma.

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Leia a descrição destes sintomas na secção 4 deste prospecto em “Ligue para o seu médico imediatamente se você experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois pode ser grave”.

Tenha especial cuidado com Gabapentina Kern Pharma:

• Se você padece problemas nos rins.
• Se você desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, se sente mareado ou se mareia, avise o seu médico imediatamente.
• Se padece um distúrbio do sistema nervoso ou um distúrbio respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente.
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência à Gabapentina Kern Pharma.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) à Gabapentina Kern Pharma. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar Gabapentina Kern Pharma (ver secção 3, "Como tomar Gabapentina Kern Pharma" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Kern Pharma"). Se lhe preocupa desenvolver dependência à Gabapentina Kern Pharma, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma Gabapentina Kern Pharma, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se notar algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como Gabapentina tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver você estes pensamentos, contacte imediatamente com o seu médico.

Outros medicamentos e Gabapentina Kern Pharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os distúrbios do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Se você está usando algum medicamento que contenha morfina, informe o seu médico ou farmacêutico, pois a morfina pode aumentar o efeito da Gabapentina.

Não se espera que Gabapentina interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com pílula anticonceptiva oral.

Gabapentina pode interferir em alguns exames de laboratório, por isso, se você precisa de um exame de urina, informe o seu médico ou o hospital de que você está tomando este medicamento.

Se tomar Gabapentina ao mesmo tempo que antiácidos que contenham alumínio ou magnésio, pode reduzir a absorção no estômago da Gabapentina. Recomenda-se, portanto, que este medicamento seja tomado pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Toma de Gabapentina Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não deve tomar Gabapentina durante a gravidez, a menos que o seu médico o tenha indicado. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil.

Não há estudos específicos do uso de gabapentina em mulheres grávidas, mas no caso de outros medicamentos utilizados para tratar convulsões, foi notificado um aumento do risco de dano fetal, em particular quando se utiliza ao mesmo tempo mais de um medicamento para tratar as crises. Portanto, sempre que seja possível e apenas sob conselho do seu médico, deve tentar tomar durante a gravidez apenas um medicamento para as convulsões.

Não deixe de tomar este medicamento bruscamente, pois isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Se tomar durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Entre em contato com o seu médico imediatamente se ficar grávida, se pensar que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida enquanto está tomando este medicamento.

Gabapentina, o princípio ativo de Gabapentina Kern Pharma, é excretado no leite materno. Não se recomenda dar aleitamento materno enquanto se estiver tomando este medicamento, pois se desconhece o efeito em lactentes.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina pode produzir sintomas como sonolência, mareio ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Portanto, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Gabapentina Kern Pharma contém óleo de rícino

Este medicamento pode produzir desconforto estomacal e diarreia porque contém óleo de rícino.

3. Como tomar Gabapentina Kern Pharma 800 mg

Siga exatamente as instruções de administração de Gabapentina indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Se estima que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se você é um paciente idoso (maior de 65 anos de idade), deve tomar Gabapentina de forma normal, excepto se você tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se você tiver problemas nos rins.

Engula sempre os comprimidos com uma quantidade suficiente de água. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

Continue tomando este medicamento até que o seu médico lhe diga que deixe de tomá-lo.

Dor neuropática periférica:

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. Portanto, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 3600 mg por dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. Portanto, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 3600 mg por dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Crianças de 6 anos ou mais:

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho com base no peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão dos comprimidos, repartida em 3 tomadas iguais por dia, normalmente uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Kern Pharma do que devia

Consulte imediatamente o seu médico ou acuda à unidade de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo qualquer comprimido que lhe reste, juntamente com o envase e o prospecto, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Assim como pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Gabapentina Kern Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gabapentina Kern Pharma

Não deixe de tomar Gabapentina Kern Pharma repentinamente. Se desejar deixar de tomar Gabapentina Kern Pharma, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Kern Pharma. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com Gabapentina Kern Pharma. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve entrar em contato com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Deixe de tomar Gabapentina Kern Pharma e procure atenção médica imediatamente se notar algum desses sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Assim como todos os medicamentos, gabapentina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Gabapentina pode causar uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou células sanguíneas. Quando esse tipo de reação ocorre, pode ser acompanhado ou não de erupção. Em caso de aparecimento desse tipo de reação alérgica, pode ser necessário que você seja hospitalizado ou deixe de tomar este medicamento.

Avise imediatamente seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:

• erupções na pele,
• urticária,
• febre,
• inflamação das glândulas que não desaparece,
• inchaço dos lábios e da língua,
• cor amarelada da pele ou do branco dos olhos,
• hemorragias ou hematomas incomuns,
• fadiga grave ou fraqueza,
• dor muscular inesperada,
• infecções frequentes,
• problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atenção médica de urgência para continuar respirando normalmente.

Esses sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. O médico o examinará para decidir se deve continuar tomando gabapentina.

Os efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10 são:

• Infecção viral.
• Sensação de sono, tontura, descoordenação.
• Sensação de cansaço, febre.

Os efeitos adversos frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 100 são:

• Pneumonia, infecção respiratória, infecção urinária, infecção, inflamação do ouvido.
• Baixo recuento de leucócitos.
• Anorexia, aumento do apetite.
• Ira para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade para pensar.
• Convulsões, sacudidas, dificuldade para falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, sensibilidade na pele, diminuição das sensações, dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vértigo.
• Aumento da pressão arterial, enrubescimento ou dilatação dos vasos sanguíneos.
• Dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, secura nasal.
• Vômitos (estar mareado), náuseas (sensação de mareo), problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, dispepsia, constipação, secura de boca ou de garganta, flatulência.
• Inchaço do rosto, cardenales, erupção, coceira, acne.
• Dor articular, dor muscular, dor de costas, espasmos.
• Incontinência.
• Dificuldades na ereção.
• Inchaço nas pernas e braços ou inchaço que pode afetar o rosto, tronco e extremidades, dificuldade para andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe.
• Diminuição de leucócitos, aumento de peso.
• Lesões acidentais, fraturas, arranhões.

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes são:

• Agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito).
• Dificuldades para engolir.

Os efeitos adversos raros que podem afetar menos de 1 pessoa em cada 1.000 são:

• Descenso de plaquetas (células de coagulação do sangue).
• Reação alérgica como urticária.
• Alucinações.
• Problemas de movimentos anormais, como contorções, sacudidas e rigidez.
• Zumbido nos ouvidos.
• Aceleração do batimento cardíaco.
• Inflamação do pâncreas.
• Inflamação do fígado, aspecto amarelado da pele e olhos.
• Reações graves na pele que requerem atenção médica imediata, inchaço dos lábios e rosto, erupção na pele e enrubescimento, perda de cabelo.
• Falha renal aguda.
• Efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mareo, dor e sudorese), dor no peito.
• Flutuações de glicose no sangue em pacientes com diabetes, resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado.
• Problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória).

Outros possíveis efeitos adversos: sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requerem tratamento urgente).
• Pensamentos suicidas.
• Desenvolver dependência de Gabapentina Kern Pharma ("dependência do fármaco").

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Kern Pharma (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina Kern Pharma").

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram notificados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e as sacudidas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaram.es) Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabapentina Kern Pharma 800 mg

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gabapentina Kern Pharma 800 mg comprimidos

• O princípio ativo é gabapentina. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de gabapentina.
• Os demais componentes deste medicamento são: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa LH-21, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, e Opadry II 85F18422 (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol e talco).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são ovais (10 mm x 19 mm), de cor branca, ranurados em uma face e “800” gravado na outra. A ranura serve para dividir o comprimido em metades iguais.

Cada envase contém 90 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Este prospecto foi revisado em janeiro de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/