GABAPENTINA KERN PHARMA 400 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Gabapentina Kern Pharma 400 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gabapentina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Kern Pharma
3. Como tomar Gabapentina Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabapentina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gabapentina Kern Pharma e para que é utilizado

Gabapentina Kern Pharma pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia:Gabapentina Kern Pharma é utilizado para tratar certas classes de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas partes do cérebro, tanto se a crise se estende a outras partes do cérebro ou não). O seu médico prescrever-lhe-á Gabapentina Kern Pharma para ajudar a tratar a sua epilepsia quando o tratamento atual não controlar totally a doença. Deve tomar Gabapentina Kern Pharma adicionado ao tratamento atual, a menos que lhe seja indicado de outra forma.

Gabapentina Kern Pharma também pode ser administrado como único fármaco no tratamento de adultos e crianças maiores de 12 anos.

Dor neuropática periférica:Gabapentina Kern Pharma é utilizado para tratar a dor crónica causada por danos nos nervos. Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica (principalmente em pernas e/ou braços), como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Kern Pharma

Não tome Gabapentina Kern Pharma

• Se é alérgico à gabapentina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Informação adicional acerca das reações potencialmente graves

Foram notificadas erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Leia a descrição destes sintomas na secção 4 deste prospecto em “Ligue para o seu médico imediatamente se você experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, porque pode ser grave".

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Gabapentina Kern Pharma.

• Se você padece problemas nos rins.
• Se você desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, se sente mareado ou se mareia, avise o seu médico imediatamente.
• Se padece um transtorno do sistema nervoso ou um transtorno respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente.
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência à Gabapentina Kern Pharma.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) à Gabapentina Kern Pharma. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar Gabapentina Kern Pharma (ver secção 3, "Como tomar Gabapentina Kern Pharma" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Kern Pharma"). Se lhe preocupa desenvolver dependência à Gabapentina Kern Pharma, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma Gabapentina Kern Pharma, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se notar algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazer isso de forma segura.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como Gabapentina Kern Pharma tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver você esses pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Uso de Gabapentina Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em especial, informe ao seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os transtornos do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Se você está usando algum medicamento que contenha morfina, informe ao seu médico ou farmacêutico, porque a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Kern Pharma.

Não se espera que Gabapentina Kern Pharma interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com pílula anticonceptiva oral.

Gabapentina Kern Pharma pode interferir em alguns ensaios de laboratório, por isso se você precisa de um análise de urina, informe ao seu médico ou ao hospital de que você está tomando Gabapentina Kern Pharma.

Se tomar Gabapentina Kern Pharma ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio ou magnésio, pode reduzir a absorção no estômago de Gabapentina Kern Pharma. Recomenda-se, portanto, que Gabapentina Kern Pharma seja tomado pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Uso de Gabapentina Kern Pharma com alimentos e bebidas

Gabapentina Kern Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Gabapentina Kern Pharma durante a gravidez, a menos que o seu médico o tenha indicado. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil.

Não há estudos específicos do uso de gabapentina em mulheres grávidas, mas no caso de outros medicamentos utilizados para tratar convulsões foi notificado um aumento do risco de dano fetal, em particular quando se utiliza ao mesmo tempo mais de um medicamento para tratar a crise. Portanto, sempre que seja possível e apenas sob conselho do seu médico, deve tentar tomar durante a gravidez apenas um medicamento para as convulsões.

Não deixe de tomar este medicamento bruscamente, porque isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Se tomar durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Gabapentina, o princípio ativo de Gabapentina Kern Pharma, é excretado no leite materno. Não se recomenda dar aleitamento materno enquanto se estiver tomando Gabapentina Kern Pharma, porque se desconhece o efeito em lactentes.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina Kern Pharma pode produzir sintomas como sonolência, mareio ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Portanto, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Gabapentina Kern Pharma contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gabapentina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará que dose é a adequada para si.

Se estima que o efeito de Gabapentina Kern Pharma é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se você é um paciente de idade avançada (maior de 65 anos de idade), deve tomar Gabapentina Kern Pharma de maneira normal, excepto se você tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se você tiver problemas nos rins.

Engula sempre as cápsulas inteiras com uma ingestão suficiente de água.

Continue tomando Gabapentina Kern Pharma até que o seu médico lhe diga que deixe de tomá-lo.

Dor neuropática periférica:

Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou. Normalmente o seu médico lhe irá incrementando a dose gradualmente. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. Portanto, a dose pode ser incrementada até uma dose máxima de 3600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Epilepsia:

Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou. Normalmente o seu médico lhe irá incrementando a dose gradualmente. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. Portanto, a dose pode ser incrementada até uma dose máxima de 3600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Uso em crianças e adolescentes

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho em função do peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão das cápsulas repartida em 3 tomadas iguais ao dia, normalmente uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Não se recomenda o uso de Gabapentina Kern Pharma a crianças menores de 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Kern Pharma do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Gabapentina Kern Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gabapentina Kern Pharma

Não deixe de tomar Gabapentina Kern Pharma repentinamente. Se desejar deixar de tomar Gabapentina Kern Pharma, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Kern Pharma. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de malestar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de malestar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com Gabapentina Kern Pharma. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Deixe de tomar Gabapentina Kern Pharma e procure atenção médica imediatamente se notar qualquer um desses sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Assim como todos os medicamentos, gabapentina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Gabapentina pode causar uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou células sanguíneas. Quando esse tipo de reação ocorre, pode ser acompanhado ou não de erupção. Em caso de aparecimento desse tipo de reação alérgica, pode ser necessário que você seja hospitalizado ou deixe de tomar gabapentina.

Avise imediatamente seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas.

• erupção na pele
• urticária
• febre
• inflamação das glândulas que não desaparece
• inchaço dos lábios e língua
• cor amarelada da pele ou do branco dos olhos
• hemorragias ou hematomas incomuns
• fadiga grave ou fraqueza
• dor muscular inesperada
• infecções frequentes
  • problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atenção médica de urgência para continuar respirando normalmente.

Esses sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. O médico o examinará para decidir se deve continuar tomando gabapentina.

Os efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10 são:

• Infecção viral.
• Sensação de sono, tontura, descoordenação.
• Sensação de cansaço, febre.

Os efeitos adversos frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 100:

• Pneumonia, infecção respiratória, infecção urinária, infecção, inflamação do ouvido.
• Baixa contagem de leucócitos.
• Anorexia, aumento do apetite.
• Ira para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade para pensar.
• Convulsões, sacudidas, dificuldade para falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, sensibilidade na pele, diminuição das sensações, dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vertigem.
• Aumento da pressão arterial, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos.
• Dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tos, secura nasal.
• Vômitos (estar mareado), náuseas (sensação de mareo), problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, dispepsia, constipação, secura de boca ou de garganta, flatulência.
• Inchaço do rosto, hematomas, erupção, coceira, acne.
• Dor articular, dor muscular, dor de costas, espasmos.
• Incontinência.
• Dificuldades na ereção.
• Inchaço nas pernas e braços ou inchaço que pode afetar o rosto, tronco e extremidades, dificuldade para andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe.
• Diminuição de leucócitos, aumento de peso.
• Lesões acidentais, fraturas, arranhões.

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes são:

• Agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito).
• Dificuldades para engolir

Os efeitos adversos raros que podem afetar menos de 1 pessoa em cada 1.000 são:

• Descenso de plaquetas (células de coagulação do sangue).
• Reação alérgica como urticária.
• Alucinações.
• Problemas de movimentos anormais, como contorções, sacudidas e rigidez.
• Zumbido nos ouvidos.
• Aceleração do batimento do coração.
• Inflamação do pâncreas.
• Inflamação do fígado, aspecto amarelado da pele e olhos.
• Reações graves na pele que requerem atenção médica imediata, inchaço dos lábios e rosto, erupção na pele e vermelhidão, perda de cabelo.
• Falha renal aguda.
• Efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mareo, dor e suor), dor no peito.
• Flutuações de glicose no sangue em pacientes com diabetes, resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado.
• Problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória).

Outros possíveis efeitos adversos: sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requerem tratamento urgente).
• Pensamentos suicidas.
• Desenvolver dependência de Gabapentina Kern Pharma ("dependência do fármaco”).

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Kern Pharma (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina Kern Pharma").

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram notificados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e as sacudidas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaram.es) Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabapentina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Não utilize Gabapentina Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gabapentina Kern Pharma

• O princípio ativo é gabapentina. Cada cápsula dura contém 400 mg de gabapentina.

• Os demais componentes são lactose anidra, amido de milho e talco. Os componentes da cápsula de gelatina são gelatina, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras. As cápsulas de gelatina dura são de cor laranja.

Cada envase normal contém 30 ou 90 cápsulas. Cada envase clínico contém 500 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/