GABAPENTINA COMBIX 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Gabapentina Combix 800 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gabapentina Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Combix
3. Como tomar Gabapentina Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabapentina Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gabapentina Combix e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo gabapentina. Gabapentina pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos).

Gabapentina é utilizado para tratar:

• Certas classes de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas partes do cérebro, tanto se a crise se estende a outras partes do cérebro ou não). O médico que o tratar a si ou ao seu filho de 6 anos de idade ou mais prescreverá gabapentina para ajudar a tratar a epilepsia quando o tratamento atual não controlar totally a doença. Si ou o seu filho de 6 anos de idade ou mais devem tomar gabapentina em combinação com o tratamento atual, a menos que se lhe indique o contrário. Gabapentina também pode ser administrado como único fármaco no tratamento de adultos e crianças maiores de 12 anos.

• Dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos). Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica (principalmente em pernas e/ou braços), como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Combix

Não tome Gabapentina Combix

• se é alérgico a gabapentina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gabapentina Combix:

• se si padece problemas nos rins, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente
• se si está em hemodiálise (para eliminar produtos de resíduo por insuficiência renal), informe o seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza
• se si desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, avise o seu médico imediatamente, porque podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado)
• se padece um distúrbio do sistema nervoso ou um distúrbio respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dosagem diferente.
• antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência a Gabapentina Combix.

Foram notificados casos de abuso e de dependência da gabapentina a partir da experiência pós-comercialização. Fale com o seu médico se tem antecedentes de abuso ou dependência.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como gabapentina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou se suicidarem. Se em algum momento si apresentar estes pensamentos, contacte com o seu médico o mais rápido possível.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) a Gabapentina Combix. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar Gabapentina Combix (ver seção 3, "Como tomar Gabapentina Combix" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Combix"). Se lhe preocupa desenvolver dependência a Gabapentina Combix, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma Gabapentina Combix, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• sente que precisa tomar uma dosagem superior à recomendada.
• está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• quando deixa de tomar o medicamento, se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Informação importante acerca de reações potencialmente graves

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Leia a descrição destes sintomas na seção 4 deste prospecto

“Contacte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, porque podem ser graves”.

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor à palpação e especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma ruptura anormal das fibras musculares que pode dar lugar a problemas nos rins e pôr em perigo a sua vida. Pode também experimentar decoloração da urina, e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento significativo da creatinfosfoquinase no sangue). Se experimentar algum destes sinais ou sintomas, por favor contacte imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Os efeitos a longo prazo (mais de 36 semanas) do tratamento com gabapentina sobre a habilidade de aprendizagem, inteligência e desenvolvimento das crianças e adolescentes não foi investigado adequadamente. Por isso, os benefícios de uma terapia prolongada devem ser sopesados face aos riscos potenciais.

Outros medicamentos e Gabapentina Combix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informe ao seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os distúrbios do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contêm opioides como a morfina

Se si está tomando algum medicamento que contenha opioides (como a morfina), informe ao seu médico ou farmacêutico, porque os opioides podem aumentar o efeito da gabapentina. Além disso, a combinação de gabapentina com opioides pode causar sonolência, sedação, diminuição da respiração ou a morte.

Antiácidos para a indigestão

Se tomar gabapentina ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio e magnésio, pode reduzir a absorção no estômago da gabapentina. Recomenda-se, portanto, que gabapentina seja tomada pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Gabapentina

• não se espera que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral.
• pode interferir em algumas provas de laboratório, por isso, se si precisa de um exame de urina, informe ao seu médico ou ao hospital sobre o que está tomando.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar gabapentina durante a gravidez, a menos que o seu médico se o tenha indicado. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil.

Não há estudos específicos do uso de gabapentina em mulheres grávidas, mas no caso de outros medicamentos utilizados para tratar convulsões, foi notificado um aumento do risco de dano ao bebê em desenvolvimento, em particular quando se utiliza ao mesmo tempo mais de um medicamento para tratar as crises. Por isso, sempre que for possível, deve tentar tomar durante a gravidez apenas um medicamento para as convulsões e apenas sob conselho do seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se engravidar, se pensar que possa estar grávida ou se planeia engravidar enquanto está tomando gabapentina. Não deixe bruscamente de tomar este medicamento, porque isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Se tomar durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Lactação

Gabapentina passa para o leite materno. Não se recomenda dar lactância materna enquanto se estiver tomando gabapentina, porque se desconhece o efeito no bebê.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade nos estudos em animais.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar outras atividades.

3. Como tomar Gabapentina Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dosagem adequada para si.

Epilepsia, a dosagem recomendada é:

Adultos e adolescentes

Tome o número de comprimidos que lhe tenha sido indicado pelo seu médico. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dosagem. A dosagem inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. A partir daí, a dosagem pode ser aumentada segundo as indicações do seu médico até uma dosagem máxima de 3.600 mg por dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma pela manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Crianças de 6 anos ou mais

O seu médico decidirá a dosagem a administrar ao seu filho com base no peso da criança. O tratamento começará com uma dosagem inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dosagem normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dosagem normalmente é administrada mediante ingestão dos comprimidos, repartida em 3 tomadas iguais por dia, normalmente uma pela manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Não se recomenda o uso de gabapentina em crianças menores de 6 anos de idade.

Dor neuropática periférica, a dosagem recomendada é:

Adultos

Tome o número de comprimidos que lhe tenha sido indicado pelo seu médico. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dosagem. A dosagem inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. A partir daí, a dosagem pode ser aumentada segundo as indicações do seu médico até uma dosagem máxima de 3.600 mg por dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma pela manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Se si tiver problemas nos rins ou estiver sendo hemodialisado

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou dosagens diferentes se si tiver problemas nos rins ou estiver sendo hemodialisado.

Se si for um paciente de idade avançada (maior de 65 anos de idade)

Deve tomar a dosagem normal de gabapentina, excepto se si tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou dosagens diferentes se si tiver problemas nos rins.

Se considera que o efeito da gabapentina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Método de administração

Gabapentina Combix é administrado por via oral. Engula sempre os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo de água). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Gabapentina Combix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando gabapentina até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se tomar mais Gabapentina Combix do que deve

Dosagens superiores às recomendadas podem provocar um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala arrastada, adormecimento e diarreia. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda à unidade de urgências do hospital mais próximo se tomar mais gabapentina do que o seu médico prescreveu. Leve consigo qualquer comprimido que não tenha tomado, juntamente com o envase e o prospecto, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Gabapentina Combix

Se esquecer de tomar uma dosagem, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dosagem. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gabapentina Combix

Não deixe de tomar Gabapentina Combix repentinamente. Se desejar deixar de tomar Gabapentina Combix, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Combix. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com Gabapentina Combix. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Deixe de tomar Gabapentina Combix e procure atenção médica imediatamente se notar algum destes sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• reações graves na pele que requerem atenção imediata, inflamação dos lábios e face, erupção na pele e vermelhidão, e/ou perda de cabelo (podem ser sintomas de uma reação alérgica grave)
• dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas)
• gabapentina pode produzir uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Pode ou não ter aparecido erupção quando se chega a este tipo de reação. Isso pode requerer suspender gabapentina ou mesmo hospitalização.
• problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atenção médica de urgência para continuar respirando normalmente.

Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea
• urticária
• febre
• inflamação das glândulas que não desaparecem
• inchaço dos lábios e da língua
• cor amarelada da pele ou do branco dos olhos
• sangramento ou hematomas incomuns
• fadiga ou fraqueza severas
• dor muscular inesperada
• infecções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Deverá ser examinado por um médico para decidir se deve continuar tomando Gabapentina Combix.

• Se você está em hemodiálise, informe seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção por vírus.
• Sensação de sono, tontura, descoordenação.
• Sensação de cansaço, febre.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Pneumonia, infecção respiratória, infecção urinária, inflamação do ouvido ou outras infecções.
• Baixo recuento de glóbulos brancos.
• Anorexia, aumento do apetite.
• Ira para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade para pensar.
• Convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade para falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflejos.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vértigo.
• Aumento da pressão arterial, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos.
• Dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, nariz seca.
• Vômitos, náuseas, problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, boca ou garganta secas, flatulência.
• Inchaço da face, hematomas, erupção, coceira, acne.
• Dor articular, dor muscular, dor de costas, sacudidas.
• Dificuldades na ereção (impotência).
• Inchaço nas pernas e braços, dificuldade para andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe.
• Diminuição de leucócitos, aumento de peso.
• Lesões acidentais, fraturas, arranhões.

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram notificados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e os movimentos espasmódicos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito)
• Reações alérgicas como urticária.
• Diminuição do movimento.
• Aceleração do batimento do coração.
• Dificuldade para engolir.
• Inchaço que pode afetar a face, tronco e extremidades.
• Resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado.
• Dano mental progressivo.
• Queda.
• Aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Perda de consciência.
• Diminuição dos níveis de glicose no sangue (observada com mais frequência em pacientes com diabetes).
• Problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pensamentos suicidas.
• Desenvolvimento de dependência de Gabapentina Combix ("dependência do fármaco").

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Combix (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina Combix").

Após a comercialização de gabapentina, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Descenso de plaquetas (células de coagulação do sangue).
• Alucinações.
• Problemas de movimentos anormais, tais como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez.
• Zumbido nos ouvidos.
• Aspecto amarelado da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado.
• Insuficiência renal aguda, incontinência.
• Aumento do tecido mamário, aumento da mama.
• Efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de tontura, dor e sudorese), dor no peito.
• Ruptura das fibras musculares (rabdomiólise).
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue (creatinfosfoquinase elevada).
• Problemas com a atividade sexual, como a incapacidade de alcançar o orgasmo e a ejaculação retardada.
• Níveis baixos de sódio no sangue
• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requerem tratamento urgente).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabapentina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gabapentina Combix

• O princípio ativo é gabapentina. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de gabapentina.
• Os demais componentes são:

• No núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, copovidona, povidona K-30, poloxamero 407, talco e estearato de magnésio.
• No revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gabapentina Combix 800 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos de cor branca a esbranquiçada, ovais, lisos e ranurados em ambas as faces.

Estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC-Alumínio ou blisters de OPA/Alumínio/PVC-Alumínio, em envases de 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

ou

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/