GABAPENTINA COMBIX 400 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Gabapentina Combix 400 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Gabapentina Combix e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gabapentina Combix
3. Como tomar Gabapentina Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabapentina Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gabapentina Combix e para que se utiliza

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que se utilizam para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos).

O princípio ativo de Gabapentina Combix é gabapentina.

Gabapentina Combix é utilizado para tratar

• Certas classes de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas partes do cérebro, tanto se a crise se estende a outras partes do cérebro ou não). O médico que o trate a si ou ao seu filho de 6 anos de idade ou maior prescreverá gabapentina para ajudar a tratar a epilepsia quando o tratamento atual não controlar totalmente a doença. Si ou o seu filho de 6 anos de idade ou maior devem tomar gabapentina em combinação com o tratamento atual, a menos que se lhe indique o contrário. Gabapentina também pode ser administrada como único fármaco no tratamento de adultos e crianças maiores de 12 anos.
• Dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos). Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica (principalmente em pernas e/ou braços), como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gabapentina Combix

NãotomeGabapentina Combix

• se é alérgico (hipersensível) a gabapentina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gabapentina Combix

• se si padece problemas nos rins, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente
• se si está em hemodiálise (para eliminar produtos de resíduo por insuficiência renal), informe o seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza
• se si desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, avise o seu médico imediatamente, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado)
• se padece um transtorno do sistema nervoso ou um transtorno respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dose diferente.
• antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência a gabapentina.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) a gabapentina. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar gabapentina (ver seção 3, "Como tomar Gabapentina Combix" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Combix "). Se lhe preocupa desenvolver dependência a gabapentina, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma gabapentina, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o prescrito.
• sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• quando deixa de tomar o medicamento, se sente mal e se sente melhor quando volta a tomar.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazer de forma segura.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como gabapentina, teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar. Se em algum momento si apresenta esses pensamentos, contacte com o seu médico o mais rápido possível.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Leia a descrição de sintomas graves na seção 4 deste prospecto“Contacte com o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves”

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor à palpação e especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma ruptura anormal das fibras musculares que pode dar origem a problemas nos rins e pôr em perigo a sua vida. Pode também experimentar decoloração da urina e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Se experimentar algum desses sinais ou sintomas, por favor, contacte imediatamente com o seu médico.

Outros medicamentos e Gabapentina Combix

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informe ao seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os transtornos do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contêm opioides, como a morfina

Se si está tomando algum medicamento que contenha opioides (como a morfina), informe o seu médico ou farmacêutico, pois os opioides podem aumentar o efeito da gabapentina. Além disso, a combinação de gabapentina com opioides pode causar sonolência, sedação, diminuição da respiração ou a morte.

Antiácidos para a indigestão

Se tomar gabapentina ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio e magnésio, pode reduzir a absorção no estômago da gabapentina. Recomenda-se, portanto, que gabapentina seja tomada pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Gabapentina Combix

• não se espera que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral.
• pode interferir em algumas provas de laboratório, por isso, se si precisa de um exame de urina, informe o seu médico ou o hospital sobre o que está tomando.

Toma de Gabapentina Combix com alimentos

Gabapentina Combix pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou acha que pode estar grávida, deve comunicar ao seu médico imediatamente para analisar os possíveis riscos que o medicamento que está tomando pode representar para o feto.
• Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o seu médico.
• Se está planejando engravidar, deve avaliar o tratamento o mais rápido possível com o seu médico ou farmacêutico antes de engravidar.
• Se está em período de amamentação ou está planejando amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Gabapentina pode ser utilizada durante o primeiro trimestre da gravidez, se necessário.

Se planeja engravidar ou se está grávida ou acha que pode estar, consulte o seu médico imediatamente.

Se engravidou e tem epilepsia, é importante que não deixe de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico, pois isso pode piorar a sua doença. O pioramento da sua epilepsia pode colocar em risco tanto si como o seu bebê não nascido.

Em um estudo que revisou dados de mulheres em países nórdicos que tomaram gabapentina nos primeiros 3 meses da gravidez, não houve um maior risco de defeitos de nascimento ou problemas com o desenvolvimento da função cerebral (transtornos do neurodesenvolvimento). No entanto, os bebês de mulheres que tomaram gabapentina durante a gravidez tinham um maior risco de baixo peso ao nascer e parto prematuro.

Se for tomada durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Contate o seu médico imediatamente se engravidou, se acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar enquanto está tomando gabapentina. Não deixe bruscamente de tomar este medicamento, pois isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Lactação

Gabapentina, o princípio ativo de Gabapentina Combix, passa para o leite materno. Não se recomenda amamentação enquanto se estiver tomando este medicamento, pois se desconhece o efeito no bebê.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade nos estudos em animais.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Esses efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Portanto, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

.

Gabapentina Combix contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Gabapentina Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose apropriada para si.

Epilepsia, a dose recomendada é

Adultos e adolescentes

Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada, segundo as indicações do seu médico, até uma dose máxima de 3.600 mg por dia, que se divide em três doses iguais, ou seja, uma pela manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Crianças de 6 anos ou mais

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho com base no peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão das cápsulas, repartida em 3 doses iguais por dia, normalmente, uma pela manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Não se recomenda o uso de Gabapentina Combix em crianças menores de 6 anos de idade.

Dor neuropática periférica, a dose recomendada é

Adultos

Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada, segundo as indicações do seu médico, até uma dose máxima de 3.600 mg por dia, que se divide em três doses iguais, por exemplo, uma pela manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Se si tem problemas nos rins ou se recebe tratamento com hemodiálise

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tem problemas nos rins ou se recebe tratamento com hemodiálise.

Se si é um paciente de idade avançada (maior de 65 anos de idade)

Deve tomar a dose normal de gabapentina, excepto se si tem problemas nos rins. O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se si tem problemas nos rins.

Se considera que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Método de administração

Gabapentina Combix é administrada por via oral. Engula sempre as cápsulas inteiras com uma quantidade suficiente de água.

Continue tomando este medicamento até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se tomar mais Gabapentina Combix do que deve

Doses superiores às recomendadas podem provocar um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala arrastada, adormecimento e diarreia. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda à unidade de urgências do hospital mais próximo se tomar mais Gabapentina Combix do que o prescrito pelo seu médico. Leve consigo qualquer cápsula que não tenha tomado, juntamente com o envase e o prospecto, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Gabapentina Combix

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gabapentina Combix

Não deixe de tomar gabapentina repentinamente. Se deseja deixar de tomar gabapentina, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Esses efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com gabapentina. Se experimentar esse síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e procure atenção médica imediatamente se notar algum destes sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Entre em contato com seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas)

• gabapentina pode produzir uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Pode ou não ter aparecido erupção quando se chega a este tipo de reação. Isso pode requerer a suspensão da gabapentina ou até mesmo hospitalização.
• problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atenção médica de urgência para continuar respirando normalmente.

Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea e vermelhidão e/ou perda de cabelo
• urticária
• febre
• inflamação das glândulas que não desaparecem
• inchaço dos lábios, face e língua
• cor amarelado da pele ou do branco dos olhos
• sangramento ou hematomas incomuns
• fadiga ou fraqueza severas
• dor muscular inesperada
• infecções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Deverá ser examinado por um médico para decidir se deve continuar tomando gabapentina.

• Se você está em hemodiálise, informe seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção por vírus
• Sensação de sono, tontura, descoordenação
• Sensação de cansaço, febre

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Pneumonia, infecções respiratórias, infecção urinária, inflamação do ouvido ou outras infecções
• Baixo recuento de glóbulos brancos
• Anorexia, aumento do apetite
• Ira para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade de pensar
• Convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade de falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade de coordenação, movimentos anormais dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos
• Visão borrada, visão dupla
• Vértigo
• Aumento da pressão arterial, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos
• Dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, nariz seca
• Vômitos, náuseas, problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, boca ou garganta secas, flatulência
• Inchaço da face, hematomas, erupção, coceira, acne
• Dor articular, dor muscular, dor de costas, sacudidas
• Dificuldades de ereção (impotência)
• Inchaço nas pernas e braços, dificuldade de andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
• Diminuição de leucócitos, aumento de peso
• Lesões acidentais, fraturas, arranhões.

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram notificados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e os movimentos espasmódicos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito)
• Reações alérgicas como urticária
• Diminuição do movimento
• Aceleração do batimento cardíaco
• Dificuldade de engolir
• Inchaço que pode afetar a face, tronco e extremidades
• Resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado
• Dano mental progressivo
• Queda
• Aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Perda de consciência
• Diminuição dos níveis de glicose no sangue (observada com mais frequência em pacientes com diabetes)
• Problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória).

Após a comercialização da gabapentina, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Descenso de plaquetas (células de coagulação do sangue)
• Pensamentos suicidas, alucinações
• Problemas de movimentos anormais, tais como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez
• Zumbido nos ouvidos
• Aspecto amarelado da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado
• Insuficiência renal aguda, incontinência
• Aumento do tecido mamário, aumento da mama
• Efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade de dormir, sensação de tontura, dor e sudorese), dor no peito
• Ruptura das fibras musculares (rabdomiólise)
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue (creatina fosfoquinase elevada)
• Problemas com a atividade sexual, como a incapacidade de alcançar o orgasmo e a ejaculação retardada
• Níveis baixos de sódio no sangue
• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade de respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requerem tratamento urgente).
• Desenvolvimento de dependência da gabapentina (“dependência do fármaco”).

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina Combix").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Gabapentina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Gabapentina Combix

• O princípio ativo é gabapentina. Cada cápsula dura de gelatina contém 400 mg de gabapentina.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, amido de milho e talco.

Cobertura da cápsula: gelatina, lauril sulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gabapentina Combix 400 mg são cápsulas duras de gelatina de cor laranja claro, com dimensões aproximadas de 21,8 mm de comprimento e 7,5 mm de largura.

O produto é apresentado em blisteres de PVC-Alu incluídos em embalagens de 30 ou 90 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

Ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Ou

Netpharmalab Consulting Services

Rua de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Ou

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

França

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/