GABAPENTINA COMBIX 300 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gabapentina Combix 300 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gabapentina Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Combix
3. Como tomar Gabapentina Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabapentina Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gabapentina Combix e para que é utilizado

Gabapentina Combix pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos).

O princípio ativo de Gabapentina Combix é gabapentina.

Gabapentina Combix é utilizado para tratar

• Certas classes de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas partes do cérebro, tanto se a crise se estende a outras partes do cérebro ou não). O médico que o tratar a si ou ao seu filho de 6 anos de idade ou mais prescreverá gabapentina para ajudar a tratar a epilepsia quando o tratamento atual não controlar totally a doença. Si ou o seu filho de 6 anos de idade ou mais devem tomar gabapentina em combinação com o tratamento atual, a menos que se lhe indique o contrário. Gabapentina também pode ser administrada como único fármaco no tratamento de adultos e crianças maiores de 12 anos.

• Dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos). Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica (principalmente em pernas e/ou braços), como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Combix

Não tome Gabapentina Combix

• se é alérgico a gabapentina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar gabapentina

• se si padece problemas nos rins, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente
• se si está em hemodiálise (para eliminar produtos de resíduo por insuficiência renal), informe o seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza
• se si desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, vómitos e náuseas, avise o seu médico imediatamente, porque podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
• se padece um distúrbio do sistema nervoso ou um distúrbio respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dose diferente.
• antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência de gabapentina.

Foram notificados casos de abuso e de dependência de gabapentina a partir da experiência pós-comercialização. Fale com o seu médico se tem antecedentes de abuso ou dependência.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como gabapentina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou se suicidarem. Se em algum momento si apresenta estes pensamentos, contacte com o seu médico o mais rápido possível.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) de gabapentina. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar gabapentina (ver seção 3, "Como tomar Gabapentina Combix" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Combix"). Se lhe preocupa desenvolver dependência de gabapentina, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma gabapentina, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento, se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Informação importante acerca de reações potencialmente graves

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Leia a descrição destes sintomas na seção 4 deste prospecto“Contate o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, porque podem ser graves”

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor à palpação e especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma ruptura anormal das fibras musculares que pode dar lugar a problemas nos rins e pôr em perigo a sua vida. Pode também experimentar decoloração da urina e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Se experimentar algum destes sinais ou sintomas, por favor, contate imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Gabapentina Combix

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os distúrbios do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contêm opioides, como a morfina

Se si está tomando algum medicamento que contenha opioides (como a morfina), informe o seu médico ou farmacêutico, porque os opioides podem aumentar o efeito de gabapentina. Além disso, a combinação de gabapentina com opioides pode causar sonolência, sedação, diminuição da respiração ou a morte.

Antiácidos para a indigestão

Se tomar gabapentina ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio e magnésio, pode reduzir a absorção no estômago de gabapentina. Recomenda-se, portanto, que gabapentina seja tomada pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Gabapentina

• não se espera que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral.
• pode interferir em algumas provas de laboratório, por isso, se si precisa de um exame de urina, informe o seu médico ou o hospital sobre o que está tomando.

Toma de Gabapentina Combix com alimentos

Gabapentina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar gabapentina durante a gravidez, a menos que o seu médico o tenha indicado. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil.

Não há estudos específicos do uso de gabapentina em mulheres grávidas, mas no caso de outros medicamentos utilizados para tratar convulsões, foi notificado um aumento do risco de dano ao bebê em desenvolvimento, em particular quando se utiliza mais de um medicamento para tratar as crises. Portanto, sempre que possível, deve tentar tomar durante a gravidez apenas um medicamento para as convulsões e apenas sob conselho do seu médico.

Contate o seu médico imediatamente se engravidar, se pensar que possa estar grávida ou se planeia engravidar enquanto está tomando gabapentina. Não deixe de tomar este medicamento bruscamente, porque isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Se tomar durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Lactação

Gabapentina, o princípio ativo deste medicamento, passa para o leite materno. Não se recomenda dar lactação materna enquanto se estiver tomando gabapentina, porque se desconhece o efeito no bebê.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade nos estudos em animais.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Gabapentina Combix contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Gabapentina Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Epilepsia, a dose recomendada é

Adultos e adolescentes

Tome o número de cápsulas que lhe tenha sido indicado pelo seu médico. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada, segundo as indicações do seu médico, até uma dose máxima de 3.600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Crianças de 6 anos ou mais

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho com base no peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa, que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg por kg ao dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão das cápsulas, repartida em 3 tomadas iguais ao dia, normalmente, uma de manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Não se recomenda o uso de gabapentina em crianças menores de 6 anos de idade.

Dor neuropática periférica, a dose recomendada é

Adultos

Tome o número de cápsulas que lhe tenha sido indicado pelo seu médico. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada, segundo as indicações do seu médico, até uma dose máxima de 3.600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Se si tiver problemas nos rins ou se receber tratamento com hemodiálise

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tiver problemas nos rins ou se receber tratamento com hemodiálise.

Se si for um paciente de idade avançada (maior de 65 anos de idade)

Deve tomar a dose normal de gabapentina, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se si tiver problemas nos rins.

Se considera que o efeito de gabapentina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Método de administração

Gabapentina é administrada por via oral. Engula sempre as cápsulas inteiras com uma quantidade suficiente de água.

Continue tomando gabapentina até que o seu médico lhe diga que deixe de tomá-lo.

Se tomar mais Gabapentina Combix do que deve

Doses superiores às recomendadas podem provocar um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, dificuldade para falar, sonolência e diarreia. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda à unidade de urgências do hospital mais próximo.

Leve consigo qualquer cápsula que não tenha tomado, juntamente com o envase e o prospecto, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Gabapentina Combix

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gabapentina Combix

Não deixe de tomar gabapentina repentinamente. Se desejar deixar de tomar gabapentina, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com gabapentina. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum destes sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Entre em contato com seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• reações graves na pele que requerem atenção imediata, inflamação dos lábios e face, erupção na pele e vermelhidão, e/ou perda de cabelo (podem ser sintomas de uma reação alérgica grave)
• dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas)
• gabapentina pode produzir uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Pode ou não ter aparecido erupção quando se chega a este tipo de reação. Isso pode requerer suspender gabapentina ou mesmo hospitalização.
• problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atendimento médico de urgência para continuar respirando normalmente.

Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea
• urticária
• febre
• inflamação das glândulas que não desaparece
• inchaço dos lábios e da língua
• cor amarelada da pele ou do branco dos olhos
• sangramento ou hematomas incomuns
• fadiga ou fraqueza intensa
• dor muscular inesperada
• infecções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Deverá ser examinado por um médico para decidir se deve continuar tomando gabapentina.

• Se você está em hemodiálise, informe seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção por vírus
• Sensação de sono, tontura, descoordenação
• Sensação de cansaço, febre

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Pneumonia, infecções respiratórias, infecção urinária, inflamação do ouvido ou outras infecções
• Baixo recuento de glóbulos brancos
• Anorexia, aumento do apetite
• Ira para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade em pensar
• Convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade em falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos
• Visão borrada, visão dupla
• Vértigo
• Aumento da pressão arterial, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos
• Dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, nariz seca
• Vômitos, náuseas, problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, boca ou garganta secas, flatulência
• Inchaço da face, hematomas, erupção, coceira, acne
• Dor articular, dor muscular, dor de costas, sacudidas
• Dificuldades na ereção (impotência)
• Inchaço nas pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
• Diminuição de leucócitos, aumento de peso
• Lesões acidentais, fraturas, arranhões

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram notificados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e os movimentos espasmódicos.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito)
• Reações alérgicas como urticária
• Diminuição do movimento
• Aceleração do batimento cardíaco
• Dificuldade em engolir
• Inchaço que pode afetar a face, tronco e extremidades
• Resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado.
• Deterioração mental progressiva
• Queda
• Aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes)

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Perda de consciência
• Diminuição dos níveis de glicose no sangue (observada com mais frequência em pacientes com diabetes)
• Problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pensamentos suicidas
• Desenvolvimento de dependência à gabapentina ("dependência do fármaco")

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina Combix").

Após a comercialização de gabapentina, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Descenso de plaquetas (células de coagulação do sangue)
• Alucinações
• Problemas de movimentos anormais, tais como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez
• Zumbido nos ouvidos
• Aspecto amarelado da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado
• Insuficiência renal aguda, incontinência
• Aumento do tecido mamário, aumento da mama
• Efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade em dormir, sensação de tontura, dor e sudorese), dor no peito
• Ruptura das fibras musculares (rabdomiólise)
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue (creatina fosfoquinase elevada)
• Problemas com a atividade sexual, como a incapacidade de alcançar o orgasmo e a ejaculação retardada
• Níveis baixos de sódio no sangue
• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requerem tratamento urgente)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabapentina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gabapentina Combix

• O princípio ativo é gabapentina. Cada cápsula dura contém 300 mg de gabapentina.
• Os demais componentes são: amido de milho e talco. A cápsula de gelatina está composta por: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), lauril sulfato de sódio e tinta de impressão (goma laca, propilenglicol, solução de amônio concentrada, óxido de ferro preto (E172) e hidróxido potássico).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de 300 mg são cápsulas de gelatina dura com corpo e tampa de cor amarela, que levam impresso com tinta preta “300” no corpo. O comprimento da cápsula é aproximadamente de 19,3 mm e a largura é aproximadamente de 6,9 mm.

Gabapentina Combix 300 mg cápsulas duras EFG é apresentado em blisteres incluídos em embalagens de 30 e 90 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

ou

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/